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美国FDA批准Sylvant为罕见Castleman氏病http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm394522.htm批准日期：April 22，2014年4月22日；公司：Janssen Research &Development，LLC2014年4月23日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Sylvant(siltuximab)治疗有多中心Castleman氏病(MCD患者，一种与淋巴瘤相似罕见病。MCD致淋巴结和机体相关组织中免疫细胞异常过度生长。疾病寻常影响经常遭受发热，夜汗，体重减轻和软弱或疲乏成年因为他们机体免疫相同被削弱和不能与感染斗争。.Sylvant是一种注射剂通过阻断刺激免疫细胞的异常生长蛋白。它意向为没有HIV或人类疱疹病毒8 (HHV-8)有MCD患者。FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤学产品室主任RichardPazdur，医学博士说：“Sylvant 是有MCD治疗患者首个被FDA-批准药物，”“今天批准证实FDA对罕见疾病药物批准的承诺。”FDA在其优先审评程序下审评Sylvant，此程序提供加快审评已证实在一种严重条件的治疗的安全性或有效性显著改善潜能的药物。Sylvant还被授权孤儿产品指定因为它意向治疗罕见疾病或条件。在79例是HIV和HHV-8阴性的有MCD参加者一项临床试验评价Sylvant的安全性和有效性。参加者被随机赋予接受Sylvant和最佳支持性护理，或安慰剂和最佳支持性护理的联用。结果显示34%用Sylvant和最佳支持性护理治疗的参加者经历肿瘤反应，而用安慰剂治疗和最佳支持性护理参加者没有反应。常见副作用包括皮肤瘙痒，体重增加，皮疹，血中尿酸水平增加和上呼吸道感染。Sylvant总部在宾州霍沙姆的杨森生物公司上市。http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/125496s000lbl.pdf处方资料重点这些重点不包括安全和有效使用SYLVANT所需所有资料。请参阅SYLVANT™完整处方资料。注射用SYLVANT(siltuximab)，为静脉输注美国初次批准：[yyyy]适应证和用途SYLVANT是一种白介素-6(IL-6)拮抗剂适用为有多中心Castleman氏病(MCD)人免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人类疱疹病毒-8(HHV-8)阴性患者的治疗。 (1)没有在HIV阳性或HHV-8阳性有MCD患者研究SYLVANT使用的限制，因为在一项非临床研究中SYLVANT不与病毒产生的IL-6结合。剂量和给药方法只为静脉输注。Administer as an 11 mg/kg dose given over 1 hour by静脉输注每3周. (2)剂型和规格⑴在一个单次使用小瓶中100 mg冻干粉。 (3)⑵在一个单次使用小瓶中400 mg冻干粉。 (3)禁忌证对 siltuximab或任何SYLVANT中赋形剂严重超敏反应。(4)警告和注意事项⑴ 当前活动性严重感染⒈ 在感染解决前不要给予 SYLVANT至严重感染患者。(2)⒉ 对患者接受SYLVANT严密监视感染。开始及时抗感染治疗和不要给予SYLVANT直至感染解决。(2)⑵免疫接种：不要给予活疫苗因为IL-6抑制作用可能干扰对新抗原的正常免疫反应。(5.2)⑶输注相关反应： 在提供复苏设备，药物，和受过提供复苏训练人员情况给予SYLVANT。(6.1)⑷胃肠道(GI)穿孔：患者可能处于风险增加谨慎使用。及时评价存在可能与GI穿孔有关联或提示性症状患者。(5.4)不良反应在MCD临床试验中用SYLVANT治疗期间最常见不良反应(与安慰剂比较>10%)是瘙痒，体重增加，皮疹，高尿酸血症，和上呼吸道感染。为报告怀疑不良反应，联系Janssen Biotech，Inc. 电话1-800-526-7736(1-800-JANSSEN)或FDA电话1-800-FDA¬1088或www.fda.gov/medwatch.
