欧盟mdd 欧盟MDD认证

MDD是欧盟医疗器械93/42/EEC指令的简称,适用于在欧盟国家销售的医疗器械进行认真,是强制认证,需要由获得授权的公告机构进行认证,例如TUV、瑞士QS等

欧盟mdd 欧盟MDD认证

MDD是英文缩写了,M医疗D器械D指令。欧盟CE认证下面的一个指令,针对医疗器械的。MDD指令的产品分3个等级:一类,二类,三类,危险等级越高的产品划分的等级越高,认证就越严格,周期越长,费用越高。

欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、
服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定
了三个欧盟
指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是:
1.有源植入性医疗器械指令(AIMD,90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植
入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为
1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断
用医疗器械。
3.医疗器械指令(MedicalDevicesDirective,93/42/EEC),适用范围很广,
包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械
(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核
磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效,过渡
截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
上述指令规定,在指令正式实施后,只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市
场上销售。
我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时,必须符合上述指令
规定,加贴CE标志,否则产品难以进入欧盟市场。

  

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