爱华网中文名称：生物制药 英文名称：biopharming 定义：利用生物活体来生产药物的方法。由上海雅曦国际斯诺美授权生物医学技术服务中（心A11部提供，有时特指利用转基因动植物活体作为生物反应器生产药物，如利用转基因玉米生产人源抗体、转基因牛乳腺表达人α1抗胰蛋白酶等。所属学科：生物化学与分子生物学（一级学科）；方法与技术（二级学科）生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
生物制药_生物制药 -原料
生物制物原料以天然的 生物材料为主，包括 微生物、人体、动物、植物、海洋生物等。随着 生物技术的发展，有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的主要来源。如用免疫法制得的动物原料、改变 基因结构制得的微生物或其它 细胞原料等。生物药物的特点是药理活性高、毒副作用小，营养价值高。生物药物主要有 蛋白质、 核酸、 糖类、 脂类等。这些物质的组成单元为 氨基酸、 核苷酸、 单糖、脂肪酸等，对人体不仅无害而且还是重要的营养物质。
生物制药_生物制药 -行业现状
医药产业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关。改革开放以来，中国医药行业一直保持较快的增长速度，1978-2010年，医药工业产值年均增速达到15%以上，规模不断扩大，经济运行质量与效益不断提高。我国已成为全球最大的药物制剂生产国。
生物技术成果与微生物学、化学、生物化学、药学等科学的原理和方法结合形成了医药行业的重要子行业之一。
《2013-2017年 中国生物制药行业产销需求与投资预测分析报告》显示，国家加大对生物技术创新和生物产业发展的支持力度，使我国生物制药行业保持快速发展势头。数据显示，2003-2010年中国生物制药行业销售收入年复合增长率达21.52%，2010年行业产销规模突破千亿元，同比增速超过40%。
认为，未来十年，一批基因治疗方案、药物将进入应用阶段。中国生物药研发与产业化能力也将大幅度提高，形成化学药、中药、生物药三足鼎立的药物新格局。我国将针对癌症、心脏病、高血压、糖尿病、神经系统疾病等重大疾病，取得200个生物新药证书，开发近200种生物药，近400个生物药进入临床试验阶段，中国生物制药的高速发展时代已经到来。
2011年生物制药的销售额已达1600亿美元，占全球药品市场份额的19%，预计到2020年，生物制药在全球药品销售中的比重将超过三分之一。我国医药制造业年总产值已经超过1.2万亿元，出口年均增长率也稳定保持在25%-30%。其中，化学原料药是代表我国医药产业国际竞争力的重要产业，年产值占全国医药总产值的近一半，出口比重超过60%。2015年全球生物仿制药市场将从2010年的243万美元增长到37亿美元，这相当于30个品牌药损失510亿美元的销售。2015年，我国生物仿制药品的年销售额，将从2011年的2748亿元，增长到4478亿元，年均复合增长率约在15%左右，并将始终占全国生物医药销售总额的62%左右。在2012-2016年期间，专利药销售额预计将以超过25%的增长率继续增长。随着一些重磅生物药物专利即将到期，2010-2017年，价值1500亿美元的药物将失去专利保护，这将推动仿制药市场从2010年1238.5亿美元增长到2017年的2310亿美元。
生物药物的阵营很庞大，发展也很快。全世界的医药品已有一半是 生物合成的，特别是合成 分子结构复杂的药物时，它不仅比化学合成法简便，而且有更高的经济效益。
半个世纪以来开发研制的各种生物制药分析系统和微生物转化在药物研制中一系列突破性的应用给医药工业创造了巨大的医疗价值和经济效益。微生物制药工业生产的特点是利用某种微生物以“纯种状态”，也就是不仅“种子”要优而且只能是一种，如其它 菌种进来即为杂菌。对固定产品来说，一定按工艺有它最合适的“饭”― 培养基，来供它生长。培养基的成分不能随意更改，一个 菌种在同样的 发酵培养基中，因为只少了或多了某个成分，发酵的成品就完全不同。如金色链霉菌在含氯的培养基中可形成 金霉素，而在没有氯化物或在培养基中加入抑制生成氯化的物质，就产生四环素。药物生产菌投入发酵罐生产，必须经过种子的扩大制备。从保存的 菌种斜面移接到摇瓶培养，长好的摇瓶种子接入培养量大的种子罐中，生长好后可接入发酵罐中培养。不同的发酵规模亦有不同的发酵罐，如10吨、30吨、50吨、100吨，甚至更大的罐。这如同我们作饭时用的大小不同的锅。
生物制药_生物制药 -产品
据统计，全世界肝炎带毒者达2亿多人，中国属高发病区，带毒者近1亿人，每年发病者有2000万人左右。乙型肝炎疫苗是预防肝炎的重要药物。过去的乙型肝炎疫苗是从带毒者的血清中制备。现在采用大肠杆菌生产乙型肝炎疫苗，产量高，成本低，经济效益可观。
中国乙型肝炎基因工程疫苗的研究成果已达世界先进水平。上海生物制品研究所的何葆光等科学家利用基因工程技术，使乙型肝炎表面抗原基因在酵母菌中获得高效、稳定的表达，为中国乙型肝炎基因工程疫苗生产打下基础。
血清蛋白对人体的免疫功能和维持血液的正常渗透压、粘度和酸碱度起着直接作用，没有血清蛋白，血液就会停止流动。1982年，美国科学家把控制血清蛋白合成的基因通过ＤＮＡ重组引进大肠杆菌后，已开始用大肠杆菌发酵生产人体血清蛋白，目前的年产量在100吨以上，销售额达5亿美元。
除了以上介绍的干扰素、生长激素、胰岛素和乙型肝炎疫苗的基因工程成就外，还有口蹄疫病毒抗原、流感疫苗等都可以用大肠杆菌生产。用基因工程生产出来的这些药物，有奇特的效能，所以称得上是最新的灵丹妙药。
我们吃的维生素、红霉素、洁霉素等，注射用的青霉素、链霉素、庆大霉素等就是用不同微生物发酵制得的。医药上已应用的抗生素绝大多数来自微生物，每个产品都有严格的生产标准。预测生物制药的研究进展，它将广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、贫血、发育不良、糖尿病等多种疾病。
生物制药_生物制药 -设备解析
生物制药纯水设备包括多介质过滤器，活性炭过滤器，软化水过滤器、精密过滤器组成。主机主要由高压泵、膜壳、进口反渗透膜组件，在线仪表、控制电气等组成。后处理部分由抛光纯系统、杀菌线杀菌器、0.22微孔过滤器组成。
生物制药超纯水设备工艺流程：
1、 原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透设备-中间水箱-中间水泵-离子交换器-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点；
2、 原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器--第一级反渗透 -PH调节-中间水箱-第二级反渗透-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器- 微孔过滤器-消毒灭菌―用水点；
3、 原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透机-------中间水箱-中间水泵-EDI系统-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-消毒灭菌-用水点；
4、原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器---第一级反渗透 -PH调节-中间水箱-第二级反渗透---RO水箱-RO水泵-―TOC分解器----EDI系统--纯化水箱-纯水泵---核子抛光纯化-紫外线杀菌器-微孔过滤器-消毒灭菌-用水点。
生物制药超纯水设备特点：
预处理全部采用全自动过滤装置。
RO主机系统采用全自动控制装置，具备自动制水，自动冲洗，原水缺水停机、水箱满水停机、高压低压报警等功能。
RO主机配备在线显示装置：如压力表、电导率仪、流量计等。并可以实现在线监控。
制水系统泵采用南方泵(SUS304材质)，RO膜采用进口品牌(美国海德能)。
抛光混床采用进口树脂，系统产水电阻率稳定在15兆欧以上(电导率小于0.06μs/cm)。
纯水箱采用SUS304卫生级材质(内外抛光)，另附带呼吸器以及喷淋球等。
系统结构布置紧凑，占地面积小、有效节约空间。
系统能耗低，有效节约能源。
系统运行可靠、供水管路封闭、出水水质稳定。
生物制药超纯水设备应用领域：
1、 大输液，针剂、口服液等制剂生产
2、 原料药的提取洗涤、针剂、胶囊生产
3、 眼药水及护理液的生产
4、 医院血透室、生化分析室、手术室无菌水
5、 多效蒸馏水机原料水、洗瓶水
6、 化妆品工艺用水、洗涤用品用水
7、 生化药物制品、诊断试剂
生物制药超纯水设备出水标准：
中国2010版药典纯化水标准;符合GMP标准。
《中国药典2010版纯化水标准》
1、性状：无色、无味、无臭澄明液体。
2、酸碱度：取本品10ML加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ML，加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显兰色。
3、硝酸盐：取本品5ML置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ML与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ML，摇匀。缓缓滴加硫酸5ML，摇匀，将试管与50度水浴中放置15分钟，溶液产生的兰色与标准硝酸盐溶液(取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ML，摇匀，即得每1ML相当于1ugNO3)0.3ML.加无硝酸盐的水4.7ML，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000006%)。
4、亚硝酸盐：取本品10ML，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1-100)1ML与盐酸萘乙胺溶液(001-100)1ML，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液(取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)加水溶解，稀释至100ML，精密量取1M，加水稀释成100ML，摇匀。再精密量取1M，加水稀释成50ML，摇匀，既得(每1ML相当于1ugNO2)0.2ML,加无亚硝酸盐的水9.8ML，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000002%)。
5、氨：取本品50ML加碱性碘化钾试液2ML，放置15分钟，加显色。与氯化铵溶液2ML，加无氨蒸馏水48ML与碱性碘化钾汞钾试液2ML制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。
6、电导率：应符合规定25度时不大于5.1μs/cm。
7、总有机碳：不得超过0.5mg/L。
8、易氧化物：取本品100ML，加稀硫酸10ML，煮沸后，加高锰酸钾液(C(1/5KMnO4)=0.1mol/L,)0.10ML再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。注：总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
9、不挥发物：取本品100ML，置于称定重量的蒸发皿中，在水浴上蒸干并在105℃干燥至恒重，残渣不得超过1mg.
10、重金属:取本品50ML，加水18.5ML，蒸发至20ML，放冷。加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ML与水适量使成25ML，加硫代乙酰胺试液2ML。摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.5ML加水18.5ML用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00003%)。
11、微生物限度：取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查，细菌、霉菌和酵母菌总数每1ML不得超过100个。
