北京科兴生物制品有限公司(SINOVACBIOTECHCO.,LTD.)是由中维科生物技术有限公司、北京北大未名生物工程集团有限公司合资组建的生物高科技企业。公司于2001年在北京中关村高科技园区北大生物城注册成立,是中国内地唯一具备大流行流感疫苗生产资质的企业。
北京科兴生物制品有限公司_北京科兴生物制品有限公司 -经营目的
北京科兴生物制品有限公司
公司组建经营的目的:本着发展中国生物工程高技术产业的愿望,采用国内外先进科技成果,并引进国际上科学的管理方法,进行人用疫苗及相关产品的研究、生产和销售,提供技术咨询及技术服务,进而提高国内外对包括甲、乙型肝炎在内的多种严重疾病的防治水平,为人类健康做出贡献。
北京科兴生物制品有限公司_北京科兴生物制品有限公司 -公司历史
2001北京科兴成立,注册资本1.336亿元
2002甲肝灭活疫苗厂房建设完成,取得GMP证书,产品孩尔来福(Healive)投放市场
2003与中国医学科学院实验动物研究所、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所共同承担国家“十五”863计划“SARS灭活疫苗的研制”项目
以反向收购方式在美国OTCBB挂牌上市,北京科兴成为上市公司Sinovac的控股子公司
2004SARS灭活疫苗获批临床研究,其接盲结果初步证明该疫苗安全有效
甲肝灭活疫苗年销售量突破100万支
北京科兴的母公司Sinovac转板AMEX挂牌交易,受到全球著名金融银行瑞士信贷顾问有限公司关注,并签约成为公司独家财务顾问
2005甲乙肝联合疫苗倍尔来福(Bilive)上市
流感裂解疫苗安尔来福(Anflu)获得新药证书、生产文号和GMP证书
与中国疾病预防控制中心共同承担 “十五”国家科技攻关项目“人用禽流感疫苗研制”课题
与韩国LG生命科学公司签署产品国际销售代理合作意向书,产品国际注册工作展开
2006 大流行流感疫苗盼尔来福(Panflu)I期临床试验揭盲,相关研究论文发表在世界医学权威期刊“柳叶刀”杂志
国家发改委出资支持北京科兴扩大生产能力,形成年产2000万支大流行流感疫苗的生产能力
季节性流感疫苗安尔来福(Anflu)于2006年秋季正式上市销售
2007大流行流感疫苗盼尔来福(Panflu)Ⅱ期临床试验揭盲,完成应对流感大流行的技术储备
向SFDA申请注册乙肝第二代疫苗产品Euvax-B2
加入国际制药企业协会联合会(IFPMA)流感疫苗供应国际行动组(IVS ITF),成为IFPMA中唯一的中国成员
葛兰素史克(中国)代理销售北京科兴季节性流感疫苗安尔来福成人剂型
2008 大流行流感疫苗盼尔来福(Panflu)获批生产
北京科兴生物制品有限公司_北京科兴生物制品有限公司 -领导关怀
2008年2月22日上午,市委副书记、市长郭金龙与副市长赵凤桐、市政府秘书长黎晓宏一起,在北京市各委办局相关领导的陪同下,深入中关村科技园区,就高科技企业发展情况进行调查研究,调研的第一站就是北京科兴。公司董事长潘爱华、总经理尹卫东接待了此次调研工作。
在北京科兴流感疫苗生产车间,尹卫东总经理向郭金龙市长介绍了北京科兴的发展状况和研发成果,并详细介绍了人用禽流感疫苗的研发情况和生产过程。
在分包装车间,尹卫东总经理向市长展示了已经被北京市政府采购作为儿童计划免疫用疫苗的甲肝灭活疫苗孩尔来福、2007年北京市政府采购并免费给60岁以上老人接种的流感裂解疫苗安尔来福以及已经完成技术储备和生产能力建设的人用禽流感疫苗盼尔来福三个产品。当尹卫东总经理介绍到人用禽流感疫苗临床试验结果时,郭市长拿起一支人用禽流感疫苗仔细观看,并不时询问相关细节问题。
在车间走廊里,尹卫东总经理向郭市长介绍了目前全球以及我国人感染高致病性禽流感的疫情以及各国储备疫苗的状况。自2003年以来,我国已有多个城市发生人感染禽流感病例,在奥运来临之际,万一有一例在北京发生,其后果将不堪设想。
2006年6月17日上午,北京市委副书记、市长王岐山和市委常委、教育工委书记朱善璐,副市长赵凤桐一起,在北京市各委办局领导的陪同下,来到北京科兴流感疫苗生产车间,详细了解了人用禽流感疫苗的研发情况和生产过程。北京科兴董事长潘爱华、总经理尹卫东接待了此次调研工作。
尹卫东总经理向王岐山市长详细介绍了人用禽流感疫苗从病毒的取得、培养、收获、灭活、提纯到疫苗配比、灌装、检定的全过程,并在随后召开的座谈会上向市长汇报了人用禽流感疫苗临床研究的最新进展。
王岐山市长在座谈会上发表讲话,他指出要高度重视流行性传染疫病的防控工作,不仅要确保突发公共卫生事件来临时应急系统不出问题,更要在疫病未爆发的常态下做好各项预防工作,在全社会建立起预防为主的组织保障。并要求积极研究推行政府采购和政府储备等措施,建立优胜劣汰的公平竞争平台,充分发挥企业的主导作用,对企业科技创新给予必要的扶持,鼓励企业走自主创新之路。
2005年11月17日,温家宝总理、吴仪副总理、回良玉副总理带领相关国家部委领导视察北京科兴人用禽流感疫苗研制情况。温总理一行来到疫苗生产车间,在尹卫东总经理的引导下仔细察看了从病毒的培养、灭活到产品的纯化、包装的疫苗具体生产过程,并不时询问疫苗研制进展、工艺特点和生产能力等情况。当听到尹总说公司生产的疫苗在安全性方面有绝对保证时,温总理十分欣慰。在临走前,温总理指着墙上悬挂的标语念道:“我们战胜了SARS,也一定能战胜禽流感,这句话非常好,鼓舞人心,鼓舞士气!”并拉着科研人员的手说:“你们这家单位成了大家抱以希望的单位!”一句话顿时让北京科兴日夜奋战在疫苗研制一线的科研人员精神振奋、斗志昂扬。
2005年11月14日,北京科兴与中国疾病预防控制中心合作承担的“人用禽流感疫苗研制”课题通过科技部专家组验收,宣布完成临床前研究。人用禽流感疫苗的研究开始于2004年3月,受到国家科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局、中关村管委会等政府领导的高度重视,并被列入国家“十五”重大科技攻关项目,经过一年多的攻关,专家组认为课题组采用“原型疫苗”工艺路线制备的人用禽流感疫苗,不仅能应对由H5N1型流感病毒引起的流感大流行,同时也能迅速采用新变异株进行疫苗生产,为大流行流感提供疫苗。2005年11月22日,国家食品药品监督管理局批准人用禽流感疫苗进入I期临床研究,12月22日,首批志愿者接种该疫苗。
北京科兴生物制品有限公司_北京科兴生物制品有限公司 -生产甲型流感疫苗
生产车间
作为中国内地唯一具备大流行流感疫苗生产资质的企业,北京科兴生物制品有限公司2009年6月8日拿到来自美国CDC的甲型H1N1流感(猪流感)疫苗生产用毒株,这意味着我国甲型H1N1流感疫苗“盼尔来福”的批量生产正式启动。
北京科兴公司总经理尹卫东介绍说,在国家应对甲型H1N1流感联防联控保障组以及海关总署和国家质检总局等部门的大力支持下,来自美国CDC的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株NYMC X-179A于8日晚送抵北京科兴。北京科兴拿到毒株后迅速启动毒株种子批制备工作。
单批疫苗生产需经历病毒接种、病毒培养、病毒灭活、纯化、配比、分包装及批签发等步骤才能最终投入使用。为达到疫苗的保护效果,并节省抗原,北京科兴这次甲型H1N1流感疫苗采用了佐剂疫苗的生产工艺。顺利的话第一批疫苗将在7月底生产出来。
北京科兴现有大流行流感疫苗生产线的设计年生产能力为2000万至3000万支,是我国内地唯一具备大流行流感疫苗生产资质的企业。由于大流行流感疫苗的需求量巨大,北京科兴的产能难以完全满足国家和公众的需求。为给尽可能多的人群提供保护,北京科兴决定与国内几家季节性流感疫苗生产厂家结成联盟,把北京科兴从2004年以来开展的相关研究所形成的大流行流感疫苗生产关键技术与合作者分享,共同承担疫苗“盼尔来福”的生产。