爱华网1、范围 本标准运用质量管理原则，为实现和维持组织的成功提供了指南和工具。它适用于所有的组织，不论组织规模、类型和领域。 本标准不用于认证，监管或合同中使用。 2、引用标准 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。 ISO9000:2005《质量管理体系 基础和术语》 3、术语和定义 3.1（组织的）成功 组织通过各项活动长期保持和发展其业绩的能力。 注：（组织的）成功关注其经济或财务利益与利益相关方需求之间的平衡。
利益相关方包括：客户，用户，投资者/股东（所有者），员工，供应商，合作伙伴，利益集团和社区。
3.2组织环境 能够影响组织生产和投资方式、以及组织对顾客和利益相关方行为准则的各种内外部因素和条件的综合。 4、成功组织的管理 4.1总则 为实现和保持组织的成功，其管理层应采取下列措施： a）运用ISO 9000族标准中的质量管理原则，以平衡的方式满足利益相关方的需求和期望； 注：常视为利益相关方的有：客户，投资者/股东（所有者），员工，供应商，合作伙伴，利益集团和社区。 b）认识到： ——以顾客为中心，努力理解、满足或超越现有的顾客和潜在顾客的当前需求和未来需求； ——组织和供应商是相互依存和互利的关系，要提高互相创造价值的能力； ——人是成功的关键，所有组织都值得重点关注； c）解决如下问题 ——监视、测量和分析其经营环境，以及利益相关方 （第5条） ——开发，规划和部署其战略（第6条） ——开发和管理其资源（第7条） ——进行过程管理，以满足利益相关方（第8条） ——测量和分析其绩效（第9条） ——采取行动，改善、创新和学习（第10条） d）使用附件A中的自我评估工具衡量组织的成功程度。 注：与“质量管理原则”有关的更多信息请参考《ISO手册：质量管理原则》。 4.2决策 组织应采取以事实为依据的决策方法。 组织的决策应符合其长期战略。组织的领导层应平衡其投资的短期效益对长期成功的影响。 组织应评价和复议不同层次的决策过程的有效性，根据评价结果采取随后的行动。 这些行动直接影响到决策质量，影响到组织实际绩效的改善。 注：与“以事实为依据的决策方法”有关的更多信息请参考《ISO手册：质量管理原则》。 5、组织环境 5.1总则 无论组织的规模大小，是否以盈利为目的，其组织环境都是不断变化的。因此，组织管理层应不断地监测和分析其组织环境，通过获得数据和信息来及时识别组织是否可以找到变革与创新的需求，以维持和/或改善其业绩。 5.2监测 组织管理层应建立并应用能监测其组织环境的过程，以收集和管理如下数据和必要的信息： a ）识别和了解利益相关方当前和未来的需求和期望; b ）评估优势，劣势，机会和威胁，例如： ——替代性，竞争性的或新产品的提供； ——当前和新兴市场和技术； ——法律法规的当前和预期的变化； c ）了解劳动力市场现状及其对员工忠诚度的影响； d ）了解社会的、经济的、生态的发展趋势和与组织活动相关的当地文化； e ）确定长期发展所需的资源，包括自然资源； f ）评估当前的组织和过程的能力（见附件A和B）。 5.3分析 组织管理层应分析其组织环境，辨识风险和机会，并提出替代管理方案。组织管理层应监测并保存相关数据和信息，并分析它们对战略和方针的潜在影响。 收集的数据和信息应用于制定战略和方针： a）随着时间的推移，利益相关方需求和期望的潜在变化； b）有哪些现有的产品能给当前的利益相关方提供最大的价值； c）组织需要识别哪些产品和过程以应对利益相关方未来的变化的需求和期望。 d）随着时间的推移，组织的产品需求的演变； e）新技术对组织的影响； f）组织需要员工具备哪些新的能力； g）在可能影响到组织的法律法规环境、劳动力和其他资源市场，预期会发生的变化。 6、战略和方针制订、策划和部署 6.1总则 在制订、规划或部署本组织的战略和方针时，管理层应考虑以下需求： ——建立组织统一的宗旨和方向； ——确定长短期目标，牢记所有利益相关方的需求和期望； ——使利益相关方充分的了解并参与组织目标的实现。 6.2战略和方针制订 组织管理层在开发其战略和方针时，不但要结合现在的目标，还应与预期组织环境、风险和机会的变化相适应。 战略和方针的制订应包括定义、定期评审，在适用时，应对组织使命、愿景、目标、战略和方针进行修订，这可以通过以下几条来完成： ——分析组织环境（见5.3） ——确定是否有必要开发或更新战略和方针 ——确定新客户的需求和期望 ——确定利益相关方的需求和期望 ——确定要提供的产品 ——确定当前的能力和资源，并规划未来的资源和技术需求 为完成战略目标而进行的开发和更新活动应该有时间进度，并确保能按时完成目标的计划和资源是适宜的。 注1：本标准中的“使命”，是对组织为什么存在的描述，“愿景”是对组织想要达到的状态的描述，即组织希望成为的和利益相关方希望看到的。 注2：组织战略的制订应建立在需求分析、产品、风险和机会、资源需求等的基础上，而它的方针应确定其意图和整体所指的各方面，如质量、环境影响、安全及健康、保密、采购、研究和技术、供应和分销。 6.3战略和方针策划 组织管理层应： ——将其战略和方针转换为目标，并分解到组织的各相关层面； ——策划所需的活动以实现目标； ——评估战略风险； ——建立一个时间表，并为每个行动计划分配职责。 为评估和管理风险和机会，组织管理层应确定并准备应对计划，以应对组织环境中未来可能的变化，平衡不同的利益相关方之间需综合考虑的需要和期望。 策划过程中应包括的活动举例： ——预先采取措施以防由于利益相关方不同的需求和期望而导致的潜在矛盾； ——设置，调整和部署目标到组织内所有相关层面； ——评估和了解组织当前的绩效，以及过去所产生的问题的根源避免重复的问题（见附件A）； ——让利益相关方参与和知情，获得他们的承诺，适当时，让他们了解计划实施过程，得到他们的反馈和改进的意见； ——必要时，重新评估管理系统并更新； ——建立有效的监测和报告机制； ——提供改进和创新所需的资源。 6.4战略和方针部署的过程和组织结构 组织管理层应将战略部署到适宜的流程和组织结构中。为保持有效性，组织管理层应采用如过程图等适宜的方式，以显示其过程和活动的相互作用（见第8条）。 过程图可以纳入本组织的管理评审活动，以确保管理层可以： ——以找出管理中的关键过程和相互影响关系； ——系统性地评估组织结构和过程； ——作必要的修改。 过程图可用来沟通战略、方针、目标，和组织各层面已认同的职责。 每个进程都应分配一个“过程管理者” （见8），并视需要确定关键绩效指标（见9.2 ）。 6.5沟通 组织的管理层应建立内外部沟通过程，以向组织的各层面和其他利益相关方传达其战略和方针。 当建立其沟通过程及个层面有关的目标时，管理层应考虑到组织内纵向和横向沟通，以及与其他利益相关方的沟通。 沟通应包括从利益相关方获得反馈的管理过程。 沟通过程的有效性应进行评估，并定期评审。 7、资源管理 7.1总则 为了开发和实现其目标，组织应确定内外部资源需求。组织应建立、实施和持续改进与资源的开发、优化、配置、保障、监测、维持和保护有关的各类策划。 资源配置和资源管理的方针和方法应与战略保持一致。资源的保护程度应评估其潜在的稀缺风险。组织应定期评审资源的有效性和适宜性，必要时采取措施。也包括外部资源。 评审结果应作为组织目标、规划和战略评审的输入。 7.2财务资源 组织应确定其资金需求，并获得当前和未来业务运作所需的必要的财务资源。财务资源可以是多种形式，例如现金流、有价证券或其他金融工具。 组织应建立和实施用以监测和控制财务资源的使用情况、投资回报率，以及实现其配置的有效性和效率的过程。 注：ISO10014可以帮助组织了解财务和经济效益管理制度。 7.3人力资源 7.3.1人力资源管理 组织内各层次的员工都是组织之本，他们的充分参与能为组织带来效益。组织应通过营造和维持一个员工充分参与的内部环境，以实现组织的目标。 人力资源管理应通过一个有计划性的、透明的、道德的和对社会负责的方法加以实现。组织应确保员工认识到他们的贡献和作用的重要性。 授权应考虑到： ——将组织的战略和过程目标分解为个人工作目标，并制订实现计划 ——确定绩效的约束条件 ——接受解决问题的所有权和责任 ——根据个人工作目标评估他们的业绩表现 ——积极寻求机会以提高他们的能力和经验 ——组织内部共享信息、能力和经验 注：与“领导和员工参与”有关的更多信息参考《ISO手册：质量管理原则》。 7.3.2人员能力 组织应建立程序来确保人员具备必要的能力，通过下列步骤开发和提升人员的能力： ——根据其使命、愿景、战略、方针和目标，组织需要识别中长期对专业和人员能力的需求 ——确定组织当前能达到的能力，识别当前所具备能力及当前所需能力与未来所需能力之间的差距 ——维持已获得的能力 ——采取措施改善和/或获取能力（例如：培训方案，人员行政管理规划和外部获取），以消除差距 ——评审和衡量所采取措施的有效性，确保已获得必要的能力。 上述行动应成为组织人力资源开发计划的一部分。 注：对能力和培训进一步的指导见ISO 10015 。 7.3.3人员参与和激励 组织应激励员工了解其在为组织和利益相关方创造价值方面所担负职责的意义和重要性。 为提高其员工的参与性和主动性，组织应考虑如下问题： ——创造一个欣赏和使用有能力员工的机制，如改进意见收集体制 ——在对员工能力进行评价的基础上，引入一个适当的认可和奖励系统 ——建立技能资格和职业生涯规划制度，以促进员工自我发展 ——不断评估员工满意度及员工的需求 ——提供辅导和教练的机会 注：与“员工参与”有关的更多信息参考《ISO手册：质量管理原则》。 7.4合作伙伴 7.4.1合作伙伴和合作关系 组织与供应商之间是相互依存的和互利的关系，这种关系提高了彼此创造价值的能力。 组织应意识到，合作关系是一个特定形式的资源，合作伙伴甚至可能投资、并分享组织经营领域的利润或亏损。合作伙伴可以通过合作协议提供各种类型的资源。 合作伙伴可以是产品供应商、服务供应商、技术和金融机构、政府和非政府组织、或组织的其他利益团体。 组织应把合作伙伴当作提供产品给客户的协作者，并应综合考虑如下问题： ——适当时，提供信息给合作伙伴 ——支持合作伙伴，适当地为他们提供资源（如信息，知识和共享培训） ——与合作伙伴分享利润或亏损 ——提升合作伙伴的绩效 7.4.2合作伙伴的选择、评估及其能力的提升 组织应建立、实施并保持程序，以识别、选择和评估其合作伙伴，并不断提高他们的能力，确保他们提供的产品或其他资源满足组织的需求和期望。 选择和评估合作伙伴，并不断提升他们的能力，组织应考虑如下问题： ——他们在组织的活动和创造顾客价值能力方面的贡献 ——通过与合作伙伴的协作，增强组织自身的能力 ——与合作伙伴关系相关的风险 在绩效评估的基础上，组织应与合作伙伴一起，设法不断提高合作伙伴所提供产品的质量、价格和交货期及其管理系统的有效性。 组织应综合考虑长短期目标的平衡，持续评审和加强与合作伙伴之间的关系。 7.5基础设施 组织应规划、提供和管理其基础设施的有效性。应定期评估基础设施在实现组织目标方面是否持续适宜。应适当考虑以下因素： ——可靠性（包括考虑有效性、可靠性、可持续性等） ——安全和保障 ——产品和工序的适宜性 ——效率，成本，能力和人体工效学 ——与组织目标有关的基础设施对环境的影响 组织应确定和评估与基础设施相关的风险，采取措施以减轻风险，包括建立适当的应急计划。 注：与“环境影响”有关的更多信息参考ISO14001。 7.6工作环境 组织应提供并管理一个适宜的工作环境，以维持组织的成功和产品的竞争力。适宜的工作环境，结合人和物的因素，应考虑： ——提供创造性的工作方法和机会，在组织内用更多参与机会来发掘员工潜力； ——安全规则和指引，包括使用防护设备； ——人体工效学； ——工作地点； ——与社会互动； ——为员工提供的设施； ——温度、湿度、亮度、空气流动性，和 ——卫生、清洁、噪音、震动和污染。 工作环境可以促进生产力、创造力、员工和来访者（如客户、供应商、合作伙伴）的良好行为。同时，组织应确保其工作环境符合所有适用的法律法规要求及适用的标准（如环境和职业健康和安全标准）。 7.7知识，信息和技术 组织应建立程序，把知识、信息和技术作为必要的资源进行管理。应有程序确保如何证实、获取、保存、保护、使用和评价这些资源。适当时，组织应与利益相关方分享这些知识、信息和技术。 组织应考虑如何识别和保护现有的知识基础，并应进一步考虑如何通过所需的内外部资源获取知识以满足组织当前和未来的需要。当定义如何识别、保持和保护知识时有许多方面需要考虑，例如： ——从错误中学习 ——从员工中积累经验 ——从顾客、合作伙伴和供应商中收集知识 ——获取组织中存在的未形成文件的知识（隐含的和明确的） ——管理数据和记录 建立保持和保护知识的程序是组织成功的重要因素。 组织应建立程序以收集可靠的和有用的数据，并转化为决策必需的信息。这包括储存、安全防护、向所有相关方交流和传递数据和信息的程序。组织的信息和沟通系统要健全、易实现以确保其能力。组织应确保信息的安全、完善、保密和可用，以确保绩效、鼓励过程改进和促进组织成功。 组织应考虑使用技术指导，以增强组织的产品实现、市场营销、水平对比、顾客合作、供应商关系和外包过程等方面的绩效。组织应建立程序以评价组织内外部技术的现有水平和发展趋势。这包括对对以下方面的综合考虑：过程评价、技术现在的水平和未来的发展趋势、经济成本/效益、与技术变化有关的风险评估、竞争环境、组织满足顾客需求和维持组织竞争力的能力。 7.8自然资源 自然资源的供给是影响组织的成功和组织满足客户和其他利益相关方需求的能力的一个因素。组织应考虑在短期内和未来涉及到的自然资源的提供和使用的风险和机会（例如：水、石油、矿产和原材料等）。 在产品设计和开发阶段适当地考虑和整合环境保护因素，以及组织的发展进程，可以帮助减轻确定的风险。同时也应考虑到适用的法律法规的要求。 在整个产品生命周期内尽量减少环境影响，在产品设计、产品生产或服务提供，配送，产品使用和处置时，组织的基础设施应该是一个重要的考虑因素。 注：如需详细信息，请参阅ISO 14000环境管理系列标准。 8、过程管理 8.1组织过程的管理 不同的类型、规模和成熟程度的组织，具有不同的过程。每个过程中的活动均应由组织的规模和特点所决定。 为实现使命和目标，组织应有前瞻性地管理所有战略和运作过程的有效性和效率，包括外包过程。可以通过使用“过程方法”来实现，包括建立相互关联的、相互约束的和共享资源的过程。 过程及它们相互关系应在规定的基础上进行评审，并采取适宜的措施改进。 应通过建立和理解过程网络、过程顺序及相互作用来进行过程的系统管理。这个系统的运作常被称为“管理的系统办法”。这个网络可以在过程图中进行描述（见6.4）。 注：与过程方法有关的更多信息见ISO9001。 8.2过程策划 组织应识别并策划过程，确定必要的活动，以提供能持续满足顾客和利益相关方需求的产品。过程策划应与组织的战略相适应。过程策划至少应包括管理活动、资源提供、产品实现、测量和评审活动。 过程的相互关系应包括过程的策划、实施、监测、评价，改进和创新间的相互协调。te=mailto:微软用户 dateTime=2008-06-19T15:38> a）策划过程时，应考虑组织环境的分析（见3.2）、市场发展长短期预测、可能的财务和其他风险、法律法规要求、组织内部的活动和员工的需求和期望。 b）过程策划应考虑不同的方面，如输入和输出、资源和信息、活动和方法、测量和监视、分析和改进。 c）过程策划可以包括新技术的开发和获取、新产品的开发和新的增值传递。 8.3过程职责和权限 组织应为每个过程指定一人，这个人被赋予了过程实施、维护、控制、改进和与其它过程相互衔接的职责和权限，这个人往往被称为“过程管理者” 。 管理层应确保“过程管理者”的职责、权限和地位在整个组织内被识别，与过程相关的人有能力完成指定的任务和活动。 9、测量和分析 9.1目的 为获得在组织内所有层次和所有相关职能上针对使命、愿景、方针和目标的策划的结果，组织的管理层应评审过程。测量和分析过程应用来监测这种过程，因为它可以为组织的有效决策提供必要的数据和信息。测量和分析过程获得成功的关键是选择适宜的关键绩效指标和监测方法。 9.2关键绩效指标 组织内的关键成功因子被称为绩效指标，这些指标使组织能够识别、监督和预测趋势，设定可测量的目标，必要时采取纠正和预防措施。管理层应选择关键绩效指标（KPI），以此作为战略决策的基础，KPI应分解到组织内相关职能和层次，以支持高层目标的实现。 对于同一性质和规模、产品、过程和活动的组织来说，KPI应是适当的。他们与组织的战略、方针和目标应是一致的（见6.2）。 在确定KPI时，应考虑与风险和机会相关的特定信息。 在选择KPI时，组织应确保他们提供的信息是可测量的、精确的、可靠的和可以执行的。这些信息应考虑到： ——顾客和利益相关方的需要和期望 ——产品现在和未来对于组织的重要性 ——过程的有效性和效率 ——资源的有效和高效率的利用 ——盈利能力和财务表现，和 ——适用时，相关法律法规的要求 9.3收集数据和信息 9.3.1总则 组织应使用有效的工具收集信息和数据，以用于绩效考核。与数据有关的信息收集应事先与“过程管理者”进行沟通。 9.3.2与KPI有关的数据 收集KPI的信息和数据的方法应是可行的和适当的。典型例子包括： ——报告经营业绩，如财务或销售情况 ——风险评估和风险控制 ——对顾客和利益相关方的访谈和问卷调查 ——外包方提供的报告和统计数据 ——水平对比 ——包括供应商在内的绩效评估 ——过程变量的监测和记录及产品特性 9.4内部审核 实施内部审核以确定组织管理体系对特定标准的符合情况，由独立于被审核部门的人员实施。内部审核结果通常用审核报告、改进机会和不符合报告的形式陈述。 内部审核为组织提高对自身优势和劣势的认识提供了有用的机会。内部审核可作为组织争取改进和持续成功的有效且高效的工具。 内审员应进行文件评审、组织管理系统的执行情况和有效性的评审。内部审核可以包括附加的管理体系标准或市场部门的特定要求。 为保持有效性，内审员应保持计划与执行的一致性，保持独立性，用审核计划反映关键的流程和组织的目标。 内部审核是发现问题、风险和不符合的一种有效的方法。可以通过根本原因分析、制定和实施纠正预防措施来落实。可以通过对组织实现目标能力的提升来评估所采取措施的有效性。 内审的输出可以提供以下可靠的有用的信息： ——问题和不符合 ——识别改进的机会 ——与优秀实践的水平对比，和 ——提升对质量管理体系内相互关系的认识 内审输出是管理评审的重要的输入之一。 注1：见ISO19011，提供进一步的审核指南。 注2：组织可以将第二方和第三方审核的输出，作为反馈，采取纠正措施和改进措施。 9.5自我评估 自我评估是对组织活动和与成熟度有关的绩效的一种综合的、系统的评审（见附件A）。 自我评估可用作确定组织在整体水平和个别过程就绩效和实践而言相对的优势和劣势，通过目标排序、策划和实施改进。 自我评估通常由分别代表组织内不同职能和层次的一组人实施，这组人不需要独立于被评估区域。 自评结果支持： ——组织整体绩效的持续改进 ——获得和保持组织成功的进程 ——适当时，在过程、产品和组织结构方面的创新 ——对最佳实践和改进机会的认同 自我评估的结果应作为管理评审的输入。 自评结果应与组织内有关人员进行沟通，并应用来一起理解组织及组织未来发展方向。 注：ISO10014提供了针对组织质量管理体系财务和经济效益的自评工具。 9.6数据评审及目标完成的监控 组织应使用系统的办法来评审现有信息，以确保信息能用于决策。信息来源可以包括对组织绩效和经营环境的监测数据的收集、关键绩效指标值、内审和自评活动结果，以及利益相关方的反馈。 评审应衡量目标完成情况。 通过策划和定期评审，可识别变化趋势，知晓组织实现目标的情况和发现改进、创新和学习的机会。评审可以评价/评估先前实施的改进活动，包括适应性、适宜性和与组织愿景与目标有关的反应。 有效的数据评审可以促使实现策划的结果。 评审输出可以用作内部过程间的水平对比，随着时间的推移显示出发展趋势，也可用于外部其他组织在同一或其他项目的水平对比。 评审输出可以显示组织是否提供了足够的资源，以及在完成组织目标方面，资源是如何有效地使用的。 评审输出应指明可以方便地识别和执行实际改进活动的途径。 10、改进、创新和学习 10.1总则 改进，创新和学习是一个组织获得成功所必不可少的。 改进、创新和学习过程有效和高效的关键因素是所使用的方法、正确的信息来源、速度、时效性、灵活性、能力和员工激励。 改进，创新和学习，应适用其： ——产品 ——过程及其接口 ——组织结构 ——管理体系 ——人员和文化 ——基础设施、工作环境和技术 组织基于数据分析和课程学习做出有依据的的判断的能力和行为是有效和高效改进和创新的基础。 10.2改进 工作第一线的持续的小幅的改进措施，在整个组织就会有显著的改进。 组织应通过对结果的分析确定其产品、工艺、结构和管理系统的改进目标（见第5，6和第9条）。 改进过程应遵循结构化方式，如“计划-执行-检查-改进”（PDCA）的方法，这种方法应在所有中使用。 组织应通过以下活动确保持续改进成为组织文化的一部分： ——为员工提供参与改进的机会 ——提供必要的资源 ——建立改进的识别和奖励制度 ——改进过程本身的有效性和效率的持续提升 10.3创新 为满足顾客和利益相关方的需求和期望，组织应针对变化的经营环境进行创新。管理层应确定这些变化，进行符合组织战略的创新（见第6条）。 通过以下过程，创新可以适用于所有层面： ——技术和产品创新（创新不仅是为了满足顾客和利益相关方，也是为了适应组织的经营环境和产品生命周期可能发生的变化） ——过程创新（即产品实现方法的创新，或改进过程稳定性和减少偏差的创新） ——组织创新（即组织章程和组织结构的创新） ——管理体系创新（即确保竞争优势，在组织经营环境突然发生变化时利用新的机遇） 由于通常要在资金和可提供的资源之间进行平衡，因此时效性很重要。该组织应利用其战略来规划创新的优先次序。 以下因素会影响设计、执行和管理创新过程： ——需要特别创新的紧急情况 ——创新的目标和它对产品、工艺和组织结构的影响 ——管理层对创新的承诺 ——挑战和改变现状的愿望，和 ——新技术的使用和出现 管理层应评估创新的风险，采取预防措施避免或减少风险，必要时，包括应急措施。 10.4学习 通过知识、技能、经验的学习和共享，组织可以促进其改进和创新过程。组织可以使用不同的方法获取知识，如：
——从内外部的事件和各种消息来源获得信息 ——通过对收集信息的深入分析而得到的洞察结果 ——从缺点中学习，从任何导致错误的问题和事件中学习（特别是从员工中获得的对可避免的错误的反馈） 提升组织的学习能力，取决于它是否能够整合个人能力和组织能力。 组织应致力于建立一个学习的文化氛围。进行有效地学习，将学习作为组织文化的一部分，管理层应做到以下几点： ——支持主动的学习，证明自己的领导能力 ——鼓励在组织内外的网络交流、互动和知识共享 ——建立方便学习和知识共享的系统 ——识别员工的能力，鼓励提升 ——欣赏创造力，支持多样化，把错误或失误作为改进的机会 ——识别和奖励学习和知识共享的积极成果 ——愿意从内外部的信息来源中汲取建议/教训 快速地获取和使用这些知识，将提高组织的管理能力，保持其成功。
