爱华网酒石酸泰乐菌素可溶性粉
Jiushisuan Tailejunsu kerongxingfen
Tylosin Tailejunsu Soluble Powder
本品按干燥品计算，每1mg效价不得少于800泰乐菌素单位；按平均装量计算，含泰乐菌素应为标示量的93.0%～108.0%。
【性状】本品为白色至淡黄色粉末。
【鉴别】（1）取本品约3mg，加吡啶7.5ml，醋酐2.5ml使溶解，放置约10分钟，溶液应显绿色。
（2）取本品约3mg，加丙酮2ml溶解后，加盐酸1ml，溶液由淡红色渐变为深紫色。
（3）在有关组分项下记录的色谱图中，供试品溶液泰乐菌素A峰的保留时间应与标准品溶液泰乐菌素A峰的保留时间一致。
（4）本品的水溶液显酒石酸盐鉴别（1）项的反应（附录20页）。
【检查】干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过4.8%（附录69页）。
酸碱度取本品2.5g，加水100ml，充分振瑶，滤过，取滤液，依法测定（附录51页），pH值应为5.2～7.0。
酪胺取本品50mg，加甲醇5ml使溶解，加10%吡啶溶液2ml，2%茚三酮溶液2ml，用锡箔密封，置85℃水浴中加热30分钟，迅速放冷，移至25ml量瓶中，加水至刻度，作为供试品溶液；另取每1ml中含酪胺35ug的酪胺甲醇溶液5ml，同法制备，作为对照溶液。立即照紫外-可见分光光度法（附录23页），在570nm的波长处测定，供试品
溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度。
泰乐菌素组分 照高效液相色谱法（附录32页）试验。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以2mol/L高氯酸钠溶液（用1mol/L盐酸溶液调节pH值至2.5+0.1）-乙腈（60：40）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按泰乐菌素A组分峰计算不低于2000，泰乐菌素D峰和泰乐菌素A峰的分离度不得小于2.0，拖尾因子不得过1.5。
测定法取本品与泰乐菌素标准品各30mg，精密称定，分别置100ml量瓶中，加甲醇10ml溶解，用水稀释至刻度。分别精密量取20ul，注入高效液相色谱仪，记录色谱图至泰乐菌素A保留时间的1.5倍。泰乐菌素有关组分的相对保留时间依次约为：泰乐菌素C为0.5，泰乐菌素B为0.7，泰乐菌素D为0.9，泰乐菌素A为1。按峰面积归一化法计算，含泰乐菌素A应不低于80%，泰乐菌素A、B、C、D之和应不低于95%。
装量按《最低装量检查法操作规程》（重量法）检查，平均装量不少于100g，每袋装量为99g～102g。
外观均匀度取供试品适量，置光滑纸上，平铺约成5cm2，将其表面压平，在亮的背景下观察，应呈均匀的色泽、无花纹与色斑。
溶解性取供试品适量，置纳氏比色管中，加水制成50ml的溶液（浓度为临床使用时高剂量浓度的2倍），在25+2℃上下翻转10次，供试品应全部溶解，静置30分钟，不得有浑浊或沉淀生成。
【含量测定】取本品5个，精密称定，计算平均 装量，精密称取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液。照抗生素微生物检定法(附录103页)测定。1000泰乐菌素单位相当于1mg的泰乐菌素。
【类 别】大环内酯类抗生素。
【规格】（1）5g（500万单位）（2）10g（1000万单位）（3）20g（2000万单位）
【贮 藏】密闭，在干燥处保存。
