爱华网《中国医药报》采访杨昌顺：新一轮药价调整箭在弦上
6月17日，国家发改委有关负责人表示，国家发改委已启动对新进入2009版国家医保目录药品的价格核定工作，正在进行成本和价格调查。
此前，酝酿已久的《药品价格管理办法》也已掀开面纱。6月上旬，中国化学制药工业协会、中国中药协会等七大协会和部分药企收到了国家发改委下发的《药品价格管理办法(征求意见稿)》（以下简称“征求意见稿”）。 征求意见稿共分6 章48条(包括附则)，对药品分类、药品价格形成机制做了具体规定,除了规定药品按照成本定价外,还新增了对生产过程中的期间费用率、销售利润率以及流动差价率(额)（以下简称“三率”）设定最高核算标准。
由此，新医改后首轮药品降价的传言得到证实，而其背景则与今年五六月份天价芦笋片、医保药品突击提价等现象相继被媒体曝光有关。
中国化学制药工业协会秘书长周燕表示，《药品价格管理办法》的出台将对行业产生深远的影响。征求意见稿中对于“三率”设定最高核算标准，则引发了行业广泛争议。
鼓励药企创新方向明确
征求意见稿明确表示，政府价格主管部门制定和调整药品价格，要“符合相关产业政策，鼓励研发创新和技术进步”的原则。具体规定对创新的鼓励得到业内的肯定。
先声药业集团政策事务部总经理罗兴洪表示，征求意见稿根据创新程度的不同，将药品初步分成了有效成分创新、剂型创新、工艺创新和普通药品4类，并对不同药品规定了不同的期间费用率和销售利润率，创新程度越高，期间费用率和销售利润率就越高。“这是对创新的鼓励。” 以化学药为例，普通药品的期间费用率和销售利润率的最高标准仅为30%和8%，而有效成分创新药物的期间费用率和销售利润率的最高标准则达到45%和18%。
江西三精易安医药有限公司总经理杨昌顺也认为，征求意见稿对“有序仿制”的引导值得肯定。根据征求意见稿，“专利保护药品保护期结束后，自国内第一家企业生产的仿制药品上市起5年内，前3家企业仿制的药品(仅适用于本办法实施后对过保护期药品进行仿制的)”可以享受单独定价权。
不仅如此，在第一个仿制药品上市5年以内，前3个仿制药品的政府指导价，以被仿制药品政府指导价为基础，依次递减10%；被仿制药品在国内没有上市销售的，以第一个仿制药品的定价成本为基础制定政府指导价，第二、第三个仿制药品的政府指导价，以此为基础依次递减10%；第四个及其后再上市的仿制药品，按照第三个仿制药品价格执行，且不标注生产企业名称和商品名；第一个仿制药品上市5年以后，同种仿制药品均由政府价格主管部门按照通用名称制定统一的政府指导价格。
在今年4月的一次论坛上，国家发改委价格司有关官员表示，改革单独定价以及有序仿制，就是为了鼓励企业创新，鼓励企业抢仿和首仿。“‘后面仿制的药品质量比首仿好’的情况有可能会出现，但是在定价机制上，我们还是要向首仿倾斜，这是与医药行业鼓励创新的产业政策相衔接的。不可否认，首仿的难度和企业的投入会更大。”该官员称。
不过业内人士也指出，在鼓励创新方面，征求意见稿的某些内容还值得斟酌。如规定“药品生产环节的定价成本由生产企业的制造成本和期间费用构成”，忽略了研发成本；首仿药5年保护期过短等。
罗兴洪指出，药品上市的前两年是市场培育期，企业赢利往往是在第三年乃至后面的两年——5年的保护期不足以让企业回收成本。此外，创新药研发时间长、投入资金大，不超过18%的销售利润率，恐不足以激发企业创新的积极性。“我们公司近年来每年在新药研发上投入的资金在1亿元左右，如果没有合理的利润，这种投入是难以维持的。”罗兴洪说。
征求意见稿规定：“1993年1月1日之前在国外获得专利保护且仍处于保护期内的药品，自国内上市之日起20年以内，在价格管理上按照专利保护药品对待。”对此，中国医药企业管理协会会长于明德提出异议。他指出，假设某个专利药1992年在国外获得专利保护，按惯例2012年专利到期。但是根据该项规定，该产品完全可以2012年在中国申请上市，在中国继续享受20年的专利保护——这显然没有道理。
普药和代理型企业受冲击
在创新型企业看到希望的同时，定价新规对于“三率”的严控，则有可能令普药企业和代理型商业企业受到重创。
根据核算标准规定,在所有的药品中,中成药、天然药及民族药的销售利润率最高,但是其最高标准也不能超过23%，生物制品最高销售利润率不能超过20%，化学药品的销售利润率则不高于18%。“这均低于现有医药上市公司的平均水平。”国元证券分析师指出。
在横向分层的同时，征求意见稿按创新程度的不同还实现了纵向分级，普药的期间费用率和销售利润率核算标准最低。分析人士认为，一旦实施，化学仿制药企业受影响最大，生物制药和中成药企业次之，而立足于出口的原料药企业、医疗器械、以保健品和OTC为主的企业受影响很小。
值得注意的是，征求意见稿还严格设定了流通环节的差价率（额）核算标准。药品按照含税出厂（口岸）价格被分为0～5元、5元～20元、20元～100元、100元～500元、500元～1000元、1000元～1万元、1万元以上7个档次，对应的最高流通差价率（额）依次为40％、30％＋0.5元、25％＋1.5元、20％＋6.5元、15％＋31.5元、8％＋101.5元和901.5元。同时，对于麻醉药品和一类精神药品，征求意见稿规定，从出厂到销售，给医疗机构的最高流通差价率为35％；全国性批发企业销售给区域性批发企业的最高流通差价率为15％。
“流通环节差价率的严控，会使那些低价进货、高价卖出的纯底价代理型商业公司受到较大挑战。此外，医药流通中现有的、严重的倒买倒卖税票现象会减少，目前市场上大量存在的开票公司会失去生存土壤。”中国医药企业管理协会副会长牛正乾表示。
但是，不少业内人士也对于“三率”核算标准的设定和可操作性提出质疑。西南证券研究员胡海浪表示，对医药企业进行利润限定和成本核算，本身就是难度较高、工作量很大的事aihuau.com情。仅靠定价部门有限的几个人来完成，基本上是不可能完成的任务。且成本核算需要企业自己申报，企业提供的数据是真是假，难以查证。于明德指出，企业技术创新、加强管理、压缩冗员，其本意就是为了降低成本，增加利润。销售利润率一旦被国家严控，企业就丧失了此前种种动力。此外，限定和核查企业管理内部的期间费用，违反市场原则，侵害企业经营自主权。
“政府最能够也最应该控制的是招标采购价格，这是一个最根本的环节，其它则需要政府亲自过问。如果政府核算某家企业的期间费用率，那就意味着政府官员应该到企业当厂长。”于明德表示。
对于“三率”能否达到控制药价的目的，业内也有不同意见。牛正乾认为，将会对高价药产生影响，但影响有限。而普药企业因无利可图，可能导致低价药被迫退市。“对于高价药来说，差价率的限制只不过会使工业企业和流通企业（包括医疗机构在内）调整原来的结算方式。” 在牛正乾看来，以前流通企业赚取的是明面上的进销差价，而随着国家对流通环节差价率的控制，工业企业完全可以通过抬高出厂价、暗中返利的形式，给流通企业、医疗机构以利润弥补，而最终的结果仍是推高药价，把负担转嫁给消费者。试图以“三率”达到控制药价的目的，恐难实现。
外资企业喜忧参半
一向在国内药品定价中享有优厚待遇的外资企业，面对征求意见稿，也表现出极大的关心。据了解，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）正在积极收集各会员企业的意见，“然后向发改委反映”。记者也发现，在征求意见稿中，“原研药”的概念不再被提及。
原研药即国外专利过期药品。此类药品尽管其专利已经过期，但在我国依旧享受着单独定价的优待，其价格比国内同等药品的价格要高出几倍甚至几十倍。而在国内历次降价中，原研药降价幅度却都小于仿制药。
根据RDPAC的调查，原研药的产值占其会员单位总产值的近一半。一位国内大型药企老板表示，“原研药”不在定价新规中提及，似乎也意味着外企所享受的超-爱华网-国民待遇不复存在。
不过，征求意见稿仍给外企留下了空间。根据征求意见稿，药品出厂(口岸)价格，由生产(进口）环节的定价成本以及利润和税金构成。对于进口药品来说，其生产环节的定价成本则“可以根据进口到岸成本和口岸地费用核算”。于明德认为，外资产品进口到岸产品成本，实际上相关部门根本无从查考。
征求意见稿还指出，“定价成本或者国内市场价格信息不充分的，可以参考国际市场价格进行调整。”罗兴洪指出，目前外资企业药品的价格普遍比我国药品的价格高很多，所谓参考国际市场价格，实际上是对外资企业药品的一种保护。他建议，为公平起见，国家应参考本土企业仿制药品种的价格或者是仿制药品的中标价格，外企仿制药的实际零售价格要控制在国内相同品种最高价格的两倍以内。
杨昌顺则认为，国家鼓励企业通过更高层次的质量认证，鼓励国内制剂药出口欧美主流市场，而外企天然具备这些特质，他们绝大部分生产条件本来就超过国内GMP，本来就来自于主流市场，因此在定价新规之下，外资产品将继续保持高价优势。
