爱华网正在上演的抗感染药物注射用哌拉西林钠舒巴坦钠（以下简称“哌舒”）专利纠纷可谓近年来中国本土企业间专利纠纷中涉及面较广的案例，由于它的出现折射了转轨时期的中国医药行业知识产权领域的特征，因而备受业界关注。 争纷
6月27日，湖北省麻城市邦医药有限公司在某专业媒体上媒体发布了《关于经销“注射用哌拉西林钠舒巴坦钠（4：1）”侵犯专利药品的致歉声明函》，称其在收到广州威尔曼药业公司（以下简称威尔曼）要求停止经销该药的函件后，经过咨询、调查、了解，并经过有关部门核实，认为公司未经许可销售专利产品的情况基本属实，因此立即停止经销并力争全部召回已经售出的药品。但该公司同时表示，其在采购销售该药品之前，并不知道也从无人告知该药品属威尔曼公司的专利保护品种，因此在采购之时确实不知道存在专利保护问题。
此前4天，包括广州白云山医药科技发展有限公司、上海新先锋药业有限公司、北京双鹤药业股份有限公司、哈药集团制药总厂等11家国内制药企业及研发机构（下称11家企业），在广州亚洲国际大酒店联合召开了“生产销售注射用哌拉西林钠舒巴坦钠不侵权”的新闻发布会。他们表示，11家企业均已申报了名为“哌舒”的新药，部分企业已经获得了药品监管部门颁发的生产批文。他们有充足的理由认为他们正在筹备的生产是合法的，并未构成侵权， 而对于威尔曼在此之前针对11家企业的做法以及由此对他们所造成的负面影响，11家企业称，他们将会向有关方面寻求解决途径以证明自己的清白。
事实上，在今年4月2日，威尔曼在第53届全国药品（厦门）交易会开幕当天便与生产、销售“哌舒”的山东瑞阳制药有限公司、广州白云山医药科技发展有限公司有过纠纷。5月，白云山医药科技已向广州市中级人民法院提出“确认不侵权”诉讼，该院已经受理，并将于9月进行审理；另外一些企业也已经向当地法院提出相同的诉讼请求，“哌舒”专利纠纷越来越受到业界关注。
缘起
“哌舒”是一种广谱类抗生素新药，包括双鹤药业、哈药集团、上药集团等至少11家企业都准备进行生产，并且部分企业已经获得生产批件，但后来却发现威尔曼于2002年已获得该产品专利，专利号为ZL97108942.6，该专利要求保护的内容是“一种抗β-内酰胺酶抗菌素复合物，其特征在于:它由舒巴坦与哌拉西林钠或头孢氨噻肟所组成。广州威尔曼认为“哌舒”的发明专利归其所有，一切生产、销售的该产品的企业都侵犯了其发明专利。
为此，2003年6月19日沈阳华泰药物研究公司曾向国家知识产权局专利复审委提出无效宣告请求并被受理。当年9月1日湘北威尔曼药业向国家知识产权局专利复审委称，称母子公司对该专利的权属还不清，要求中止无效程序并得到同意，期限至2004年8月31日。2004年8月13日，广州威尔曼又以同样的理由提出延长终止期限请求。
白云山医药科技有限公司副经理徐京平在6月23日表示，根据国家相关规定，药品监管部门发放药品生产批件主要依据是生产者具备相应的生产能力并通过审批，取得生产批件就可以进行正常的药品生产活动。白云山医药科技公司今年已通过生产批件的申请，公司生产的“派舒”不是以威尔曼的专利为依据，而是根据已经在国外公开发表的文献来生产的。而自由公知技术根本不能授予专利。对于此次纠纷的解决途径，徐京平表示，白云山医药科技将向有关部门提出专利无效请求，并要求重新评估该项专利，并向法院提出不侵权诉讼。公司目前正在生产筹备之中，具体生产时间还没有最后确定，但生产不会因为纠纷而停止，条件成熟之时一定生产。
11家企业在新闻发布会上表示，因为在威尔曼申请该项专利之前，国外已经有相关的文献发表，就其专利保护的内容组成和疗效做过大量的报道，因而威尔曼所称的“专利”事实上早已是国际公认的自由公知技术。而11家企业的生产依据正是这些国际公认的自由公知技术，并非是广州威尔曼的专利，因此也并未构成专利侵权。
对于11家企业表示威尔曼已对他们造成负面影响一事，威尔曼董事长孙明杰认为这是缺乏理由的。他表示，专利是威尔曼的，在有关方面没有宣布专利无效之前，专利就是有效且合法的。这项专利是威尔曼在1996年就申请并于次年受理、2002年授予的。他表示，药品监管部门在发放生产批文时，要求申请企业按照《药品管理法》到专利部门查清楚，并且要求企业就所申报产品作出“不侵犯他人专利”的承诺，如果弄虚作假，后果将由企业独自承担。在威尔曼获得专利权之后，任何人对此专利存在疑问都可以向知识产权局复审委员会提出复审请求，这是法律赋予的权利，但请求是否通过，还需要看复审委员会的审评，并不是纠纷的哪一方说了算。
迷局
正在上演的、针锋相对的“哌舒”专利纠纷显然正如一团迷局——公说公有理、婆说婆有理以及律师都难以预测结局的现实让我们对此深信不疑。似乎，纠纷双方都倾向于用法律的手段来进行裁决。徐京平表示“我们相信法律的裁决”。孙明杰也表示“通过司法途径解决，威尔曼有信心胜诉”。
广东金粤律师事务所周志国律师表示，按有关规定，已经在国外刊物上发表的技术和处方，不能作为专利申请，因这它不符合专利申请的新颖性原则。换言之，如果某个专利是根据国内外已经公开发表的文献为依据申请的，即使在国家专利局的专利库中没有相关的记录，也是不能给予通过的。
周志国表示，拿到药品生产批件意味着企业可以生产，但是否侵犯专利权又是另外一回事，不仅在医药行业如此，在其它行业也是一样的。同时，直接生产受专利保护的产品属于违法的行为，销售这些产品也是不允许的，但销售企业在无法得知产品是否侵犯专利情况下销售可以不承担赔偿责任，反之则要承担相应责任。而出现获得药品生产批件却因专利问题陷入生产困境的原因之一是审批药品生产批件与专利的是两个相对独立的部门，彼此之间协调性还不够。
周志国认为，鉴于本案的特征，11家企业向法院提出“不侵权诉讼”的民事请求，法庭审理过程中可能会有两种情况：一是能涉威尔曼的专利有效性问题，如果无效，当然不存在侵权之说；二是不理会专利是否有效，是否合法，而是调查11家企业生产的产品是否侵犯了威尔曼的专利。周志国表示，“不侵权诉讼”可能是一个比较好的选择，但也不一定能够给11家企业带来想得到的结果。
在“哌舒”专利迷局之后显然站着一个“利益”的阴影，作为抗感染药新物，其市场容量是很难界定的，但应当不小，按一些企业已经对媒体公布了其生产规模的数据分析，该药品的市场规模至少在数亿元以上，这才是引发专利纠纷的根本。徐京平也认为，“哌舒”的市场份额是不确定的，因为该药疗效不错且价格不高，所以如果不受国家政策影响的话，销量应该会很大，市场前景很好。孙明杰则表示，目前的市场容量大概有500万支。
原载：《医药经济报》
欢迎与作者探讨您的观点和看法，电子邮件：[email protected]
