爱华网生产成本压缩被指致强生质量问题频发 被指为夺命退烧药的尼美舒利风波刚刚过去，美国的一起官司又将另一种儿童退烧药—强生美林推上舆论的风口浪尖。据美国《纽约每日新闻》报道，服用强生布洛芬致7岁美国女孩萨曼莎全身90%皮肤灼伤、最终双目失明。 “该产品经过国家药监局审核批准，在中国上市已有12年历史，并未发现与美国此事件同样的不良事件。”上海强生制药有限公司政府事务与传播总监吕晶在回复给时代周报记者的采访邮件中表示。 而就在致盲退烧药消息传出几天后的2月22日，美国食品药品管理局(FDA)发出一级召回通知，在全美范围召回强生旗下子公司DePuy生产的一款植入式矫形外科设备，这已是2013年强生第四例组织召回事件。 作为非处方药的强生布洛芬是否足够安全？中国患者中是否也出现过使用布洛芬不适的情况？强生为何接二连三陷入召回门？百年强生又将何去何从？ 布洛芬被曝致7岁美国女孩失明 2003年，当时只有7岁的萨曼莎，因服用强生布洛芬发生了严重的不良反应，失去了全身90%的皮肤，且双目失明。 2007年，萨曼莎的父母以强生没有明确告知药品不良反应为由将其告上法庭。算入利息等因素，强生将为此支付1.09亿美元的巨额赔偿。 “布洛芬的临床效果非常好，退烧快，副作用相对较小。临床上医生开出的儿童退烧药中，有三分之一都是美林布洛芬”，首都儿科研究所附属儿童医院的一位专家告诉时代周报记者，他也表示，使用该药品后，很多孩子会起皮疹，呕吐、头晕、头痛也是常见的不良反应。 中投顾问医药行业研究员许玲妮告诉时代周报记者，国内儿童退烧药市场主要以尼美舒利、布洛芬、对乙酰氨基酚为主要成分，长期以来尼美舒利系列产品占据了70%的市场份额，但后期因使用尼美舒利而引发的多起不良反应事件使其市场优势逐渐退去，布洛芬市场随之抬头，强生美林是以布洛芬为主要成分的产品之一，近几年受到市场的格外关注。 布洛芬四年三次修改说明书 布洛芬作为世界卫生组织、美国FDA唯一共同推荐的儿童退烧药，在世界范围内销量巨大。 上海强生的声明也表示：媒体报道所述的案件中的症状极为罕见，其发病原因尚不明确。在过去的几十年里，数以亿计的患者，使用儿童Motrin（布洛芬）已经证明，按照说明书使用儿童Motrin（布洛芬）是安全的，并且可以有效缓解疼痛和发热。 但是近几年关于布洛芬的安全性质疑也从未停止。 据中国网的报道，萨曼莎的悲剧并非个例。宾夕法尼亚的一个女孩同样因为服用美林导致全身84%的皮肤脱落，脑部受损并且双目失明。2011年，这位女孩接受了1000万美元的赔付。 上海儿童医学中心的研究报告显示：尼美舒利退高热作用比布洛芬更迅速，本研究在不良反应的监测中，发生呕吐、恶心的病例数布洛芬比尼美舒利较多。且尼美舒利在治疗儿童呼吸道感染伴高热时比布洛芬更高效安全。 美国《医学年鉴》也曾宣称，有1%的使用布洛芬的人，会发生肾功能衰竭。霍普金斯大学的专家们，在观察了120名轻度肾病患者时，发现其中30人有超量或长期使用过布洛芬，并因此而发生肾功能衰竭；另外20人使用非医师处方的剂量的布洛芬后，也发生了有害的肾反应。但是，他们都在停药后肾功能便逐渐恢复正常。 因为不断有新的副作用和不良反应出现，布洛芬四年内曾三次修改说明书。 而在国内销售的美林的说明书上，其不良反应一项中仅注明：本品耐受性良好、副作用低、一般为轻度的肠胃不适，偶有皮疹和耳鸣、头痛及转氨酶升高，也有引起胃肠出血、加重溃疡的报道。 许玲妮认为，国家药监局在药品上市前进行了严格的临床试验，布洛芬是被认可的儿童解热镇痛药品，单从药理特性来说，布洛芬的安全性不容置疑。但是，近期在美国发生的致盲事件表明布洛芬对一些特异性体质会产生巨大的副作用，应引起高度注意，作为非处方药，完善不良反应说明成为必须。 在中国，是否有因服用布洛芬出现严重不良反应的情况呢？国家食品药品监督管理局一位内部人士告诉时代周报记者，目前国家食药监局药品不良反应监测中心还没有关于布洛芬类药物的不良反应异常情况报告。 但是该人士也表示，之前国家药品不良反应监测系统执行的情况并不很好，“不良反应监测依赖医院和制药企业双方的报告，但是中国医院方面，本来就人满为患，医生上报不良反应不仅费时费力，也没有效益，制药企业也不积极，加上我国还没有建立任何药事损害的赔偿机制，所以消费者在本来就缺乏专业知识和判断的情况下，更没有举报不良反应的积极性了。所以在药品不良反应监测方面和美国有很大差距。” 2012年12月12日，为期3年、总投资达8529万元的国家药品不良反应（ADR）监测体系建设项目通过总体验收。根据国家药监局2011年下发的《关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见》，我国将力争用5年时间，逐步健全全国各级药品不良反应监测机构，完善规章制度和监测机制，形成比较完善的全国药品不良反应监测体系。 前述人士表示，随着ADR检测系统的完善，会有更完善的数据。根据其分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，可撤销该药品批准证明文件。 生产成本降低背后的质量隐忧 除了致盲事件外，强生今年还频现召回事件。刚刚过去两个多月的时间，强生就组织了4次召回，最新的一次召回是在2月25日。强生发表声明指出，旗下子公司DePuy主动召回部分型号的膝关节胫骨袖套(LPS Diaphyseal Sleeve)。此次召回被FDA定为一级召回，一级召回是FDA在“最严重”的情形下才会使用的，所召回产品的危险性会导致使用者受到严重伤害。 此前2010年11月，包括布洛芬在内的80万瓶药品曾被强生召回，这是自2009年强生因产品污染被强制召回500批次止痛药泰诺、布洛芬等非处方药后的再一次召回。美国食品和药品监督局也提醒消费者谨慎使用含有布洛芬成分的强生旗下产品。
早在2010年，强生大规模召回就达15次涉及50多种产品，召回的产品从药物到医疗器械，从隐形眼镜到注射剂，几乎涵盖了强生大部分产品领域，2010年也被业内称为“强生召回年”。 作为世界制药巨头，强生的产品为何频频出现问题？ 医药专家边晨光告诉时代周报记者，一方面是因为强生公司癫痫药物Topamax以及抗精神病药物Risperdal等不少畅销专利药都在这几年到期，而新药研发成本高，耗时长，审批难，加上仿制药泛滥，强生不得不压缩开支，并通过裁员来节约成本，“生产成本的压缩，质检人员的减少，是导致强生不断出现质量问题的主要原因。” 过亿美元的赔偿，产品不断召回，还身陷贿赂丑闻，成立于1886年的百年强生又将何去何从？ 许玲妮认为，布洛芬致盲事件属于药品极端不良反应事件，发生概率极其微小，此外，众多医学界人士表示对布洛芬退烧药的支持，因此，此次事件对强生的影响甚微，但为后期药品研发提供了参考案例。 但是边晨光认为，此次事件对强生的打击非常大，在中国不少药店都不主动推荐美林布洛芬销售了，问题产品多次召回又不包含中国市场，强生在中国消费者眼中的品牌形象也大打折扣。 强生控股2011年年报显示，伴随着高频率的负面新闻，强生的盈利水平也大幅下降，强生控股2011年全年营业收入37.05亿元，净利润为2.05亿元，较2010年下降9.9%。 由于2012年年报尚未发布，但是仅从2012年前三季度的财务数据显示，公司实现营业收入27.81亿元，营业利润1.95亿元，同比下降10.55%；归属母公司所有者净利润1.2亿元，同比下降15.33%。
