爱华网 原料药英文名API（ActivePharmaceuticalIngredient）原料药就是用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。中药标准对照品研究中心相关信息：标准品 原料药剂的有效成分。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物(极个别为元素)，如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等;有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物(如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等)。 原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物（极个别为元素），如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。标准物质 原料药由化学合成、植物提取或着生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。原料药与药物制剂的关具体的原料药加工后——药物制剂，原料药的称呼主要相对于制剂来说的。以化学加工手段获得的原料为主，供应生产成品药的原料，比如注射用硫酸头孢匹罗是药，那么硫酸头孢匹罗就是原料药 天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。标准品 规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。括生产过程中控制的一个或一套文件。标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文标准操作规程：件或管理办法。件或管理办法。生产工艺规程、标准操作规程一经制定，生产工艺规程、标准操作规程一经制定，不得任意更改，如需更改时，意更改，如需更改时，应按照规定的程序办理修审批手续。 化学原料药生产管理的重要性：药品生产质量管理规范以生产为基础，有生产才有质量。药品的质量是生产出来的，而不是检验出来的。因此说，生产管理是相当重要的依照GMP进行生产管理。生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。atcc菌种购买 标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。岗位操作需按生产工艺规程所规定的工艺条件和标准操作规程所规定的操作方法进行。生产工艺规程、标准操作规程一经制定，不得任意更改，如需更改时，应按照规定的程序办理修订、审批手续。企业生产技术部门和车间工艺技术员须对生产工艺规程和标准操作规程的执行情况进行检查，即制定工艺 查证制度并定期进行工艺查证，并详细记录，保证工艺规程及操作规程的准确执行。工艺查证内容由企业按各岗位操作规程的要求，检查各工艺参数执行情况、洁净区（室）温湿度以及定期检查尘埃粒子数、微生物数、质量抽查记录、工艺卫生及批生产记录。操作人员必须熟悉相关岗位的工艺控制点，质量控制点，并严格进行自控。 为了便于养成良好的生产习惯，减少发生差错的可能性，车间应进行定置管理。生产操作与设备应按工艺流程的顺序合理布局，使物料的生产按同一方向顺序流动，避免物料的交叉流动，减少交叉污染的可能性，且不遗漏任何生产工序，操作间的定置管理是指严格规定操作间的设备、各种物料及容器、操作台等的摆设位置。生产中所使用的工器具，在使用完毕后都应放回原位，不能到处丢放或放在设备里面，以免发生生产事故。中间站等其它房间也应进行定置管理，如洁具间应规定各种清洁工具的存放位置，并严格执行制定的定置管理制度。 |
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