2015年执业药师《药事管理与法规》考试预测题四 中药执业药师预测题

2015年执业药师《药事管理与法规》考试预测题四

第四章药品研制与生产管理

第一节药品研制与注册管理

综合分析选择题

[1-4]

某药品十生产企业研发的新药经批准后进入了临床经验阶段

1验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是

A.1期临床试验

B2期临床试验

C3期临床试验

D4期临床试验

2.上述临床试验的病例数

A.20-30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

3.完成上述临床试验后,该药品生产企业可向哪个部门申请新药品证书和药品批准文号

A.国家药品管理监督部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.市级以上药品监督管理部门

4.药品批准文号有限期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年 

A.                

【参考答案】

[1-3]CDAB

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2015年执业药师《药事管理与法规》考试预测题(四) 中药执业药师预测题

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