医疗器械追踪溯源规定 溯源性 溯源性-概述,溯源性-定值方法的选择

溯源性是通过一条具有规定不确定度的连续比较链,使测量结果或测量标准值能够与规定的参考标准。

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溯源性_溯源性 -概述

通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链,使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准,通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性.

溯源性_溯源性 -定值方法的选择

溯源性(Traceability)这个术语越来越多地用于描述测量的可靠性。从绝对意义上看,就是通往测量单位的基本系统(国际单位制SI)或其导出单位。在国际通用计量学基本术语(VIM)中,溯源性更概括地定义为:“通过不间断的比较链,一个测量结果能够与适当的标准器,通常是国家或国际标准器相联系的特性”。

如果是物理特殊性标准物质,通过一系列的仪器校准,通常可用适当的SI基本单位建立起溯源性。而化学成份标准物质建立溯源性是很困难的。在研制标准物质的任何一个过程或全部过程都是溯源链中的环节,带有自身的不确定度。在化学成份定值时大多数以质量分数或质量浓度来表示,而不是以摩尔表示的物质的量。标准物质的量值在测量系统中,通过给出的不确定度,即可了解标准物质量值传递的可靠程度。

溯源性的检查要点

1、相关程序:量值溯源性管理程序
2、主控(被查)部门:项目部计量管理部门
3、具体要求:
A、设计的量值溯源系统和建立的最高计量标准器应经管理者代表批准;
B、设计的量值溯源的计划须经管理者批准;
4、提供检查资料:
A、量值溯源图;
B、建立计量最高标准申请书;
C、计量仪器检定校准计划表。

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