葛根素注射液 葛根素注射液 葛根素注射液-成份,葛根素注射液-性状

葛根素注射液,本品为无色或浅黄色的澄明液体。以50%丙二醇配制的溶液,性微粘稠。可用于辅助治疗冠心病、心绞痛、心肌梗死、视网膜动、静脉阻塞、突发性耳聋及缺血性脑血管病、小儿病毒性心肌炎、糖尿病等。少数病人在用药开始时出现暂时性腹胀、恶心等反应,继续用药可自行消失。

葛根素注射液_葛根素注射液 -成份

本品主要成份为葛根素。

化学名称:8-β-D-葡萄吡喃糖-4′,7-二羟基异黄酮。

化学结构式:

分子式:CHO

分子量:416.38

本品为注射剂,其使用的辅料为:丙二醇、枸橼酸钠、枸橼酸、依地酸二钠、亚硫酸氢钠、盐酸。

葛根素注射液_葛根素注射液 -性状

本品为无色至微黄色的澄明液体。

葛根素注射液_葛根素注射液 -适应症

可用于辅助治疗冠心病、心绞痛、 心肌梗死、视网膜动、静脉阻塞、突发性耳聋及缺血性脑血管病、小儿 病毒性心肌炎、糖尿病等。

葛根素注射液_葛根素注射液 -基本介绍

【批准文号】:2ml:0.1g;国药准字H200340825ml:0.25g;国药

【剂型】:注射剂

【产品包装】:安瓿。

【规格】:2ml:0.1g;5ml:0.25g

【成份】:本品主要成份为葛根素,其化学名称为:8-β-D-葡萄吡喃糖-4’,7-二羟基异黄酮。

【用法用量】:静脉滴注:每次200~400mg,加入5%葡萄糖注射液500ml中静脉滴注,每日一次,10-20天为一个疗程,可连续使用2-3个疗程。超过65岁的老年人连续使用总剂量不超过5克。

葛根素注射液_葛根素注射液 -适应及禁忌症

适应症

冠心病,心绞痛,心肌梗死,心肌梗死,耳聋,耳鼻喉科,心血管内科,酒精中毒。

禁忌症

1、 严重肝、肾损害、心衰及其它严重器质性疾病患者禁用。

2、 有出血倾向者慎用。

葛根素注射液_葛根素注射液 -作用机制

其作用机制可能是:

①在急性酒精中毒时组织氧耗增加,葛根素可改善内脏血液循环,增加组织供氧,有利于酒精氧化代谢;

葛根素注射液 葛根素注射液 葛根素注射液-成份,葛根素注射液-性状

葛根素注射液

②葛根素通过扩张血管,改善肾小管的痉挛而增加肾血流量,增加尿量,加速排泄,从而降低血液中的乙醇水平;③葛根素具有广泛的p受体阻滞作用,改善脑及周围血管的血液循环,降低血黏度,从而起到“活血化瘀”的作用,有效地改善酒精中毒所致的脑缺血、缺氧及神经营养障碍;

④抑制NADH,从而改善了肝细胞代谢,减少了体内各种毒性物质的蓄积,从而发挥促醒作用;

⑤对于中老年合并高血压、冠心病的急性酒精中毒患者,葛根素具有解毒醒脑、降低血压,改善心肌缺血状态等多重作用。

葛根素注射液_葛根素注射液 -用法用量

使用前溶入5% 葡萄糖注射液或0.9% 氯化钠注射液250-500ml 中,静脉滴注。用于心脏血管疾病时,100-200mg/次,一日2 次,10-15 天为一疗程;用于视网膜动、静脉阻塞和突发性耳聋时,每次200~400mg,一日1 次,10~20 天为一疗程,可连续使用2~3 个疗程。

葛根素注射液_葛根素注射液 -不良反应

1、 少数病人在用药开始时出现暂时性腹胀、恶心等反应,继续用药可自行消失。 2、 极少数病人用药后有皮疹、发热等过敏现象,立即停药或对症治疗后,可恢复正常。3 、偶见急性血管内溶血:寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等。

特别提醒:葛根素注射液不良反应是迟发型变态反应,一般在连续用药2--3周时才会发生。在用药第一周,一般是安全的,一周后开始见诸反应,连续用药2周时后不良反应发生率会提高4倍,3周后会10倍,所以避免连续用药是保证用药的重要一环。

另外,肝脏不好的病人不宜使用本品。

葛根素注射液_葛根素注射液 -注意事项

1.有出血倾向者慎用。

2.本品长期低温(10℃以下)存放可能析出结晶,此时可将安瓿置温水中,待结晶溶解后仍可使用。

3.血容量不足者应在短期内补足血容量后使用本品。

4.合并糖尿病患者,应用生理盐水稀释本品后静滴。

5.使用本品者应定期监测胆红素、网织红细胞、血红蛋白及尿常规。

6.出现寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等症状者,需立即停药,及时治疗。

葛根素注射液_葛根素注射液 -孕妇及哺乳期妇女用药

在尚未通过验证葛根素对胎儿是否有毒性的情况下,孕妇慎用。由于葛根素在组织分布广,在尚未清楚葛根素是否可以通过母乳排出的情况下,不建议在哺乳期使用。

葛根素注射液_葛根素注射液 -儿童用药

葛根素虽然具有体内吸收快、分布快、消除快的特点,但考虑到儿童的生理特点,在剂量减少的情况下,慎用。

葛根素注射液_葛根素注射液 -老年用药

对肝、肾功能正常的患者,本品适用老年患者使用,但超过65岁的老年人连续使用总剂量不超过5克,考虑到老年患者肾功能下降,应在医生的监护下使用。

葛根素注射液_葛根素注射液 -药物相互作用

本药为含酚羟基的化合物,遇碱溶液变黄,与金属离子形成络合物等。因此,使用过程中,不宜在碱液中长时间放置,应避免与金属离子接触。

葛根素注射液_葛根素注射液 -药物过量

未进行该项实验且无可靠参考文献。

葛根素注射液_葛根素注射液 -药理毒理

葛根素系从豆科植物野葛或甘葛藤根中提出的一种黄酮苷,为血管扩张药,有扩张冠状动脉和脑血管、降低心肌耗氧量,改善微循环和抗血小板聚集的作用。

动物试验表明:

⑴葛根中的多种总黄酮化合物有舒张平滑肌的作用,而收缩成分则可能为胆碱、乙酰胆碱和卡塞因R等物质;

⑵葛根对正常和高血压的动物有一定的降压作用;

⑶葛根总黄酮和葛根素有明显的扩张冠状动脉作用,可使正常和痉挛状态的冠状动脉扩张,于静脉注射30mg/Kg后,冠脉血流量可增加40%,血管阻力降低29%;

⑷葛根素还可抑制凝血酶诱导的血小板中5-HT释放。

小鼠静脉、腹腔注射葛根素的LD分别为634.3mg/Kg、1412.2mg/Kg。动物长期毒理实验表明,葛根素无蓄积毒性,对心、肝、脾、肺、肾等无明显毒性。致突变试验显示,葛根素无任何致突活性。致畸试验表明,葛根素对雌性大鼠胚胎及雄性大鼠生殖细胞均无致畸作用。

葛根素注射液_葛根素注射液 -药代动力学

动物实验表明,小鼠静脉注射葛根素后,随着给药剂量的增加,药物的消除半衰期(t)依次降低(11.80、10.37、4.65hr),分布半衰期(t)依次增加(0.53、0.64、0.67hr);葛根素静脉注射5mg/Kg,健康志愿者的分布半衰期(t)、消除半衰期(t)分别为10.3、74.0min,平均滞留时间(MRT)为1.28 hr,稳态表观分布容积(V)为0.298L/ Kg。属于开放二室模型。血浆蛋白结合率为24.6%。药物在各组织的分布以肝、肾、心脏和血浆中较高;睾丸、肌肉和脾脏次之;并可通过血脑屏障进入脑内,但含量较低。

葛根素注射液_葛根素注射液 -010版中国药典修订增订内容

葛根素注射液

Gegensu Zhusheye

Puerarin Injection

书页号:2005年版二部-689 酒石酸美托洛尔片

Jiushisuan Meituoluo’er Pian

Metoprolol Tartrate Tablets

书页号:2005年版二部-638

[增订]

【检查】1,2-丙二醇 精密量取本品1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取上述溶液5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取丙二醇对照品适量,精密称定,用甲醇稀释并制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。另取

1,2-

丙二醇、

1,3-

丙二醇和二甘醇对照品适量,精密称定,用甲醇稀释并制成每1ml中各含0.5mg的溶液,作为系统适用性试验溶液。照气相色谱法(附录Ⅴ E)测定,用聚乙二醇20M为固定液的毛细管柱(0.32mm×30m),柱温:起始温度50℃,以每分钟30℃的速率升至220℃,保持5分钟; 氢火焰离子化检测器(FID),检测器温度为280℃;进样口温度为250℃。精密量取系统适用性试验溶液1μ:l注入气相色谱仪,各组分的出峰顺序为: 1

,2-

丙二醇、

1,3-

丙二醇、二甘醇,各组分峰之间的分离度应符合要求。精密量取对照品溶液和供试品溶液各1μl注入气相色谱仪,记录 色谱图,按外标法以峰面积计算,每1ml中含丙二醇应为450~550mg。

二甘醇 取本品5g,精密称定,置100ml量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取二甘醇对照品适量,精密称定,用甲醇溶解并稀释成每1ml中含50μ:g的溶液,作为对照品溶液。照丙二醇测定项下的色谱条件,分别精密量取供试品溶液和对照品溶液各1μ:l,注入气相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,含二甘醇的量不得过0.1%。

异常毒性 取本品适量,加氯化钠注射液稀释制成每1ml中含葛根素10mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。

过敏反应 取本品,依法检查(附录Ⅺ K),应符合规定。

溶血与凝聚 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含葛根素20mg的溶液,依法检查(一部附录ⅩⅧ B),应符合规定。

无菌 取本品,转移至100ml的pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液中,摇匀,用薄膜过滤法处理,依法检查(附录XI H),应符合规定。

[增订]

【检查】含量均匀度 取本品(25mg规格)1片,置100ml量瓶中,加流动相适量,超声处理30分钟,放冷,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,续滤液按含量测定项下方法测定,应符合规定(附录X E)。

[修订]

【含量限度】本品为葛根素的灭菌水溶液。含葛根素(C21H20O9)应为标示量的93.0%~107.0%。

【检查】有关物质 取本品,用溶剂[0.1%枸橼酸溶液-甲醇(75:25)]稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用溶剂稀释制成每1ml中含5μg的溶液,作为对照溶液。照葛根素有关物质项下方法测定。在供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主峰面积,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。

热原 取本品,加无热原氯化钠注射液制成每1ml中含葛根素20mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射5ml,应符合规定。

  

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