爱华网2006年医药产业的最大焦点，莫过于“齐二药”和“欣弗”假劣药案件的发生。但这并不是全部，阜阳特大假药案等同样令人感到震惊、愤怒与无奈。在此，搜药网通过调查、对比、分析，认真筛选出年度十大假药案，一方面是从案件本身的恶劣程度、伤害公众程度考虑，另一方面，也从案件的特殊性、影响面考虑，我们试图通过这样一次梳理，带给药政部门和工商、公安等管理部门一个观点，那就是打击假劣药案任重道远，应多从治理方式、打击面、处罚程度等方面加以权衡，并且决不能暂停。第一号：安徽华源欣弗劣药案aihuau.com入选理由：年度涉及时间最长、涉及面最广、后果最严重、涉及索赔数额最大、影响力最大的药品质量事件。 8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗。卫生部通知说，青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省、自治区陆续出现部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(又称欣弗)后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。
8月15日SFDA的调查结果是：安徽华源2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。产品被认定为劣药。 据全国各省最新通报，注射该药品的死亡案例为11人，不良反应至少达到99例。 由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处2倍罚款；责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》；由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“欣弗”药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件；对安徽华源召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。 安徽省“欣弗”不良事件调查处理领导小组根据有关规定，对相关责任人作出处理：鉴于安徽华源生物药业有限公司总经理裘祖贻、常务副总经理周仓、副总经理潘卫、企业二车间主任袁海泉、企业质量保证部部长崔同欣对“欣弗”不良事件负有主要领导责任和直接责任，给予撤销职务处分；企业法人代表孙莹对“欣弗”不良事件负有重要领导责任，给予记大过处分；企业生产管理部部长刘劲松、企业二车间副主任贾毅柏、王殿林、工艺员陈萍，对“欣弗”不良事件负有责任，给予记大过处分。 安徽省阜阳市食品药品监督管理局局长张国栋负责市局食品药品监管全面工作，对“欣弗”不良事件的发生负有重要领导责任，给予行政警告处分。阜阳市食品药品监督管理局副局长尚文学分管药品安全监管工作，对“欣弗”不良事件的发生负有主要领导责任，给予行政记过处分。阜阳市食品药品监督管理局药品安全监管科科长宁宇南，对企业日常监管不到位，对“欣弗”不良事件的发生负有监管不到位的直接责任，给予行政记大过处分。 该事件最终导致裘祖贻自杀身亡后，目前仍然未了，索赔工作仍然在缓慢进展之中。第二号：“齐二药”假药案 入选理由：涉及面及影响力仅次于“欣弗”的药品质量事件。 2006年5月17日，卫生部发出紧急通知，要求立即停止使用齐齐哈尔第二制药有限公司和江苏省泰兴化工总厂相关产品。经查，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”存在严重质量问题，此前已酿成多名患者死伤的悲剧。 由于药品质量问题产生的致死、致伤患者的案件，已经屡见不鲜；但此案中的主角，并非生产假冒食品的小作坊，而是通过国家GMP认证(药品生产质量管理规范认证)的大型正规企业；销售的也并非偷偷摸摸上市的三无产品，而是通过合法渠道光明正大流通的“国药准字”号。这充分暴露了政府监管的漏洞，事后相关责任人和相关监管官员遭受处罚。第三号：安徽阜阳特大制贩假药案 入选理由：典型性的、专业化的、规模化的造假行为。 ６月，安徽阜阳警方目前已查缴涉嫌假冒药品400余件，价值400多万元，刑事拘留涉案人员20多名，阜阳警方透露，尚有数名涉案人员在逃。 这是全国最大医药市场惊曝的假药丑闻，上海、浙江、天津、山东等国内近20家知名企业及国外数家企业深受其害。造假专仿紧俏药，造假30种，全国畅销品牌如21金维他、前列康等，成了造假者的主要仿冒对象。 造假主要体现在原料造假、伪造包装，造假者既懂包装，又懂剂型，还懂生产；造假企业也不是一般的小作坊，是大规模的专业化造假，假冒药品批发到安徽、河南、山西等10多个省份。第四号：奥美定就被禁状告SSFDA 入选理由：“奥美定”生产厂家富华公司从研制这个产品到拿到临床 试验的批文总共不到一年。政府部门的违规审批、监管不力才使得“奥美定”能够傲立潮头岿然不动，“奥美定”生产厂商拿着国家药监局的批文来获取消费者的信任，他们是在出卖政府信用。 奥美定事件是继上世纪90年代中后期输血感染艾滋病事件以来的又一大公共卫生健康事件。经国家药监局审批的“奥美定”被作为人体软组织填充材料，用于注射隆胸、丰颞、隆颊、隆臀等美容手术。国家药品不良反应监测中心数据显示，从2002年到2005年11月，共收到有关不良反应报告183例。医疗器械司的审批存在严重违规的现象，美容行业的违规操作和虚假承诺及行业自律的缺位使得近30万人付出了惨痛的代价。 2006年5月，广州天河区法院审理了自“奥美定”被禁后的首例索赔案。法院认为作为非三甲医院的华Ⅹ医学整形美容门诊部违规使用“奥美定”，一审判决其赔偿消费者徐小姐1.9万余元，并全额退回手术费用。其后，吉林富华医用高分子材料有限公司不服药监局的叫停决定，向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼，将国家药监局告上法庭，要求其撤销先前的决定。2006年10月30日，北京市第一中级人民法院对该案进行了公开宣判，药监局一审胜诉，一中院驳回了吉林富华医用高分子材料有限公司要求撤销药监局决定的诉讼请求。 第五号：浙江２亿元“伟哥”假药案入选理由：仿冒专利品牌药品，以淀粉造假，案值2.26亿元，数额特别巨大 2005年7月29日，浙江省绍兴市新昌县卫生局将查获的60公斤疑似“伟哥”的药品，移送到新昌县食品药品监督管理局进行进一步的审查。权威部门的检测报告让人大吃一惊，这些查获的蓝色菱形药片有两种包装规格，其中一种每片100毫克规格的药片中完全不含万艾可的有效成分西地那非，检测结果为0，而标示为50毫克的片剂中，西地那非的成分为158.3%，超过标准三倍多！检验结论，这些药都是假药！经过清点，浙江绍兴新昌这次查获的这些假万艾可药品共有60公斤，10万多粒，按照市场售价，总共案值1200多万多元！ 2005年11月7日，浙江省绍兴市公安局治安支队开始对这家涉嫌生产销售假药“伟哥”的公司——浙江省新昌县康德利保健品公司正式立案调查。经过警方的初步调查确认，绍兴市新昌县康德利保健品有限公司的法人代表王卫平有生产销售假药的重大犯罪嫌疑！在江苏省连云港市的灌南县原新安乡政府所在地，嫌疑人王卫平将机器设备从老家给转移到了这里继续生产假药万艾可。嫌疑人王卫平最后落网。 经过清点，警方在江苏灌南县王卫平的生产车间对面的平方里查获假“伟哥”成品、半成品280924粒，以及另一种比“伟哥”更厉害更昂贵的性药——“喜力士”1415255粒，案值达2.26亿元。第六号：假冒流感特效药“达菲”特大案件入选理由：趁禽流感正在发病传播令人担忧的时候，仿冒跨国企业专利产品，涉案数额巨大。 ８月，上海与黑龙江、辽宁、江苏、广东等地警方日前联合开展了代号为“海浪”的集中行动，成功破获了特大制售假冒禽流感特效药“达菲”案件，缴获涉案资金460多万元，查获假冒“达菲”成品、半成品及原料40多吨，6名主要犯罪嫌疑人被批捕。 “达菲”是美国罗氏药业集团为了治疗禽流感而专门研发的一种特效药，目前全国仅上海医药集团等2家企业获得生产许可。副支队长黄卫介绍说，它采用的一项生产工艺还具有极大的危险性。 根据公安部部署，5月24日、25日，四省一市统一行动。上海方面一举捣毁了位于宝山和嘉定的两处制假窝点，抓获了全部涉案人员。这些人大多具有化工专业本科学历，主犯汪讯更是有制假前科。至案发，该团伙已经制造了假冒“达菲”等药品超过400公斤，并通过互联网、医药杂志刊登广告的方式销售给浙江、山西和重庆等地的医药公司，以及印度、新加坡等国的境外客户，累计销售金额达180多万元。第七号：武汉“梁邹”特大假药案入选理由：案值特别巨大 2006年4月，武汉市警方接到某医药公司报警后，已抓获多名涉案人员，从位于广州的生产窝点查获假药案值400余万元，发现该团伙已获非法所得200余万元。 梁某、邹某郎舅二人分别假冒两家药品公司负责人，对市场畅销或利润大的药品进行“研制”，再委托地下工厂进行生产，通过网上进行销售。 3月初，该医药公司向警方报案称，它们根据网上信息购买的两批近100万元药品均是假药，给该公司造成数百万元的间接经济损失。市公安局副局长田霖当即批示，要求相关单位尽快破案。专班民警调查发现，两批药品的业务员虽然分别是方某和蒋某，但资金均是汇到广州的同一账户。警方遂并案侦查，并将工作重点转移到广州。在当地警方的配合下，4月初，警方在广州、珠海等地抓获了梁某、邹某、方某、蒋某等人。警方在他们的生产窝点内查货标值400余万元的成品、半成品7吨。 第八号：海南避孕药造假案入选理由：计生国策对立，性质恶劣 海南执法人员在突击检查中发现，海南三九保健品厂仿冒募粕茉幸┢范啻?8个品种，总价值超过100万元。其中大部分是仿冒一家知名制药企业生产的米非司酮片、左炔诺孕酮片和米索前列醇片，仅米非司酮片一种药品的数量就将近10万片。 计划生育是中国国策，对于我们这样一个人口大国，避孕药品是一种用量很大的特殊药品。避孕药造假的性质极其恶劣，当育龄夫妇服用了米非司酮有效成分缺乏或剂量不足的假避孕药，会造成避孕失败而意外怀孕，这时只有接受手术或药物流产，蒙受痛苦和风险。而计划生育基本国策现阶段决不能动摇，中国又将在“十一五”时期面临第四次生育高峰。面对如此严峻的形势，合格的避孕药品犹如可靠的堤坝。但是，对假避孕药这种既危害妇女身心健康、又破坏国策的造假行为，有关部门表示一定要采取罪加一等、严惩不贷的惩治措施。第九号：杭州假药邮购案入选理由：通过邮购方式销售假药，涉及面广。 因为需要终身服药，很多糖尿病人会首选副作用较小的中成药。标示吉林某药业有限公司生产的施达美克降糖胶囊，无论是在注册证书上，还是在说明书上，都显示其为纯中药制剂。但在两年前，杭州市食品药品监督管理局在对杭州某门诊所的监督抽验中发现该药竟然违规添加了格列本脲等西药成分。但事实上，长期服用添加西药成分的中成药对病人的健康有潜在的、严重的影响。 杭州市食品药品监督管理局执法人员联合公安立即着手调查，在近两年的调查取证过程中发现，该药业有限公司在浙江的区域经理涂玉林避开药店、诊所，采取直接销售方式向患者销售降糖胶囊：杭州市内多为送货上门并直接收取货款；市外则大多采用邮寄并让购药者将货款打入其指定账号。期间，全省各地有245名糖尿病患者邮寄购买该药，涉案金额高达100多万元。2006年7月中旬，嫌疑犯涂玉林被批准逮捕。第十号：陕西中医药学会附属医院卖假药案两诉两败入选理由：国家正规医院销售假药情节严重，影响恶劣，败诉理所当然，这是药品监管与医疗体系较量获得的胜利。 2005年1月至8月，陕西省中医药学会附属医院涉嫌向患者销售、使用假药，即该医院销售、使用的“海南宏达药业有限公司”生产的“注射用胸腺素”为假药，当地药监部门查明，该院有向患者销售、使用过群众所举报的海南宏达药业有限公司生产的“注射用胸腺素”，并在药房查出10盒标识为“国药准字ＸＦ20000605”的“注射用胸腺素”。后经进一步调查，发现海南省无“海南宏达药业有限公司”；标识为“海南宏达药业有限公司”生产的“注射用胸腺素”是承包该院白癜风科的吴某购进的，案发后，该院不能提供药品注册批准证明文件；另外，该院共销售“注射用胸腺素”1563盒，但只能提供一张购进数量为15支的购进发票，无药品购进记录。。在事实认定清楚的基础上，2006年1月23日，陕西省食品药品监督管理局依据相关规定，向该医院送达了行政处罚决定书，罚款金额达70余万元。但该医院对处罚决定不服，向法院起诉。在一审被驳回后，11月二审又被西安兄性翰祷亍Ａ剿吡桨芎螅挛魇≈幸揭┭Щ岣绞粢皆翰坏貌唤邮苄姓Ψ＞龆ā?br>
