海普瑞公司的最新消息 海普瑞的秘密(2)



  他很困惑:为什么海普瑞能在国际上被认可,在国内却遭至谩骂、指责?

  采访中,几乎有一半的时间,李锂都沉浸在谈论海普瑞工艺和质量管理体系的莫名兴奋中。这是他最熟悉和最喜爱的专业领域。

  “我是个能整(技术)的人(“能整”是他的口头禅)。”如今,技术依旧是他最痴迷的,他大部分时间还是在实验室度过。在医药行业创业多年,他感触最深的,除了技术创新,就是发达国家的质量管理体系。“中国企业应该好好学习西方的质量管理体系。我们很多企业已经学会了大规模制造,一旦我们学会西方的质量管理体系,中国企业就是老虎能上树。”

  一位多年从事医药行业国际贸易的资深人士对《中国企业家》透露,大部分跨国公司在中国都有厂,但是他们在中国生产的医药很少返销到母国。“为什么呢?他们害怕中国的企业学会他们的质量管理体系,根本没有把他们的质量体系带到中国来,所以他们在中国是降低了自己的质量体系标准,按照中国的药政标准制造的。”

  为了充分展示海普瑞的工艺流程及质量管理体系,李锂带我们逐一参观海普瑞生产线。

  海普瑞的大堂很普通。除了墙上“Hepalink”的字样,几乎找不到任何能反映这家企业个性的东西。推开前台右侧的一个小门,穿过更衣间,这家“神秘”公司就变得非常具体。

  更衣间的地板上有一个黄线画的方框,李锂一脚踏进去,一边穿一次性外套、鞋套,一边说:“这些细节得注意,我得带头。在这个框里换衣服,细菌会少(带进去)一些。”

  洁白的墙壁,一尘不染的地面,所有的门都关着,推开一扇门,往往里面还有一扇门,门口有专用摄像头和指纹识别器—即便进入到厂区的人,也只是有权限的人才能进入不同的门。有用几间玻璃隔开的透明生产车间,没有想象中的生产流水线,只有几台发着轰鸣的机器,每台机器旁站着一两个人(最多不超过四个),从头到脚穿着一次性防护服装。只有在分析化验部门和质量控制部门,才能看到更多的人。有点让人难以置信:世界上最大的肝素钠原料药生产企业—海普瑞2009年销售额为22亿元,就是在这个三层楼空间里,由为数不多的人制造的—李锂甚至能准确说出,到5月30日员工总共579人。

  2002年,中央一位领导来视察时问李锂:设备是国外的,市场也是人家的,那凭什么是你们(脱颖而出)呢?李锂回答:能不能造出一个好的不锈钢锅是别人说了算的,但是能不能炒出高质量的菜,要靠工艺和技术,这个我们能说了算!

  海普瑞产品所有的秘密就在这三层小楼中。要买到国际一流品牌的设备并不难。但是这些设备的初期设计,以及后期的安装、人员操作,不同的企业由于工艺技术不同差异很大。这些是产品质量系统最重要的部分,最终会导致产品品质的巨大差异。

  中国是世界第一大生猪饲养国,有丰富的肝素资源。最初,所有的肝素提取和提纯技术都是从国外传入中国的。由于中国生猪养殖和屠宰情况与欧美不同,中国猪小肠中残留物多且杂,用国外的技术工艺永远做不出高纯度、高质量的肝素产品。如果不是因为海普瑞上市带来的巨大影响,没有多少人会知道肝素钠到底是什么。这种广泛运用于外科手术的抗血凝药物,尤其是血液透析的支撑性药物,长期以来几乎无人关注。

  在26年创业史中,奠定海普瑞财富传奇基础的,正是李锂通过七八年努力找到了一条与国外工艺思路完全不同的、适合中国国情的肝素钠原料药提纯的核心工艺。

  1984年,还在成都科技大学高分子化学专业上大三的李锂,就休学研究肝素钠。刚刚开始改革开放的中国百废待兴,“那时候有一种氛围,我们这些学理工科的,都觉得要整出点技术、产品,中国才能发展。”李锂说。2009年4月28日创业板上市硅宝科技的王跃林,是李锂大学同宿舍“睡在上铺的兄弟”。里尔化学的股东黄世伟,也是李锂大学同学。这两人和李锂一样,都是在“实验室里能整出点东西的人”。那时候大家经常在一起讨论,想法很单纯,就是怎么做技术、做产品,“我对他们的影响比较大”。

 那时,李锂还指导一些个体户做肝素粗品,把肝素粗品卖给老外之后,自己能从中分得一半的钱。但李锂并不认为自己是一个“头脑很灵活”的人。

  在最初的七八年时间里,李锂“除了碰壁还是碰壁”。在他的印象中,有很长一段时间没见过太阳,没白没黑地呆在实验室。有一次,他回七楼的宿舍,走到五楼就不想走了,就希望有张床能躺下来。但第二天,他照常去了实验室。“因为年轻,总觉得第二天就能成功,”但是也有可能永远都找不到—这正是科学研究最残酷的地方,“就像兔子追月亮,总觉得月亮就在前面,但月亮可能是永远都不存在的。”

  其实,李锂的第一份工作和肝素钠毫无关系。1987年,他到成都肉联厂下属的生化研究所工作,研究胆红素标准物质。1990年,成都肉联厂由于改制等原因,李停薪留职,又回头一边做肝素粗品,一边研究肝素提纯技术。“那时候买了多少设备,做出来的小样行,大规模就不行。”他说,“有时候某个地方的纯化要结晶,但是不知道可不可行,我的助手在旁边都睡着了,我也睡着了。但醒来突然发现有个新的晶种。有时候,这种发现会把你原来的逻辑全部推翻,来个180度大转弯,给你很大的启发。”

  李锂最终完成肝素钠的提纯工艺,是在重庆通达时期。1992年,按照当时流行的项目承包制,李锂和重庆通达生物制品公司签订了肝素钠的技术承包合同。“在很长的一段时间里,我只是重庆通达的项目合作人,不是股东。后来国有股东的退出是因为国家政策要求国有股退出。”对于媒体有关“私吞重庆国有资产”的质疑,李锂底气十足地说,“我本人在历史上没有直接收购过非民营企业的一分钱股份。”

  自从上市以来,海普瑞过往的所有,几乎都被“阴谋论”所笼罩。尤其让他不能接受的,是关于他在成都肉联厂工作时窃取单位科研成果的说法。这个课题是当时国家标准物质中心委托给成都肉联厂的,李锂是课题组组长。1989年,课题通过验收,并获得成都市科技进步二等奖。“这个课题成果已经验收,名誉也是单位的,谁也带不走。这跟我有啥关系?”他很气愤。

  跟外界揣测不同,胆红素与肝素钠是完全没有联系的两种物质。李锂说,“胆红素我做成了,肝素我做成了,我正在做的一些事情以后也会有成果。我的成功不是撞上的。”

  那时,通过肝素钠技术承包,他已完成原始积累。李锂的下一个挑战在于:能否把自己掌握的技术工艺,通过严格的流程和质量控制,进行大规模、高质量的生产?

  穿过FDA认证之门

  1998年,他来到了深圳。

  “我们到深圳设计这个新工厂时,就想清楚了,必须要通过FDA认证。”这样做的理由在于,FDA被公认为世界上最大的食品与药物管理机构之一,其它许多国家都通过寻求和接受FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。此前已拿到欧洲CEP认证的海普瑞,若能通过FDA认证,无疑获取了通行海外的“通行证”。

  为此,李锂从在深圳建厂开始用了7年时间。

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  与人们的通常理解有异,FDA认证不是靠结果检验,也不会发证书,而是靠过程控制。通过FDA的验证有八个步骤,FDA官员会到现场检查。他们可能不懂肝素钠,但是他们“有很多种方法来验证你是否撒谎”—比如在查某批次产品时,他会去查负责这批产品检验人员不同时段的考勤记录。

  

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