爱华网引题：招标采购、挂网限价、顺加作价、同药同价、零差率……这一系列眼花缭乱的行业关键词的共同指向都是药价，都代表着既相似又各异的药品价格形成机制。坊间盛传，业已迫近终稿的《药品定价办法》或将实现发改委“一统天下”的图谋—— 《药品定价办法》夯底药价 张利刚 药品是与人民生活关系重大的商品，国家发改委围绕降低药品价格虚高、减轻患者药费负担的目标，制定完善了药品价格管理的一系列规章制度。近日制药界盛传《药品定价办法》将要定稿。该法案涉及到如何界定专利药、原研药、国内仿制药、首仿药以及分别对这几类药品的定价原则，并最终决定药品的临床效应、有效性、安全性、质量可控性等因素是否影响药品价格等问题。这些都是关乎药品生产企业生死存亡的因素，致使药品生产、流通企业、医疗机构等高度关注此法案究竟何时定稿。《药品定价办法》意见征求稿（下称《办法》）是发改委在2006年3月被确定并下发制药企业的。从发改委行政干预药品价格的过程来看，该法案将是第一个比较全面的政府对药价管理的指导性文件。 影响药价的关键因素 由于确定药品价格的影响因素较多，为了便于读者能够更好地了解《办法》的作用和影响，现将与确定药品价格相关的因素和关键词进行梳理。 指导思想：按照社会主义市场经济的要求，根据当前及今后较长时间内药品价格管理的需要，依据有关法律法规的规定，制定统一规范、公开透明、简洁明确、相对稳定的药品定价办法，规范政府定价行为，进一步提高药品价格决策的科学性和时效性。 基本原则：有利于依法行政，规范行为；有利于鼓励自主创新，抑制重复建设；有利于发挥市场机制作用，科学制定价格；有利于维护公平竞争环境，减轻群众药费负担。主要内容：集中在定价方法、定价程序、监督管理以及相关概念界定上。 控制价格的依据：《价格法》、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》3个基本规则。另外，还建立了药品价格管理的基本制度：2000年制定了《药品政府定价办法》；确定了对药品实行最高零售价管理制度。并实行销售利润率、期间费用率、药品流通差率的“三率”控制。此外还制定了《药品定价目录》，按照处方药和非处方药，划分了中央和地方的权限。医保目录内属处方药的产品，是国家（中央）定价；医保目录内的非处方药及“双跨”药品是省市定价。 药品价格实行政府指导价，政府定价和市场调节价三种形式。 定价范围：纳入《国家基本医疗保险药品目录》的2400种药品和少数生产经营具有垄断性和特殊性的药品，如麻醉药品，一类精神药品，计划生育和计划免疫药品等实行政府指导价或政府定价；其他药品价格则由企业自主确定。 政府定价形式：控制零售环节，控制最高零售价格，上浮为零，下浮不限。 政府监管过程：3个阶段，即：全面管制阶段，逐步放开阶段和逐步加强管理阶段。全面管制是指1990年以前，政府对所有药品的出厂价、批发价和零售价，实行政府定价的阶段；1990年～1996年，政府对药品价格逐步放开价格管制，只对极少数大宗的基本药价进行管制，实行厂价、批发价和零售价3个环节的价格管理。这一阶段为逐步放开阶段；逐步加强管理分两个阶段：在1996年～2000年，对临床应用量大、面广的少数药品以及全部进口药品，实行政府定价；此阶段政府定价的药品有200个品种。从2000年至今，政府把少数列入国家基本医疗保险药品目录的药品，以及少数生产经营具有垄断性的特殊药品，纳入政府价格管理范围。8226;目前此类药品有2400种左右，占市场总量的20%。销售额占全部药品销售额的60%左右。 价格调整周期：发改委价格司副司长刘振秋于2007年6月在中国政府网上公开表示，“政府调整药品价格是减轻群众负担的重要举措之一，原则上将每两年调整一次政府定价范围内的药品价格。” 定价遵循的方法 我国药品市场情况比较复杂，不同层次的同种药品并存。1993年以前我国不保护药品知识产权，导致目前国内市场上许多同种药品，都有专利药品和仿制药品并存的情况。而由于同品种国内仿制企业也很多，企业在质量控制、成本支出和市场实际销售价格差异较大。不同层次、不同品质的同种药品混在一起，价格离散度很大。按照一个方法制定统一价格也比较困难，矛盾比较突出。因此，《办法》采取了分类定价的方式。 《办法》提出，药品定价将采取分类定价的方式，即专利药、原研药、国内仿制药等都将有不同的定价原则，其中首次出现的“首仿药”概念深受业内人士关注。“首仿药”是指“首先仿制药品”，即“首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品”。这一概念上升到法律法规的层面。由于首仿药的研发投入及生产费用相对于后来仿制者都较高，业界一直呼吁将二者分别对待。《办法》规定，“首仿药”的价格经专家论证后，允许在统一定价的基础上适当上浮，上浮范围以不超过国家规定的最高幅度为限，由生产经营单位自主确定。而最高上浮范围到底是多少，目前仍在征求意见。 专利类药品实行个别定价。主要考虑生产经营企业的实际成本、国内外市场可比价格、患者实际承受能力，以及市场供求状况等具体因素制定价格。仿制类药品实行统一定价，是因为考虑到药品社会平均成本、行业合理平均利润、市场供求状况等具体因素制定价格。统一定价采取集中审定方式。原研制类药品实行比较定价，是因为要考虑国内仿制类药品统一价格水平，按照与仿制类药品保持合理差价的原则制定价格。临床必需的，经专家论证后，可扩大与仿制类药品价格的差价。1993年中国《专利法》实施之前获得国外化合物发明专利、但没有获得中国专利保护或行政保护的药品，可参照专利类药品定价。对产品质量、疗效和安全性有重大影响的方法发明专利，经专家论证后，可参照专利类药品定价。 《办法》对符合下列4种条件之一的仿制类药品，经专家论证后，允许在统一定价基础上适当上浮价格：质量、疗效及安全性明显优于同种药品的；获得国家重大技术进步或创新奖项的；国内首先仿制生产并上市销售的；提升原有国家标准并被确定为新的正式国家标准的。价格上浮幅度可划分不同档次。在不超过规定的最高上浮幅度范围内，具体价格由生产经营单位自主确定。 根据药品质量和创新程度，实行区别定价。现行办法允许对同种药品实行单独定价或优质优价，这是按质论价原则的具体体现。尽管矛盾比较突出，但多数企业和专家是赞成这种政策的。现行办法主要矛盾是区别定价规定得比较笼统，经专家论证后获得单独定价或优质优价的药品一厂一价且价格差别过大。修订后的办法明确了区别定价的具体条件，规定了有限制的价格上浮幅度，经专家论证后获得资格的药品，在统一规定的上浮幅度内，由企业自主确定实际销售价格。这样既可以保持统一定价和区别定价药品之间的合理差价，又避免了由价格主管部门一厂一价所面临的争议及潜在的行政诉讼问题。《办法》规定对严重供过于求的仿制类药品，经专家论证后可采取抑制性价格措施，对后进入市场的仿制类药品价格，应按照低于先进入市场的同种仿制药品价格的原则制定。也就是说，仿制的次数越多，降价越多。这一措施在很大程度上鼓励了企业的开发创新热情，也堵死了一些药品企业“改个名字就涨价”的漏洞。而另一方面，对于一些市场上紧缺的药品，又可以允许多家仿制药价格保持相对一致，而且可以按照成本较高的企业核定价格，以保证供应。
界定概念明确程序 《办法》对概念重新规定改变长期的模糊状态：专利类药品是指处于中国产品发明专利保护（包括行政保护）期内的药品;原研制类药品是指已过产品发明专利保护期或行政保护期的药品，以及未能申请中国专利保护但在国内首次研发上市的药品，不包括同种药品上市之后首次出现的剂型和新适应症;仿制类药品是指在中国境内上市销售的前两款以外的药品。 针对我国此前没有规定明确的定价程序,《办法》设立了一般定价程序和简易定价程序。为规范定价行为，确保价格制定更加公正、公开和公平，在《办法》中明确规定了药品定价需要履行的程序。在总结目前实践经验和做法基础上，结合现行定价权限分工，提出了药品定价要经过成本和市场价格调查、专家评审或论证、征询地方价格主管部门、行业协会、生产经营者等各方面意见的3个步骤。删除了现行地区价格协调的程序。地区价格协调制度，是原来发改委对地方定价药品需要提出价格指导意见而设立的。根据新的定价目录和分工，国家发展改革委不再对地方定价品种提出具体价格指导意见，因此，不需设立地区协调程序。但对发改委定价的药品，要充分听取地方意见。此外，考虑到地方实际情况，为提高行政效率，增强药品价格管理对市场变化的反应能力，引入了简易定价程序，允许省、自治区、直辖市价格主管部门根据本地市场实际购销价格情况及合理比价关系制定价格。 国家发改委药品价格评审中心副主任卢风霞表示，药品临床价值将要列入定价因素。现行药物定价原则比较强调弥补生产经营者的合理成本，体现市场供需关系。此原则虽然整体合理，但在实践中却可能产生价格“逆调节”现象，即大量质优价廉的廉价药因利润不高而无人愿意生产。将药物临床价值列入定价因素，就是要综合考虑药品的有效性、安全性、质量可控性、依从性、方便性等因素。 不同的声音 从《办法》中可以看到发改委的思路比较清楚：从药品出厂开始调查成本，然后规定流通领域的“中间加价率”，再根据创新程度、国际参考价等因素，定出一个“保障药厂、经营商正常利润”的价格来。根据理想的状态，因为是市场定价，价格不至于高得离谱，让老百姓苦不堪言；药企也能够得到足够的利润，不至于嫌利润不高而放弃生产，“转求他途”。 虽然思路是好的，但是效果是否能达到预期，则有人提出质疑。 首先是坚持药品价格应当遵从市场规律者认为，政府干预药品价格会造成药品市场是非常市场化的。而药品生产企业面临的下游（医院）多是非市场化的实体，所存在的产业环境多是非市场化的监管环境，医药企业的发展无法有利于当地市场的医疗卫生体制，也无法摆脱产业的政策调控，所以能否在特定的监管市场环境中顺势而为，求得生存和发展，会成为医药企业不可或缺的核心竞争力，这不利于医药企业健康的发展。 中国医药商业协会副会长兼秘书长王锦霞认为，改革思路的指导思想应符合市场经济的基本规律。改革思路的理论依据需阐述清楚，才更便于行业理解和执行。药品价格究竟实行计划经济的管理模式，还是市场经济的管理模式，或是二者结合的模式，需要认真讨论。计划经济时期，我国针对医药商品实行的是制定出厂价、顺加作价。国家发改委接管药价后，实行制定最高零售价的倒扣作价；现在又要改革成制定出厂价，并将流通差价含在出厂价中。这样重复改革，将花费更大的改革成本，是否有必要，能否形成公开、透明的价格机制，还有待探讨。 针对药品定价程序，国务院研究室社会发展司司长朱幼棣认为，目前我国对药品定价要经过成本价格调查，专家评审或论证，听取各方意见等5道程序，使得定价药品过多过细，达数千种之多。这样反而容易造成低价药改头换面重新上市。 九州通集团有限公司副总经理牛正乾则用一个例子来表达了他的看法。2006年，全国只有10家生产中药注射心脑血管药的生产企业。当时没有什么优质优价，一家企业的销售状况不好。2007年2月份，优质优价目录一出来，278种，这家企业取得了优质优价的资格，另外几家就没有优质优价。这就好办了，优质优价一拿下来，2007年全国所有的招标采购，这家都居榜首。你的产品卖8元，我的就卖8.64元，因为我优质优价。后来卖8块的全部都被踢出去了。2006年这个厂家的单品种销售额不到1个亿。2007年取得优质优价后的单品种销售额按中标价算8个亿。为什么？价格高了。价格高了为什么好卖了呢？药还是那个药，2006年，不是优质优价的时候，价格便宜，照顾不到医生。价格高了，医生可以照顾到了，目录也搞定了，可以卖的价格高了，就8个亿了。医院还是那个医院，大夫还是那个大夫，药品还是那个药品，差距就这么大。显然是政策出台之后，表面上差价跟自己没关系的时候，医生的心理倾向由原来的低进高出高折扣，变成了高进高出想回扣。 作者:张利刚来源:《中国卫生产业》08年第七期
