爱华网康莱特注射液，益气养阴，消症散结。适用于不宜手术的气阴两虚、脾虚湿困型原发性非小细胞肺癌及原发性肝癌。配合放、化疗有一定的增效作用。对中晚期肿瘤患者具有一定的抗恶病质和止痛作用。血浆中康莱特注射液的三种主要脂肪酸 残基十六碳酸，十八碳二烯酸和十八碳一烯酸的主要药代动力学参数如下：十六碳酸的消除相半衰期为 9.955小时，AUC为（（mg/ml）・hr）；十八碳二烯酸的消除相半衰期为8.91 小时，AUC为65.06((mg/ml）・hr）；十八碳一烯酸的消除相半衰期为 38.31小时，AUC为12.15((mg/mg）・hr）。
康莱特注射液_康莱特注射液 -基本内容
【药品名称】
通用名称：康莱特注射液
汉语拼音：Kanglaite Zhusheye
【英文名】Kanglaite Injection
【成份】
注射用薏苡仁油。辅料为注射用大豆磷脂、注射用甘油。
【性状】该品为水包油型白色乳状液体。
【生产企业】 浙江康莱特药业有限公司
康莱特注射液_康莱特注射液 -所属类别
中药>>中成药>>医保工伤用药>>肿瘤用药
康莱特注射液_康莱特注射液 -功能主治
益气养阴，消症散结。
适用于不宜手术的气阴两虚、脾虚湿困型原发性非小细胞肺癌及原发性肝癌。
配合放、化疗有一定的增效作用。
对中晚期肿瘤患者具有一定的抗恶病质和止痛作用。
康莱特注射液_康莱特注射液 -用法用量
缓慢静脉滴注200ml，每日1次，21天为1疗程，间隔3～5天后可进行下一疗程。联合放、化疗时，可酌减剂量。首次使用，滴注速度应缓慢，开始10分钟滴速应为20滴/分钟，20分钟后可持续增加，30分钟后可控制在40～60滴/分钟。
康莱特注射液_康莱特注射液 -不良反应
临床偶见脂过敏现象，如寒颤、发热、轻度恶心及肝转氨酶可逆性升高，使用3～5天后此症状大多可自然消失而适应。偶见轻度静脉炎。
康莱特注射液_康莱特注射液 -禁忌
在脂肪代谢严重失调时（急性休克、急性胰腺炎、病理性高脂血症、脂性肾病变等患者）禁用。肝功能严重异常者慎用。孕妇禁用。
康莱特注射液_康莱特注射液 -鉴别
【鉴别】取该品5 ml，置水浴上加热至分层，取油层，加石油醚（60～90℃）制成每1ml含薏苡仁油40 mg的溶液，作为供试品溶液；另取薏苡仁油对照品，加石油醚制成每1 ml中含40 mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙醚-醋酸（9:1:0.1）为展开剂，展距约8 cm，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，于105℃烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
康莱特注射液_康莱特注射液 -检查
pH值 应为4.8～6.8（中国药典2005年版一部附录Ⅶ G）。粒度 取该品适量，逐滴加入
激光粒度分析仪的样品室，按仪器显示，当样品浓度达到45%～55%时，加样完毕。测试、记录粒度分布图谱，计算，即得。2 μm以下颗粒应不少于95%，5 μm以上的颗粒不得检出。炽灼残渣 不得过0.1%（中国药典2005年版一部附录Ⅸ J）。重金属 取该品2.0 g，依法检查（中国药典2005年版一部附录Ⅸ E）不得超过百万分之五。砷盐 取该品0.5 g，加氢氧化钙0.5 g，搅拌，缓缓加热使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5 ml与水23 ml使溶解，依法检查（中国药典2005年版一部附录Ⅸ F）。含砷量不得过百万分之二。脂肪酸组分 精密称取该品50 mg，置10 ml量瓶中，加氢氧化钾甲醇溶液（0.4 mol/L) 1 ml，加乙醚-正己烷（2:1） 2 ml，振摇，放置45分钟后，加饱和的氯化钠溶液6 ml，振摇，静置分层。取上清液作为供试品．照气相色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ E）测定，用键合交联聚二乙二醇毛细管柱（30 m*0.32*0.25 μm），柱温：190℃。分流进样，进样1 μl，脂肪酸出峰（保留时间）依次为十六烷酸、十八烷酸、十八烯酸、十八二烯酸。扣除溶剂峰后，按峰面积归一化法计算，各脂肪酸占总峰面积的百分比应分别为11%～15%、0.5%～2.0%、45%～53%和34%～40%。细菌内毒素 取该品，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅺ E），每1 ml中含内毒素量不得过1.5EU。无菌 取该品不少于9瓶，照无菌检查法（中国药典2005年版一部附录Ⅻ B检查法1）全量过滤检查，应符合规定。总残留物 精密量取该品10 ml，置干燥至恒重的蒸发皿中，置水浴上蒸至乳粒完全破裂并蒸去水层后，在105℃干燥3小时，置干燥器中冷却30分钟后，迅速称定重量，计算出注射剂中残留物的量，每1 ml应为0.130～0.150g。
康莱特注射液_康莱特注射液 -含量测定
精密量取该品10 ml，置250ml锥形瓶中，于105～110℃烘至完全破乳（白色乳粒消失），放冷，精密加入乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5 mol/L) 25 ml，加热回流30分钟，用乙醇10 ml冲洗冷凝管的内壁和塞的下部，放冷，加酚酞指示液5滴，用盐酸滴定液（0.5 mol/L）滴定至溶液粉红色刚好褪去，加热至沸，如溶液又出现粉红色，再继续滴定至粉红色刚好褪去，同时做空白试验，每1 ml的乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L）相当于145.16 mg甘油三酯。将计算结果乘以0.8588即得。该品含薏苡仁油应为标示量的90.0%～110.0%。
康莱特注射液_康莱特注射液 -注意事项
【注意事项】⑴如偶有患者出现严重脂过敏现象可对症处理，并酌情停止使用。⑵该品不宜加入其他药物混合使用。⑶静脉滴注时应小心，防止渗漏血管外而引起刺激疼痛；冬季可用30℃温水预热，以免除物理性刺激。⑷使用该品应采用
一次性输液器（带终端滤器）。⑸如发现该品出现油、水分层（乳析）现象，严禁静脉使用。⑹如有轻度静脉炎出现，可在注射该品前和后输注适量（50～100 ml) 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液。
【药物相互作用】 尚无该品与其他药物相互作用的信息。
【临床试验】 该品于1996年经卫生部药政管理局批准进行过7项方案共1587例Ⅲ期临床试验。
【药理毒理】 药效学试验结果表明：⑴该品对小鼠Lewis肺癌、B16黑色素瘤肺转移、大鼠W256癌肉瘤、裸鼠移植性人体肝癌QCY有一定抑制作用。⑵该品合并小剂量化环磷酰胺可提高对大鼠移植性瓦克癌肉瘤W256的抑制作用；对
5-氟尿嘧啶、环磷酰胺或
顺铂引起的小鼠白细胞下降、ALT升高，以及顺铂引起的小鼠BUN升高有抑制作用。⑶该品能促进荷瘤小鼠的脾淋巴细胞增殖，提高NK细胞的活性，促进巨噬细胞吞噬功能；对荷瘤和正常小鼠的常压乃缺氧存活时间、游泳时间有延长作用。⑷该品可抑制醋酸所致小鼠疼痛反应，使扭体次数减少。毒理学试验结果表明：⑴Beagle犬每天静脉滴注给予该品一次，给药剂量分别为7.5、15、30 ml/kg，连续给药45天，给药45天时各组肝、脾组织有棕褐色颗粒沉着，停药30天后未见明显减少；各组心肌纤维间有脂肪浸润，停药30天后恢复。⑵该品10 ml/kg/d 静脉注射，母鼠在怀孕的第6-9天体重增长稍有抑制。该组的胚胎也出现一定毒性，表现为胎仔胸椎体中心骨化不全发生率增高。
【贮藏】密闭，遮光，置阴凉处（不超过20℃），防止冻结或受热。
【有效期】18个月
【包装】 100 ml 玻璃输液品装。1瓶/盒。
【执行标准】
国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-301（Z-038）-2006Z
【批准文号】国药准字Z10970091
康莱特注射液_康莱特注射液 -药理毒理
药效学研究结果表明：本品对多种移植性肿瘤及人肿癌细胞移植于裸鼠的癌体均有较明显的抑癌作用。其具有一定的免疫功能增强作用，另外还有一定的镇痛效应。
康莱特注射液_康莱特注射液 -药动学研究
⒈对康莱特注射液在人体内的药物代谢情况进行研究。方法：研究对象为 9 例确诊为肿瘤病人，静脉滴注康莱特注射液，动态采集并使用气相色谱―质谱联用的方法测定 0－24小寸内的血浆药物浓度，使用3P87药代动力学
软件计算药代动力学参数。结果：康莱特注射 液经静脉滴注进入病人体内后的过程表现为两室开放模型。血浆中康莱特注射液的三种主要脂肪酸 残基十六碳酸，十八碳二烯酸和十八碳一烯酸的主要药代动力学参数如下：十六碳酸的消除相半衰期为 9.955小时，AUC为（（mg/ml）・hr）；十八碳二烯酸的消除相半衰期为8.91 小时，AUC为65.06((mg/ml）・hr）；十八碳一烯酸的消除相半衰期为 38.31小时，AUC为12.15((mg/mg）・hr）。
⒉研究康莱特注射液在正常大鼠体内的药动学。方法：采用甘油三酯试剂盒检测康莱特注射液经尾iv后大鼠血清中外源性甘油三酯的浓度变化，外源性甘油三酯浓度为测定血样中甘油三酯扣除本底后的浓度，采用3P97药代软件计算药动学参数。Cmax为实测值，AUC计算采用梯形法。结果：康莱特注射液10、5mL/kg剂量的主要药动学参数：Cmax分别为（8.532±1.031）、（5.418±0.764）mmol/L,AUC0-t分别为（13.248±3.692）、（5.339±1.219）mmol/L・h,Vc分别为（1.030±0.131）、(0.756±0.150）L2/(kg・mol),CLs分别为（0.838±0.319）、（0.975±0.330）L2/(kg・mol・h),t1/2α分别为（0.481±0.168）、（0.322±0.109）h,t1/2β分别为（1.452±0.776）、（1.384±0.404）h。结论：康莱特注射液经尾iv给药后在大鼠体内的药动学过程经拟合为二室模型。
康莱特注射液_康莱特注射液 -临床研究
⒈探讨康莱特注射液对宫颈癌组织Langerhans细胞（LC）的影响。方法：61例患者随机分为治疗组32例和对照组29例，治疗组采用康莱特注射液治疗，采用免疫组化S-P法观察手术切除宫颈癌组织内LC的变化及形态特征，并与对照组比较。结果：治疗组宫颈癌组织内LC显着增多（P
⒉采用随机分组方法，比较康莱特注射液治疗105例原发性肝癌（观察组）与化疗治疗51例原发性肝癌（对照组）的临床疗效及毒副作用。结果显示，观察组癌灶缓解率（CR+PR）为11.42%；对照组为9.80%；同时观察组可明显改善原发性肝癌患者的临床主要症状，症状改善总有效率为80.95%，可提高患者生存质量。还可提高NK细胞活性及CD4/CD8比值，对外周血象及肝肾功能无明显影响。观察组中脾虚湿困型及热毒型疗效最佳。不良反应有发热、恶心、头晕、静脉炎。
⒊评价康莱特注射液治疗晚期非小细胞肺癌的有效性与安全性。方法： 采用Cochrane
系统评价方法，检索
Cochrane图书馆临床对照试验库、Pubmed、Embase、Cancerlit、CBM、CNKI和ⅥP等电子数据库，并辅以手工检索和附加检索。纳入康莱特注射液治疗非小细胞肺癌的随机/半随机对照试验。使用国际Cochrane中心推荐的方法进行文献质量评价，并用RevMan 4.2软件进行统计分析。结果 共纳入16篇研究，且均为低质量研究。5项研究合并结果显示康莱特+
长春瑞滨+顺铂的疗效优于长春瑞滨+顺铂（RR合并=1.46，95%CI：1.13-1.91）；3项研究合并结果显示康莱特+丝裂霉素+
长春地辛+顺铂与单用化疗药比较疗效有统计学差异（RR合并=1.84，95%CI：1.22-2.76）；2项研究合并结果显示康莱特联合吉西他滨+顺铂化疗疗效优于单独化疗（RR合并=1.63，95%CI：1.09-2.43）；14篇单个研究结果表明使用康莱特可能减少由常规治疗引起的副反应。10篇研究显示康莱特联合化疗可明显改善或稳定化疗患者的生活质量（P
