肝病中成药 市场规模 中成药如何进入欧盟市场



 在世界“回归自然”潮流冲击下,植物药运用倍受重视。欧洲人认为植物药来自中国,中国已有两千多年的运用植物药历史,是中国的国宝也是医学的宝贵遗产。近几年来欧洲对植物药的需求和发展,给中药进入欧洲发达国家提供了历史机遇。欧洲是中药的潜在市场,根据欧共体和美国等在1990年成立的“国际协调委员会”(ICH:International  Conference  on  Harmonization) 有关会议及协议,当一种中药产品能进入欧共体市场,对其继续进入美国市场也显然大有帮助。

  

  中成药如何才能进入欧共体成员国及整个欧共体,现以芬兰为例介绍申请程序。

  从1965年开始,欧洲经济共同体(EEC)就有专门法令(65/65、75/318、89/341) 对植物给予高度重视,在1995年专门成立的欧洲药物制品审定委员会 (European  Agency  for  the  Evaluation  of  Medicinal  Products) 专门负责欧共体药物审查注册、管理和监管药物上市后的反应等,其由两个科学委员会组成,一个专门审定管理用于人体的药物(CPMP:Committee  for  Proprietary  Medicinal  Products);一个专门为兽用药品审定(CVMP :Committee  for  Veterinary  Medicinal  Products)。

  

  欧共体药物审查管理系统主要根据其法规93/39EEC、93/41EEC和93/41EEC ,以及调节法规1209/93而制定。每个欧共体成员国又根据EEC法规,制定相应本国法律。例如芬兰,从1964年4月1日开始药物审查管理,具体授权给芬兰国家药物审查委员会(NAM:The  National  Agency  for  Medicines),NAM下属的药剂部主管药物质量部分审查。药理部主管药物的有效性和安全性,NAM下属有药物安全性、有效性和质量审查委员会(10个成员组民),审查兽医用药的有 6个成员,决定是否同意注册或拒绝上市。自从1995年1月1日芬兰进入欧共体后,根据EEC法令制定相应的医药法规416/95,法令(426/95),于1995年4月1日实施。申请的基本程序和必备文件如下:

  

  1.官方法律文件法人证书、药品证书、药厂证书、专利证书、厂名厂址电话。

  

  2.技术文件:药品标签、药品说明书、药物和产工艺详细过程、质量控制、专家报告、专门实验室测试报告等等。

  

 肝病中成药 市场规模 中成药如何进入欧盟市场
  按照欧共体要求,1998年1月1日开始,欧共体成员国仍可审定药物进入自己的国家,但必须马上进行调节工作,以便该药可进入欧共体其他国家。

  

  申请欧共体成员国的药物注册,芬兰如同其他成员国一样要求申请在其国内有一个合法代理机构(公司或事务所,要求芬兰法律所认可的组织)负责申请工作。药物中申请委员会一般不与外国机构发生关系。所以申请中成药进入欧共体工作,寻找一个合法、具有权威代表性,又能理解中药的机构是关键一步、“中国传统医药——欧亚中心”具有较深的欧洲社会基础,并拥有熟悉欧共体和芬兰医药法规的专家,又有中医药方面的专家和教授,对中国医药有特殊感情及理解力,这对于交流及从其获得法律和技术上指导,是十分重要的。  

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