医疗器械经营质量规范 质量经营在企业中的应用



一、什么是质量经营

(一)质量经营的发展史

自从有工厂制度以来,企业质量管理工作随着生产力的发展经历了以下的发展阶段:

1.产品质量检验阶段

19世纪70年代,当时科学技术落后,生产力低下,市场供给远小于需求,普遍采用手工作坊的生产模式,加工产品和检查质量没有实现分工的,生产工人既是加工者,也是检查者。

20世纪初,美国工程师泰勒提出“科学管理”,泰勒的一项主张就是将计划与执行分开,从而逐步实现了将检查产品质量的职责由工人转移到专职的质量检验人员。

2.统计质量控制阶段

20世纪20年代,一些著名的统计学家和质量管理专管通过运用数理统计的原理解决了质量检验的一些问题。1924年,美国的休哈特提出了“质量控制图”和“预防缺陷”理论,其目的是预防生产过程中不合格品的产生。1929年,美国的道奇和罗米格发表了“挑选型抽样检查法”。第二次世界大战前,由美国国防部邀请休哈特、道奇、罗米格、华尔特等专家以及美国材料与试验协会、美国标准协会、美国机械工程师协会等共同制定并公布了《美国战时质量管理标准》《质量管理指南》《数据分析用的控制图法》《生产中质量管理用的控制图法》,推行和实施统计质量控制。统计质量控制阶段的主要特点是利用数理统计原理,预防不合格品的产生并检验产品的质量。

3.全面质量管理阶段

1961年,由美国通用电气公司的质量总经理菲根堡姆出版了《全面质量管理》一书。20世纪80年代,日本邀请美国著名质量管理专家戴明到日讲学,并大力推行全面质量管理理论。质量管理界又结合系统观点出发,提出若干质量新理论,如质量保证理论、产品质量责任理论、质量经济学、质量控制理论、质量检验理论、质量改进理论与田口方法等。

4.质量经营概念的提出

20世纪80年代,经济全球化的进程加快,美国等发达国家开始设立国家质量奖,以鼓励企业追求卓越的经营绩效,提高以质量为核心作用的市场竞争力。随着进入全面质量管理阶段,理念的演变也随之发生进一步的升华。1994年5月,在美国质量管理协会年会上,著名质量管理专家朱兰作了题为《未来的质量世纪》的讲话,提出21世纪是“质量的世纪”。1994年6月,在欧洲质量组织第38届年会上,美国著名质量管理专家菲根堡姆提出了“大质量”的概念。“大质量”是一个综合的概念,它把战略、质量、价格、成本、生产率、服务、人力资源、能源和环境等因素一起考虑。

在经济全球化进程加快、市场竞争日趋激烈的背景下,在全球范围,质量管理理论与实践已经突破了传统的产品质量和企业内部管理的范畴,质量管理正向质量经营发展。

(二)质量经营的概念

1.质量经营的定义

质量经营是指在市场经济条件下,企业在经营管理活动中以顾客为中心,以创造相关方(顾客、员工、投资方、供方和社会)价值为目标,追求卓越的经营绩效模式。质量经营中的“质量”是一个广义的质量概念,其内在含义是卓越的经营及绩效,追求相关方价值的最大化。质量经营中的“经营”也是一个广义的经营概念,包括经营的理念、战略、过程、方法、资源和结果,涉及产品经营层面和资产经营层面,而资产的经营既包括有形资产经营,也包括无形资产经营。

2.质量经营的内涵

质量经营的内涵应包括:(1)制订有效的质量经营发展战略,实施质量经营战略管理;(2)确立综合质量第一,让顾客满意的经营思想;(3)建立有效的质量经营综合管理体系;(4)持续开展以综合质量为中心的群众性持续改进活动;(5)围绕综合质量开展系统活动,采用以综合质量效益为中心,追求卓越质量,价值最大化的经营方式。

3.质量经营的特点

质量经营具有以下特点:

第一,质量经营是以质量的内涵来确定的经营概念,它不同于房地产经营、广告经营、证券经营等以经营对象来确定的经营概念。

第二,质量经营是市场经济的产物。在市场经济发展到一定阶段,市场竞争中决定胜负的最重要因素由规模和价格逐步让位于质量和技术,与之相适应,粗放式的规模经营必然逐步被集约式的质量经营取代。

第三,质量经营不是全面质量管理活动中的一项内容,而是把质量管理提升到一个新的阶段。

第四,质量经营不是企业一项单独的经营管理活动,而是把赢得顾客满意、顾客赞美和顾客忠诚作为经营理念的核心,并将其融人企业发展战略、企业文化、资产经营、产品开发和生产、市场营销等经营管理活动中。

第五,质量经营不仅涉及产品生产经营过程,还包括在产品、财务、市场、员工、品牌和商誉方面的经营结果。

二、企业实施质量经营的意义

 (一)企业已进入质量经营环境

近些年以来,企业的经营环境发生了以下的变化:

第一,市场已经告别短缺经济,整个市场已经是供大求,就整个全球市场上供给量超过需求呈现出供给过余的现象,质量需求型市场和技术需求型市场在全球范围内形成,企业进行质量经营的大环境已经形成。

第二,中国国内市场国际化的形成。由于500强企业大部分已进入中国市场,中国企业尤其是中小企业在国内市场上面对世界上最具有竞争力的企业。特别是中国加入WTO后,中国的企业已经面临着两种竞争:一种是以美国、日本、德国为首的工业发达国家的更高质量产品及其产品在中国市场上的服务,这种竞争是可见的竞争;另一种是以美国、日本、德国为首的企业家和专家在质量上的思考、行动和决策,它是不可见的,也是不易度量和集中的,这种竞争也最具有竞争力。它使中国市场上的竞争发生了质的变化,这种竞争态势更加实证了中国企业的经营环境已经是质量经营的环境。

第三,新的经济增长理论——以科技和知识优先的新经济增长理论已经产生并越来越形成共识:除了资本、劳动力要素之外,知识是经济增长的首要因素,是经济持续增长的动力。这个新的经济增长理论为质量经营提供了指导理论依据。随着新的技术革命的深入发展,促进了一种新型经济的崛起,即主要取决于智力资源的智力经济,它们都是知识、技术密集型产业,其经济效益靠技术创新和管理创新等创造出来。把知识运用于生产过程,使其潜在生产力转化为直接生产力,最终都具体体现在产品的质量上,这种新型经济的兴起导致企业的经营体制发生质的变化即向质量经营发展。

第四,世界性的ISO9000现象、ISO9000认证及中国政府的宏观导向,促进企业的经营环境进入质量经营环境。ISO9000系列标准颁布和实施,标志着质量管理和质量保证走向规范化、程序化的新高度。至今有几十个国家和地区直接采用,50个以上的国家和地区根据ISO9000系列标准开展了第三方的评定与有关的咨询服务,很多国家的产品认证都把按ISO9000系列标准建立质量体系并使之有效运作作为产品认证的首要要求,加上中国政府大力推行,进而促进了中国企业市场经营环境进入了质量经营。

中国的企业面临着上述的这些变化,企业的管理者们一定要从短缺经济的思维转到供给过余经济的思维,积极开展质量经营提高企业应对全球经济竞争和搞风险能力。

(二)企业实施质量经营战略的意义

第一,市场经济条件下,实施质量经营是必然的趋势。优胜劣汰是市场经济竞争的法则,激烈的市场竞争迫使企业千方百计地战胜对手,而当前的竞争焦点在于质量。从企业大环境来看,当前企业面临着两大考验,一是企业的产品要经得起市场和用户的考验,这关键在于产品质量;二是企业将参与国际市场的竞争,企业在生存除要具备相关的产品质量还要具备参与竞争的实力,这就要求企业从成本、利润和效益等各方面综合考虑即要求企业推行和实施质量经营管理。

第二,根据资源供应的有限性,加上企业所能利用的市场资源是非常有限的,中国企业将面临资源供给严重不足的环境中,只有坚持以质量经营为中心经营管理,突出质量经营在企业发展中的战略地位,最大限度地有效利用资源,降低企业经营损失,提高企业盈利能力,才能确保企业在市场竞争中具备相应的优势。

三、质量经营在企业中的应用

(一)质量管理八项原则的应用和理解

质量管理有以下八项基本原则:(1)以顾客为关注焦点;(2)领导作用;(3)全员参与;(4)过程方法;(5)管理的系统方法;(6)持续改进;(7)基于事实的决策方法;(8)与供方互利的关系。

 医疗器械经营质量规范 质量经营在企业中的应用
    企业应从如下理解和运用质量管理八项基本原则:

1.“以顾客为关注焦点和持续改进”

这两项是基本的原则,前者是企业的归宿,后者是组织永恒的主题。

    在市场中的许多地方人们常常会看到“用户是上帝”的标语,这里强调的正是“以顾客为关注焦点”的原则。企业依存于顾客,因此,企业需要时刻理解顾客的当前的和未来的需求,这样才会得到顾客的支持和认可,才会在市场的竞争中生存和发展。如A公司的主要顾客是B公司,自从引入ISO9000国际质量管理体系和TS16949(质量管理体系——汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2000的特殊要求,简称TS16949标准),积极开展与顾客的沟通(主要包括技术、质量方面交流),销售部通过走访问询和电话调查等方式了解了顾客的期望和需求;技术部认真贯彻新版的各种设计图纸,逐项更改技术资料,从而保证了产品符合用户的要求,并且在生产过程中一旦发现宗申通机产品设计部门疏忽的地方,技术部主动进行与之电话沟通,从而将不合理的地方得以更改,增加了顾客对公司的信任和满意。

    事物是不断发展的。“逆水行舟用力撑,一篙松劲退千寻。”在市场经济中,顾客的需求是不断变化的,因此企业同样要与时俱进,时刻提升企业业绩,满足变化的顾客需求。宗申电器公司的企业精神之一就是顾客至上,精益求精,强调的正是企业业绩的持续改进。实际工作中,公司始终向这个方向努力,如生产流水线的改造、生产过程中对关重工序的质量特性有效监控、产品先期策划和失效模式分析、质量功能分解和质量统计技术的运用等有效地提高了产品的质量。当然,该公司持续改进的方面不仅这些,还有许多,如建立质量目标管理,以指导和跟踪改进的情况,各部门按照各自的目标开展工作,逐步改进工作业绩;总经办结合生产制造部门通过教育培训,改进员工的素质;质量成本管理和考核机制的运行,有效提高企业的经营质量,提高企业参与市场竞争的能力。

   2.“领导作用”和“全员参与”

领导者是企业运行的指挥中枢,他们确立企业的统一的宗旨和方向,在创造和保持员工充分参与实现组织的目标的内部环境方面发挥决定性的作用。当企业的工作程序和制度发布后,领导首先需要以身作则,带头执行,只有这样才能真正发挥领导作用,确保宗旨和方向的一致性。下一步就是全员参与,发挥他们的才干,为企业带来收益。这样,企业会拥有一个人人平等,宽松的环境。领导与员工经过双向沟通,达到相互信赖,进而员工们从自己的工作中得到乐趣和满意,为成为企业的一分子而感到骄傲和自豪。该公司每周沟通,公司总经理和相关部门分别发言,向员工们汇报这一个月的公司各方面情况,实现了与员工沟通。这样,员工们了解企业发展,就能主动寻找机会以求改进。

不仅如此,该公司还从员工的行为做起。在一次员工大会上,公司总经理讲到“员工的一举一动是企业的形象”。有一段时间,一些员工常到厂区周围的居民区吸烟,周围的居民反映到了公司的领导耳里,经理认为这一行为影响了企业的形象,对这些员工进行了教育,使员工们认识到员工的行为与企业形象密切相关,改正了自己的行为,维护了企业的整体形象。

    3. “过程方法”和“管理的系统方法”

将企业的活动和资源作为过程来管理,可以更好的实现预计的目标。

任何活动,如销售、过程策划、制造、生产准备、决策以至于一个会议都可视为过程。过程方法和管理的系统方法既有区别又有紧密的联系。它们研究的对象都与过程有关,区别在于研究的侧重点不同。前者,侧重于各个过程及该过程与相关过程的相互关系,既关注的是个体;后者,侧重于若干个过程乃至整个系统的情况,既关注的是整体。

因此,说过程方法是管理的系统方法的基础,每个过程首先有效地运行和有序地组合,进而整个体系才会有效运行。该公司根据公司的具体情况,由技术部设计出产品特性和过程特性实现流程图,通过流程图可以看到实现产品所需的每个过程和在产品实现过程中影响产品功能的过程特性。其根据过程需要,由总经办编制出员工任职标准和公司领导和各部门领导及员工质量职责,从而明确了每个过程的相应职责和权限,保证了过程中不会发生无人负责和相互推诿的现象。公司领导根据前一年的经营情况制定下一年度质量目标,然后分解成各业务部门的质量目标,甚至细化到各个岗形成质量目标考核机制。在每月月末由各部门报表,将当月完成目标情况反馈到相关部门,由相关部门对目标完成情况有效监控,在对目标监控的同时采取相应的措施以促使整体目标的完成。

    4. “基于事实的决策方法”

企业财务报表所蕴涵的丰富信息是企业管理者有效决策的基础。当然,这些数据和信息还需要确保足够准确、可靠和可获得。错误的数据和信息必将导致分析结果的偏差。宗申电器公司对于各种质量记录严格管理,进行编号和分类,便于查询和检索。如技术部门将顾客的临时通知记录成册,统一管理,一旦以后在出现同类问题,就可以参考以前的方法与设计部门协调解决;品质部门严格检验产品,对于超差品和废品进行记录、编号,每月统计出各种产品的加工合格率和废品率,进而为今后的改进提供了可行的方向和依据。统计技术不仅应用于质量目标方面,而且适用于人力资源管理,员工绩效考核正是其中之一。通过设定岗位标准,进而确定每项标准的分值,有加有减,实行动态管理,随时记录员工工作业绩,每月评比并分析员工的不足,提出今后改进的方向,提高员工个人素质和企业的整体实力。

    5. “与供方互利的关系”

俗话讲“ 一个好汉三个帮”,对于一个组织也是一样,一个组织通常会拥有众多的供方,并且每个供方都对组织的质量管理体系和产品质量有一定影响,尤其是一些关键供方的作用更是决定性的。因此,与供方建立战略联盟关系对组织有决定性的意义。质量经营是一个范围极广的价值体系,这个价值体系强调双赢和多赢的局面,通过质量经营工作的开展延伸了宗申电器公司的质量控制范围,供方的设备就是公司的设备,供方的产品生产现场就是宗申电器公司需要控制的现场,供方的能力就是公司的能力,为此,企业不仅需要与顾客沟通,还需要与供方保持沟通,确保产品的加工信息、供货进度、质量反馈的要求、未来计划等方面得到清晰、全面的沟通。宗申电器公司也有一些外委产品,以前曾经发生过由于产品的质量影响了交付进度的问题,后来经过总结和提高认识,增加了与供方的沟通,及时了解产品的外委情况,遇到问题及时协调和帮助解决,建立起双方互利的关系。

(二)营造质量氛围,培育质量文化

培育质量文件既是质量经营的核心内容之一,又是质量经营其他要素发挥作用的必要条件。质量文化是一个比较抽象的概念,不同群体、不同行业、不同企业基于各自的特点和所处环境,会形成各具特色的质量文化。

质量文化作为企业文化的一个组成部分,是企业内部明确的或隐含的处理质量问题的方式与机制(包括质量方针、质量价值观、质量意识、质量态度、质量制度等),以及企业产品、员工所表现出来的质量形象(包括产品质量、员工的质量行为、厂容厂貌等)的总和。与质量管理理念的提升相适应,质量管理需要把培育质量文化的重心从约束质量行为提升到树立企业和全体员工的质量责任感、质量价值观和质量道德行为规范,即把质量文化从行为、制度层面提升到道德层面,从“法治”提升到“德治”。

另外,作为企业的最高管理者应对质量文化建设重点关注和支持,以保持组织内部对质量文化的建立和完善,良好的质量氛围是质量文化建设的目标。

(三)企业推行质量经营的实施要点

企业管理者必须采用以质量为中心的经营方式,建立有效的质量保证体系。

质量经营的范围不仅在企业产品开发、使用过程中,还包括在企业的各项经营管理之中,它不仅是生产的中心,也是企业经营的中心。企业管理是一个复杂的多目标系统工程,不仅仅要效力于提高产品质量,还要致力于降低产品和企业运营成本,提高企业的赢利能力,如果一个企业不以广义的质量来经营企业,将无法实现其他方面的目标,产品质量也不可能上去,即使上去了也不可能巩固。

企业应开展全面质量管理的基础上推行质量经营,尤其对中小企业在推行质量经营的过程中应保持如下10个方面的实施要点:

第一,企业的最高管理应亲自研究、提出追求卓越的经营理念,培育以质量为核心的企业文化,制定和部署质量经营战略,在推行过程中对各项工作实现的结果进行关注,必要是应通报进展情况,建立并运行对质量经营专项工作的学习、创新、激励和沟通的机制。

第二,实施质量营销,逐步完善对市场、顾客和竞争对手的监视、测量和分析,开展顾客满意度和顾客忠诚度的测量和分析。通过对顾客的价值分析,确定和建立质量价格方案,建立对顾客个性化服务管理和顾客报怨管理程序。

第三,在产品开发、生产中,积极应用质量统计技术,对质量功能展开技术、田口方法、工序统计控制,利用计算机技术实施产品形成和实现过程的策划和监控,以保证产品的设计和生产质量。

第四,建立并保持与供方的沟通渠道,建立供方产品质量和经营绩效跟踪与评测系统,向关键供方提供技术和管理指导,在必要是可提供资金上的帮助,与之建立战略合作。

第五,运用计算机网络对物流、信息流和资金流实时、一体化的管理,根据发展战略适时实施业务流程再造。

第六,开展员工满意度、稳定性和团队建设工作,对关键岗位的员工共同商定其职业生涯发展规划,开展人力资源开发和管理,健全员工建议和员工抱怨处理程序,尽可能为员工解决后顾之忧。

第七,健全质量管理、环境管理和职业安全管理等方面的一体化管理体系,并通过相应的认证,通过对体系的建立和认证对企业经营管理进行自我评价。

第八,拓展和深化质量成本的分析和应用,对产品质量经济性分析、质量投资报酬分析,供方、顾客和员工的质量成本和收益分析。

第九,灵活运用多种方式宣传企业的产品质量、质量理念、质量保证能力和质量业绩,对外树立良好的质量形象。

第十,积极回报社会,承担相应的社会责任。

四、总结

面对当今全球经济形势,企业的最高管理者应清楚地认识到所处的环境,企业由于自身资源的不足,合理利用资源。在推行和实施质量经营的过程中,关注降低企业经营成本以确保企业在竞争中的优势;在建立健全质量经营战的过程中,以提高工作质量和产品质量为主线,提升企业赢利能力,树立企业良好的质量形象。通过对质量经营的战略部署将企业经营管理工作提升到一个新的高度。

 

 

 

参考资料:

1、戴克商:《企业质量经营论纲》发表于2000年第12期《中国质量》;

2、尚德鑫:《企业实施质量经营的途径和方法》发表于1994年05期《建筑机械化》;

3、李跃生:《论质量经营》发表于2002年第12期《中国质量技术监督》;

4、陈增春:《关于推行质量经营的思考》发表于1998年04期《福建行政学院福建经济管理干部学院学报》;

5、王丽艳:《企业的质量经营、创新与竞争力》发表于2007年第3期《河南科技》;

6、汪华斌:《对我国企业保持竞争优势质量经营之路的探索》发表于2007年第12期《中国纤检》。

  

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