小牛脾提取物注射液,适应症为用于提高机体免疫力。可在治疗再生障碍性贫血、原发性血小板减少症、放射线引起的白细胞减少症、各种恶性肿瘤、改善肿瘤患者恶液质时配合使用。【性状】药品为淡黄色澄明液体。【药理毒理】药品具有激活机体非特异性免疫功能的作用。【用法用量】肌肉注射:一次2-8ml一日1次或遵医嘱。静脉滴注:一次10ml,溶于500ml的0.9%氯化钠注射液或5%-10%葡萄糖注射液中,一日1次或遵医嘱。【不良反应】个别人可能对药品过敏。【贮藏】密封,在凉暗处保存。
牛脾_小牛脾提取物注射液 -药品名称
【通用名称】小牛脾提取物注射液
【英文名称】Calf Spleen Extractive Injection
【汉语拼音】Xiao Niu Pi Ti Qu Wu Zhu She Ye
牛脾_小牛脾提取物注射液 -成份
本品系由健康乳牛(出生24小时内)脾脏为原料提取而成的无菌水溶液,其主要成分为多肽及核糖。辅料:无。
牛脾_小牛脾提取物注射液 -所属类别
化药及生物制品>>影响免疫功能的药物>>免疫增强剂
牛脾_小牛脾提取物注射液 -药物介绍
【药品名称】
通用名:小牛脾提取物注射液
英文名:Calf Spleen Etractive Injection
汉语拼音:Xiaoniupi Tiquwu Zhusheye
剂型:注射剂
【成分】多肽及核糖。
【性状】药品为淡黄色澄明液体。
【药理毒理】药品具有激活机体非特异性免疫功能的作用。并能刺激骨髓干细胞的增殖,有助于造血功能提高。
【适应症】用于提高免机体疫力。可在治疗再生障碍性贫血、原发性血小板减少症、放射线引起的白细胞减少症、各种恶性肿瘤、改善肿瘤患者恶液质时配合使用。
【用法用量】肌肉注射:一次2-8ml一日1次或遵医嘱。静脉滴注:一次10ml,溶于500ml的0.9%氯化钠注射液或5%-10%葡萄糖注射液中,一日1次或遵医嘱。
【不良反应】个别人可能对药品过敏。
【禁忌】对药品过敏者禁用。
【注意事项】当药品性状发生改变时禁止使用。
【规格】2ml:5mg多肽:380ug核糖
【贮藏】密封,在凉暗处保存。
【包装】2ml×10支×50盒/件
【有效期】24个月
【执行标准】化学药品地标升国标国家药品标准第九册
【批准文号】国药准字H22026121
【生产企业】吉林敖东洮南药业股份有限公司
牛脾_小牛脾提取物注射液 -不良反应
个别人可能对本品过敏。
牛脾_小牛脾提取物注射液 -孕妇及哺乳期妇女用药
未进行该项实验且无可靠参考文献。
牛脾_小牛脾提取物注射液 -儿童用药
未进行该项实验且无可靠参考文献。
牛脾_小牛脾提取物注射液 -老年用药
未进行该项实验且无可靠参考文献。
牛脾_小牛脾提取物注射液 -药物相互作用
未进行该项实验且无可靠参考文献。
牛脾_小牛脾提取物注射液 -药物过量
未进行该项实验且无可靠参考文献。
牛脾_小牛脾提取物注射液 -药代动力学
未进行该项实验且无可靠参考文献。
牛脾_小牛脾提取物注射液 -贮藏
密闭,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。
牛脾_小牛脾提取物注射液 -化学检测
【鉴别】取药品,照小牛脾提取物溶液项下的鉴别项试验,显相同的结果。
【检查】pH值 应为5.0-7.0(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。蛋白质 取药品,照小牛脾提取物溶液项下方法检查,应符合规定。高分子量物质 取药品,照小牛脾提取物溶液项下方法检查,应符合规定。吸收度 取药品,照小牛脾提取物溶液项下的方法检查,应符合规定。活力测定 白细胞稀释液,取冰醋酸2ml,加水98ml及1%亚甲蓝溶液3滴,混匀。白细胞计数 取小试管1支,加白细胞稀释液0.38ml,用微量吸管准确吸取末梢血20μl,擦去吸管外部馀血,将20μl血放入加至小试管中的底部,并吸取上清液先洗涤吸管二次,用手摇动使其均匀。取一滴至白细胞计数板中,静置2-3分钟待白细胞下沉。用低倍镜计数4个大方格内的白细胞数。测定法 选体重2-3kg健康家兔3只,剂量按家兔体重每1kg肌内注射药品1ml,并用家兔3只以0.9%氯化钠溶液作为对照组,于注射前和注射24小时后同上法检查白细胞数,判断标准:有两只以上家兔的白细胞数升高0.5倍以上者即为50生理活性单位,对照组的白细胞数升高不得大于0.2倍,判为合格,第1次不合格者需进行复试,应另选2-3kg体重健康家兔6只,同上述试验,必须有4只以上家兔的白细胞数升高0.5倍者判为合格。异常毒性 取药品,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。过敏试验 取药品,依法检查(附),应符合规定。细菌内毒素 取药品,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ E),每1mg多肽中含细菌内毒素的量应小于2EU。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。
【含量测定】多肽 取药品,照小牛脾提取物溶液多肽含量项下的方法测定。核酸 取药品,照小牛脾提取物溶液核糖含量测定项下的方法测
核糖参比溶液的制备精密称取D-核糖参比试剂适量,用5%三氯醋酸溶液溶解并制成每1ml中含20mg的溶液,摇匀。供试品溶液的制备
取本品适量,用5%三氯醋酸制成每1ml含核糖5mg的溶液,作为供试品溶液。标准曲线的制备
精密量取参比溶液0.0ml、0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1.0ml分别置具塞试管中,各加入5%三氯醋酸溶液适量至2.0ml,
各加入3,5-二羟基甲苯溶液[取3,5-二羟基甲苯1g,溶于0.1%三氯化铁-盐酸溶液(取三氯化铁0.5g,加浓盐酸溶解使成500ml,可长期使用)100ml中,临用新配]2.0ml,摇匀,置水浴中准确加热30分钟,迅速冷却至室温,以0号管作为空白,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IVA),在650nm的波长处测定吸收度,以测得的吸收度与对应的浓度计算回归方程。测定法精密量取供试品溶液2ml,照标准曲线的制备方法,自“各加入3,5-二羟基甲苯溶液2.0ml”起,依法测定。从回归方程中求出核糖含量。附一福林酚测定法试剂碱性铜溶液取氢氧化钠10g,碳酸钠50g,加水400ml使溶解,作为甲液;取酒石酸钾0.5g,加水50ml使其溶解,另取硫酸铜0.25g,加水30ml使其溶解,将两液混合,作为乙液。临用前,合并甲、乙两液,并加水至500ml。
操作法对照品溶液的制备取牛血清白蛋白对照品,加水制成每1ml中含0.3mg的溶液。供试品溶液的制备
照各品种项下规定的方法制备。标准曲线的制备
精密量取对照品溶液0.0ml、0.1ml、0.3m、0.5ml、0.7ml、0.9ml,分别置具塞试管中,各加水至1.0ml,再分别加入碱性铜试
液1.0ml,摇匀,各加入福林酚试液(取福林试液中的贮备液1→16)4.0ml,立即混匀,置55℃水浴中准确反应5分钟,置冷水浴10分钟,照分光
光度法(中国药典2000年版二部附录IVB),在650nm的波长处测定吸收度;以0号管作为空白。
以对照品溶液浓度与相应当吸收度计算回归方程。测定法
精密量取供试品溶液1.0ml,照标准曲线的制备项下的方法,自“加入碱性铜试液”起,依法测定,从回归方程计算多肽的含量,并乘以稀释倍数,即得。附二
过敏试验法本法系将一定剂量的供试品溶液注入豚鼠腹腔和静脉,在规定的时间内观察动物的过敏反应情况,以判定供试品是否符合规定的一种方法。供试动物
健康豚鼠,雌雄均可,体重250~350g,试验前及试验的观察期内,均应按正常饲养条件饲养,做过本试验的动物不得重复使用。检查法
取上述豚鼠6只,间日腹腔注射本品0.5ml,3次,然后分成两组,每组3只,分别在第一次注射后第14日及第21日静脉注射1.0ml。结果判断
静脉注射后15分钟内均不得出现过敏性反应,如竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中的两种以上者;或