爱华网医院自制“医用氧”纯度低于工业氧
吸用不达标医用氧会对危重病人造成危害，药监部门已介入调查
本报记者 蒙志献
医用氧是医疗机构用于治疗冠心病、脑血栓、支气管炎、哮喘、肺病等疾病和术后治疗的一种重要药品。但记者3月12日调查发现，南宁市第三人民医院自制的医用氧，氧含量仅为89.5%，比工业氧（不低于99.2%）还要低，更谈不上符合正规医用氧的纯度要求。当天上午，南宁市食品药品监督管理局接到反映后，立即派人赶到该医院进行调查取证。
记者调查——
自制医用氧含量仅89.5% 3月10日，一名不愿透露姓名的病人家属向本报反映，前不久，其父亲在南宁市第三人民医院住院治疗，出院结算时，看到结算单上有“氧气”。后询问老人得知，当时没看到床头有氧气瓶，是医生从病床头拉来的管道给他吸氧。据老人回忆，吸过的氧气有一股臭味。老人的家属经过多方打听，发现那是医院自制的医用氧，制氧设备位于医院走廊通道旁的一间小房子。
医院提供的氧气怎么会有异味？带着这个问题，记者于当日早上来到位于新阳路的南宁市第三人民医院。经过一番周折，记者终于找到了那间房子。在该医院一走道旁的办公楼一层，有一个小房间，门口两边各贴两张新旧的“禁火“标志牌。原来，这正是医院的中心供氧站。此时已是9时25分，从房内传出“哇哇”的气压响声。记者从窗口往里看，在一铁质柜台上的仪表上，出现一行红色数字，显示是“89.5”。在随后的采访中，医院相关工作人员向记者证实，这是氧气的送气柜，这个柜子上显示的数字就是氧气的含量。也就是说，此时生产的氧气含量是89.5%
据了解，国家在2005版就颁布实施了新版药典，把医用氧收入药典，要求其纯度必须达到99.5%以上。记者于是通过电话向南宁市食品药品监督管理局相关人员反映。很快，该局综合业务科的梁柳青科长等人赶到了现场。
医院方——承认自制氧气不合格 在接受药监局人员调查时，该医院设备科梁友平科长介绍，该套系统是于2008年7月投入使用，以空气为原料，以医用分子筛变压吸附法制取氧气，氧浓度为90%±3%（V/V）。对于该医院生产的氧气，记者提出氧气纯度达不到正规医用氧纯度99.5%以上的要求时，梁友平承认说，医院自制的氧气含量确实达不到国家的要求，但病人可以使用。医用氧平时的使用量不多，而一些病人对医用氧的含量要求也不高，从外面购进合格的医用氧使用起来可以说是一种“奢侈”。 问及医院是否经过有关部门审批有氧气的《药品生产许可证》时，梁友平表示，医院没有氧气的生产许可证，但医院的制氧设备是合格的。他出示了设备生产厂家的企业营业执照、医疗机械注册许可证等证照复印件。 记者了解到，为保证患者健康用氧，国家食品药品监督管理局已把医用氧生产纳入药品生产管理范畴，要求医用氧生产企业必须在2007年1月1日前进行强制认证，实行药品批准文号和许可证管理制度，执行《中华人民共和国药典》标准和《医用氧》国家强制性标准。药监局工作人员要求医院出示医院是否向区级药监部门提交的医用氧生产备案材料时，虽然医院相关人员声称已向区药监局递交了备案，但无法出示医院自留的备案材料。
而梁友平向记者出示的国家药监局于2003年7月下发的一份《关于医用氧管理问题的通知》，文中称为了加强对医用分子筛变压吸附法制取的医用氧气的监督管理，要求在国家未颁布质量标准之前，其设备在符合国家有关规定的同时，应报省药监局备案后，方可供临床医疗使用。直到中午12时左右，记者离开医院时，再次看到中心供氧站的送氧机仪表显示的氧气含量也仅为90.7%，比工业氧的含氧量(不低于99.2%)要低很多，更谈不上达到医用氧(99.5%以上)的指标。
药监部门——
待调查取证后处理 南宁市药监局业务科梁柳青科长说，市药监局稽查部门相关人员已答应于中午赶到该医院，请区或市药检部门的专业人员对医院自制的氧气进行含量抽样检测，可后来还是没有人来。 梁柳青科长最后表示，目前，她只能将调查获得的相关情况向领导或上级部门汇报，最后的处理结果有待调查取证后。 针对医院私自使用制氧设备生产氧气供患者吸用一事，自治区食品药品监督管理局有关人士，目前监管部门已对此事进行调查核实取证。届时，药监部门会给公众一个处理意见。
市民反应——
不达标氧气威胁病人健康 市民吴小姐说，医院此举是为了省钱，但这笔钱并没有给患者带来任何实惠，病人在医院吸氧，费用还跟以前一样，但他们用的氧却含量不足，最终受害的还是患者。“对于重症病人，如果吸用不合格的氧气，后果会是怎么样？医院的做法让人想不通。” 一些市民认为，医院本来就是属于感染高危区，医院自备制氧机制氧时吸进的空气也是在医院内，而自备制氧机制氧时只是除去了空气中的氮气，空气中的细菌并未被消灭，增加交叉感染的可能性，对病人的健康存在威胁。 “医院生产的氧气纯度不足，相当于药量不够，药力也就不足，肯定会影响治疗效果。”市民吴先生认为，患者交了钱，却吸到含量不达标的氧气，医院的服务已大打折扣，是一种欺骗病人的行为。 患者吸医院自制的不达标氧气安全吗？对此，自治区人民医院急诊科主任卢一郡表示，在抢救心肺复苏、呼吸衰竭等病人的时候，医院要求要给患者吸用合格的纯氧气，若吸用不达标或含有杂质的劣质氧，对病人肯定是有危害。
法律人士——
医院此举涉嫌欺诈行为 对此，南宁市江南区亭子法律事务所法律人士韦松铭认为，医院生产医用氧，一是没有省级药监部门发放的《医疗机构制剂许可证》；二是市场上也有正规厂家供应的医用氧，并不是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。 韦松铭表示，医院生产的药品成分达不到药典标准，就是药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，属于不合格药品，这一行为已涉嫌欺骗患者。
相关链接——
2001年，我国就颁布实施了《药品管理法》。《药品管理法》第23条规定，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
第25条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。 在2006年，国家药监局下发586号文明确指出，氧气和氧化亚氮作为药品分别收载于中国药典2005版，其混合气体用于临床也应当按药品管理，获准注册后方可使用。其生产单位应当取得《药品生产许可证》，并按照规定进行GMP认证。可以说，国家药监局已经对此表态，叫停了医疗机构生产氧的资格。药监局工作人员对医院的制氧设备进行检查。
氧气送气柜上显示的氧气含量仅为89.5%
《医院自制医用氧纯度低于工业氧》追踪——
氧含量最高仅为95%本报讯（记者 蒙志献）“南宁市第三人民医院自制的医用氧纯度低于工业氧”一事经本报披露（《医院自制医用氧纯度低于工业氧》刊登于3月13日第16版）后，在社会上引起强烈反响。最近，该医院自制的医用氧经有关部门抽样检测后得出结果：氧浓度最高仅为95％。这一含量仍然低于国家规定不得少于99.5％的硬性要求。
医院自制医用氧含量低于“国标” 3月17日，南宁市药监局以随机抽样的方式，对南宁市第三人民医院住院部1楼、2楼和3楼的医用氧分别进行取样，并委托广西区民用燃料及气体产品质量监督检验站对这些医用氧进行检验。检验单位以“YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》”作为检验依据进行检验。 3月19日，检验单位作出的检验报告是：氧浓度分别是92.78％、93.62％、95.00％，这3项医用氧的氧含量均低于国家规定不得少于99.5％的硬性要求。 根据检验结果，检验单位得出的检验结论是，所检项目符合YY/T0298-1998《医用氧分子筛制氧设备通用技术规范》制氧设备所制的产品气的理化指标。 对此，南宁市药监局相关人员说，由于该医院是采用“医用分子筛变压吸附法”制取医用氧，按照国家药监局于2003年7月10日下发的《关于医用氧气管理问题的通知》的相关规定，其质量标准必须符合YY/T0298-1998(《医用分子筛制氧设备通用技术规范》)的规定要求。 “根据这个规定，我们只能以‘YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》’作为检验依据进行检验。”该人士称，根据这一检验结果，该医院的医用氧含量高于90%，所检项目符合YY/T0298-1998《医用氧分子筛制氧设备通用技术规范》制氧设备所制的产品气的理化指标。 同是医用氧质量标准为何不同 据药监局相关人员说，目前，医用氧制取方法有低温空气分离法和医用分子筛变压吸附法两种，而《中华人民共和国药典》(2005年版)收载的医用氧标准是采用低温空气分离法制取的氧气的标准；而医用分子筛变压吸附法制取的氧气，其检测应按照YY/0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》中有关氧气的技术要求进行，且其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中。 对此，许多市民表示不理解，同是医用氧药品，为何“低温空气分离法制取的氧气”，其质量必须符合《中华人民共和国药典》规定的要求？而“医用分子筛变压吸附法制取的氧气”，其质量标准要由国家药典委员会另行“组织制定”呢？更耐人寻味地是，从2003年开始，使用变压吸附法制取的氧气，“其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中”，至今已将近7年了，为何“变压吸附法制取的氧气”的质量标准迟迟没有出台？ 据介绍，目前，南宁市药监局已就此事着手写成请示报告，向自治区药监局请示如何处理“关于医用分子筛设备制取的氧气可否供临床医疗使用及如何管理”等相关事宜。
