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阿奇霉素片(Azithromvcin Tablets),本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的90.0%~110.0%。本品为白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。密封,在干燥处保存。制剂/规格(1)0.125g(12.5万单位) (2)0.25g(25万单位)。类别同阿奇霉素。口服后迅速吸收,生物利用度为37%。对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

阿奇霉素片_阿奇霉素片 -药品简介

通用名:阿奇霉素片

英文名:AZITHROMYCIN TABLETS

拼音名:AQIMEISU PIAN

药品类别:大环内酯类

性状:本品为白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

贮藏:密封,在干燥处保存。

阿奇霉素片_阿奇霉素片 -药理毒理

阿奇霉素为15元环大环内酯类抗生素。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用,包括:革兰阳性需氧菌:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(A组β溶血性链球菌)、肺炎(链)球菌、?溶血性链球菌(草绿色链球菌)和其他链球菌、白喉(棒状)杆菌。本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌,包括粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。革兰阴性需氧菌:流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。本品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定,并需作敏感性测定:大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。厌氧菌:脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。性传播疾病微生物:梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克嗜血杆菌。其他微生物:包括特南包柔螺旋体(Lyme病体)、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。下列革兰阴性菌通常是耐药的:变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、假单胞杆菌。作用机制与红霉素相同,主要与细菌核糖体的50S亚单位结合,抑制依赖于RNA的蛋白合成。

阿奇霉素片_阿奇霉素片 -药代动力学

口服后迅速吸收,生物利用度为37%。单剂口服0.5g后,达峰时间为2.5~2.6小时,血药峰浓度(Cmax)为0.4~0.45mg/L。本品在体内分布广泛,在各组织内浓度可达同期血浓度的10~100倍,在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高,前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。本品单剂给药后的血消除半衰期(t1/2β)为35~48小时,给药量的50%以上以原形经胆道排出,给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低,当血药浓度为0.02μg/ml时,血清蛋白结合率为15%;当血药浓度为2μg/ml时,血清蛋白结合率为7%。

阿奇霉素片_阿奇霉素片 -适应症

1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。

2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。

3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。

4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。

5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

阿奇霉素片_阿奇霉素片 -用法用量

口服,在饭前1小时或饭后2小时服用。

成人用量:1.沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病,仅需单次口服本品1.0g。2.对其他感染的治疗:第1日,0.5g顿服,第2~5日,一日0.25g顿服;或一日0.5g 顿服,连服3日。

小儿用量:1.治疗中耳炎、肺炎,第1日,按体重10mg/kg顿服(一日最大量不超过 0.5g),第2~5日,每日按体重5mg/kg顿服(一日最大量不超过0.25g)或按如下方法给药: 体重(kg) 首日,第2~5日,15~25 0.2g顿服,0.1g顿服;26~35,0.3g顿服,0.15g顿服;36~45,0.4g顿服,0.2g顿服。2.治疗小儿咽炎、扁桃体炎,一日按体重12mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g),连用5日。

阿奇霉素片_阿奇霉素片 -不良反应

服药后可出现腹痛、腹泻(稀便)、上腹部不适(疼痛或痉挛)、恶心、呕吐等胃肠道反应,其发生率明显较红霉素低。偶可出现轻至中度腹胀、头昏、头痛及发热、皮疹、关节痛等过敏反应,过敏性休克和血管神经性水肿、胆汁淤积性黄疸极为少见。少数患者可出现一过性中性粒细胞减少、血清氨基转移酶升高。

阿奇霉素片_阿奇霉素片 -禁忌症

对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

阿奇霉素片_阿奇霉素片 -注意事项


阿奇霉素片

1.进食可影响阿奇霉素的吸收,故需在饭前1小时或饭后2小时口服。

2.轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整,但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料,给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。

3.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径,肝功能不全者慎用,严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。

4.用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevous-Jonson综合征及毒性表皮坏死等),应立即停药,并采取适当措施。

5.治疗期间,若患者出现腹泻症状,应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立,应采取相应治疗措施,包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。

阿奇霉素片_阿奇霉素片 -用药

孕妇及哺乳期妇女用药:动物实验显示本品对胎儿无影响,但在人类孕妇中应用尚缺乏经验,故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中,故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。

儿童用药:治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。

阿奇霉素片_阿奇霉素片 -药物相互作用

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阿奇霉素片

1.不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用,后者可降低本品的血药峰浓度;必须合用时,本品应在服用上述药物前1小时或后2小时给予。

2.与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度,应注意检测血浆茶碱水平。

3.与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。

4.与下列药物同时使用时,建议密切观察患者:地高辛―使地高辛水平升高。麦角胺或二氢麦角胺―急性麦角毒性,症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。细胞色素P450系统代谢药―提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环已巴比妥、苯妥英的水平。

5. 与利福布汀合用会增加后者的毒性。

阿奇霉素片_阿奇霉素片 -鉴别

取本品的细粉适量,加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液,滤过,续滤液作为供试品溶液;另取阿奇霉素标准品,加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液,作为标准品溶液。照阿奇霉素项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。

阿奇霉素片_阿奇霉素片 -检查

有关物质:取本品的细粉适量,精密称定,加甲醇制成每1ml中约含阿奇霉素30mg的溶液,滤过,续滤液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液适量,加甲醇稀释制成每1ml中含阿奇霉素0.9mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯―正己烷―二乙胺(10:10:2)为展开剂,展开后,晾干,喷以显色剂(取钼酸钠2.5g、硫酸铈18,加10%硫酸溶液溶解并稀释至100ml),挥干后,于105℃加热数分钟至显色。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。

溶出度:取本品,照溶出度测定法,以磷酸盐缓冲液(pH6.0)(0.1mol/L磷酸氢二钠液6000ml,加盐酸40ml,调节pH值至6.0)为溶剂(0.125g规格溶剂为500ml),转速为每分钟100转,依法操作,45分钟时,取溶液适量,滤过,续滤液作为供试品溶液;另取本品10片、研细,精密称取适量(相当于平均片重),按标示量加上述缓冲液适量,振摇,使阿奇霉素充分溶出,并稀释成每1ml中含阿奇霉素250μg的溶液,滤过,取续滤液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各1ml,置具塞试管中,精密加入上述溶剂4ml,摇匀,再精密加入硫酸溶液(75→100)5ml,摇匀,放置30分钟,冷却至室温,照分光光度法,在482nm的波长处分别测定吸收度,按二者吸收度的比值计算每片的溶出量。限度为75%,应符合规定。

其他:应符合片剂项下有关的各项规定。

阿奇霉素片_阿奇霉素片 -含量测定

取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于阿奇霉素0.25g),加乙醇125ml使溶解,再加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液,照阿奇霉素项下的方法测定。

  

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