新药立项报告 制药企业新药立项与快速上市的秘诀

 新药立项报告 制药企业新药立项与快速上市的秘诀


这几年“外包”这个词在医药行业里频频出现,如“学术推广外包”、“销售外包”(OEM和产品招商)、“人力资源外包”、“研发外包”等等,可以说这些外包方式都在不同程度上得到业界人士高度认可。前些天,笔者作为“北京群英伟业医药营销培训公司”项目咨询师受邀为“北京合源汇丰医药科技有限公司”做业务拓展方面的咨询诊断服务,在此期间也对近几年在医药行业里兴起的“研发外包”有了更深入的了解和感悟,下面我将就“研发外包”与企业新药借力快速上市的问题和大家做一交流。

政策为新药研发做导航

我国《药品注册与管理办法》于今年10月1日正式开始执行,标志着我国药品监管体系的不断完善及药品审查制度的不断深入。11月份国家新药审评中心对先前报批上来的项目加大了审核的力度,尤其是对注射剂的审查更为严格,对大部分申报的项目都发出了提交补充资料的要求,对其他有些品种也做了重新审核。特别是该办法实施以后,对仿制药的打击可谓最为猛烈,近期发改委又传出今后对仿制药定价可能实行定价递减的办法;另外 “药品挂网招标采购”模式在全国的普遍执行,各地的具体条款尽管不尽相同,但就中标价格来说将趋于“优质优价”,新药和专利药明显将会在“挂网招标”中得到特殊优待,笔者断言,这“一打击”和“一鼓励”对未来药企的产品结构规划提出了新方向:即药企要集中企业所有资源上马技术含量高、市场前景广、有学术推广价值的“新药”。

新药研发借力CRO成趋势

从当前国际和国内医药企业上新药项目的经验来看,借助于外力是一个不错的选择,通过外力资源来立题选项、市场调研、报批、临床监查、卖点挖掘、上市前准备、临床专家资源共享等等。这就是把新药从立项到上市分成几个部分“外包”给更为专业的公司和机构来完成,即“研发外包”,研发领域通常称之为CRO(Contract Research Organization)。据北京合源汇丰医药科技有限公司总经理范颖介绍,CRO最早于20世纪80年代初在美国出现,其目的是协助制药企业进行新药研发,业务范围包括立项调研、临床前研究、临床研究以及新药注册等新药研发全过程。由于其具有专业化、规范化、灵活性和低成本等优点,近年来越来越受到国内制药企业的青睐。

企业将新药上市前的一部分研究工作交给CRO完成,既可以保证工作的质量,也可以降低研究开发的成本和企业自身的管理费用;既可弥补药物开发高峰期企业内部资源的严重不足的缺点,又可避免药物开发低潮时企业在研发部门的资源浪费;同时也可以借用CRO丰富的经验和对新药注册程序的熟悉,保证新药的研发和注册速度,争取药品提前占领市场。有资料显示, CRO承担项目的时间与企业自身承担的项目所需要的时间相比,大约可以节省25%~35%的时间,据范颖总经理介绍他们公司有时候为客户至少可以缩短6个月或1年以上的时间。

寻觅CRO合作要全面考察

笔者认为,当今我国制药业所处的发展阶段与美国20世纪80年代初的情况颇为相似,1998年SFDA成立后一系列药品管理法规的制定颁布,社会医疗体制的全面改革,制药业面对越来越激烈的市场竞争等等。而中国的制药企业规模大多比较小,自身完成新药研发的实力又比较弱,而且由于多数企业多年来都是从事仿制药生产,对于新药研发的规则也缺乏足够的了解。同时,随着今年《药品注册与管理办法》的执行,新药审批的程序也越来越严格和复杂。我国的这些现状,都决定了CRO模式是中国制药企业进行新药上市合作的最佳选择。

目前,中国CRO的数量超过2000多家,大部分不够规范,业务范围广而不专,有什么业务做什么业务,小到改剂型、报批仿制药、临床试验跑腿、注册报批咨询等低端服务。规模方面少则一两个人,多也不过五六个人,所以对于药企来说选择一家CRO应该重点考虑其业务是否专业,是否规范,是否高效,是否守信,服务是否周到,能否为新药今后的上市提供各种协助,是否有“大合作意识”等等。另外,药企可以衡量一下备选合作伙伴是否能提供以下一些增值服务,比如:免费为你提供政策咨询;相关资料的免费提供;新药市场数据的免费提供;新药产品国内外市场调研情况;帮助建立专家网络以及专家网络资源的共享;学术推广指导;新卖点挖掘;销售手册设计建议;临床大客户引见服务等等,最后决定合作者时药企还应当派专人对欲合作的CRO做一番考察。

社会分工必然会越来越细,“专业的人做专业的事”。医药行业也是这样,所以药企在未来的新药立项和市场开发方面应该紧密地依托专业的CRO,借力CRO的优势资源,与专业CRO才能达成双赢的目标。制药企业新药立项与快速上市才能游刃有余,快速赢得更多的市场份额,从而在激烈的竞争中打赢竞争对手。

作者岳峰为沈阳药科大学90药学系;北京大学EMBA,1990年开始外企专业医药代表生涯,曾在多家著名跨国制药公司就任医药代表、地区经理、大区经理、培训经理、营销总经理等职务;现仍从事多个医药产品的全国总代理的经营管理业务;有12年营销管理和5年专职培训经验,为企业培训200余场。现任北京群英伟业医药营销培训有限公司www.qywytraining.com董事长、高级培训师010-63790933   13381039955

  

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