力百汀(Amoxycillin)是葛兰素史克公司生产的一种广谱抗菌素,为阿莫西林克拉霉素混合制剂,具有β-内酰胺酶抑制作用的克拉维酸使阿莫西林的抗菌谱扩大,使力百汀对β-内酰胺抗生素耐药的许多细菌也有作用。由于检出含有塑化剂成分,2011年6月18日,国家药监局要求停用。
力百汀_力百汀 -概述
力百汀
葛兰素史克公司所产的抗生素“阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂”,商品名为“力百汀”,在药店是作为处方药销售。
本品为阿莫西林和克拉维酸钾的复方制剂。阿莫西林为广谱青霉素类抗生素,克拉维酸钾本身只有微弱的抗菌活性,但具有强大广谱b内酰胺酶抑制作用,两者合用,可保护阿莫西林免遭b内酰胺酶水解本品的抗菌谱与阿莫西林相同,且有所扩大。
力百汀_力百汀 -主要用途
主要适用于敏感菌引起的各种感染包括:上呼吸道感染:鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎、中耳炎等下呼吸道感染:急、慢性支气管炎、大叶性肺炎、支气管肺炎、脓胸、肺脓肿、支气管扩张合并感染等;泌尿系统感染:膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染、软下疳等;皮肤及软组织感染:疖、脓肿、蜂窝组织炎、腹内脓毒症、伤口感染等;其它感染:牙槽脓肿、骨髓炎、败血症、腹膜炎、手术后感染等。
力百汀_力百汀 -副作用
有个别病人服用力百汀出现肝功能改变。由于这种变化的临床意义尚未确定,所以对肝功能不全的病人,使用力百汀必须谨慎。很少有严重可逆转的阻塞性黄疸的报道。用药停止六周后,这些症状和体症可消失。对于中度或严重肾功能不全的病人,力百汀的剂量按肾功能不全病人的"用法与用量"进行调整。罕见病人使用青霉素后,出现严重致命的过敏反应(过敏性休克),此种反应仅见于对青霉素过敏者。(请参见禁忌)传染性单核细胞增多症患者使用阿莫西林易发生红斑性皮疹。怀疑有传染性单核细胞增多症的患者应避免使用力百汀。长期使用本品可能会造成耐药菌生长。
力百汀_力百汀 -停用
检出塑化剂
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
2011年6月18日上午,国家食品药品监督管理局发布《关于停止销售和使用葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的通知》表示,经中国食品药品鉴定研究院检验,在葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂中检出邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)。
国家食品药品监督管理局在通知中表示,决定立即停止葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂产品的销售和使用,已进口上市的由企业召回,并要求各省(区、市)食品药品监督管理部门立即通知辖区内相关单位,加强监督检查,发现问题及时采取相关措施,并及时报告国家局稽查局。
此前,香港特区政府卫生署在葛兰素史克(GSK)法国制造的抗生素“安灭菌”(Augmentin)中检测到含有塑化剂成分,6月9日下令在市面回收有关药物。该款被验出含塑化剂邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)的抗生素“安灭菌”,是专供幼童服用的。
召回工作
因药品中检出塑化剂,2011年6月19号,葛兰素史克公司表示,将严格执行国家药监局的决定,本周开始进行国内市场上的“力百汀”(化学名为“阿莫西林克拉维酸钾干混悬液”)召回工作。葛兰素史克(中国)投资有限公司企业传播和公共关系总监张飒英表示,周六得知国家药监局停止销售的通知,葛兰素史克公司将严格遵照国家药监局的决定回收国内所有的阿莫西林克拉维酸钾干混悬液(糖浆)药品。公司会遵照国家药监局的决定,召回中国市场上的药品,包括医院、药店、患者手中的全部药品。关于具体召回办法,张飒英表示,公司会通过自己的销售系统进行召回。
葛兰素史克公司回应称,根据公司目前的调查结果,在该药品的生产过程中没有故意使用DIDP或者任何其它的邻苯二甲酸酯(塑化剂)。目前可判断塑化剂的唯一来源是瓶盖中的塑料内层,进一步的调查还在进行中。葛兰素史克公司还称,在该药品中检测出的塑化剂是极微量的,显著低于美国和欧洲官方认定的安全限度。