转载 药用级二甲硅油 二甲硅油乳膏

江西阿尔法高科药业有限公司是国内首批按GMP标准设计、施工和专业化生产药用辅料、原料药的高新技术药品生产企业。本公司为医疗机构和医药企业提供安全、有效和稳定的技术解决方案，产品符合USP/NF，BP及Eurp等医药标准。

我公司目前已获得二甲硅油原料药、药用辅料的《药品生产许可证》，相关注册证书即将批复。

我公司二甲硅油原料药和药用辅料的生产采用当今先进的工艺，无催化剂、矿物油、苯代化合物等残留，产品质量符合CP2005、CP2010、USP30、BP200、Eurp等标准。

原料药二甲硅油：

二甲硅油

【性状】无色澄清的油状液体；无臭或几乎无臭，无味。在氯仿、乙醚、甲苯或二甲苯中能任意混合，在水或乙醇中不溶。
【药理及应用】本品为排气剂，由于表面张力小，能消除胃肠道中的泡沫，使被泡沫贮留的气体得以排除，从而缓解胀气。可用于各种原因引起的胃肠道胀气，有明显效果，多于服药后1小时左右见效。但对非气性胃肠道膨胀感(如消化不良等)无效。又能消除急性肺水肿时深呼吸道以至肺泡内的泡沫，改善患者因泡沫形成而产生的缺氧状态，用于各种原因引起的急性肺水肿的抢救。亦用于胃镜检查。

质量标准： 符合2010版中国药典及USP28/NF23

项目CP2010

相对密度0.970-0.980

折光率1.400-1.4100

黏度500-1000（mm²/s）

鉴别符合规定

酸碱度符合规定

苯基化学物符合规定

干燥失重≤0.5%

重金属符合规定

【用法】

(1)消胀气：1次0.1～0.2g，1日3次，嚼碎服。

(2)抢救急性肺水肿：使用气雾剂，用时将瓶倒置，距患者口鼻约15cm处，揿压瓶帽，在吸气时(或呼气终末时)连续喷入或与给氧同时进行，直至泡沫减少、症状改善为止。必要时可反复使用。
【注意】其气雾剂瓶外防护套为防胀裂用，切勿撕下。温度过低不能喷雾时，应微加温后使用。
【制剂】

片剂：二甲硅油片

碳酸钙二甲硅油咀嚼片
二甲硅油气雾剂
二甲硅油散

二甲硅油乳剂
【适应症】
制作消泡、消胀或急救药品，提高胃肠检查和放射检查的清晰度。

药用辅料

二甲硅油 Dimethicone

中文化学名：二甲基硅氧烷线性聚合物

英文化学名：Poly(dimethylsiloxane)

化学结构式：

分子式：C₄H₁₂Si(C₂H₆OSi)_n

本品为二甲基硅氧烷的线性聚合物，按运动黏度的不同，本品分为20、50、100、200、350、500、750、1000、12500、30000十个型号。

本公司提供100、200、350、500、750、1000等六个型号规格品种。

质量标准： 符合2010版中国药典及USP28/NF23

项目CP2010

相对密度符合规定

折光率符合规定

黏度符合规定

鉴别符合规定

酸碱度符合规定

矿物油符合规定

苯基化学物符合规定

干燥失重符合规定

重金属符合规定

砷盐符合规定

附表相对密度、折光率、黏度、干燥失重的限度值

性状

本品为无色澄清的油状液体；无臭或几乎无臭，无味。本品在三氯甲烷、乙醚或甲苯中极易溶解，在水和乙醇中不溶。

特性与优点

简介

本品在药物制剂的制造中用作疏水剂、冷凝剂、抗静电剂、润滑剂、脱模（膜）剂、消泡剂、乳剂和乳膏剂基质的组成成分。

在医疗器械制造中主要用作各种医用导管、注射针尖、埋置针管、一次性敷料、真空采血管和血液贮存器材的硅化剂；预防烧伤瘢痕粘连的疤痕治疗用品。

在药品包装容器中主要用于冻干粉针、大容量注射剂丁基橡胶的硅化。

避孕套和成人情趣用品的润滑剂。

二甲硅油对人体无生理毒性，也不被体液分解，故在制药行业、医疗器械和卫生行业中；二甲硅油是一种以三甲基硅氧基封端的全甲基化的线性硅氧烷聚合物，一般为无色无味的透明液体。其分子间有较大距离，分子作用力比碳氢化合物强得多。表面张力低，具有高的表面活性，优良的消泡抗泡性和良好的成膜性。二甲硅油具有憎水性，不溶于水。二甲硅油与其他物质有良好的隔离性，润滑性能较优。在不影响透气的情况下，有阻隔潮湿的性能。二甲硅油在宽的温度范围内粘度变化小。耐热性耐酸性优良。化学性质稳定，沸点高，凝固点低，作为液体存在的温度范围广。基于以上优良的性质，二甲硅油在药剂制造中常用作疏水剂、冷凝剂、润滑剂、脱模剂和消泡剂，尤其是作为基质应用于乳剂或乳膏剂中，广泛用于制备固体制剂、半固体制剂、液体制剂。在药膏中加入硅油，可提高药物对皮肤的渗透能力，提高药效。以硅油为基础油的某些膏药剂对烫伤、皮炎、褥疮等都有很好的疗效，利用硅油的抗凝血作用，可用其处理贮血器表面，延长血样贮存时间等^[1]。在食品工业中本品主要用作消泡剂和防冻剂。在日化工业中，本品广泛用于化妆品，如头油、发乳、美发剂、洗发剂、固发剂、防晒剂等的制造。

二甲硅油对人体无生毒性，也不被体液分解，对皮肤无刺激性。动物实验及临床研究证明，二甲硅油在口服和皮肤局部给药时，几乎不被吸收^[3]。

在兔子的短期局部皮肤给予6%到79%的二甲硅油实验中，为发现任何的副作用。在小鼠和大鼠的口服给予最高10%的二甲硅油实验中，也未发现任何副作用^[3]。

在四组小鼠和豚鼠的刺激实验中，给予79%的二甲硅油未发现刺激反应。在83例临床重复刺激斑贴试验中，病人给予5.0%的二甲硅油也未发现刺激反应^[3]。

在诸多动物模型实验中，口服和局部皮肤给予二甲硅油均未发现生殖毒性、长期毒性和致癌毒性。

用途

药用辅料，用作消泡剂、润滑剂、硅化剂。用作片剂、胶囊的润滑剂、抛光剂，片剂造粒、压片、包衣等工序,光亮、防粘、防潮；控缓释制剂尤其是滴丸的冷却剂；透皮给药制剂脂溶性较强药物的贮库；用作栓剂脱模剂；中药提取过程中的消泡剂；其表面张力小，能改变气泡表面张力，使其破裂。能消除中药提取过程中被泡沫贮留的气体；是唯一被药监部门认可的消泡剂；用作软膏基质，可提高药物对皮肤的渗透能力，提高药效：提高病人舒适度，提高药物分散速度；用于丁基胶塞的硅化处理，是大容量注射剂药包材丁基胶塞生产的必备辅料。用于医疗器械的润滑与硅化。

包装

高密度聚乙烯药用塑料桶装，净重2kg/桶、5kg/桶、20kg/桶。

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