爱华网会议主题：2010年中国药企的新药研发战略
会议时间：2010年2月28日
主办方：中国医药人俱乐部、北京德兴隆医药管理咨询公司
会议地点：北京清华大学
曲守伟：
北京博邦佳远医药科技发展有限公司研发总监
发言主题：《2010年热仿品种分析》（节选）
曲守伟：各位领导，各位专家下午好。我给大家分享的题目2010年的热仿品种分析
第一个是磷酸肌酸钠，这个品种已经销售五亿了，这个品种还没有报，主要还是在合成技术和分离技术方面，本来没有什么问题，医学也没有什么问题，它的安全性方面一定没有问题，一定会比较长期的使用。
第二个是阿加曲班，现在一个日本进口国内的研究院的。这个品种仿制方面确实在合成方面有难度，我觉得医学的推广不够，不能卖起来，这个药随时用可以随时停，如果医学上推广好了可以卖的更好。这个可能卖点上没有宣传到位，这个品种还是有的。当然还有另外几个代替品，谁能够从这类的品种凸起来，我们只能再观察。
第三个是依达拉奉。这个品种曾经是2003年、04年最热门的品种。曾经也是引药监部门地震的一个诱因，当时报了260个，最后活下来没有几个。因为它本身在中风这个领域里面，证明了对中风有一定作用。但是这个药有一定副作用，制剂的其他一些方面的问题还是很多的，如果能够解决好，这个品种还会成为一个热点。
第四是瑞舒伐他丁。现在卖的最好的应该还是辛伐他丁，当然这个品种从医学的角度来看是优于它，这个我们还有待于观察。这个品种现在总数也不多，行政保护区也讲过期了。这个药物的合成难度比较大。
第五个品种是前列地尔。最早在中国引进这个品种就是日本，现在已经有很多家了。这个品种也是一个很好的，在心血管上面有很多作用。在应用方面比较安全，药量可以慢慢加大。
另外大家可能不太清楚，一个是舒洛地特。这个品种和肝素类似，但是这个药推广的不好，但是在治疗上面有特点，仿制有难度，只要解决好技术问题，一定有市场。
最后一个品种是布他米脂。它的效果是可待因的五倍，因为中国一直没有进口这个药，如果仿制的话应该是三类。
王昕：北京博诺威医药科技有限公司总经理
发言主题：《化药临床试验--新的政策，新的策略》节选
王昕：谢谢主办方给我们这样一个交流的机会。技术审评的变化一个是审评机构还有审评思路的变化。审评机构要进行改组，这是一个大的改变，这也是值得我们关注的。
技术审评的政策和思路的变化。第一个是药物类别的淡化和品种个性的强化。还有国外数据的重视，新旧指导的过渡期给我们带来很多的困惑，创新药动态的变化。
药物类别的变化。现在对于某一类的药物都是按照这个类别确定应该怎么做临床试验。比如化药三类，我们现在看什么？比如在哪个国家进行上市？德国还是南非是不一样的。是越南卫生部还是美国FDA，这个不一样。上市的时间，上市以后进行研究的时候有什么样的结果？这个结果有没有对说明书进行一些修订，对人群进行限制。上市之后你临床研究的资料是否属实。
现在这个国外用不用？临床医院对他们评价怎样？是不是已经淘汰的东西。有没有在不良反应，是不是有撤市？比如过去十年多曾经在某些城市撤市，是一个非常普遍的问题。应该有一万以上的，现在做的可能都有撤市的。这种撤市的原因非常复杂，技术审评原因会关注为什么撤市？撤市什么原因？发生了八例严重的骨髓易折。这八批都是发生了超量的用药。很多药在日本五年之后撤市，我们知道日本的工作带上市之后做的要求很少，上市之后做的再评价，没有再评价是淘汰品种。
所以我们总结一下过去几十年，这个企业可能本身市场不好。比如这个有更好的替代产品，进行一个商业的原因。我们认为是他有个新的替代品种替代掉了，他本身这个品种并没有太大
的问题。这个问题不调查清楚，审批的时候就会发生问题。
唯一的策略就是适应这种变化。或者唯一不变的就是变化。大家有一个概念没有零风险的试验。企业应该对研发中应该采取风险管理的措施，风险要降低到企业能承受的范围内。
胡艳艳：北京德兴隆医药管理咨询公司 项目总监
发言主题：《好产品是策划出来的》（节选）
胡艳艳：医药行业今后的竞争是价值链与价值链之间的竞争，企业在什么情况下愿意开发新品、上市新品？我们从营销的角度来思考……
做正确的事情远比把事情做正确重要的多。当今的营销时代好产品一定要经过好的策划！一个好产品，必须有一个良好的产品力，营销力。一个新药的立项，营销人员会通过两种途径判断一个产品是否值得入市？
第一产品力，其中关注因素有：产品优势、毛利率、已有的市场基础、品名是否易记、是否进入医保，不管是国家医保还是地方的医保。
第二销售力，其中关注因素：市场规模、竞争集中度、医生、患者对这个产品的满意度、市场投入资金产品的吸引力、竞争能力；
对于新药的研发或入市立项时，一定要看看近几年的疾病谱导致患者用药结构的变化，值得关注的产品是中国目前市场当中炙手可热的产品。其中四大类为恶性肿瘤、脑血管、呼吸系统疾病、心血管疾病。
医药营销售牵一发而动全身的体系工作，作为药品营销最前端的研发，一定不能做脱离营销的研发，研发不是研发人员的自娱自乐，它一定是建立在让产品被市场认可、让产品具有生命力、让产品值得营销的基础上！产品研发也不是单一的做学问，而是产品营销的第一步！
刘伟：中国中药大学药品知识产权系讲师
发言主题：《药品研发专利制度与专利策略》
刘伟：第一个我想交流的问题首先我们明确的问题，对于专利制度它一个实质我们怎么看待？
第二个问题，因为我们今天给大家主要介绍仿制的专利策略。我们做仿制，特别是专利的仿制过程当中，它的一个路径是什么样的？专利制度的实质问题。我们国家专利法很明确我们要鼓励创新，科技创新。对于企业而言保护创新更是一种竞争的工具？是不是我们只有了科技创新我们才要谈专利制度。
葛兰素史克罗格列酮专利，让我们知道是不是一定要有创新之后才有专利？它在中国已经获得专利， 2Mg到8Mg的罗格列酮。我找到了这篇文献，这个文献在1977年关于罗格列酮它在2毫克和4毫克这样一个点，它在治疗糖尿病领域已经很好。在中国也获得它的专利。
那么这个案例给我们一个启示，也是一个思考。是不是我们一定是要有创新我们才专利？那么专利制度在今天我们更应该去思考它的一些实质？特别是对于我们企业来说。当时我也做了一下检索，实际上史克他围绕着这个技术，他在中国形成一系列的专利，叫噻唑烷的专利。
专利制度只是一个竞争的工具。那么这个竞争的工具它一定是为谁来服务？为强者，为掌握这个游戏规则的人服务。如果你不掌握这个规则，我们做研发，我们对这个制度不了解，那么首先我想告诉大家的是，这个制度一定不会为你服务！我们只能是被动。
段震文：北大维信生物科技有限公司 总经理
段震文：关于品种选择的问题，特别是研究仿制药品，我看的是目瞪口呆。真的我们国家的仿制是不可比拟的，如果没有专利的事情，就是遍地英雄下西烟。仿制品种到我们公司引进的都不是很多，批了也卖得不好，没批的也很难批，过程大家都感同身受。
我们的专利和外面的专利是一样的，所以这个有竞争力的。就是我们大众的生存之道，因为我谈仿制变色。特别是那个血脂康。说实话那些仿制太滥了，现在对于中药来说我觉得仿制的这样一个理念，对我来说很有利。基本上它没法仿那个品种，这是我最大的优势。
现在的品种还是搞中药研发。实际上中国市场是一个问题，现在我们中药的市场，这个过程我想随着我们国家这个发展，比如说中国发展到第二位的时候，那个时候我们的国家的GDP已经和国外差不多了，现在已经第三位了。那个时候觉得中国人吃中药那么风光，那么时尚，美国人肯定会吃中药。所以中药研发方面大家还是多下点工夫。这是我的意见，谢谢。
石和鹏：扬子江药业集团、北京海燕药业有限公司 副总经理
石和鹏：我说九个字。第一点看得见。什么叫看得见，刚才很多人提了全国的这些研发资源，首先你能找到能发现，发现不了无从谈起。怎么展开呢？第一个刚才有人说到欧盟派的这个产品，你来跟踪，这是一个途径。另外FDA批的一些药，不管是中药也好你靠自己的领域去找。还有国内的一些研究院所，不管是商业的还是经营的。这是我说的看得见。
第二条到位的是跟的进。你信息看到了没有跟踪是空谈。我重点谈一下商业院所也好是国营院所，因为好多，在座的很多院所都是我的客户，我们都合作过一些项目。我觉得通过合作定期整理、交流我觉得能做到这一点。
最后一点我说抓得住，因为做企业一定需要是结果，而不是要忽悠。给董事长汇报了半天，今天一条信息明天一条信息，最后下来一个没有抓住，那决定是淘汰的现象，所以抓住强调的是结果，这是我谈的体会。
何其林：北京济圣康泰国际医药科技有限公司 董事长、总经理
何其林：我觉得中国的制药还是中国人解决我们14亿人吃药的问题。所以在座的各位是以后发展的一个，应该是源泉所在，我觉得大家还是要吃。只有坚持才会有机会，这个行业需要发展，老百姓需要吃药。如果说我们让这么多跨国的制药大企业能够低下他高贵的头，只要我们有机会才行，我们不仿制可能中国的医药不会发展，我们解决不了几十亿的吃药问题，所以对于中国人多也是一个机会。
第二点更要上课的是那些企业的老板，我们现在在做这么一件事，是整合的平台。我觉得我们北京有很多非常好的研发资源，选了很多非常好的品种。
我们是整合研发和整合资源的平台，光靠我们自己的力量是不到位的。今天跟大家认识，我觉得我们有很多的机会，我们可以大家一起在这个行业当中，有很多变数或者有很多不确定的行业当中大家做这件事情。谢谢大家。
任爱国：北京康迪特科技有限责任公司总经理
任爱国：我简单一点，怎么获得品种？ 我把国内外企业怎么获得品种一般的方式我归总了一下，这种方式大概有12种，把它分类一下，大家可以在这每一种当中找一些自己适合的一些方法去做，尤其是企业，尤其是这种刚开始建立研究严或者建立研发机构的企业，大概会有参考。
一个就是项目技术的一次性买断。
第二个就是项目技术转让与提成。
第三就是企业建立自己的研发机构，这也是一种从结构上从组织方式的模式。
第四个就是制药企业。因为收购品种而并购企业。
第五就是制药企业的风险投资。
第六个就是针对机构的投资，相当于企业的先期投入，这个由我们一个企业针对几个研究所，我先给你钱。
第七个就是研发机构与制药企业建立一个战略的联盟。在国外目前来说比较多用的方式，今后不是很流行。我想今后的发展当中回来考虑这种方式。
第八个就是CRO的方式，临床的CRO大家已经很清楚了。但是研发的方式也在逐渐的渗透，这种方式可以让研发机构做一个CRO去做，也可以让这个公司再把有关的一些模块委托其他的研发企业做。
第九个就是通过技术，一定要技术中介嫁接的模式。我觉得今年，尤其是2010年一开始，企业对品种的需要欲望非常强。就需要很多中介的一些研发机构，懂技术的专业化的机构介入，这是第九种。
第十个就是获得性的技术平台。这个对于中小的一些企业，你可以有研究的小组，或者通过一个专业人员组成的这么一个技术获得性的一个组织在社会上找项目。这个很多企业也是做的非常成功。
第十一个就是虚拟模式。这个也在做，我在这个领域里头我可以把其他几个环节委托出去，我自己可以不做这种方式。这个在04年在07年之间很热，但是现在稍微冷一点，但是想做的还有。包括刚才几个人考虑，这样一种模式做。
最后一个模式就是TMO的模式，就是所谓的合同研究管理组织。这个更专业化的组织我专门做类似于中介的工作，但是他更专业，更能够把企业和研发公司对接。大家可能谈品种的时候无非两种，一种是自己研发一种到外面获得，买的方式可以是合作的方式，可以一次性买断。但是这种细分可以在这里面琢磨琢磨，看采取那种方式更适合自己的企业。
程增江：同写意论坛理事长
程增江：事实上我觉得回顾这几年之后我们都有一个感觉，现在第一是品种值钱，第二是人才值钱，第三是药品值钱。
现在研发机构招人都很难，能够把一个项目差不多说清楚。工艺、质量能够做准备，都难。六千都召不到这样的人，从02年到05年那么一批人哪儿去了？现在找这些人找不到了。
再一个药品值钱，现在的机构都是一些大的机构，都在收购一些药厂。只要能够做点事情，只要有点技术，只要跟着时代前走。
通过一个信得过的人然后把这个品种把握住，这个把握住就是对工艺质量的保证。所以今天的话题新药研发中国药企步入2010。作为研发人员也在不断进步，信息不断提升。只要是做事，药厂、品种、人才都值钱。
