爱华网trips协定 难以实现的平衡>――小议《关于TRIPS协定与公共健康问题的宣
摘 要: WTO多哈会议通过了《关于TRIPS协定与公众健康问题的宣言》，并于2003年8月30日，世贸组织通过了解决“公共健康”问题最后文件，这将有助于解决许多第三世界国家所面临的公众健康问题。然而该《宣言》的执行所产生的真实效用到底有多大，却是很难预期。本文通过分析药品专利的保护与公众健康问题的矛盾关系以及近来各国对多哈《宣言》的执行情况，认为多哈《宣言》所称的药品创造者与使用者的平衡只不过是一种海市蜃楼，是难以实现的。而要想真正帮助第三世界国家缓解公众健康危机，作为长期目标的新药开发势必应先让步于短期目标即穷人的生存问题，毕竟帕累托改进是有利于社会福利提高的。 关键字： TRIPS协定 公众健康问题 药品专利保护 多哈《宣言》 2003年8月30日，经过1年零8个月的艰苦谈判，世界贸易组织总理事会最后一致通过了解决“公共健康”问题有关实施专利药品强制许可制度的最后文件，这标志着世界贸易组织全体成员终于在解决公共健康问题上取得最后的共识。根据2001年11月WTO多哈会议发表的《部长宣言》和《关于TRIPS协定与公众健康问题的宣言》，认可了发展中国家在药品争端中的做法，这在一定意义上将有助于解决许多第三世界国家所面临的公众健康问题。具体来讲，各方达成的共识如下： 首先，多哈《宣言》确认了困扰许多第三世界国家的公众健康问题的严重性，特别是在那些艾滋病、结核病、疟疾等传染病流行的国家，形势十分严峻。 其次，各方同意，TRIPS协定不应成为成员国采取行动保护公众健康的障碍，因此，在信守承诺的同时，各方确定协议应以有助于保护公众健康（尤其是保证所有人都有药可用）的方式来解释和实施。WTO成员国享有充分的权利运用TRIPS的有关灵活性条款。灵活性条款的内涵有以下四点： ①TRIPS协定中的每一条款，都应按照协定的目标和原则进行解读； ②每一成员国都有实施“强制许可”的权利，并且有权决定实施“强制许可”的理由； ③每一成员国都有权认定何种情况构成“国家处于紧急状态或其他极端紧急的情况”，各方理解，有艾滋病、结核病、疟疾等传染病造成的公众健康危机，构成这种“紧急状态”。 ④TRIPS协定中有关“权利用尽”的条款，允许成员国在遵守最惠国待遇和国民待遇条款的前提下，构建自己的“权利用尽”制度。 再次，各方认识到，有些WTO成员国由于制药工业落后，缺乏实施“强制许可”的生产能力，为此，TRIPS理事会将负责寻求一个快捷有效的解决办法，并于2002年年底以前向总理事会报告。 最后，各方重申，按照TRIPS协定第66条第2款之规定，发达国家应鼓励其企业和组织，促进和鼓励向最不发达国家转让技术。此外，各方同意，最不发达国家对于药品提供专利保护的时间，推迟到了2016年。 综上所述，多哈《宣言》在一定程度上确实体现了“合乎最少受惠者的最大利益”的正义原则。然而要真正实现药品的开发者与使用者利益的平衡却绝非易事。 一、药品专利保护与公众健康问题的矛盾 （一）药品的开发客观上亟需保护 就全球而言，医药产业可划分为两类：专利药品开发公司与非专利药品制造公司。专利药品开发公司主要依靠药品专利的保护进行新药的研制与开发，因为开发一种新药不仅需要高昂的费用，还充满了很大风险。 1、新药的研发成本极高 经济学家最近发布的一项新的研究表明开发一种新药的平均成本大约是80.2亿美元。2002年，美国医药研究与生产局的附属公司在研发(R&D)项目上的投资约为320亿美元，而美国的全国卫生研究所一年的活动经费也只有240亿美元。 2、 新药开发的风险更是大大加重了其R&D的成本 据调查，在开发的新药中只有一小部分能够成功投入市场，而且投入市场的新药中只有30％的药品是盈利的。图示如下： 由此可见，新药的研制与开发是一项艰难的工程，成本很高而且充满风险，为了激励创新，促进经济发展与人类进步，对新型药品进行专利保护势在必行。 3、普通药品制造公司的更多介入对新药研发的影响 普通药品制造公司主要生产不受专利保护或专利已经到期的药品并投入市场，因此能够大大降低药品的价格。在专利保护比较健全的国家，这类公司对新药研发的负面影响并不明显，然而在缺乏药品专利保护的国家，这类公司很可能生产当前在原产国仍处于专利保护期的专利药品，即侵权或仿制行为，这样严重损坏了专利人的利益，挫伤了其开发新品的积极性。就长远目标而言，也损害了消费者的利益。如下图： 因此，为了保护自己的合法权益，从事专利药品开发的公司大多分布在高度发达的工业化国家。如图示： （二）公众健康危机的缓解有赖于药价的下降 据统计，占世界人口75％的发展中国家的人们只享有8％的药品，而在亚洲和非洲最贫困的地方，50％的人口没有任何医药保障。 1、病魔对生命的威胁 艾滋病（AIDS），医学名称为“获得性免疫缺陷综合症”，是一种病死率极高的病毒性传染病。据中新网消息：2001年6月5日是世界发现首例艾滋病20周年纪念日，据联合国艾滋病机构负责人皮奥特透露，从医疗人员发现艾滋病至今已有5800万人受到感染，2200万人死亡，艾滋病传染速度之快简直令人震惊。最近几年，非洲面临艾滋病蔓延的严峻趋势，死于艾滋病的人数已高达700万，染上艾滋病病毒的人数也有400万。 2、专利药品的高价 efavirenz（施多宁）和nelfinavir(一种蛋白抑制剂)是两种治疗艾滋病的西方专利药物，2001年10月的收据表明，efavirenz在专利保护下的售价是4730美元，而同类非专利药物售价仅为485美元；nelfinavir在专利保护下的售价是3508美元，而同类非专利药物售价仅为201美元。据发展中国家估计，如果他们生产非专利药物，能够节约80％－90％的开支。专利药品之所以定价奇高，就在于专利权是一种法定垄断权，在20年专利保护期内，专利权持有人可以借此制定垄断高价，以弥补其研发成本并获取垄断利润。 由于一些发展中国家及最不发达国家的医疗设备和医药保障极不完善，艾滋病、疟疾等病魔异常肆虐，公众健康危机异常严重，更不幸的是这些国家还面临贫困、战争、水灾旱等诸多问题，其国民根本无力购买价格高昂的专利药品，因此，其公众健康危机的缓解有赖于专利药价的下降。 二、现实中，生命与利润的对决 （一）多哈《宣言》的执行情况 依据多哈《宣言》，2002年底，TRIPS理事会应向总理事会报告对于有些WTO成员国由于制药工业落后，缺乏实施“强制许可”生产能力的问题的解决办法，然而对于这一问题，WTO各成员国并未达成一致协议。对此，WTO总干事素帕猜非常失望。（2002年12月20日） 时至今日（2003年8月30日），WTO多哈部长会议的该项授权得以最终完成，僵持8个月的谈判进程终告结束，进入具体实施有关最后文件的阶段。然而，卫生界一些人士认为，这些协议设立了多项限制条件，繁文缛节，其结果将导致在艾滋病和疟疾肆虐的国家，药品的价格不会降至患者有能力支付的水平。一些国际人道主义组织也指出，这项旨在使贫穷国家获得廉价药品的协议并没有提供一个可行的解决方法。 （二）近年来发达国家与发展中国家的药品专利争端 1、39家药厂VS 南非 目前，艾滋病已成为南非的第一杀手，其每9人中就有1人患有该病。而跨国制药商生产的艾滋病药品在专利的保护下，价格一直居高不下，致使许多急需药品的患者只能坐以待毙。为了解除民众的生存危机，1997年，曼德拉当政的南非政府就《药品及相关产品管理法案》通过一项修正案，授权本地公司从事两种行为。平行进口（又称“灰色市场”，即允许进口商从最廉价来源购买外国药品，而无须得到专利持有者的同意）与强制许可（本地公司依法无需得到专利持有者的同意，即可制造廉价版本的药品。）应当说此项立法是符合TRIPS协定的有关规定的，然而却遭到西方大药商的反击。1998年2月由南非制药商联合会代表39家跨国制药企业起诉南非政府侵犯了其专利权。 2、美国 VS 巴西 巴西的艾滋病防治取得了世界公认的成果，受感染人数急剧下降。据巴卫生部公布的数字，目前基本稳定在19.55万人左右，并且在降低治疗艾滋病的成本方面也取得了突破，治疗一名患者的年费用降到3000美元（发达国家年费用在1至1.5万美元之间）。然而，近年来进一步降低成本的努力遇到了困难，巴西发明的艾滋病“鸡尾酒疗法”中的12种药物中，有两种受美国专利保护的药品成了拦路虎，仅这两种药品就占去巴西政府抗艾滋病开支的30％以上。因此，巴西政府根据其1996年《工业产权法》第68条关于“强制许可”的规定——在“全国紧急”状态下可以不经权利持有人同意，授权实施特定的专利——采取了相应措施。然而，巴西的这一措施却为外国药商所不容。2000年，美国通过WTO向巴西宣战，认为巴西违背了TRIPS协定。2002年1月，美国政府要求WTO组成一个评审团，检查巴西现行的专利法是否符合国际规则。 3.发展中国家的两难选择依据TRIPS协议，到2005年，印度要强制实施药品专利保护的法案。此前，印度的医药市场大多是非专利药品的制造商，极少实行药品的专利保护，因此，印度的药价比较低。(如下表所示) 印度对药品专利不进行保护并且对药价实施了控制，虽然大大降低了药品的价格，却限制了新药的引入。据统计，最近新开发的400种新药已在全球市场投入使用，但在印度却只有其中的33种可以买到。许多跨国药商投入市场已趋于成熟的药品，印度都没有。 总之，由于公众健康问题与药品专利保护的矛盾具有一定的不可调和性，因为这是发展中国家国民生命与发达国家药商利润的对决，所以希望通过多哈《宣言》来实现两者的平衡仅仅是一种海市蜃楼，只能算作弱者的愿望，强者的装潢。 三、建议 既然公众健康问题与药品专利保护这一矛盾难以实现统一，那么就现阶段而言，应该首先解决矛盾的主要方面——公众健康问题。有生存才有发展，在没有购买力的药品市场，即使开发出新药又有何意义？联合国呼吁，每年筹集70亿到1000亿美元给贫穷和中等收入国家的病人，然而这对于高昂的药价与众多的病人而言，犹如杯水车薪。与其这样，不如将这些资金用于弥补跨国药商的研发成本以大幅降低专利药品的价格，来解决不发达国家民众的生存问题。 可喜的是，在WTO总理事会的积极主持下，各国已通过了最后文件，迈出了实质性的一步。但是要真正大大降低相关专利药品的市场价格，从而更迅速和有效地控制、缓解公共健康危机，保证生命健康基本权利得到尊重和保护，却还需要各成员国做出更大的努力——在专利保护与生命健康之间做出抉择。参考书目： 刘光溪主编，《多哈会议与WTO首轮谈判》，上海人民出版社 外经贸部译，《乌拉圭回合多边贸易谈判结果法律文本》，法律出版社，2000年 郑成思主编，《知识产权文丛》第三卷，中国政法大学出版社，2000年 北京电视台，2001年1月29日晚《荧屏连着我和你》之《直面艾滋病》节目 程大为， 《巴西美国的药品争端——知识产权和公众健康的关注》，《经济日报》，2001年11月22日 http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/trips_e.htm 高胜，《正义是社会制度的首要价值――从<关于TRIPS协定与公众健康问题的宣言>谈起》，《中国仲裁》2002.4 http://www.aamc.org/research/phrma/start.htm http://www.phrmafoundation.org/
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