据悉,5月25日,国家食品药品监督管理局公布的各省胶囊剂药品铬含量检查结果中,白云山总厂有13个胶囊剂品种共57个批次抽检全部合格,但1批阿莫西林胶囊(批号:4120041)同时出现在合格与不合格名单中。为此,白云山总厂向中国食品药品检定研究院申请对该批次产品进行复检。经中国食品药品检定院权威检定,【铬】含量合格(铬含量为百万分之一,而中国药典标准限量为百万分之二)。至此,白云山总厂阿莫西林胶囊(批号4120041)【铬】含量复检尘埃落定,铬含量完全达标。
由于白云山阿莫西林胶囊在胃肠道的吸收不受食物的影响,所以可以在空腹或餐后服白云山阿莫西林胶囊,并可以与牛奶等食物同服白云山阿莫西林胶囊。传染性单核细胞增多症病人不宜使用白云山阿莫西林胶囊。
白云山阿莫西林胶囊为白色或类白色结晶性粉末;白云山阿莫西林胶囊味微苦。白云山阿莫西林胶囊在水中微溶,在乙醇中几乎不溶。白云山阿莫西林胶囊耐酸,在胃肠道吸收好,且不易受大部分食物影响。纤维会影响吸收,降低药效。在服用白云山阿莫西林胶囊期间不要吃高纤维食品,如燕麦,芹菜,胡萝卜等。
取白云山阿莫西林胶囊精密称定,加水溶解并稀释成每1ml中含1mg的溶液,依法测定,比旋度为+290度至+310度。方法名称:白云山阿莫西林胶囊原料药-阿莫西林-高效液相色谱法 应用范围:本方法采用高效液相色谱法测定阿莫西林原料药中白云山阿莫西林胶囊的含量。 本方法适用于白云山阿莫西林胶囊原料药。 方法原理:供白云山阿莫西林胶囊试品经流动相溶解并定量稀释,进入高效液相色谱仪进行色谱分离,用紫外吸收检测器,于波长254nm处检测白云山阿莫西林胶囊的峰面积,计算出其含量。
试剂:1.乙腈2.磷酸二氢钾溶(0.05mol/L)3.氢氧化钾溶液(2mol/L)器设备:1.仪器1.1高效液相色谱仪 1.2色谱柱 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,理论塔板数按阿莫西林峰计算应不低于2000。1.3紫外吸收检测器2.色谱条件2.1流动相:0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0)乙腈=97.52.5 2.2检测波长:254nm 2.3柱温:室温 .2.4流速:1mL/min 试样制备:1.对照品溶液的制备 精密称取阿莫西林对照品约25mg,置50mL量瓶中,加流动相溶解并定量稀释至刻度,摇匀,即为对照品溶液。2.供试品溶液的制备 精密称取供试品约25mg,置50mL量瓶中,加流动相溶解并定量稀释至刻度,摇匀,即为供试品溶液。注:“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。操作步骤:分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20mL,注入高效液相色谱仪,用紫外吸收检测器于波长254nm处测定阿莫西林(C16H19N3O5S)的峰面积,计算出其含量。 参考文献:中华人民共和国药典,国家药典委员会编,化学工业出版社,2005版,二部,p.296。 阿莫西林为半合成广谱青霉素类药,抗菌谱及抗菌活性与氨苄西林基本相同,但其耐酸性较氨苄西林强,其杀菌作用较后者强而迅速,但不能用于脑膜炎的治疗。半衰期约为61.3分钟。阿莫西林在酸性条件下稳定,胃肠道吸收率达90%,较氨苄西林吸收更迅速完全,除对志贺菌效果较氨苄西林差以外,其余效果相似。说明白云山阿莫西林胶囊杀菌作用强,白云山阿莫西林胶囊穿透细胞壁的能力也强。口服后药物分子中的内酰胺基立即水解生成肽键,迅速和菌体内的转肽酶结合使之失活,切断了菌体依靠转肽酶合成糖肽用来建造细胞壁的唯一途径,使细菌细胞迅速成为球形体而破裂溶解,菌体最终因细胞壁损失,水份不断渗透而胀裂死亡。对大多数致病的G+菌和G-菌(包括球菌和杆菌)均有强大的抑菌和杀菌作用。其中对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌,大肠埃希菌、奇异变形菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。血液透析能清除部分药物,但腹膜透析无清除白云山阿莫西林胶囊的作用。
功效主治白云山阿莫西林胶囊用于敏感致病菌所致呼吸道感染、白云山阿莫西林胶囊用于泌尿生殖系统感染、白云山阿莫西林胶囊用于急性单纯性淋病、白云山阿莫西林胶囊用于伤寒、白云山阿莫西林胶囊用于伤寒带菌者及白云山阿莫西林胶囊用于钩端螺旋体病,亦可与克拉霉素兰索拉唑三联用药根除胃十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。