爱华网1906 Pure Food and Drugs Act 美国的《1906年食品和药品法》
Abbreviated New Drug Application (ANDA) 简化新药申请。是FDA规定的仿制药申请程序
Abstract 文摘
acceptance notification 受理通知书
accommodate remarks and explanations 补充注释Acquisition 收购
active ingredient 主成分
Active Pharmaceutical Ingredient (API)(or Drug Substance) 活性药用成分(原料药)
active pharmaceutical ingredient (API), active ingredient(AI), drug substance, bulk drugs 原料药
Active Pharmaceutical Ingredients (API) 活性药物成分研发机构API
Acute Toxicity 急性毒性试验
additional sheets 附页
administrative protection 行政保护
adulterated 伪劣的
adverse drug reaction reporting 药品不良反应报告
affix the official seal 加盖公章
after examination 经审查
aging country 老龄化国家
Aktiengesellschaft (A.G.) 德语，为”股份公司“。公司名称中包括AG的主要是德国和瑞士，S.A.则主要出现在法国、瑞士、比利时、卢森堡、意大利、西班牙、葡萄牙、巴拿马、阿根廷、墨西哥和智利。
aktieselskab (丹麦文), aktieselskab(挪威文) (A/S) 股份有限公司。企业名称中出现A/S，一般可以定其为丹麦或挪威。
all illegal medical practices 各种非法行医
Alliance，Partnership 合作
Altiebolag (AB) 瑞典语，“公司”。
Amendment 修正案
American Medical Association 美国医学会
American Medical Association (AMA) 美国医学会。1847年创建
American Pharmaceutical Association 美国药物协会
American Pharmaceutical Association (APhA) 美国药学会。1852年创建
American Society of Hospital Pharmacists 美国医院药师学会
Analytical Method 分析方法
Animal testing 动物试验.在研究用动物身上进行的试验，主要是大白鼠和小白鼠，主要目的是预测某些物质在人体或动物身上的潜在副作用。
API Starting Material 原料药的起始物料。用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药
Application For Registration 注册申请书
application pending 申请待批准
approval number 批准文号
approved information 批准信息
As discussed at the FDA Pre-NDA meeting 如新药申请前与FDA会议中讨论的那样
ASSISTANT COUNSEL 助理巡视员
ASSISTANT MINISTER 部长助理
ASSTANT CONSULTANT 助理调研员
"Based on the requirement to ensure public health, SFDA mayimplement a monitoring period for the approved new drugs so as to continue tomonitor the safety of the new drug. The drug-monitoring periodshall start from the date of approval for production, and shall notexceed 5 years.
For the new drugs under the monitoring period,SFDA shall not approveproduction, dosage change andimportation of the drugby other enterprises." 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
batch certification 批认证
Batch Number (or Lot Number) 批号
batch release 批号发放
be chemically described as 化学名为
be involved in one of the steps of the finished productmanufacturing 参与成品生产过程
be submitted in typeface 递交时打印
Berhad (BHD) 马来西亚语，意为“公司”。在马来西亚，企业一般注册为个人企业、合伙人企业或私人有限公司，其中以SDN BHD最为常见。除新加坡和文莱（马来语是两国正式语言）企业名称偶尔出现SDN BHD外，其他国家企业名称基本没有SDN BHD字样。BHD单独出现时一般指公众有限公司。
Besloten Vennootshap met beperkte aansprak-elijkhed (B.V.) 荷兰文,指私人有限公司。荷兰法律规定，公司的名称可以不是荷兰文，但必须用拉丁字母书写。私人有限公司必须以B.V.开始或者结尾。外国投资也以此种形态公司最多，其实际经营状态与英国的私有有限公司（Private limitedCompany)、德国的Gmbh或法国的S.A.R.L.公司相似。在荷兰，目前系B.V.及N.V.形态组成为公司者最多。
bills of lading 提运单
Bioburden 生物负载。可能存在于原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类(例如，致病的或不致病的)。生物负载不应当当作污染，除非含量超标，或者测得致病生物。
biologics 生物制品
blockbuster drug 重磅炸弹药
brand name, trade name 商品名称
branded drug, brand-name drug 品牌药。又称原厂药，指因专利而为商标登记的药品
Bureau of Biological and Physical Sciences 生物和自然科学局（美国）
Bureau of Chemistry 化学局
Business Address of Applicant 申请者地址
Business impact assessment (BIA) 商业影响评估.为使欧盟委员会评估REACH系统的费用而进行的研究。
Calibration 校验。证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内。
Carcinogenicity 致癌试验
case law 判例法。判例是指具有先例作用的法院判决。如果被认为这种先例具有较普遍的法律效力，则该先例就被称为判例法，即为法律渊源之一，与制定法相对。从法律上或理论上，大陆法系不承认“遵循先例”原则，因此判例不是法律渊源之一。但是，从法院的司法实践来看，判例在大陆法系各国法律发展中却起着重要作用。
case sesitive 区分大小写
Catalog Number 分类号
Catalogue of State Basic Medical Insurance and EmploymentInjury Insurance Medicines 国家基本医疗保险和工伤保险药品目录
Caution: Federal law prohibits dispensing withoutprescription 注意：联邦法律禁止无处方销售
caveat emptor 购者自慎（货物出门概不退换）。拉丁文Let the buyer beware.
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) 疾病预防控制中心
certificate of incorporation 公司注册证明书
certificate of origin 原产地证明
Certificate of Suitability for EuropeanPharmacopeia（COS / CEP) 欧洲药典适用性证书
Certification Committee for Drugs (CCD) （国家食品药品监督管理局）药品认证管理中心
certifying authority 证明机关
checker 复核人
Chemical Structure 化学结构
chemical APIs 化学药物原料药
Chemical Division, U.S. Department of Agricalture Bureau 化学局。1862年成立，为美国农业部下属，1930年更名为FDA。
Chemical Unit 化学小组（美国特别合作调查办公室下属机构）
chemically reactive substance 化学活性物质
Chemistry, Manufacturing, and Controls（CMC) part of new pharmaceutical product application tothe US Food and Drug Administration
Chief Chemist 首席药剂师China Academy of Engineering Physics 中国工程物理研究院
China Association for Pharmaceutical Equipment（CAPE） 中国制药装备行业协会
China Council for the Promotion of International Trade(CCPIT) 中国国际贸易促进委员会
China International Consultancy Co. 中国国际咨询公司
China National Pharmaceutical Industry Corporation Ltd 国药集团工业有限公司
Chinese Dietary Reference Intakes (DRIs) 中国居民膳食营养素每日参考摄入量
Chinese materia medica 药材
Chinese Pharmacopoeia (Ch P) 中国药典
Chinese Pharmacopoeia Commission 国家药典委员会
Chinese Phonetic Alphabet 汉语拼音
Chronic Toxicity 慢性毒性试验
Citizens Advisory Committee 公民咨询委员会（美国）
civil law system 大陆法系，也称民法法系。是以古代罗马法特别是19世纪初《法国民法典》为传统而发展起来的各国和地区法的总称，所以称为罗马法系。由于它首先在欧洲大陆各国兴起，所以称为大陆法系。由于它也受到中世纪日耳曼法的影响，所以又称为罗马--日耳曼法系或罗马--德意志法系。有三大渊源：一是古代罗马法，这是民法法系的主要历史渊源。二是法国民法法典，三是《德国民法典》。属于民法法系的国家和地区，主要是以法德两国为代表的很多欧洲国家，包括意、比、西、葡、瑞士、奥地利等。对于比较法学家来说，“民法”具有特殊含义，它用来特指西欧大陆国家的法律制度，以及深受其影响的国家(例如拉丁美洲一些国家)的法律制度。
classified management of medical organizations; medicalinstitutions classification administration 医疗机构分类管理
Clinic Trial 临床试验
CMR物质 CMR物质：能够致癌（引起癌症）、致突变（引起基因损害）或致生殖中毒（引起生育能力下降或胎儿发育问题）的高关注度物质。1类和2类CMRs物质须经许可程序
Code of Federal Regulations（CFR） 美国联邦法规
come into the market 上市
commercial company (CC) 商业公司
commercially available 市售的
Committee for Medicinal Products for HumanUse（Centrale HumanitaireMédico-Pharmaceutique）(CHMP) 人用药品委员会
Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) 欧洲专利药品委员会
common law 普通法。是普通法法系的一个主要历史渊源，它是自11世纪法国诺曼底人入侵英国后开始逐渐形成的适用于英格兰全境的一种判例法。判例法产生于法官的判决，是法官从判决中所揭示的原则，是法官创造的法，由于它是适用于英格兰全境的判例法，通称为普通法。
common law system 普通法法系。是以英国中世纪至资本主义时期的法特别是普通法为基础和传统而发展起来的各国和地区法的总称，故称为普通法法系、英国法系，亦称英美法系。由于它以判例法为法的主要表现形式，故称为判例法系。渊源主要有三个：普通法、衡平法、制定法。
Common Technical Document (CTD) 通用技术文件
Comparative Law 比较法。是对不同国家（或特定地区）的法律制度的比较研究。是法学的一门学科，而不是国家的一个部门法。比较法没有它所调整的社会关系，也没有相应的具体法律规则。19世纪末，比较法学成为法学的一门独立学科。但关于比较法是一门学科还仅仅是一种研究方法，长期存在着争论。在西方国家，有一批公认为比较法学家的法律工作者，有不少专门的比较法研究机构，在高等法律院校开设不少比较法学的课程，定期举行比较法的学术讨论会。
Competent Authorities 权能机构.各成员国设立履行其在REACH系统中的义务的机构或团体
competent authority 主管当局
competent national authority 国家权力机关
compound annual growth rate （CAGR) 复合年增长率
compound preparation 复方制剂
Comprative Study of Law 法律的研究方法
Computer modelling 计算机模型.用计算机预测化学品的影响。通常模型是以所收集的实际发生的数据为基础建立的。计算机模型有助于避免动物试验
Computer System 计算机系统
Computerized System 计算机化系统。与计算机系统整合的一个工艺或操作。
consistency 一致性
CONSULTANT 调研员
contact address 通讯地址
contact person, person to be contacted 联系人
container 容器
Contamination 污染。在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药。
Contract Manufacturer 协议制造商。代表原制造商进行部分制造的制造商。
Contract Manufacturing Organization (CMO) 委托合同生产机构
Contract Manufacturing Organization（CMO) 委托合同生产机构
Contract Research Organization（CRO) 合同研究组织。在我国《药品临床试验管理规范》（GCP）中的定义是：一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作为书面规定。
Contract Research Organization (CRO) 委托合同研究机构
contractual parties 契约方
corporate identity number 公司编号
cost, insurance and freight (CIF) (…named port ofdestination)--成本加保险费、运费（…指定目的港）是指卖方必须在合同规定的装运期内在装运港将货物交至运往指定目的港的船上，负担货物越过船舷为止的一切费用和货物灭失或损坏的风险，并负责办理货运保险，支付保险费，以及负责租船或订舱，支付从装运港到目的港的运费。
COUNSEL 巡视员
country of origin 原产国。Country of origin is the country of manufacture,production, or growth where an article or product comesfrom.
Critical 决定性的。用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件、测试要求或其它有关参数或项目。
Cross-Contamination 交叉污染。一种物料或产品对另一种物料或产品的污染。
current Good Manufacturing Practice (cGMP) 现行药品生产质量管理规范
current preparations 已有制剂，现有制剂
DEPUTY DIRECTOR 副处长
DEPUTY DIRECTOR（VICE-MINISTER） 副主任
DEPUTY DIRECTOR-GENERAL 副局长
DEPUTY DIRECTOR-GENERAL 副司长
DEPUTY DIRECTOR-GENERAL 副厅长
DEPUTY DIRECTOR-GENERAL 副主任
DEPUTY SECRETARY-GENERAL 副秘书长
DEPUTY SECTION CHIEF 副科长
direct contact 直接接触
direct line 直线电话
DIRECTOR-GENERAL OF A BUREAU 局长
DIRECTOR-GENERAL OF A BUREAU 局长
DIRECTOR-GENERAL OF A DEPARTMENT 司长
DIRECTOR-GENERAL OF A DEPARTMENT 厅长
DIRECTOR-GENERAL OF THE GENERAL OFFICE 办公厅主任
distributor 分销商
Division of Penicillin Control and Immunology 美国青霉素管制和免疫学处（Division of Penicillin Control andImmunology）。该处下设四个组：青霉素认证组（Section of PenicillinCertification）、免疫学组（Sections ofImmunology）、防腐剂组（Sections ofAntiseptics）和抗生素组（Sections ofAntibiotics），它的职责远远超过青霉素的检测，1949年它被更名为抗生素处（Division ofAntibiotics）。
Dockets Management System (DMS) 后改为the Federal Dockets Management System(FDMS)
dosage 剂量
dosage form 剂型
strength 规格
draft for comment 征求意见稿
draft guidance 指导原则草案
Drug (Medicinal) Product 药品
drug approval number 药品批准文号
Drug Catalogue of National Basic Medical Insurance 国家基本医疗保险药品目录
Drug Importation Act 药品进口法案。1848年6月美国国会通过
Drug Inspection Laboratory 药品检查实验室（美国FDA下属机构）
Drug Manufacturing License 药品生产许可证
Drug Master File (DMF) 药物主文件
drug product 制剂。（drug substance为原料药）
drug production/ manufacture and distribution 药品生产和流通
Drugs & Cosmetics Act, 1940 (印度)1940年药品和化妆品法案
efficacious 有效的
efficacy 有效性
empirical formula 分子式
Endocrine disrupters 内分泌干扰剂.模拟或抑制激素作用的高关注度物质。根据个案情况须经许可程序。许多此类物质也是致癌、致突变或致生殖中毒的高关注度物质（CMRs）
Epidemiological studies 流行病学研究.公共卫生或职业卫生研究。将暴露在相同环境因素（如：一种化学品）中的一组人员的健康状况与控制组人员进行组别比较研究。病例控制研究是观察一组已经出现某些症状的人员（如：特定种类的癌症），以确定他们是否比其它人员更大程度地暴露在某种环境因素中
Essential Oils Laboratory 提炼油实验室（美国FDA下属机构）
Ethypharm 法国爱的发制药集团
European Chemicals Bureau 欧洲化学品局.设立在Ispra的联合研究中心（JRC）的一部分，根据现行法律从事大量的欧盟委员会的科技工作。将为今后管理REACH系统的中心机构奠定基础
European Community (EC) 欧共体，欧盟的前身。
European Directorate for the Quality of Medicines& HealthCare (EDQM) 欧洲药品质量管理局
European Directorate for the Quality of Medicines& HealthCare (EDQM) 欧洲药品质量管理局
European Federation of Pharmaceutical Industries andAssociations (EFPIA) "欧洲制药工业协会联合会
"
European Medicines Evaluation Agency 欧洲药品评价局。设有管理部、兽药部、人用药品部和技术协调部，其中人用药品部包括生物技术与生物制品部、创新药品部、药事法规及药品不良反应事务部，技术协调部则包括信息技术部（IT部）、会议支持部、文档管理部。其中IT部十分重要，它负责欧洲药品索引、药品不良反应数据库、ICH药品分类标准和电子标准、欧洲药品法律和技术指南等信息的网上发布工作
European Public Assessment Report (EPAR) 欧洲公众评估报告
European Union (EU) 欧洲联盟，前身为欧共体。是由原欧洲共同体成员国家根据《欧洲联盟条约》（也称《马斯特里赫特条约》）组成的国际组织，目前拥有25个会员国。
Evaluation 评估.对注册案卷进行定性评估
examining authority 审查机关
exclude 去除
Existing chemicals 现有化学品.当通报新化学品的要求生效时，于1981年报告上市的化学品。现有化学品大约有10万种。据估计，其中3万种需在REACH系统中登记
Exp. Date, shelf life 有效期
Expiry Date (or Expiration Date) 有效期
explanatory notes 解释
Export Quantity 出口数量
Export Region 出口国家/地区
Exposure 暴露.与某种物质相接触。某人对某种物质的接触量通常制成计算机模型。
FDAMA 1997年FDA现代化法案。其中包含了儿童用药的独占权法规，规定儿童用药可获得6个月的市场独占权。
Federal Food, Drug and Cosmetic Act 《联邦食品、药品与化妆品法》
Federal Registers (FR) The official daily publication for rules,proposed rules, and other notices of Federal Departments andAgencies and organizations, as well other governmentdocuments.
Federal Trade Commission 联邦贸易委员会（美国）
Federal Trade Commission (FTC) 联邦贸易委员会
Feeding Trial 饲喂试验
finished product 成品
first marketed 首次上市
first-line therapy 一线治疗
fixed dose combination (FDC) 固定剂量复方制剂
Food Chemicals Codex （FCC) （美国）食品化学品法典。是由美国国家科学院药品研究院（Institute of Medicine of the National Academy ofSciences）下属的食品与营养品委员会（Food and NutritionBoard）负责制订的关于食品化学品标准的综合性集成，是FDA及许多国际食品检验权威机构用于鉴定食品化学品等级的重要依据。第一版FCC于1966年问世
Food, Drug and Insecticide Administration 药品、食品和杀虫剂管理局（美国）
Food, Drugs, and Cosmetic Act (FDCA) 《食品、药品和化妆品法》，1938年国会通过，罗斯福总统签字生效。取代1906年的PFDA法。
formulation 处方
formulation composition 处方组成
Fournier Pharma 法国利博福尼制药公司。法国第5大制药企业，2004年销售收入达5.57亿欧元，其中70%的收入来自海外市场，雇员遍布全球30个国家，产品销往全球80余个国家。利博福尼公司80%的股权由Le Lous家族控制，主攻心血管疾病领域，拳头产品降血脂药力平酯（非诺贝特）已上市25年，占公司销售收入的60%。2005年被比利时制药企业苏威制药公司（Solvay）收购。
Franchised Distributor 授权分销商
French Health Products Safety Agency (Afssaps) 法国健康产品安全局
French Health Products Safety Agency (Agence française desécurité sanitaire des produits de santé)（AFSSAPS) 法国卫生安全和健康产品委员会，法国健康产品安全局
gain popularity 受欢迎
general director 董事长
general information 基本信息
general instructions 一般指南
generic drug 仿制药。又叫学名药、副厂药、非品牌配方药物，它在安全、纯净、功效方面与原研药即品牌药（brand-name drug）相同，与原厂药的差异仅在于名称和价格。
generic name 药品通用名称
Gesellschaft Mit Beschrankter Haftung (GmbH) 德语，等于英文中的Limited liabilitycompany,即”有限责任公司“。有限责任公司为介于大型股份公司与小型合伙企业之间的企业，是目前德国采用最为广泛的企业形式。此类公司形式主要在德语区存在。除德国外，将德语作为母语之一的还有奥地利、列支敦士登、瑞士、比利时和卢森堡，上述国家企业名称中都有可能出现GmbH。
Global Cooperation Group (GCG) 为ICH指导委员会的分支委员会。
Globally Harmonised Syste (GHS) 化学品分类和标签的全球协调系统
Good Agricultural Practice （GAP) 中药材生产质量管理规范
Good Practices applicable to the manufacture of medicinalproducts and to their quality control 适用于药品生产和质量控制的优良管理规范
government guidance price/ pricing 政府指导价
government price/ pricing 政府定价
guidelines 说明
Hatch-Waxman法案 美国1984年制订的药品价格竞争和专利期恢复法案。规定了新化学体、补充的新药申请和通用名药可享受市场独占权。
health administrative departments/ authorities 卫生行政部门
health food(s), functional food(s), dietary supplement(s) 保健食品
healthcare system reform 医疗（卫生）体系（体制）改革
Hygienic Table 卫生桌。见The 'Poison Squad' and the Advent of Food and DrugRegulation
ICH guidelines ICH指导原则
ICH harmonised tripartite guideline ICH三方协调指导原则
ICH steering committee ICH指导委员会
illegal medical practice 非法行医
Immediate Release Solid Oral DosageForms：Scale-Up and Post ApprovalChanges（SUPAC） SUPAC-IR指导原则：速释口服固体制剂：扩大生产和批准后变更
Import Coast 进口口岸
Import Drug License (IDL) 进口药品注册证
Impurities in New Drug Products 新药制剂中的杂质（ICH指导原则Q3B R）
Impurity 杂质。存在于中间体或原料药中，任何不希望得到的成分。
Impurity Profile 杂质概况。对存在于一种原料药中的已知和未知杂质的描述。
in all other cases 其他情况下
in commercial packing 模拟上市包装
In vitro testring 试管试验.用细胞或组织培养进行研究（相对于自然条件下用活动物进行的试验）
increase in popularity 越来越流行
indication category 适应症分类
indications or functions 功能主治
industrial estate 工业区
Industries Ltd. 工业有限公司
information 资料
In-house R&D 自主新药研发
In-Process Control (or Process Control) 中间控制。生产过程中为监测，在必要时调节工艺和/或保证中间体或原料药符合其规格而进行的检查。
Insititute of Nuclear Physics and Chemistry 核物理与化学研究所
inspection 检查
intended use 预定用途
Intergovernmental Forum on Chemicals Safety (IFCS) 化学品安全性跨政府论坛
Intermediate 中间体。原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。(注：本指南只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。)
Intermediates 中间体.在制造其它化学品的过程中消耗掉的化学品。
International Conference on Harmonization (of TechnicalRequirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)(ICH) 人用药品注册技术要求国际协调会议
International Federation of Pharmaceutical Manufacturers andAssociations (IFPMA) 国际制药企业协会联合会
International Nonproprietary Name（INN) 国际非专有名称，常译为国际通用名
Investigational Drug Application 研究性药物申请
Investigational Drug Application (IND) 新药上市前的临床研究申请
Investigational Drug Brochure 临床研究资料手册
invoices of freight 货运发票
IP 国际药典
is in perfect accordance with 完全一致
issue the certificate 颁发证明
Joincare Pharmaceutical Group Industry Co.,Ltd. 健康元药业集团股份有限公司
Journal of the American Medical Association 美国医学会杂志
Judicature Act 司法法
Kabushiki Kaisha (K.K) 日语，为“株式会社”。等于英语中的Joint-stockcompany(股份有限公司）。
Kefauver-Harris Amendments 《Kefauver-Harris修正案》。
Laboratory Error 实验室差错。因仪器故障和实验室操作相关的差错（如标识错误、计算、称量、稀释等）而产生的差错。
Laboratory Investigation 实验室调查：由化验员、化验室主任、QC领导、QA人员等，按照书面的规定确定是否是实验室差错原因导致不合格结果的过程。
lag time 滞后时间。因为一投药之后并没有马上吸收，而导致吸收相开始的时间延迟。
large medical equipment 大型医疗设备
LAWSON MARDON PACKAGING BEIJING REPRESENTATIVE OFFICE 劳斯马顿包装公司北京代表处
legal doctrine 法理，或称法律学说。是指有关法律的学说、原理或精神，或指法学家的学说。
legal representa tive 法定代表人
Legal System, Legal Family, Legal Group, Legal Genealogy,legal tradition 法系。具有共同法律文化传统的若干国家和地区的法律总称。这一用语本身并不是指一定社会制度的法律。在英语里，法系被称为Legal System，Legal Family，Legal Group，Legal Genealogy等，因这些用语都有多义性，有的西方比较法学家用“legal tradition”来代替“法系”。
legallize 认证。先由公证处公证，再由大使馆认证。公证：notarize
licensed pharmacist 执业药师
Licensing 专利授权。通过获得某类生物医药技术的专利使用权来进行新药研发。是一种高费效比的模式，越来越受各生物制药企业的重视。
list of essential drugs (EDL) 基本药物目录。First introduced in 1975, the concept of essentialdrugs (called “essential medicines” since 2001) is now widelyaccepted as a pragmatic approach to providing the best ofevidence-based and cost-effective healthcare. This is a globalconcept that can be applied in any country, in private and publicsectors, and at different levels of the healthcare system. Thefirst model list of essential drugs (EDL) was prepared by an ExpertCommittee and published by WHO in 1977 and now includes 306 activeingredients (11th edition of November 1999).1 The list does notexclude all other medicines but rather focuses on therapeuticdecisions, professional training, public information, and financialresources. The essential medicines represent the best balance ofquality, safety, efficacy, and cost.
lot 批次
macro administration 宏观管理
Magna Carta 《大宪章》。是1215年英国国王约翰在领主、主教、骑士和城市市民共同压力下被迫签署的一个法律，被后世认为是保护人民自由性权利的最早的宪法性文件。
mailing address, contact address 通讯地址
manufacture 制造。物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、贮存和分发以及相关控制的所有操作。
manufacturing process 生产方法
market exclusivity 市场独占权
market prospect 市场前景
marketing authorization 销售许可证，上市许可证
marketing authorization (MA) 上市许可
marketing authorization holder 销售许可证持有者
medical expenses 医药费用
medical institution 医疗机构
medical insurance 医疗保险
medical personnel 医务人员
medical service quality 医疗服务质量
medical services 医疗服务
medical technology 医疗技术
medicinal product 药品
medicinal products for human use 人用药品
Memorandum of Understanding 谅解备忘录
mental health 精神卫生，心理卫生
Merge 合并
me-too drug 模仿药物。沿用了创新药物的研发思路、作用机理和作用靶点，在化学结构上对上市的药物进行了一定的结构修饰、改造，规避了专利侵权，研究难度低、风险小、成功率高，是新药研究的一条途径。有别于仿制药
Ministry of Health （MOH) （中国）卫生部
MINISTRY OF THE PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 中华人民共和国…部
misbranded 伪标。《纯净食品和药品法》中，反“伪标”之条款明确规定：如果药品含有酒精、吗啡、鸦片、可卡因、海洛因、优卡因(alpha或beta)、氯仿、印度大麻、水合氯醛或乙酰苯胺等11种有潜在危害和上瘾类药物，则必须在其标签上标明此类药物含量或比例，否则即构成“伪标”罪。
mislabeled and adulterated drugs and food 冒牌的和掺假的药品和食品
Modified Release Solid Oral DosageForms：Scale-Up and Post ApprovalChanges（SUPAC-MR） SUPAC-MR指导原则：释放特性改进的固体口服制剂：扩大生产和批准后变更
monitoring period of new drugs 新药监测期
mPte, PVT "均是英语单词Private的简写。
在新加坡设立公司，名称必须以英文为准，有限公司名称最后必须加上英文Limited,私人公司必须在Limited前加上Private或Pte字样。
在印度、巴基斯坦、斯里兰卡、尼泊尔和孟加拉国，私人企业名称中一般含有PVT字样。在澳大利亚和南非，私人企业名称中多包括PTV字样。
MPTY系英语Proprietary(私人拥有的）的简称，表明该企业为私人企业。"
Mutagenicity 致突变试验
mutually exclusive 互不干涉
Naamloze Vennootschap (N.V.) 荷兰文,指公众有限公司。其一般特征与世界上其他地方的股份有限公司相同。比利时企业名称冠以N.V.的也比较普遍。在荷兰，目前系B.V.及N.V.形态组成为公司者最多。
Name of Applicant 申请者
Names of Countries in Which Registered/Marketed 已在何国家注册销售
National Center for Health Inspection and Supervision （中国）卫生部卫生监督中心
National Development and Reform Commission (NDRC) 中华人民共和国国家发展和改革委员会(发改委)
National Formulary 国家处方集。1888年首次出版
National Institute for the Control of Pharmaceutical andBiological Products (NICPBP) 中国药品生物制品检定所
national legislation 国家立法
national non-proprietary name 国内通用名
National Order of Pharmacists（Ordre Nationale des Pharmaciens）(NOP) 全国药剂师公会
national regulatory authorities 国家注册机构
New chemicals 新化学品.自1981年起投放市场的化学品。根据欧盟化学品的现行立法，这些化学品必须向权能机构通报。目前市场上约有3400种“新”化学品
New Drug Application 新药申请
new drug certificate 新药证书
new resource food 新资源食品
nonprescription drug, Over The Counter (OTC) 非处方药
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) 非甾体类抗炎药
North China pharmaceutical group corporation 华北制药集团
not applicable 不涉及，不适用
not available 未提供，空缺
notarial certificate 公证书
notarization 公证。The act of witnessing by the notary public inaccordance with specifications of statelaw
notarize 公证。先由公证处公证，再由大使馆认证。认证：legallize
Notification of Approval Opinion 审批意见通知件
Office of Drug Administration 药品管理办公室（美国FDA下属机构）
Office of Drug Control 药品控制办公室（美国FDA下属机构）
Office of Food Control 食品控制办（美国FDA下属机构）
Office of Special Collaborative Investigations 特别合作调查办公室（美国FDA下属机构）
OFFICE OF THE COMMISSIONER OF THE MINISTRY OF FOREIGN AFFAIRSOF THE PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA IN THE HONG KONG SPECIALADMINISTRATIVE REGION 中华人民共和国外交部驻香港特别行政区特派员公署
TTP：time-to-progression 疾病进展时间
SAE： severityAdverse Event严重不良事件
AE： AdverseEvent不良事件
SOP：StandardOperatingProcedure标准操作规程
CRF： Case Reportform病例报告表
DLT：剂量限制毒性
MTD：最大耐受剂量
KPS： KarnofskyPerformance Status行为状态评分
CR： completeresponse完全缓解
PR： partialresponse部分缓解
SD： 病情稳定
PD： progressivedisease病情进展
CTC：常用药物毒性标准
IEC： independentethics committee 独立伦理委员会
IRB ：institutional reviewboard 伦理委员会
CRA：临床研究助理
CRO：ContractResearch Organization合同研究组织
DFS： Disease FreeSurvival无病生存期
OS：（Overall Survival）总生存时间
IC： Informedconsent知情同意
ADR： Adverse DrugReaction不良反应
GAP：Good Agricultural Practice 中药材种植管理规范
GCP：Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范
GLP：Good Laboratory Practice 药品实验室管理规范
GMP：Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范
GSP：Good Supply Practice 药品经营质量管理规范
GUP：Good Use Practice 药品使用质量管理规范
PI ：Principalinvestigator主要研究者
CI：Co-inveatigator合作研究者
SI ：Sub-investigator助理研究者
COI ：Coordinatinginvestigtor协调研究者
DGMP：医疗器械生产质量管理规范
ICF： Informedconsent form知情同意书
RCT ：randomized controlledtrial, 随机对照试验
NRCCT：non-randomized concurrent controlled trial,非随机同期对照试验
EBM：evidence-based medicine循证医学
RCD： randomizedcross-over disgn随机交*对照试验
HCT： historialcontrol trial, 历史对照研究
RECIST：ResponseEvaluationCriteria In SolidTumors. 实体瘤疗效反应的评价标准
QC：QualityControl质量控制
UADR：UnexpectedAdverse Drug Reaction，非预期药物不良反应
