爱华网东方不败之国产人工角膜项目 人工眼角膜
人工角膜首度获准临床
世界首创加上获准临床，国产人工角膜项目在2014年初就迎来重大利好消息。根据崂山区有关人士的介绍，我市组织工程人工角膜项目在通过国家有关机构检测后，进入临床阶段。
青岛中皓有关负责人介绍，组织工程人工角膜项目由该公司和中国海洋大学组织工程角膜发明人樊廷俊教授团队合作攻关研发，该项目以海洋生物胶原蛋白为载体支架，培养出与人角膜组成结构、生理功能高度一致的人工全层眼角膜。在此之前，组织工程人工角膜已经在大白兔、比格犬、猕猴三种动物身上进行了试验，在一到两年的临床试验后，该产品将进入批量生产阶段。
由中国海洋大学海洋生命科学学院樊廷俊教授及其团队经过十余年的努力，在组织工程人工角膜方面取得“国际首创、国际领先”的鉴定成果，建立了非转染、无致瘤性的各种角膜组织细胞系。2010年，青岛中皓开始投资该技术并启动了委托开发和共同研发，加速推进了项目的产业化进程。目前，合作双方已研制出与角膜细胞具有良好生物相容性的生物材料载体支架，构建出了形态结构正常的组织工程角膜基质、上皮和全层角膜，并在新西兰兔、比格犬、家猫和猕猴体内移植成功。此次项目获得临床资格，无疑将加快其产业化进程。
双方的合作还包括共建青岛市组织工程角膜工程实验室，涉及技术成果转化中心、理化检测实验室、微生物检测实验室、万级GMP洁净车间、种子细胞库以及实验动物中心等，目前正为我市积累一批组织工程方面的专业人才以及专业实验设备仪器。
建四大中心年产值80亿
鉴于工人角膜强大的市场需求，青岛中皓提前在崂山海洋生物产业园进行了产业化基地建设，该基地总投资3.9亿元，将建设面积达9万平方米的四大中心，即组织工程研发中心、组织工程角膜生产制造中心、角膜移植及康复中心、国际学术交流及角膜移植培训中心。
青岛中皓有关负责人介绍，组织工程研发中心即角膜组织工程国家工程实验室，这将是企业的核心大脑，也是企业的核心竞争力所在，决定着企业未来的发展潜力。
根据计划，青岛中皓产业化基地在三至四年内将实现组织工程角膜规模化生产，年产人工角膜30万枚；5-6年达到规划生产能力，即每年生产人工角膜50-60万枚，年产值80亿元，利税40亿元。“一旦达到规划的生产能力，该基地还将同时建成眼科药物筛选评价平台，研发无毒眼科用药、角膜营养护理液及麻醉剂等。”这位负责人表示，另外，青岛中皓还将建成医用级深海鱼胶原蛋白生产线，延伸产品线，提高配套产品的自给能力
青岛中皓生物有限工程公司
来源：青岛财经日报发布时间：2013-05-06
近年来，青岛市海洋生物医药产业蓬勃发展，并在多个方面酝酿突破。青岛中皓生物有限工程公司利用海洋生物作为支架材料，建立了国际上唯一一个安全的人角膜内皮细胞系，现在该公司的人工角膜实验已进入临床阶段，一旦实验成功，将会成为世界医学界一大革命性创新，在患者告别苦苦等待捐献角膜的历史的同时，技术的革新也将为该公司带来20亿~40亿元的经济效益。市发改委相关负责人告诉记者，目前，我市正抓紧制定海洋生物医药产业发展规划，这一产业今年被列为我市重点发展的七大战略新兴产业之一。
海洋生物医药产业初具规模
据统计，青岛市海洋生物医药产业去年实现产值69.3亿元，增长35.5%，远高于规模以上工业产值增幅（15.1%）和战略性新兴产业产值增幅（17.6%）。记者从市发改委了解到，青岛市作为国家海洋生物产业基地，现已基本建立了以海洋创新药物、海洋生物医用材料、海洋功能食品、海洋生物农用制品为主的产业体系，整个产业已经初具规模。目前，我市初步构建了药源海洋生物种质资源库、海洋天然化合物库和全球首个海洋糖库，明确海洋药用物种1479种，发现海洋活性天然产物3000余个，克级制备海洋寡糖标准品60余种；成功开发海洋新药6个，功能产品200余个。
青岛市作为国家海洋科研教育中心，拥有中国海洋大学等海洋科研与教育机构28家，海洋重点实验室和工程中心77家，其中海洋生物领域33家；拥有海洋领域专家院士18人，高级海洋专业技术人才1300人。“十一五”以来承担国家“863”计划65项、“973”计划22项、自然科学基金项目315项、重大新药创制专项8项，是国家以海洋生物技术为特色的“863”计划成果产业化基地。我市共有海洋底栖生物330种、潮间带生物128种、藻类112种、鱼类113种，全国海水养殖5次浪潮均起源于青岛，这为海洋生物医药产业的发展提供了坚实的物质基础和广阔的发展空间。
搭建海洋医药服务平台
记者从青岛大学医学院药学系了解到，我市现在缺乏公共服务平台，产业化发展层次偏低。该系相关负责人表示：“当前由于我们缺乏药效学筛选服务平台，无法很好地配合GLP（药品非临床研究质量管理规范）平台，导致许多药学成果流失到别的省市。这也是我们现在成果产业化不高的重要原因之一，成果的流失确实让人非常痛心。”
我市下一步将大力扶植相关企业，做大龙头企业，做强中小企业。鼓励明月海藻、黄海制药、华仁药业、正大海尔等实力较强的企业开展跨地区、跨行业重组与兼并，完善其产业结构；大力扶植蔚蓝生物、中皓生物等中小企业，给予一定的政策支持，争取到2015年，青岛市年销售收入过5亿的海洋生物医药企业达到13家左右。同时还将发展初创型企业，培养高端应用型人才。关于公共服务平台建设方面，青岛市将建立药源海洋生物种质资源库和海洋天然化合物实体库，同时尽快完善海洋现代药物研发服务平台、药效学筛选评价与技术服务平台、药物安全性评价研发服务平台、海洋药物中试孵化服务平台和动物用生物制品研发中试服务平台等五大创新服务平台建设。
完善蓝色医药产业体系
关于未来海洋生物医药产业的发展，市发改委相关负责人告诉记者：“我们将重点开发抗菌、抗病毒、抗肿瘤、抗氧化、降血糖、神经系统等海洋创新药物和海洋现代中药。争取在2015年获得两到三个I类海洋新药证书，八个左右的海洋新药临床批件。开展临床评价，建设国家海洋药物产业化基地。”
青岛市未来将深化对外合作程度，加大定向招商力度，采取服务外包基地建设和区域合作平台建设两大措施，提升产业发展层次。同时，为加强知识产权保护，我市还将大力完善政策支撑体系，为企业与科研单位创造良好发展空间。预计到2015年，青岛市将能打造相对完善的海洋生物医药产业体系。整个产业产值有望在2015年达到300亿元左右，2020年争取突破1000亿元。
中国海洋大学联合中皓公司召开临床方案研讨会
2014年01月09日 21:33
来源：中国海洋大学
本站讯12月29日，中国海洋大学角膜组织工程重点实验室联合青岛中皓生物工程有限公司在青岛香格里拉大酒店召开了组织工程角膜基质临床试验方案研讨会。此次会议由中山大学中山眼科中心王智崇教授主持，首都医科大学附属北京同仁医院潘志强教授、华中科技大学同济医学院附属协和医院张明昌教授、中国人民解放军沈阳军区总医院高明宏教授以及中国人民解放军总医院的曹秀堂教授等眼科专家及统计学专家共同参与。
与会专家就“aPCS型角膜基质替代物临床试验方案”进行了认真的讨论，最后达成一致意见。该产品已于近日正式通过了中国食品药品检定研究院的检测，取得了产品合格检测报告，这标志着该产品继五例预临床试验之后，已正式进入临床试验阶段。
通讯员：徐彬
中国具备规模化体外构建“人工角膜”能力 2013年01月14日21:05:06
来源： 新华网
新华网青岛１月１４日电（记者苏万明）随着两批共４只猕猴在青岛接受了“人工角膜”移植手术，这意味着中国具备了规模化体外构建“人工角膜”的能力。此前，已经在大白兔和比格犬眼睛上进行过成功移植，而这次手术采用的猕猴，与人类的眼部器官更接近。
“人工角膜”学名为“组织工程人眼角膜”。人角膜主要由３层细胞结构组成，由外往里分别为上皮细胞层、基质层和内皮细胞层。“人工角膜”就是运用组织工程学技术，体外培育、构建人角膜的上皮细胞（层）、基质（层）、内皮细胞（层）以及全层眼角膜。
据项目实施方青岛中皓生物工程有限公司介绍，要完成全层眼角膜的体外构建并实现规模化生产，必须攻克两大国际性技术难题：一是必须获得大量功能正常的种子细胞（包括上皮细胞、基质细胞和内皮细胞），二是制备生物相容性的“支架”。而人工眼角膜，则是以人的角膜细胞为种子，以海洋鱼类的胶原蛋白为载体支架进行种植。
中国海洋大学角膜组织工程重点实验室教授樊廷俊及其团队，从２００１年便开始研究解决大量功能正常的种子细胞的来源问题。２００５至２０１０年，他们终于在国际上首次成功建立了未经任何癌基因染变、没有任何致瘤性的人眼角膜上皮细胞系、基质细胞系和内皮细胞系，２０１１年９月份，研究人员初步开始建设细胞库，解决了“人工角膜”规模化生产缺乏种子细胞的国际性难题。目前，这项技术已经获得国家发明专利授权。
与此同时，研究人员又成功实现了以海水鱼类胶原蛋白等材料制备胶原蛋白三维复合凝胶和去上皮层修饰羊膜，它们分别与人角膜的基质细胞、内皮和上皮细胞具有理想的生物相容性，成功解决了“支架”制备的国际性技术难题，这两类“支架”也已经获得了国家发明专利受理。从２０１０年下半年开始，研究人员陆续成功进行 了动物实验。
今年上半年，“人工角膜”还预备开展人工移植临床实验。“由于角膜没有血管，不存在排异等问题，一般在两三个月后，如果角膜透明效果正常，证明它已经溶为一体，理论上永久有效，不会再反复。”王宝全说，按一枚眼角膜售价１．５万元至２万元，再加上手术费七八千元计算，大部分患者将能够承受，因而受益。
据了解，目前世界上约有５０００万名角膜病盲患者，其中中国有４００万名。中国国内角膜捐献年仅３０００例左右，远远不能满足患者需求。
据介绍，青岛中皓生物工程有限公司和中国海洋大学目前正在建设人角膜种子细胞库，同时优化胶原蛋白支架，为产业化做准备。“如果顺利的话，明后年就可以投产，当然期间还需要国家审批。”王宝全说，项目计划用五年左右时间，实现年产３０万枚眼角膜，产值４０至５０亿元。
本报5月22日讯(记者 陈之焕 通讯员 孙景军)22日,记者从崂山区获悉,由青岛中皓生物工程有限公司联合海大开发的以“深海鱼皮胶原蛋白”为主要原料的人工角膜技术取得突破,年底有望进入临床实验阶段。
据该公司董事长王宝全介绍,他们已成功对新西兰大白兔、家猫、猕猴进行了角膜移植实验,目前正组织技术人员对狗进行人工角膜的移植手术,并已顺利通过省科技厅审批,成为全省第二家、青岛市第一家具备猴子移植手术资格的机构。该公司于去年成功实施世界首次动物移植实验,标志着中国率先攻克了人工全层角膜合成这项国际尖端科技领域的难题。
据介绍,该公司从国外购进了纯度最高的深海鱼皮胶原蛋白I型,将其与鱼皮硫酸软骨素交联,就做成了角膜载体支架。目前公司研制中的产品共有三种:角膜的上皮组织、基质和内皮组织,下一步公司将进一步研发上皮和基质的复合板层,以及全层角膜。
据了解,下一步该公司将与政府、相关高校一起,建立青岛市组织工程领域的公共实验平台,让更多的生物工程企业可以利用这些设备和仪器,并开工建设科研中心、生产制造中心、移植中心和国际学术交流中心,建成后,青岛将有望成为世界角膜生产和移植中心。
根据相关规定,作为医疗器械,人工角膜在进入到临床实验阶段后,只要完成300例成功的实验,就可以获得生产许可。据统计,我国有近500万角膜盲人,青岛造人工角膜项目投产后,可以为他们带来光明
人工角膜专利属中国海洋大学，合作企业两家，这两家企业如果称其为学校三产更合适点，一家叫青岛宇明生物，这家公司属于科研试验平台，第二家叫青岛中皓生物，这家公司属于产业平台。吧里有人说中皓借壳东方海洋，这纯属无中生有，人工角膜今年—月才在解放军431医院开始临床试验，2015年底结束，现在借壳如IPO,没前三年财务报表拿什么借壳？人工角膜即使形成产业那也是2016年以后的事。
中皓目前困境不是在技术上，而是在如何形成产业上，30万只人工角膜，按一人换二只是150000人，一年按300天手术时间一天要做500例手术，每例手术住院时间为一到二周，按十天计算住院床位最低要5000个床位，股友们去想想看这是多么庞大的医院，没有数十亿根本连住院部都无法完成，2012年山东明福股权投资和青岛民生银行和中皓进行战略合作，投资了3.9亿，车水杯薪也，所以中皓要想将科研技术真正转化成生产力，必需要有个融资平台，是不是东方海洋呢？
人工角膜成功失明者将摆脱无望等待
据统计，全世界有近6000万名角膜盲人，其中我国有近500万人，并且每年新增15到20万人，重见光明对角膜盲人来说是梦寐以求的事。然而，我国自从2009年以后，由于角膜捐献的数量有限，每年所做的角膜移植手术已经从早些年的3000到4000例，降低到1000例。昨天，记者从青岛中皓生物工程有限公司了解到，以深海鱼皮胶原蛋白为主要原料的人工全层眼角膜研发成功，率先攻克了国际尖端科技领域难题，将于今年下半年进行临床试验，给角膜盲人带来了福音。
病人苦苦排队等角膜
昨天上午，记者来到了位于崂山区的青岛中皓生物工程有限公司，董事长王宝全介绍说，治疗角膜病盲的唯一途径就是角膜移植手术，由于角膜没有血管，所以手术不需要配型，成功率很高。“但目前捐献眼角膜的数量远远达不到需要做这一手术的病人数量，盲人想做角膜移植手术需要登记排队，其中相当一部分人因为得不到捐献的角膜或该角膜老化而无法复明。”王宝全告诉记者，据业内人士了解，有一些经济条件比较好的角膜盲人，由于热切盼望能早日重见光明，所以不得不通过“地下交易”来取得眼角膜，但这样的一只角膜价格就达到了五万到十几万元。
从2001年开始，青岛中皓生物工程有限公司就与中国海洋大学角膜组织工程实验室樊廷俊教授团队，联合研究全层人角膜的替代品，利用海洋生物材料重建人体器官，这一研发技术如今已取得了很大成效。
深海鳕鱼成主要材料
记者走进该公司1000余平方米的无菌实验室看到，这里的工作人员都“全副武装”。王宝全介绍说，角膜由内到外主要分为内皮细胞层、基质层和上皮细胞层三个部分，其中基质厚500微米，占整个角膜90％的厚度，当初实验基质单体组织时，曾用过脱细胞猪基质来当载体支架，因为研究表明猪的器官和人的器官最相近，后来用过哺乳类动物胶原蛋白来当载体支架。去年，以深海鱼皮胶原蛋白作为载体支架的人工全层眼角膜研发成功，让人深感振奋。“深海鱼受到的污染小，制作时多选用鳕鱼，因为这种鱼来源丰富。用深海鱼皮胶原蛋白做载体支架，其细胞分解快，透明快，角质层更软一些。”王宝全说，他从国外购进了纯度最高的深海鱼皮胶原蛋白I型，主要是鱼皮、鱼鳍和鱼鳞的下脚料，其特点是纤维粗，空隙大，细胞更易进入，“进口价格是300元一克，而我们制作一片角膜仅需要零点几克的胶原蛋白成分。”将其与鱼皮硫酸软骨素交联，就做成了载体支架。
三种动物实验很成功
去年8月17日，世界首例角膜组织工程人工全层眼角膜动物移植手术在青岛顺利进行，实验对象是新西兰大白兔，经过三个月的观察，进一步肯定了实验的成功。此外，家猫、猕猴也成了实验对象。今年下半年，家狗也将“上手术台”。由于动物实验非常成功，所以今年下半年就会进行临床试验。
王宝全说，一片人工全层眼角膜的定价为1.5万元，医院的此类手术费一般在五六千元，也就是说，总共的花费在两万元。而据他了解，目前在医院排上队做角膜移植手术，角膜保存管理费和手术费加起来也有一万多元。预计到明年底，就开始进行小批量生产。
“目前我们的年产量是15万片人工全层眼角膜，年产值达20亿。”王宝全表示，在政府部门的支持下，预计明年上半年开工建设科研中心、生产制造中心、移植中心和国际学术交流中心，建成后的年产量将达到50到60万片，产业链年产值达80亿元，青岛将有望成为世界角膜生产中心和移植中心。
新闻延伸
将来用于眼睛美容螃蟹腿也可做角膜
记者了解到，这项技术的应用范围很广泛，主要有三大类，第一类是作为供体角膜的等效替代物，帮助角膜病盲患者复明，等到大批量生产之后，还可以为爱美人士进行角膜美容，使其眼睛更加光彩夺目，到时候不仅有深邃的蓝眼睛，甚至绿眼睛、彩色眼睛都可能出现；第二类是作为眼科药物药理的研究模型；第三类是相关配套和衍生产品的研发。
据悉，除了深海鳕鱼皮，螃蟹腿也可应用于人工角膜的制作上。本报曾报道，青岛博益特公司就自主研发出“人工角膜”，在兔子身上移植成功。项目负责人告诉记者，从螃蟹腿里提取出甲壳素，可以做成内皮细胞人造眼角膜。国际上有一些用聚合人工材料制作的人造眼角膜，由于不具备活性，即使移植成功，也有一定的使用寿命。而从甲壳质中提炼出的衍生物——壳多糖，制成具有活性的人造眼角膜，没有了“保质期”的限制，也不会引起炎症和其他并发症。
为什么一直坚守，主要原因如下：
1：这两年公司最不利的因素胶原蛋白风波已经逐渐淡化，老大汤臣倍健的销量开始上升，带动马仔东方海洋。
2：三文鱼销量猛增，全世界第一家室内海水自我养殖三文鱼是高科技项目，得到国家各有关部门的肯定和扶持，鲜活三文鱼的营养价值冰冻鱼无可匹敌！特别是陆地食品安全问题越来越严重的今天，眼光转向海洋食品的可能性越来越大，海洋资源的稀缺性重要性越来越清晰。
3：财务数据非常优秀，净资产公积金未分配利润都很高，几年没有分配，可以连续几次十送十，十转十，股价摊几毛钱。即使在大面积反腐高档海产品例如海参销量急剧下降的情况下，公司的利润仍然没有大面积下降，说明公司竞争力很强。
4：股本小，股权结构简单，没有减持压力，并购重组操作易如反掌，天马行空随时出现。
5：老板车弑是人大代表，这是无形资产，很重要很重要，在中国，政治荣誉比金钱更有价值，近水楼台先得月，常常能够四两拨千斤，老板是人大代表的股票，按照万山红的统计，产生牛股的概率接近85%。
6：三重底已经形成，此股下跌四年，从23元开始下跌，历史上三次地量换手率低于0.3%，反复震荡，底部夯实，牢不可破，8元左右买入并持有，风险极小极小，何况进可攻退可守，两全其美。
7：中韩自贸区今年年底谈判成功，烟台乃自贸区要塞，得天独厚，作为水产养殖出口企业龙头老大的东方海洋，强势尽显，这么大的题材不可能不炒，另外人民币不再升值，对东方海洋来说，雪里送炭，锦上添花。
8：一切数据表明，这几年海参价格走到低谷，个人以及实力较弱的海参养殖企业已经支撑不住，纷纷改行，行业洗牌告一段落，东方海洋实力技术规模经验背景等等等等竞争优势远远走在前列，寡头局面重新出现。
9：周边国家对海洋的虎视眈眈，迫使国家调整海洋政策，从军事到经济，必将对东方海洋产生有利的影响。
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