被《财富》杂志评为2000年全球最受推崇的公司、《商业周刊》评选的全球最有价值品牌的美国著名的辉瑞制药公司近日惹上一场官司:西非尼日利亚的几十个家庭向纽约曼哈顿地区法院提交诉状,控告辉瑞公司的一种试验性药品导致他们的孩子病残甚至夭折。
《华盛顿邮报》大曝违规试验内幕
两周前,尼日利亚30名已故和病残儿童的家属提交了诉状。他们控告,在1996年尼日利亚爆发大规模脑膜炎期间,辉瑞制药公司在当地试验使用一种名为“特洛凡”的新药,导致数十名儿童死亡或病残。
美国《华盛顿邮报》率先披露辉瑞制药公司试验新药的违规做法。文章指出,总部设在纽约的辉瑞公司在尼日利亚试验还未通过药品正式检验的“特洛凡”的时候,既没有同尼日利亚官方签订有关协议,也没有同尼日利亚“医学道德委员会”有过任何事前的协商,这种做法是违反美国法律的。
《华盛顿邮报》的文章发表后,辉瑞公司非常不满,随后发表公开声明,称辉瑞公司在尼日利亚试验“特洛凡”之前,已经对该药品进行了相当全面的试验,而且试验报告认为,“特洛凡”“对大多数患病儿童是有益的”。辉瑞公司还说,他们已经向尼日利亚有关部门递交了有关“特洛凡”药理及性能的研究报告。
接着,揪住此事不放的《华盛顿邮报》再次报道:一名曾同辉瑞公司合作的尼日利亚医生证实,他的办公室为辉瑞公司编制了一份报告,这份报告被辉瑞公司用以证实它曾在试验“特洛凡”新药前向尼日利亚当局进行过正式报批。这名尼日利亚医生说,这份1997年被辉瑞公司提交给美国食品和药品管理局的报告是1996年试验了“特洛凡”之后编制出来的,因此完全是个“应景之作”,是为了堵住批评者嘴巴的虚造报告。这份证明“特洛凡”“疗效显著”的报告出炉之时,十几名接受试验的尼日利亚患儿已经离开了人世。
控方怒诉辉瑞乘人之危
“特洛凡”的英文原名为TROVAN,是辉瑞公司推出的一种广谱抗菌药品,经过多年的研制,已经于1997年获得美国食品和药品管理局批准,现已广泛应用于治疗多种疾病,药效显著。
但是,目前生产的成药,是在过去多年药性试验的基础上研制出来的。在试验过程中,往往因为成分的细微调整或者药量的细微差别,药品的药性就可能完全不同。按照尼日利亚病童家属的控告,辉瑞公司的“特洛凡”试验药品不是药物而是毒药。
1996年,非洲地区爆发脑膜炎。疫后统计,大约1.5万人因为罹患脑膜炎而死亡。为了控制疫情,各国救援机构向尼日利亚等国提供医护人员和各类药品,这其中就包括国际知名的辉瑞制药公司。当时,辉瑞公司在尼日利亚卡诺地区进行了据称治疗脑膜炎疗效显著的“特洛凡”新药的试验,大约200名病童接受了试验。患者口服药物之后,脑膜炎病情确实得到有效控制,但不久发现,11名病童因为服用了试验药品而死亡,还有19名病童大脑受到损伤,其中一些人甚至丧失了听力和思考能力。
据诉状称,辉瑞公司1996年进行的“特洛凡”药物试验。控告方认为,辉瑞公司在尼日利亚疫情爆发,急需医疗救治的情况下乘人之危,不顾后果地试验新药,丧失了起码的医疗道德,违反了法律,违背了联合国人权公约的有关规定。因此,辉瑞公司应当对参加试验儿童的死亡和病残负责,对他们的家属进行赔偿。
辉瑞自说“积极而人道”
辉瑞公司在得知尼日利亚病童家属提起诉讼后,立即作出反应。8月30日,辉瑞公司在其网站上发表正式声明,表明对这起诉讼的观点。
辉瑞公司坚持称,有关“特洛凡”的研究得到了尼日利亚卡诺当地政府的批准,同时获得了参加试验的病人和他们家属的同意。这次试验是“特洛凡”多次试验中的一次。病童家属诉讼中提到的病童死亡,没有一例同“特洛凡”新药有关。辉瑞公司因此认为,公司当时的试验是无可指责的,相反,公司对当时试验新药的“积极和人道的做法”表示自豪,因为“特洛凡”新药研究挽救了病人的生命。在辉瑞公司的辩护声明中,“积极”和“探索”两个词被反复强调。有人说,这一次辉瑞惹上官司,与此不无关系。辉瑞150年来的发展之路,更是与此息息相关。
按照《华盛顿邮报》的说法,无论药物是否有问题,辉瑞当时在尼日利亚试验“特洛凡”的方式是违法的,因此辉瑞这次能否打赢官司,还很难说。