爱华网继续对按假药论处的情形解析
关于“依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”按假药论处
1关于“依照本法必须批准而未经批准生产、进口”的句型特点
“依照本法必须批准而未经批准生产、进口的”,按假药论处。该句型表达极有特点,有“言下之意”和“例外”之意,即“本法”还有不需要批准即可生产、进口的,只有法律有明文规定需要批准而未得到批准的才以假药论处。一般情况下,药品生产企业在取得《药品生产许可证》、药品批准文号后方能生产药品,医疗机构在取得《医疗机构制剂许可证》、制剂批准文号之后也才能配制制剂,没有《药品生产许可证》(《医疗机构制剂许可证》)和药品(制剂)批准文号的即为未经批准,生产(配制)的药品将按假药论处。
《药品管理法》第三十一条规定:“生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”。可以看出,我国目前对中药材、中药饮片尚未完全实施批准文号管理,因此尚未实行批准文号管理的中药材和中药饮片就是本项所指的“例外”。
《药品管理法》第三十九条规定:“药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续”。通常情况下,境外生产的药品应当取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》(港、澳、台地区)后在我国大陆销售才为合法,没有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的,不管该药品内在质量如何,都应按假药论处。所谓: “医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续”,笔者认为该进口手续的表现排除了《进口药品注册证》的形式,应视为本项的“例外”。
2关于“依照本法必须检验而未经检验即销售的”药品范围限定
“依照本法必须检验而未经检验即销售的”药品,按假药论处。首先,“依照本法必须检验”是羁束型法律规定,但是条款本身并没有明确检验主体和检验的效力,即没有明确是药检机构的法定检验、还是行政相对人的自检。立法者的本意是指违反《药品管理法》第四十一条规定的强制性检验情形:“国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验;检验不合格的,不得销售或者进口: (一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品; (二)首次在中国销售的药品; (三)国务院规定的其他药品”。上述药品上市销售前每批都必须取得药检机构出具的“合格”药检报告,否则不管该批药品的客观质量如何,都按假药论处。
结合《药品管理法》第十二条:“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂”的规定,我们不得不思考一个问题:企业违反该规定,没有自检合格即将产品投放市场的,是否该按假药论处?仅从法律条款字面上分析推论(文理解释及文义解释),确实可以得出肯定的答案,即企业没有自检合格报告的药品应按假药论处。但笔者建议,对于企业违反第十二条规定(尚没有检验合格)的产品不要当然地按假药论处,而应当进行个案分析,视具体情况来对待:经检验,是假药的,按生产假药行为进行处罚;是劣药的,按生产劣药行为进行处罚;合格的,则为违反GMP要求,按《药品管理法》第七十九条规定进行处罚。理由有三:
其一,强制检验和自检的法律效力是不同的。法定药检机构的检验结果有法律效力,是可以作为法律证据直接使用的;而企业自检结果的法律效力并不明确,其可信度有待质疑,将其作为证据的证明力并不充分,很多场合下不被采信。
其二,药品质量形成于整个生产过程,而不是检验出来的。检验之前,药品质量已是客观存在。在检验时对每批次产品的每一特定药品(基本包装)进行逐一检验是不可能的,通常只能进行抽样检验。抽样的规范性、随机性、有限性,决定着检验结果的代表性和客观性。检验结果是具有统计学意义的数据,该批产品合格与不合格是通过概率表达的,没有绝对(100%或0%)的结论。很多情况下,检品经过检验后本身已经失去了使用价值(如片剂的粉末混合物),而使用在患者身上的是那些实际上没有经过检验、又通过抽检的结果推断出问题概率小的药品。假设该批药品合格率达99·99%,但还是表明有0·01%的隐患存在。如果这个隐患具体到特定的药品上,消费者使用该药品所致的伤害就是100%的(伤害大小可能不同)。从中看出:批产品质量与(特定)产品质量未必一致。抽样检测的局限性,加上标准本身的问题,使得我们必须客观看待检测的作用。也正因如此,实行药品生产质量管理规范已成为各国的共识,出厂检验实际上是试图再次把关以发现问题。
其三,可以避免药监机构消极执法。试想,若没有自检报告即已按假药论,这种情形的“假药”对执法技术的要求并不高。如果查处这种“假药”还不到位,就会造成执法机关形象的极大被动。若要执法到位,那么药监部门就应当逐一检查每一个企业的、每个品种的、每个批次的自检报告,这要耗费相当多的行政执法资源,更多更重要的监管任务势必会受到影响。
另外,本款项所指的按假药论处的情形,即“依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”,都是法律意义上的“假药”。
总之,只有对假药条款的内涵与外延进行充分解析,执法部门才能做到准确适用法律并对违法行为予以有效制裁。
