爱华网记者 严彦 摄影 吴玮 奥达国际落户北京亦庄，将催生出亚洲最大规模的生物药CMO生产基地，这对于世界生物药CMO领域的格局将起到至关重要的作用。 世界生物药CMO领域的格局或许将被打破。 中国作为“世界制造工厂”，在CMO领域还没有在世界上举足重轻的项目。2010年3月，一个总投资额1.2亿美元的CMO项目落户北京，项目由北京亦庄国际投资发展有限公司、苏玛基金（SUMA VENTURES）与中美奥达生物技术（北京）有限公司（以下简称为中美奥达）联合投资，新公司注册名称为奥达国际生物技术有限公司（以下简称为奥达国际）。项目计划兴建中国第一批符合欧美标准的生物新药开发和放大生产线，并打造亚洲地区最大规模的全球生物制药合同生产基地。 如果熟悉软件外包、人力资源外包这些名词的话，理解CMO也就不那么困难了，CMO也是“外包”的一种。 确切的说，CMO（Contract Manufacture Organization）即全球生物制药合同生产，是合同加工外包的一种，主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。CMO项目具有高起点、大规模、新业态、快见效等特点，是一个无污染、低能耗、高附加价值的现代工业。 中国式CMO 此次奥达国际生物技术有限公司总投资额1.2亿美元中的6000万美元由苏玛基金和北京亦庄国际投资发展有限公司联合注资，4000万美元为贷款，其他2000万美元来自中美奥达的有形和无形资产。 说起苏玛基金与中美奥达的姻缘，还要从2007年说起。2007年6月，中美奥达获得了来自美国橡子园的百万美元风险投资，随后在2007年底，中美奥达又获得了一轮追加投资。苏玛基金作为美国橡子园的LP，对中美奥达早有一定了解。 “中美奥达创造性地把国内生物医药研发的‘前台’流程和‘后台’制造分离开来，并形成其‘后台’操作的服务优势。另外，其不仅为中国生物医药企业参与国际产业链提供了范例，也为国内制药企业新药研发与世界接轨提供了便捷的通道。”苏玛基金董事总经理吴泽强说。 这次苏玛基金能够与亦庄开发区合作投资，吴泽强表示了对于中美奥达的看好，“中美奥达已经打开了中国的CMO市场，国内主要的药物生产商三生药业、江苏恒瑞等都是中美奥达的客户。中美奥达负责为其进行工艺流程开发、临床前及临床药物等的生产。预计他们会在很短的时间内打开国际市场。” 同时吴泽强表示投资先投人，中美奥达具有国际化的团队，其研发团队的绝大部分都是从国外聘请回国的业内顶尖专家学者，这也是他最看重中美奥达的地方。 新成立的奥达国际主要是负责生物药的CMO项目，“我们新成立的公司是在原来中美奥达的基础上专门从事生物制药工艺开发跟合同生产的企业。”中美奥达首席执行官黎志良说，“比较独特的是，既做新药也做老药，既为中国企业服务也欢迎世界级的企业来合作。” 目前新公司正在注册，随后就会进行厂房建设，首先将建设两条500-1000升反应容器的生产线，计划2011年初投产，另外几条更大规模（2000-5000升）的生产线预计在2011年年中开始cGMP生产车间的建设，希望在此后的三年内投入使用。 在黎志良看来，奥达国际有自己的优势所在。“其一，奥达国际是中国第一家CMO项目，正所谓先发优势，相信我们的跑马圈地应该会为公司带来很大的优势；其二，我们的CMO项目专注在工艺开发和合同生产，这也是我们商业模式的优势所在；其三，优势还表现在管理机制，我们的投资人和公司管理者都是从国外回来的，在治理结构、管理经验上都比较国际化。”黎志良这样概括新项目的优势。“这将是中国第一个达到美国、欧洲标准的生物药生产线。新生产线的建成，将为国际新药研发提供临床、临床I、II期的用药。” 然而，除了这些优势，新项目还面对很多的问题和困难，这其中包括引进达到国际标准的人才的问题。“我们是一个符合美国FDA标准的生产基地，因此，需要大量的国内外优秀人才，这方面我们会大量引进国外的优秀学者，同时也会在中国寻找适合的人才。”黎志良说，“如何把这些人有效地组织起来是目前我们最大的挑战。” CMO的大未来 生物领域的合同生产外包业在中国正处于起步阶段。Lonza和Boehringer-Ingelheim等大型合同生产外包商只关注第三阶段的临床实验和审评上市后商业化产品的生产，而非小规模、临床前和临床的需求，因此中小型研发公司和大型制药集团的临床前与临床服务需求都尚未被充分开发。 随着全球新药研发速度放缓、成本压力提高、专利药即将到期等现实问题的出现，大型制药公司加大了对工艺开发、临床用药物生产、上市药物生产的外包力度，医药产业链正在形成强劲的外包冲动。即使在2008-2009年全球发达国家生产严重萎缩、其他行业产能利用率大幅下滑的情况下，生物药物的生产依然增长旺盛，全球CMO销售持续增长。 与此同时，2009年6月国家发展改革委发布的《促进生物产业加快发展的若干政策》，提出“推进生物医药研发外包”，并要求在鼓励创新、税收优惠、拓宽融资渠道等方面加大对该行业的支持力度。生物外包市场的政策环境将得到极大改善，这对于行业来说无疑是一个重大利好。 全世界制药市场规模大概有7000亿美元，其中生物制药占到大约1000亿美元份额，目前世界制药市场增长的速度大概是个位数，而生物制药在以20%-30%的速度增长。以此估算，十年以后生物药所占的比例可能达到40%，这意味着生物药可能要在十年以后达到5000亿至10000亿美元的市场规模。
“我们正是看中了这块正在快速增长的‘蛋糕’，相信我们一定能够在‘蛋糕’增长的过程中分到较大的份额。”黎志良说，“我们的存在将对整个行业带来变革，这是一定的。一方面这将会对别的企业造成压力，另一方面也为生物药提供了一个很好的解决方案，那就是如何降低成本。” 有资料显示，全球制药工业在未来的3-4年内，将有30%-50%的研发经费投入到服务外包领域，也就是有240亿至400亿美元的外包投入，而这些投入很大一部分将被中国获得。 “目前国内市场需要生产外包的公司，我们看到在中国的生物医药龙头公司里面，中美奥达已经建立了很好的客户的群体。在我们的新公司投产之前，已经有很多国内外知名的客户频繁联系我们。现在的问题是订单来了，而我们的厂房和设备还没建好，所以我们最重要的就是完善设备。”吴泽强补充道。 虽然前景是诱人的，但也不得不看到中国的CMO企业与国外相比的弊端。第一个是质量，必须要达到发达国家的标准，在这方面中国企业无论从硬件上还是经验上都与国外有很大差距；第二个是技术水平，即相同成本的产出比率，中国的技术水平与国外先进企业还有相当的差距，中美奥达已经把国内与国外原来10倍的差距缩小到1-2倍。 对于未来，两方都有着很多的期望。“对于生物药方面，首先还是希望中国的CMO能够在世界上占有一席之地，其次，希望这个行业能够竞争有序，如此才能保护好自己的品牌。”吴泽强说。 作为中国第一家生物制药领域的生产外包商，中美奥达有着显著的竞争优势。制度环境、技术壁垒、发展时间以及人才充裕等条件，都使得中美奥达有着不容小觑的行业优势。“一方面，我们希望能够令奥达国际快速的成长，令公司在短期内再上一个新的台阶；另一方面，希望我们这个CMO项目的建立，能够使生物药的价格下降，使普通的工薪阶层也能够享受到生物药的实惠。”黎志良说，“这是我们的社会责任。”
