化妆品FDA注册 化妆品fda认证

二、化妆品的工厂和产品的FDA注册认证

一.管理化妆品的法律

  美国FDA管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》(FDCA)、《良好包装和标签法》(FPLA)和其它适用法规。

二.化妆品通关程序

  FDCA第801节授权美国食品和药物管理局(FDA)检验通过美国海关进入美国境内的化妆品。检验既可在入境之前,也可在抵达进口商和中间商之后进行。进口商/中间商把向美国海关报关文件副本,连同每次报关物品的发票提交给FDA。美国海关和FDA对报关归档分类以鉴别需FDA执行法律法规的程序。接到报关文件后,对进口产品的初检是记录复核。

  通过对化妆品进行记录复核,将做出下列三项之一的决定:

  本批放行;

  本批自动扣押;

  通过码头检验或取样以进行检验。

三.码头检验

  对于化妆品,码头检验基本上包括对于强制性标签要求的标签检验,以确定化妆品的标签上是否带有或列出下列内容:

  配料标签

  禁用配料

  英语标签

  不准许使用的色素

  法规要求的警示性说明

  产品需用符合21CFR700.25节要求的抗干扰的包装。

  其它强制性标签信息(如制造商工厂的名称和地址,包装商或经销商企业的名称和地址,品名,内容物净含量的公布等)

  进行进口检验的检验员可对全部入境产品、多重批次或单一系列产品进行码头检验或抽取样品。取样一般包括对产品的物理采集或文件汇总,用于FDA地区实验室的随后检验。无论何时FDA抽取了样品总会向货主或承销商提供一份取样通知单。检验可包括色素分析,污物分析,微生物分析或化学污染分析。检验也可是复查标签或标签制作,以确定是否符合法规对化妆品的标签制作的要求或是否带有疗效或药物声明。

四.进口程序如下:

  在货物抵达入境口岸之日起的5个工作日内进口商或机构向美国海关总署填报入境文件。

  当FDA接到入境通报后,审核进口商的报关单位以确定是否应进行物理检验(码头检验,抽样检验)。如果决定不抽取样品,FDA分别向美国海关和案及进口商发送(可续行通知)。此时,本批货物在FDA处予以放行。

  注意“可不经检验续行”并不意味着产品符合要求。它只意味着在产品入境时FDA不予检验。如果日后发现产品违反法律和法规,将视违法的性质启动相应的法律措施(如没收等)。

  如果决定取样,FDA分别向美国海关和案及进口商发送“取样通知书”该批货物必须保持原样以待进一步通知,FDA将从该批货物中抽取样品。

  采集样品的决定基于:

  产品的性质;

  FDA重点关注的问题;

  产品的以往历史。

  FDA取得一物理样品并将它送到FDA地区实验室进行分析

  如果FDA发现样品符合要求,则分别向美国海关和进口商发送一份“放行通知书”。

  如果FDA断定,样品“有违反FDCA和其它有关法律的表现”,则分别向美国海关和案及进口商发送“扣押和听证通知书”。通知书详细说明违法和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。

  已扣押的进口货必须在FDA或美国海关的监督下修整,回输或销毁

  听证会是进口商为进口物品进行辩护或提供证据能够使货物经过修整后适合于入境的唯一机会。如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表不答复通知书,FDA向美国海关和案及进口商发送“拒入通知书”。而后问题所及的产品回输或销毁。

  如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表答复了“扣押和听证通知书”,当进口商提供证据表明产品“符合要求”或提交修整产品的申请书时,FDA就已扣押的产品举行听证会。

  如果商号提供了产品符合要求的证据,FDA将采集后续样品。待分析后决定,产品或是被放行或是被拒绝入境。

  FDA审核进口商拟议的修整程序,视情况予以批准或不予批准。一旦批准,FDA将进行后续检验/样品采集以确定其合格性。如果样品合格,向美国海关和进口商发送“放行通知书”。发果样品不合格,出具“拒入通知书”。FDCA的第8(C)节要求申请人支付全部费用,除更新标签或其它使扣押商品符合申请书(FDA-766表格)条款中有关措施的费用外,还包括FDA官员或雇员的差旅、日用和工资。通过提交FDA-766表格,申请人同意按现行法规支付全部监管费用。

如何进行化妆品的FDA企业注册和产品列名

  如何进行企业注册

  【内容从略】

  如何进行产品列名

  【内容从略】

如何进行化妆品FDA认证及检测

  化妆品定义

  凡在美国销售的化妆品,无论是本地制造还是外国进口,都必须遵守《联邦食品、药物和化妆品法案》、《公平包装和标签法》以及这些法律的管理委员会所颁布的条例。

  《联邦食品、药物和化妆品法案》把化妆品定义为专门用于人体以达到清洁、美化、增强吸引力或者改变人体外表之目的而不影响人体结构或功能的物品。属于此定义的产品有护肤霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久卷发剂、染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品产品一部分的任何成分。肥皂主要由脂肪酸的碱盐组成,而且标签上只需对人体的清洗力做声明,所以法案认为肥皂不是化妆品。

  同时也是药品的化妆品

  如果产品既是化妆品又用于治疗或预防疾病,或对人体功能或结构有影响,则把此类产品看作既是化妆品又是药品,而且必须同时遵守法令中有关药品和化妆品的条款。例如这类产品包括含氟化物的牙膏,专门用来防晒的防晒品,同样是除臭剂的除汗剂,和去头屑的香波。大多数的化妆品都是非处方药,一些是需要在销售前向代理机构出示安全和效力证明的新药。对药物的要求远比对化妆品的要求广。例如,《联邦食品、药物和化妆品法》规定药物厂商必须每年在FDA注册,并且每年两次向FDA提交生产的所有药品清单。此外,药品的制造过程必须遵守21CFR210和211中的cGMP(现行良好制造规范)。

  化妆品安全

  依据法律规定,FDA无权批准化妆品或其成分,色素除外。但是出于对安全性的考虑,禁止或限制可能危及人体健康及引起过敏反应的成分的使用。

  【内容从略,】

三、国际通用名药品美国FDA/欧洲注册

  通用名药是指已过专利保护期的创新药的仿制药。为了推动通用名药的发展,美国FDA及欧盟均制定了针对通用名药的简略申请程序。

  1. 美国FDA的简略新药申请(Abbreviated New Drug Application, ANDA)程序

  2. 欧洲的“与已批准药物本质相似的药品”的简略申请(Abridged Application for MedicinalProducts Essentially Similar to a productauthorized)程序。“essentially similar”是指活性成分的剂量及剂型与已批准药物相同。
采用这一申请程序的药品必须符合以下条件:
a. 已经依据欧共体法规获得了上市许可
b. 获得欧共体上市许可不少于6/10年
c. 在申请递交国已上市

这一类申请需要提交三部分内容:

第一部分:综述资料
A. 行政信息
B. 产品特征的综述
C. 专家报告

第二部分:化学、药学和生物学信息
A. 配方的详细内容
B. 生产方法的描述
C. 起始物料的描述
D. 针对TSE的特殊检测
E. 生产中间过程的控制
F. 最终产品检验
G. 稳定性试验
化妆品FDA注册 化妆品fda认证

第三部分:生物等效性试验结果
  对于大部分药品,生物等效性试验数据是必须的,但一些情况除外:如口服液、注射液和其它易溶解的药品等。

  据Datamonitor的报告预测,2000年-2007年是“重磅炸弹”药品专利到期的高峰期,到2007年将有35个“重磅炸弹”药品专利到期,世界通用名药的市场规模将会达到820亿美元。另外,通用名药物从疗效上讲与商标名药没有区别但在价格上差别很大,因此世界各国纷纷在政策上对通用名药进行倾斜,推动通用名药的发展以缓解高额医疗费用带来的财政压力。世界各地的通用名药公司都在抓紧这一机会,大力拓展通用名药市场。

  长期以来,我国制药企业一直都希望走一条仿创相结合的道路,但是一个创新药物的上市一般需要10-12年左右的时间,投资在8亿美元左右,迄今为止,中国药企还不具备这样的实力,因此大部分中国药企还是以生产通用名药为主。但是由于厂家众多,竞争激烈,国内通用名药的利润率平均只有5%~10%,相对于国际平均40%~60%的利润率,实在不可同日而语。

  而国际通用名药的研发不需要像专利药那样投入大量资源,且申请程序较专利药简单,再加上中国作为原料药生产大国的优势和积累,中国的制药企业应该有能力在新一轮的通用名药大战中占有一席之地。当然,对从未涉及制剂药品国际注册的中国药企来讲,要完成这一任务必然要面临技术和政策法规上的各种问题,但是在资深欧美药物法规专家和专业咨询公司的帮助下,这些问题都会迎刃而解,为中国制药企业的通用名药进入国际市场排除技术和政策壁垒。

服务方式:
1.全项目(申请文件制作和现场检查咨询)服务
2.全套申请文件(含原料药信息)制作
3.独立原料药申请文件制作
4.现场检查咨询(含SMF编写)
5.独立SMF(Site Master File)编写

  

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