爱华网文/葛维樱
没有名牌产品，基本不占市场份额，康力元集团在中国制药行业只是个小角色。2006年1月药监局注册司司长曹文庄落马，康力元董事长汤旭东开始接受中纪委调查。前药监局局长郑筱萸“双规”不到一个月，2007年1月21日，国家药监局发布公告，收回海口康力元的GMP证书，集团停产清查。2002年至2006年底，康力元在国家药监局注册的新药数目达到了274种，按业内说法，“拿号”速度和数量居全国之最。尽管还没有直接证据被披露，随着药监局腐败案的层层深入，“国药准字”交易中的另一方已经浮出水面。
一个帖子引发康力元崩溃
2006年3月16日下午15点半，张志坚从“西部药学网”转发了一个题为《康力元（集团）涉嫌巨额行贿SFDA曹文庄等》的帖子，内容包括“中国医药界在药品审批方面最有能量的企业是康力元药业（集团）”。以及康力元老板为郑筱萸、曹文庄等药监局官员在西湖边买别墅等言辞。由于找不到原始发帖者，4月26日，第一个转发者张志坚被海口市公安局以涉嫌损害商业信誉罪，刑事拘留至今。 张志坚并不是引发药监局腐败案的导火索。他是海口一家药企职员，他贴帖子的时候，郝和平与曹文庄已相继落马。“曹文庄一出事，康力元就牵出来了。”这则医药圈内的传言很快有所印证。2006年5月，药监局要求康力元“自查自纠”，7月中旬始，国家药监局和海南省药监局先后组织了7次针对海口康力元药业的“飞行检查”。当时，康力元依然强势地声称张志坚造成了400万元经济损失，7月20日还派人要求张志坚的父母从海口去浙江康力元道歉并赔偿10万元。“飞行检查”最终没有查清问题所在。10月由中纪委驻国家药监局纪检组出动，专门针对康力元的新药报批材料等问题进行检查。11月康力元停产。 张志坚与康力元没有利益冲突，但熟知“新药”内情。他本人在一家外资药企的产品研发部门工作，也就是改换药品的包装和剂量，以此申报新药的生产批号。“现在一般药企很少有研发机构了，所谓的研发部其实就是注册部，专门负责申报，和药监局打交道。”高纯曾是一家大型药企研发部主任，“原国家药监局门口曾长期聚集着来自各药厂‘跑号’的，后来又出现了很多药品开发公司，专门做‘国药准字’的中介生意”。但是康力元被认为拥有着更为直接的渠道。据康力元员工透露，康力元的两位总裁与郑筱萸早在1996年就认识，私交很好。总经理助理贺晓华说，康力元每年获得批号的新药在100个左右。“即使是国家药监局1年批1万多种新药的大背景下，康力元还是数一数二，它一个公司相当于美国1年的新药数目。”一位知名药企的负责人说，“大部分药企1年只能获得三五种新药的生产许可。康力元获得批文的能力被公认特别强。”
康力元的药业构架 康力元是伴随着国家药监局发展起来的。尽管是金华人，汤旭东、汤小东两兄弟并没有选择药企遍地开花的浙江起家。1998年汤氏兄弟在海南收购药厂，成立海口康力元药业集团。同年国家药监局成立。对于康力元的异军突起，据浙江医药行业内人士说“很突然”。“金华有几十家大型的药企，但是康力元并没有什么名声和基础，基本上是凭空做起来的。在海南注册的好处是，那里是特区，有很多优惠政策。”地标改国标的过程中，康力元找到了寻租空间。“‘国药准字’的出现不仅是批准权力的集中，也要求所有的药品将工艺配方资料全部上报。”高纯说，“虽然我们没有什么新研发出来的药，但是以前每一种药品都有专利受保护的期限，1年到5年不等。所有国内的药厂都在等期限一到立刻就仿制，当然，事先要拿到国家药监局的批文。所以药企提前一两年就开始和药监局疏通，批号给谁谁就能生产。”除了抢夺有限的“国药准字”资源，原药监局掌握了所有药品的工艺配方。“全国的新药资料都在药监局的药品审评中心，这里就像一个大超市。各药厂辛苦研制出来的技术，在药监局某些官员处可以购买。一套技术含量高的新药资料定价上百万元，批号就更贵了，因为市场普及率低但需求量大，容易形成垄断，一个厂家生产一段时间后，其他厂家才能购买。”当时药企的“认证专员”都羡慕康力元的渠道，康力元的销售人员曾自豪地宣扬:“什么药好卖，我们就能生产什么药。” 康力元药业号称有300名的研发人员，但是贺晓华说，平均每年取得生产证号的100多种药品没有康力元自主研发的产品，都是和医药研究所合作研发的。按照一位药企老总的说法，“研究所也就是挂个名，最多把片剂改成针剂，因为针剂的销售量是稳定的，病人可以开了药不去拿，但是开了针很少有不打的。除了改剂型，还改包装，改规格，加无用成分”。康力元以各种最新型的抗生素作为主要产品，“为什么中国滥用抗生素？因为抗生素的利润最大，成本又低，国外新型抗生素的专利期一过就会被仿，或者药企干脆买来配方，马上申请成为新药，价格上占绝对的优势。一个企业拿到最新型的抗生素哪怕只垄断3个月，其他厂家再拿就已经没有竞争力了”。这些手法在国内许多厂家的申报新药过程中都是常用的，在药企眼中，普药是赚不了钱的。“谁会去买阿莫西林的配方和批文呢？” 康力元的业绩报表显示，销售业绩几年内成倍增长——1998年为300万元，2000年为5000万元，2002年2亿元，2004年6亿元，2006年16亿元。2002年通过GMP认证后，康力元的药品生产能力在国内药品市场上并不算强。每年做销售排行榜的一家药企对康力元完全没有印象。2006年浙江康力元成立，但没有制药厂，而是以注册资金6000万元在金华投资江南药都，号称“中国最大的药品物流中心”。据当地人讲“总共只有不到3亩地，和名字很不匹配”。研发空白的康力元，赚取新药上市几个月内的短期利润，依靠的是汤氏兄弟在2005年1年内拿到200多个新药批文。“即使免去试验、审核环节，一个新药获批至少要半年。”而康力元基本上1个月就可成功。即使在国家药监局开始收缩新药注册量的2006年，康力元依然拿到了40多个批号。 “新药”之路 “1988年我大学毕业，进入药厂的研发设计室，4年才做出一种新药。可是到了1995年，我所在的药企将国外药品直接改换包装去申请新药，连人家药片上面的防伪标志还在。”高纯是药行业内最早的反叛者。他坚持把这种行为称之为“造假药”。“但是和现在的情况一比，我们厂起码还是偷偷做的。”高纯说，药企最早的办法还是按照药品质量管理规范来的，“虽然不是自己创的药，我们还是等国外的药专利到期，拿来在实验室里提取分析原材料，然后自己压片，经过临床实验，再送省药监局检验。合格后再抽申，经过国家药监局复审才能拿到批文。可是这样一般至少需要1年时间，经费投入要几百万元。当时国内新药还很少，企业出新药还能得到国家和省里的奖励”。当时国内药企普遍缺乏自主研发的能力，“新药”主要靠分析提取国外药品的成分，再申报生产。在权力分散的情况下，药方属于药企自有，批文也需要从省到国家各卫生部门。1998年药监局成立后，很多民营的药企更进一步，将目标直接对准集中的批文和配方。“药监局本来是药企的大当家，却成了药企的监管者。”导致药企的新药越来越多，研发队伍却逐渐萎缩，“一开始60人的研发组，后来剩了8个人。辛苦做出来的新药也没有用，因为配方在药监局的掌握中”。 同时推行的GMP认证使药企花更多力气做表面工夫。郑筱萸曾将2000家药厂的倒闭作为GMP的成果多次通报，但实际上，统一的量化标准被药行业内部认为“太高了”。“企业要通过GMP认证花费高昂，有的企业不得不贷款。”药监局只起到行政管理作用，行业管理的缺失，造成药市场激烈的竞争和药价的混乱，大量药企在生产环节中尽量节约成本，和GMP认证的初衷背道而驰。“欣弗”事件中的具有GMP认证的药企安徽华源，应付检查买的仪器根本没拆封。高纯说，“紫温仪用一次几千块钱成本，那些设备的零件都特别贵。药监局派人来检查的时候就拿出来摆一摆。GMP整改时限，就是药企行贿的大好机会”。两年来药事故中的药企都持有认证，“但是如果真的按照认证标准来查，中国绝大部分药厂不合格”。尽管在国家药监局的通告中，海口康力元“因涉嫌严重违反GMP有关规定被查处”，但是康力元作为“国药准字”交易中第一个涉嫌行贿的药企，使药监局腐败案中的机制漏洞更加突出。
