爱华网2013年5月15日，FDA批准特罗凯（Tarceva，通用名erlotinib，厄洛替尼）用于经FDA批准的试剂盒检测证实其肿瘤中存在特定的表皮生长因子受体（EGFR）激活性突变（activating mutations）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的初始（一线）治疗。
tarceva_tarceva -tarceva概述
特罗凯（厄洛替尼）是一种创新的生物靶向抗癌药物，适用于所有非小细胞肺癌患者，是目前世界上唯一经国际大型III期随机对照临床研究证明能够显著延长非小细胞肺癌（NSCLC）患者生命的人体表皮生长因子（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，每日口服一次，有希望治疗多种类型的实体肿瘤。特罗凯显著延长生存期并有效延缓临床症状恶化。特罗凯于2004年11月获得美国FDA批准，并于2005年9月获欧盟批准上市。中国国家食品和药品监督管理局于2006年4月6日为特罗凯颁发了进口药品许可证，用于晚期非小细胞肺癌在既往化疗失败后的三线治疗。
与传统的化疗不同，特罗凯针对性地作用于肿瘤细胞，抑制其生长，增殖。其靶点是人体表皮生长因子受体（EGFR）。用于传递肿瘤的“生长信号”，在多种肿瘤形成及生长的过程中起着关键作用。特罗凯通过抑制表皮生长因子受体上的一种特定的酶，阻断“生长信号”，从而阻止肿瘤细胞生长。
tarceva_tarceva -与传统治疗的区别
特罗凯是目前世界上唯一被证明能够为肺癌患者延长生存期、提高生活质量的作用于人体表皮生长因子受体（EGFR）的靶向抗癌药物。目前大部分肺癌患者都接受化疗，通常难以耐受化疗的强烈的毒副反应。特罗凯与化疗不同的是，它靶向作用于肿瘤细胞，所以避免了典型的化疗副作用，改善了患者的生活质量。
BR.21试验是一项里程碑式的国际大型3期随机临床试验，以特罗凯与安慰剂相比较。这一试验在17个国家86个中心进行，731名经化疗失败的晚期非小细胞肺癌患者接受了治疗。
BR.21研究的主要结果
特罗凯显著提高晚期非小细胞肺癌患者的生存期，中位生存期提高42.5%，一年生存率提高了45%。
特罗凯延缓了呕吐咳嗽、呼吸困难、疼痛等肺癌相关症状，避免了传统化疗导致的白细胞下降，恶心，等强烈的副作用，显著改善患者的生活质量。
特罗凯可广泛应用于所有亚组（试验分析中对不同人群的分组，如性别、种族等）人群，对各种类别非小细胞肺癌患者均有效。
tarceva_tarceva -产品优势
研究证实tarceva能延长患者的生命，且具有良好的安全性，还能改善生活质量，延缓肺癌症状恶化。
很多晚期非小细胞肺癌患者不能接受化疗。其中有很多原因，最常见的原因是患者已经太虚弱，无法承受化疗的毒副反应。
特罗凯是口服治疗，免去医疗机构的静脉注射费用、减轻其工作负荷，提供了额外的益处。更重要的是，特罗凯治疗能避免为处理和化疗相关的严重毒性反应而带来的巨额开销。因此，特罗凯是更为经济的治疗方法。
2013年5月15日，FDA批准特罗凯（Tarceva，通用名erlotinib，厄洛替尼）用于经FDA批准的试剂盒检测证实其肿瘤中存在特定的表皮生长因子受体（EGFR）激活性突变（activatingmutations）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的初始（一线）治疗。
tarceva_tarceva -适应症与用途
Tarceva是一种激酶抑制剂适用于：
（1）用基于铂类一线化疗4个疗程没有进展局部晚期或转移性非-小细胞肺癌(NSCLC)患者的维持治疗。
（2）局部晚期或转移性非-小细胞肺癌至少1种既往化疗方案失败后的治疗。
（3）与吉西他滨[gemcitabine]联用对局部晚期，不能切除或转移性胰腺癌患者的一线治疗。
tarceva_tarceva -剂型和规格
片：25mg，100mg和150mg。
剂量和给药方法
（1）对NSCLC剂量是150mg/天。
（2）对胰腺癌剂量是100mg/天。
（3）应空腹服用特罗凯所有剂量至少进食前1小时或后2小时。
（4）需要时减低50mg减量。
tarceva_tarceva -老年患者
安全性和药代动力学在年轻人和老年患者中无明显差异，因此，应用于老年患者时不建议调整剂量。
tarceva_tarceva -购买须知
美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方。如今国内患者可以依托科技，通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在好医友美国药房购买到处方药。
tarceva_tarceva -禁忌症
对本品及成份过敏者禁用。
tarceva_tarceva -不良反应
（1）在维持治疗中最常见不良反应(>20%)是皮疹样事件和腹泻。
（2）在二线NSCLC治疗时最常见不良反应(>20%)是皮疹，腹泻，厌食，疲劳，呼吸困难，咳嗽，恶心，感染和呕吐。
（3）在胰腺癌中最常见不良反应(>20%)是疲劳，皮疹，恶心，厌食，腹泻，腹痛，呕吐，体重减轻，感染，水肿，发热，便秘，骨痛，呼吸困难，口腔炎和肌肉痛。
