爱华网系列专题：2008中国营销
1 概述
GB/T 19001/ISO 9001:2008《质量管理体系 要求》于2008年12月30日发布，2009年3月1日实施。
根据国家主管部门规定换版时间为：2009年11月15日至2010年11月15日完成。
2010年11月16日起，2000版认证证书失效。
新版文件按标准要求要有6个月的试运行期，因此，企业最晚应在2010年5月份完成新版体系文件的编制，并进入试运行阶段。
新标准包括前言、引言、范围、引用文件、术语和定义、以及“质量管理体系”、“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”、“测量、分析和改进”共有10章（包括前言和引言部分）共59个条款组成（包括135列项）。
本版标准其结构与2000版标准相同，但内容有很大的变化，涉及更改的条款48条，占所有条款的83%，所以此次文件换版，并非简单的将2000版更改为2008版就行了，而是在内容上有许多新的提法和要求。
以下将在分析和理解标准的条款的基础上，给出编制体系文件的要求和方法。
2 引言部分
本部分主要由本标准在企业管理方面的地位，建议采用的方法，与GB/T 19004的关系和其它管理体系的相容性4部分组成。
2.1 0.1 总则
2.1.1 标准条款的理解：
2.1.1.1 标准修改内容对照
（2000版原文字体不变，新增部分用斜体字表示，加线部分删除为删除部分）
采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。
一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响。
a) 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；
b) 组织不断变化的需求；
c) 组织的具体目标；
d) 组织所提供的产品；
e) 组织所采用的过程；
f) 组织的规模和组织结构。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质量管理原则。
从0.1总则的修订看出，使其语言表述方面更切合中国人的习惯，同时给出了建立质量管理体系需要考虑的方面，与原标准比较，更容易理解和操作。另外将产品强制要求列入到标准中，避免了发生法律法规适用范围的困扰。
2.1.1.2 标准条款的理解（斜体字为标准条款）
“采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。”定义了本标准在组织（企业）各类管理体系中的地位：战略性的决策。即由组织（企业）高层次决策者为解决组织（企业）产品质量问题所做出的全局性、长远性、战略性的管理决策。
“一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响。”给出了组织（企业）在建立质量管理体系时就考虑的影响因素，同2000版标准比，更适合中国人的思维方式和可操作性。
a) 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；
组织环境分为内部环境和外部环境。
外部环境：经济发展水平（国际、国内、本地区和产品销售地）、产业政策（国家、地方有关的政策要求、强制性法律法规）、企业文化（是否被大众认可）、科学技术的发展（国际、国内、地区及产品销售地）、竞争对手状况（国际、国内、同行业或潜在的有可能产生的）、替代品（相近行业或因技术水平的提高产生的新的替代品）等；
内部环境：组织的结构（机构的多少、职能分配）、产品技术（技术含量、难易程度、工艺水平、易模仿程度）、设备（投资规模、完好程度、操作的难易程序）、员工（素质、技术水平、受教育程度等）的构成等。
当组织（企业）所处的环境发生变化时，势必对其产品的质量产品影响，而这些环境的变化会对组织（企业）是否会给组织带来风险？风险多大？有无可弥补的措施？都是企业在质量管理体系建立或设计应考虑的重要因素。
b) 组织不断变化的需求；指组织根据顾客要求或市场情况所制订的长短期发展规划，是否开发新的领域或新的行业等。
c) 组织的具体目标；远期或近期想要达到的目标。
d) 组织所提供的产品；产品包括硬件（实物）、服务、软件和流程性材料等。
e) 组织所采用的过程；
f) 组织的规模和组织结构。
“统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的”这一原则，避免了对体系文件格式、结构要求过于苛刻的问题。
“本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。”本要求的要点是强调“质量管理体系要求是对产品要求的补充”。产品要求是对某种产品特性的要求，不是通用的，这些要求可能来源于法律法规、顾客及组织自身；而质量管理体系要求则是对如何实现这些产品要求并增强顾客满意所规定的要求。
“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准中附有17处“注”，“注”是说明、解释或提示的表述，不是要求，不具有约束力。
本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质量管理原则。本标准的制定已考虑和采用了ISO 9000和ISO 9004中所阐明的质量管理原则，如以aihuau.com顾客为关注焦点为、领导作用、全员参与等八项质量管理原则。准确理解质量管理原则对掌握和应用好本标准至关重要。
2.1.2 在体系文件中的位置
引言部分的内容，应该在《质量手册》的概述部分体现出来。为此应作好以下工作：
a) 与组织（企业）最高领导者沟通，了解其对组织（企业）发展的战略思想，预期达到的经营目标，管理思路，近期或长远拟采用的管理办法，现有环境及环境变化可能带来的影响或风险，现有产品及待开发产品或行业情况，人员变动情况、现有设备情况及拟增加项目情况等内容。
b) 收集企业在行政管理、技术管理及业务管理各方面正在执行或实施的文件，包括各类规程、制度、管理办法等。
c) 组织（企业）组织机构情况，现有人员人数、结构分布、受教育程度、技术水平、人员的配备情况等。
d) 企业现有设备情况，其设备能满足生产的能力如何？
e) 与产品有关的法律法规，尤其是国家、行业或地方的强制性法律法规和标准。
将上述收集到的资料汇总、整理后，形成《质量手册》的概述部分，特别值得注意的是，必须将组织所提供的产品（服务）所采用的国家法律法规、国家、行业或地方标准阐述明白，必要时，可用表格的形式罗列出来。
2.2 0.2 过程方法
2.2.1 标准条款理解
2.2.1.1 标准修改内容对照
（2000版原文字体不变，新增部分用斜体字表示，加线部分删除为删除部分）
本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
为使组织有效运作行，必须识别确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。
为了产生期望的结果，组织内诸过程的系统由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
在质量管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性：
a) 理解和满足要求；
b) 需要从增值的角度考虑过程；
c) 获得过程绩效业绩和有效性的结果；
d) 在基于客观测量的基础上，持续改进过程。
图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第4章至第8章中所提出的过程联系。该图这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。
注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：
P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；
D－实施：实施过程；
C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；
A－处置：采取措施，以持续改进过程绩效业绩。
2.2.1.2 标准条款理解（斜体字为标准条款）
本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。本条款给出了鼓励采用过程方法的目的：通过满足顾客要求，增强顾客满意。
为使组织有效运行，必须识别确定和管理众多相互关联的活动。这条标准的关键在于先识别相互关联的活动，再加以管理.
通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。
此段给出了过程的定义，输入或输出的活动可以是一个，也可以是一组，输出的活动可以是一个，也可以是一组。如下图所示：
为了产生期望的结果，组织内诸过程的系统由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
上述二段主要说明什么是过程方法及其优点。使用过程方法的关键就在于：连续控制，而不是有的过程控制，有的过程不控制，或失效控制。
在质量管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性：
a) 理解和满足要求；
b) 需要从增值的角度考虑过程；
c) 获得过程绩效业绩和有效性的结果；
d) 在客观测量的基础上，持续改进过程。
图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第4章至第8章中所提出的过程联系。该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。
这个模式说明：顾客的要求对确定产品要求起着重要的作用，管理职责的重要任务之一是建立适宜的渠道来收集顾客的需求；而影响顾客满意的最主要因素就是提交给顾客的产品质量，顾客是否满意需要通过监视、测量和分析来评价顾客对组织是否满足其要求的感受；“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”及“监视、测量和分析”之间有着内在的联系，并通过持续的相互作用来达到质量管理体系螺旋上升的目的；质量管理体系的所有过程都有持续改进的机会与需求。
注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：
P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；
D－实施：实施过程；
C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；
A－处置：采取措施，以持续改进过程绩效。
此部分虽然不具有约束力，却适用于质量管理体系的所有过程，既适用于产品实现的过程，也适用于采购控制的过程。
2.2.2 本条款在体系文件中的作用
“过程方法”是建立质量管理体系的模式，其中“PDCA”方法将贯穿于整个体系的所有过程，无论是大的过程还是小过程，均可采用“PDCA”方法控制。
本条款的重点：
a) 识别过程
利用过程的“增值性”、“分合性”、“网络性”和“黑箱性”对众多相互关联的活动进行过程识别；识别过程时要注意根据本组织企业的规模、产品特点、人员构成和素质等特点，对过程进行识别，避免过程过细过多不好控制，也要避免过程过小，控制失效的现象发生。
b) 识别资源
对过程进行识别后，还需对资源即完成过程所需的资源是否满足要求？有无大马拉小车或小马拉大车的现象？资源是否重新配置？如果配置，需要采用什么方法等。
c) 过程的控制程度
识别过程需要控制的程度，并确定由谁来负责控制？对关键过程的控制和对一般过程的控制程度应该采取不同的方式、方法，使其更便于在实际中操作。
d) 过程中的“PDCA”的应用
除了在质量管理体系整体上采用“PDCA”方法外，建议在每个过程中，尽可能的采用“PDCA”方法，这样便于保证过程连续、有效的得到控制。
对标准0.3 与GB/T 19004的关系和0.4 与其他管理体系的相容性，不再进行分析，如果组织涉及到这部分内容，需在《质量手册》的“概述”或“说明”部分加以说明即可。
