爱华网系列专题：2008中国营销
3 范围
3.1 1.1 总则部分
3.1.1 标准修改内容对照
（2000版原文字体不变，新增部分用斜体字表示，加线部分删除为删除部分）
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a) 需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；
b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注：在本标准中，术语”产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：
a) 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品
b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
3.1.2 标准条款理解（斜体字为标准条款）
本条款指明组织（企业）在什么情况下，需要依据《ISO9001:2008质量管理体系要求》建立并实施质量管理体系。
a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；
本条指出：当组织（企业）认为有必要向顾客、社会或公众证实本组织（企业）具有提供满足顾客要求且符合国家法律法规要求的产品的能力时，可以依据本标准要求，建立并实施质量管理体系。
本条的关键在于：“稳定地”提供，这是2000版标准没有的，这表明国家支持组织（企业）按照本标准要求实施质量管理，以保证稳定的产品质量。
b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
当组织（企业）为确保稳定地为顾客提供满足顾客和适用法律法规要求的产品，从而增强顾客对产品或服务的满意度，提高组织（企业）的信誉度，知名度和市场占有率。需要按本标准要求对所建立的质量管理体系实施有效运行。理解顾客要求，并将顾客的要求和期望转化成产品特性；理解与其产品或服务在相关市场上的适用法律法规要求；有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品或服务。关注焦点是防患于未然——预防问题发生，而不是亡羊补牢——事后补救；监测顾客满意；持续改进质量管理体系的有效性。
a)款主要是讲在什么情况下建立质量管理体系，b)款主要是讲在什么情况下有效应用质量管理体系。
本条款将原来的注删除，增加了2条注，是对条款中的“产品”的补充和解释。同时说明可用“法定要求”一词代替法律法规的提法。
3.1.3 本条款在体系文件中的作用
本条款要求的内容需要《质量手册》中给出，主要指明“生产的什么产品”和“所生产产品采用的法律法规情况”。
a) 产品范围
在编制《质量手册》中，要界定好本组织（企业）质量管理体系所适用的产品范围，有的组织（企业）产品或服务很多，但并不全部采用质量管理体系进行管理来管理，所以，要对采用本标准质量管理体系管理的产品范围描述清楚，不要用含糊不清的词语描述。
b) 产品的描述
在手册中对生产什么样的产品或提供什么样的服务，也要进行界定，尽可能说的详细些，比如：产品属于什么行业？什么类型？产品的种类等。
c) 产品采标情况
产品或服务的采标情况是新版标准的一个特点，在手册中应给出所提供产品或服务适用的标准，尤其是强制性标准，必须加以说明；如果所生产或提供的服务暂时没有适用的国家、行业或地方标准时，顾客要求就是标准了。
3.2 1.2应用
3.2.1 标准修改内容对照
（2000版原文字体不变，新增部分用斜体字表示，加线部分删除为删除部分）
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织及其产品的特点不适用时，由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求, 否则不能声称符合本标准。
如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。
3.2.2 标准条款理解（斜体字为标准条款）
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
说明本标准是通用的质量管理体系标准，不受组织类型、规模和产品的限制。
由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。
给出了使用本标准的原则：由于组织本身及其产品的特点，标准的某些要求不适用时，可考虑对其进行删减。
如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。
本段给出了删减的规定：即只能在本标准中的第7章要求中进行删减。
删减的原则：不能因为删减标准中的要求，而影响产品或服务质量，也不能影响法律法规对产品或服务的要求和责任，否则不能删减。
根据ISO的官方指南（www.iso.ch），以下是标准中最可能被删减的一些条款（尽管不是唯一可能被删减的要求）：
7.3 设计和开发：当组织对所提供的产品不存在设计和开发的责任时，可以删减；
7.5.4 顾客财产：当组织在产品或产品实现过程中不使用顾客财产时，可以删减；
注意：如果顾客提供的财产是产品设计，这可能构成知识产权，必须纳入组织的质量管理体系中。
7.6 监视和测量装置的控制：当组织没有必要用监视和测量装置来提供产品符合要求的证据时，可以删减。
某些服务类的组织可能存在这种情况。
3.2.3 本条款在质量体系文件中的应用
本条款的内容应该体现在《质量手册》“概述”或相应的部分。
a) 明确体系的组织机构
由于组织类型、规模和产品的不同，组织的质量管理体系并不一定覆盖组织的各个部门，为明确参与质量管理体系实施的部门，在手册中，应使用“根据公司行政组织机构的设置，适用于本体系的有……部门”或“根据公司行政组织机构的设置，本体系涉及到行政部门有……”等语言，将组织质量管理体系组织机构描述清楚。
b) 标准要求的删减
在手册的适当位置，或使用独立的段落说明删减的条款和删减的原因。
注：删减一定要在充分识别过程的情况下进行，避免因删减的不合理，造成不符合标准要求，而无法通过认证或审核。
