爱华网药用辅料，是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂。2012年8月2日，国家药监局出台了《加强药用辅料监督管理的有关规定》，对药用辅料生产企业将实行许可管理，同时也要求制药企业对药用辅料的质量严格把关。该《规定》从2013年2月1日起执行。
药用辅料_药用辅料 -含义
药用辅料药用辅料（pharmaceutical excipients）是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。药物制剂处方设计过程实质是依据药物特性与剂型要求，筛选与应用药用辅料的过程。
药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。
药用辅料_药用辅料 -发展状况
由于中国药用辅料起步较晚，整体水平较低，国内药用辅料在整个药品中占比还比较低，只有2%-3%，而国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%。国家药监局药品注册司司长张伟把药用辅料通俗地比喻为炒菜中油盐酱醋葱姜蒜等辅料，而不是主菜。他认为，“多、小、散”是药用辅料行业的现状。
中国制剂使用的药用辅料有500多种，但2010年版《中国药典》中收载药用辅料为132种，仅占总数的25%左右，其他大部分为相关的行业标准和企业标准。
而在美国约1500种辅料中，约有50%收载于美国药典和法国药典；欧洲药用辅料约有3000种，在各种药典中收载也已经达到50%。也就是说，中国市场上使用的药用辅料超过70%缺乏标准支持，没有批准文号。
近几年，曾经出过问题的药品事件多数与药用辅料有关系，比如齐二药事件、铬超标胶囊事件，看起来是药品的问题，追根溯源是辅料的问题。
《战略性新兴产业发展“十二五”规划》，大力发展生物制药及中药提取尖端技术，秉承“致力生物制药，服务社会大众”的企业宗旨，“用心制药，关爱人生”，不断研发更加安全、高效、经济的各类新药及保健品。神华药业人满怀信心，不断开拓进取，为开创公司美好未来、繁荣地方经济发展、造福人类生命健康而不懈努力。
2009-2014年中，化学药品制剂、中成药和生物生化制品的年复合增长率分别为24.32%、24.27%和31.15%。随着药品制剂总规模的逐年扩大，药用辅料市场需求量也将水涨船高，每年将以15%-20%的速度递增。
种类、剂型、比例
从辅料种类上看，我国市场规模前十大药用辅料分别为药用明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1，2-丙二醇、PVP、羟丙基甲基纤维素（HPMC）、微晶纤维素、HPC、乳糖。我国已上市的辅料约为500种，但同美国（超过1500种）、欧盟（超过3000种）相比相差悬殊，种类仍然偏少，可见我国药用辅料市场的发展潜力巨大。
从剂型上看，口服固体制剂辅料是行业主流品种，发展速度最快：2005年，美国、欧洲和我国的口服固体剂型的药用辅料市场规模接近8亿美元，销量为22.5万吨；2010年，美国、欧洲的口服固体剂型的药用辅料规模分别以年均2.3%和2.6%的速度增长，而我国的年均增长率达到约8%。
从药用辅料占药品制剂产值的比例上看，该比例在发达国家可达10%-20%，但目前我国这项占比只有2%-3%左右，这再次佐证了我国药用辅料行业的黄金增长期远未结束。即使按每年15%的增长速度保守估计，那么到2015年我国药用辅料的市场规模也将达到近400亿元，可见其成长空间相当广阔。
药用辅料_药用辅料 -负面事件
2012年毒胶囊事件：央视曝光浙江新昌个别企业使用皮革废料明胶作为原料生产药用胶囊，并销往海外制药等多家知名药企，部分药品胶囊检出铬含量严重超标。这次曝光的“毒胶囊”事件中，明胶生产那块属于质监部门管理，胶囊生产才属于食品药品监督来管理。再加上跨省跨市打假的难度，都需要整个监管体制的捋顺。
2009年冒充广西平南制药厂的“糖脂宁胶囊”假药，导致糖尿病患者死亡事件3人死亡、3人严重不良反应，原因是在中成药中非法添加化学成分格列本脲，超过正常剂量六倍。
2007年上海医药华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤药害事件，致全国上百位白血病患者下肢伤残，原因是药厂人员将硫酸长春新碱尾液，混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中，导致了多个批次的药品被污染。
2006年齐二药假药案。2006年4月22日和4月24日，广东某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人。分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。5月3日，广东药监局报告，发现部分患者使用齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现严重不良反应。
江苏人王桂平伪造了系列文件，将工业用二甘醇冒充为丙二醇卖给了齐齐哈尔第二制药厂。“齐二药”只注重了书面材料，化验室也没有分辨出真伪就将材料入库，并且贴上了合格标签。此后这5桶假冒辅料一路顺风地被用在了“齐二药”的5种制品中，发往全国各地，其中就包含了在广州中山医院置人于死命的注射用“亮菌甲素”。于是出现了震惊全国的“齐二药”事件，在医院诊治普通疾病的患者，因为假药命丧黄泉。
药用辅料_药用辅料 -监管新规
2012年8月2日，国家药监局出台了《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《规定》)，对药用辅料生产企业将实行许可管理，同时也要求制药企业对药用辅料的质量严格把关。该《规定》从2013年2月1日起执行。《规定》要求药品制剂生产企业必须对药品生产所用的辅料严格把关，并对供应商进行审计。购入的药用辅料必须按标准检验合格后方可用于药品生产。国家药监局表示，新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料将实行许可管理，必须获得注册许可；其他辅料实行备案管理。实行许可管理的品种目录由国家药监局组织制定，分批公布。各级药品监管部门应加强对药用辅料的监督抽验，加大查处力度。
