爱华网召回探路新政可期
本文写成于10月
药品召回制度既能给消费者带来极大的用药信心与保障，又能使企业为避免损失而自觉推动售后服务的跟进，可谓是应时代、产业、企业、消费者呼唤而生的产物。
推行早该实行的药品召回制度已是毋庸置疑的大趋势，如何避免操作这一大摊子时出现欲速不达的问题才是应该考虑的。亦步亦趋，如履薄冰，仍是今后中国医药行业的真实写照。
难产药品召回，期待良性循环
2004年10月初，国际医药巨头默沙东召回中国市场上所有的治疗风湿性关节炎的药物“万络”，起因是其被怀疑有增加服用者患心脏病和中风的几率。而我国药监部门事先并未知会，着实让业界尴尬不已。
时隔三年，在舆论的压力与“有识之士”的奔走下，药监部门难产多年的《药品召回管理办法》终于有了初稿。
国内常常有人感叹：药品监管是难为。而在我们感叹监管难的同时，应该想想为什么国外能很好地实行以企业自律为主，监管为辅的制度呢？原因是多方面的，关键便是医药行业信用体系的建立健全。而药品召回制度正是这个信用体系最重要的一个补充。
药品召回制度既能给消费者带来极大的用药信心与保障，又能使企业为避免更大损失而自觉推动售后服务的跟进。由于企业的自觉加强，在对待不合格药品上处于主动，因此与药监部门的关系由对立成为全新的共同利益关系；药监部门因此能够更方便、透彻地监督企业生产、流通、经营，更信任企业，避免了因矛盾实行双重标准的诱因，间接推动企业提高产品质量；高质量的商品自然会使消费者满意，而以消费者为主要服务对象的舆论自然会为企业、药监部门说好话……
药品召回制可谓是应时代、产业、企业、消费者呼唤而生的产物。良性循环的出现正是包括药品召回制度在内的一系列制度所期待的。
完善游戏规则，杜绝“中式思维”
推行早该实行的药品召回制度已是毋庸置疑的大趋势，如何避免操作这一大摊子时出现欲速不达的问题才是应该考虑的。亦步亦趋，如履薄冰，仍将是今后中国医药行业的真实写照。
第二军医大学医疗法规专家、律师徐青松曾在为《健康报》所撰文章中指出，作为讲求证据的药品召回制度至少要建立ADR（不良反应）监测体系。目前，我国药品不良反应的报告率太低，而且绝大多数来自医院，无法形成召回依据。
江西赣南海欣药业股份副总经理杨晓明则反复强调充分的配套措施的关键性。他举例，在药品召回细则上的模糊性与各地执法口径的不一使得企业与药监部门在执行中没有明确的依据标准，容易发生冲突。即使是按照武汉的规定，其细则显然要比今年9月19日出台的《药品召回管理办法》(征求意见稿)详细得多，企业在库、没有销售的违法药品也不在强制召回之列。也就是说，弄不清生产、流通、销售所有环节的游戏规则的企业仍有可能面临不断的损失。
此外，法规的缺位，也可能使一直有主动召回违规药品“好习惯”的外企逐渐淡漠药品召回观念。目前我国与药品质量监管有关的法律仅有《产品质量法》、《消费者权益保护法》与《药品管理法》，对缺陷药品的防范和处理仅有原则性规定。外资医药企业的产品在中国市场占有很大份额，且具有很高的消费者信赖度，各种政策的限制也相对宽松。一旦国际化管理的外企学会了消极应对、积极逃避的“中式思维”，后果将不堪设想。
“专家委员会”：质疑声中期待前行
《药品召回管理办法》(征求意见稿)称：“国家药监局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织专家委员会，对药品安全隐患的调查评估提供技术支持。”虽然不拥有最终决定权，但从意见稿中可以解读出，专家委员会“垄断”了对企业的召回计划与结果的审查、评价等诸多事宜，绝对意义上影响着药监局的调查结果，在某种层面上可视为一个药品召回的“仲裁”机构，其决定性地位不容小视。
与专家委员会的微妙地位相伴的，还有对其人员组成及操作执行流程等的质疑。
杨晓明认为，征求意见稿并未说明专家委员会人员组成的流程。如果不能从包括生产、科研等多方面召集以第三方为主的“专家”，而以药监部门的抽调人员为主，很难相信专家委员会在调查评估中会对所有企业“一视同仁”。
山东博士伦褔瑞达制药有限公司副总裁姬彦锋则指出，药品召回关键仍靠企业自觉，并不是一个“专家委员会”的机构就能解决的，监督只能充当辅助手段。在药监部门下发召回通知后，除了专家委员会的调查评估，还应当允许当事企业召开公开的听证会，让企业拥有发言权。这样不仅使药品召回更加公平、透明化，也大大提高了药企的应对积极性，从而主动去杜绝类似事件。仅靠重压不仅达不到企业的配合，还会引起“逆反”心理，出现屡禁不止的局面。
“这是一个没有进一步明确规定的“委员会”，可能会存在一些潜在的混乱因素，但总体上来讲，委员会将能更好地促进企业的主动召回。”郭亚洲表示。
对广大中小型药企来说，最担心的恐怕就是因执行模糊而带来的不正之风。据医药商业评论调查，业内利用药品召回新旧规定的差异进行“权力寻租”、实行双重标准的大有人在。为了保障消费者的健康权利而出台的规定却滋长了腐败之风，这恐怕是始倡议者所料不及的。如何在质疑之中行使权力，并规避腐败之风的增长，将成为专家委员今后不得不面对的一个难题。
危机公关方为上策 回收成本加入预算
“药品召回不是导致企业成本增加的原因，不愿意进行药品召回的企业是十分短视的。”郭亚洲说，“在药品召回相关规定出台之前，由药品生产、批发企业负责不合格药品召回，零售药店和医疗机构负责协助的先例在我国由来已久。既然如此，药企应该具有抵御此项风险的适应力，否则即使被淘汰，也符合市场优化配置的竞争原理。更何况召回成本仅仅是处理事故成本中的一小部分，药企为事故付出的更多成本则在于此后的一系列的应诉成本和赔偿成本。早做召回，无论是从经济利益还是社会效应而言，都是显而易见的。”
在2000年“PPA事件”（当时中美史克的王牌药“康泰克”被披露含有苯丙醇胺（PPA）成分）发生之时，姬彦锋正在中美史克任职。
“召回，那是没得说的。”姬彦锋说。他对当年的动荡时刻记忆犹新。当时企业内部的分析是：虽然事件可以暂时压住，可一旦暴露，企业、产品品牌将无法挽回；反之，企业积极主动地实行药品召回，其负责任姿态必将赢得认可，至少的道德评价会比遭强制召回名声好。中美史克随即迅速召回“康泰克”，紧接着又推出“新康泰克”。由于树立起了健康卫士的形象，“新康泰克”在短时间内重现了当年“康泰克”的辉煌。
中美史克的危机公关固然是一个经典的案例，但是药企不能在步入险境的时候才想起补救。姬彦锋表示，由于民众的认知有限，他虽然对于药品公开召回双手赞成，但是仍希望这种事情少发生在自己头上。如能未雨绸缪，避免类似事件的发生，或是准备好防御的措施，岂不更好？
“为什么不将成本加入预算？”昆明圣火集团副总裁蓝磊更直接说道。平日里忙于公务的他根本顾不上考虑召回药品是否会给企业带来“抹黑”或“贴金”的效应。在他看来，企业在对产品投资之初就应设立潜在的召回成本。企业经营者只有狠抓产品质量，学习相关法规，才是避免问题药品召回之道。他呼吁，企业要主动配合药品召回，千万不要跟政府耍小心眼；倒是合理控制药品召回影响的另类公关是可以考虑的。
