爱华网药品质量管理制度
一目的： 为加强本院药品使用管理，保证药品质量，确保人民群众用药安全、有效。
二依据：
1、《中华人民共和国药品管理办法》及其实施条例。
2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、国家关于医院管理的有关法律法规。
三责任：
本制度适用于本院药品使用管理的全过程。包括药品的计划、采购、储存、处方管理、特殊药品的管理、药品不良反应的监测，安全合理用药等
四主要内容：
1、机构和人员：
1）建立由主管院长负责的药品质量管理机构，明确各级人员和机构的职责。并配备与本院用药相适应的药学管理和技术人员。
2）药品的日常质量管理工作，由药房负责。主要任务是：检查实施法律、法规。负责药品的计划，购入出调整等，评价本单位药品的质量和安全性，提出新购品种的意见。
3）负责各项制度的建立。
4）从事药品使用管理和质量管理的人员，应是经过专业技术培训的药学技术人员
5）人员每年进行一次健康体检。
6）人员必须进行考核，合格后上岗
2、药品的购进验收
1）应从具有Gmp、Gsp资质的企业购进药品。购进药品时，应对药品生产经营企业及销售人员的资格进行审核，文件留存备查。保存的文档包括加盖企业红色印章的药品生产和经营许可证及营业执照的复印件，加盖企业红色印章的Gmp、Gsp认证证书复印件、药品销售人员的从业资格证明的文件。
2）购入药品应进行验收包括药品的外观内外标示是否相符，进口药品的《进口药品注册证》或《医疗产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件、有效期、药品名称、剂型、规格等验收人应在随货凭证上签名
3）建立完整真实的购入验收记录，验收记录必须完整准确、字迹工整，应保存超过药品有效期1年，但不得少于3年。
3、药品的储存和保管：
1）建立与本院用药规模相适应的仓储区，照明通风设施、温湿度控制设施，应符合药品储存的要求，定期检测，仓储区应做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫蛀、防污染、防鼠等工作。
2）药品储存实行分类管理，内服外用分开、中、西药、中药饮片分开。生物制品0-10度存放，特殊管理药品，要双人、双锁、专柜、专账管理
3）每月循环检查一次库存药品，防止和减少药品变质，药品过期，对出现问题的药品，停止销售并按有关规定处理。
4）药品储存和销售过程中发现假劣药品和质量可疑药品就地封存及时上报，不得销售和自行退货和换货。
4、药品的调配：
1）药房面积与调配药品的品种数量相适应。
2）严格按照处方管理制度进行调配，认真审核、确保发出药品准确无误。
3）调配人员对处方所列药品，不得擅自更改或者代用。有配伍禁忌或者超剂量处方应拒绝调配，必要时经原出具处方的医师，更改或重新签字后调配。
4）处方保存1年，特殊处方保存3年。
5）调配药品用的计量器具，有明显合格标志定期校验，药袋、工具等符合卫生要求。
6）药品发出遵循“先购先出，近期先出”的原则按批号发放。
7）中药饮片调配时，每一种药物应按处方顺序，单独排列、不得混杂堆放、剂量准确。
8）拆零分装后的药品，应注明药品名称、批号、规格、用量、有效期、用法、用量等内容。
9）中药调剂台、药柜、包装材料、工具、工作环境、应符合药品质量要求，不对饮片的质量产生影响。存放区的饮片人负责管理，应合理布局。
5、特殊药品管理：
1）按《麻醉药品和精神药品管理条例》及有关法律执行。
2）人员应保持相对稳定，有交接手续
3）双人、双锁、帐物相符出入库和发药及时登记。
4）处方单独存放保管，双人签字处方保存三年。
5）退回过期，失效的不合格特殊药品，应按规定报损销毁。
6、药品不良反应的监测：
1）医院由专人负责药品不良反应报告和监测工作。
2）采取有效措施，及时报告不良反应事件。认真填写药品不良反应报告表，确保内容真实、完整准确。
3）预防接种和发现群体不良反应事件，立即向北京市药品不良反应检测中心报告，同时报北京市药监局。
4）定期组织药品不良反应病例讨论，防止不良反应的再发生。
药事管理制度
一目的：为规范医院的药事管理，进一步完善医院合理用药的管理，减少避免药品滥用，提高临床用药水平，改善疾病治疗效果，减轻患者因不合理用药而产生的过度的经济负担，特制定本制度
二依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》。
2、《处方管理办法》。
3、《药品经营质量管理规范》。
4、《全国整顿和规范药品市场秩序加强药品使用环节管理专项工作方案》。
5、其他国家有关加强药品管理的有关规定。
三责任：全体与药品有关的人员都必须遵守本制度
四主要内容：
1、成立由主管院长负责的药事管理小组，人员涵盖医疗、药学、医疗行政管理等人员组成。
2、制定和完善药品各项管理制度，加强药品购入、验收、储存、养护、使用等的管理，配备与医院实际相符的药学技术人员。
3、调整药品结构，建立药品新品种筛查制度，使用药品更加规范合理。
4、建立医院药品目录，推行药品通用名管理制度。
5、建立抗生素和激素的使用指导原则和规范。明确各级医生对抗生素的使用权限，对超范围使用抗生素的医生按规定给予处罚。
6、对医院用药实行动态监测管理，推行定期公示警示制度。
7、开展处方点评管理，建立处方点评制度。每月进行一次处方点评，完善处方点评纪录，设立公示栏，对不合理用药处方予以公示，对开具不合理处方医生进行一定的经济处罚和行政处罚。
8、建立医务人员考核培训制度，对医务人员加强有关合理用药的管理制度和技术规范的培训。
9、认真开展药品不良反应报告制度，制定药品不良反应应急预案。
10、 认真向病人不断宣传合理用药知识，提高全民合理用药的意识。
药物用量动态监测和定期公示预警制度
一目的：加强处方管理，促进合理用药，合理检查，努力缓解群众看病难看病贵的问题，促进医院正常良好发展，特制定本制度。
二依据：国家有关关于加强医院合理用药管理的有关规定。
三责任：
1、各科医生，药房是本制度的实施者。
2、医院药事管理小组负责本制度的起草、督促、检查工作。
四主要内容：
1、药物用量动态监测和公示预警制度是指医院对临床大夫不合理用药的一种管理手段。
2、医院药事管理小组定期对本院药品的使用情况进行统计，对于某些用量增长较快，增长速度在医院排前五位的药品，特别是抗生素，实行动态监测。
3、医院每月将本院用药前十位的药物品种，在医院药事管理小组备案，在全院进行公示预警。如连续三月排在前十位，个药用量（临床收入）占药品全部收入的10%的品种予以下架处理。
4、动态监测抗菌素和大处方的量，处方中的抗菌素的品种数应控制在25%以内，单方金额应控制在60元以内，如超过此限额，采取暂停使用某些抗菌素和某些高价药物。
5、医院药事管理小组对这些药品和开方大夫进行检查，发现非正常情况，停止用药。对开方大夫进行警示谈话，并实行经济处罚。
中药饮片管理制度
一目的：为加强中药饮片管理，保证中药质量和保障人们使用中药有效。
二依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例
2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
三责任：
1、药房主任负责解释检查督促本制度的执行情况。
2、中药房全体人员对本制度负责。
四主要内容：
1、中药采购验收：
1）应向有合法证照的单位采购中药。参照《药品采购、验收、储存、养护、等环节的管理制度》〉对中药厂家进行验证。
2）中药饮片应有包装，包装应有品名、规格、生产企业、产地、生产日期等。实施批准文号管理的中药袋上还有批准文号和生产批号。
3）需炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
4）验收员根据质量标准对中药进行品名、规格、产地、数量、包装、等级、外观质量、纯净度、批号、生产日期、生产企业等项目进行逐项验收。做好验收记录，保存至药品有效期后1年，但不得少于3年。
5）特殊管理的中药和贵细品种，必须双人验收，逐件逐包验收，发现短少，及时登记，查明原因。
6）验收时需检查饮片的水分、形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味是否与真品相符。
7）验收时还需检查有无虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解融化及腐烂等现象判为质量不合格。
2、中药处方调配
1）严格按照处方要求核对品名配药，对处方所列的品种不得擅自更改，对有配伍禁忌和超剂量的处方，应当拒绝调配，销售。必要时经处方医师更正或签字后方可调配
2）严格执行物价政策，采用电脑划价，保证价格准确。
3）按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2%，分贴误差不大于5%。处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字，才可发给顾客。
4）应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。
5）药房调剂人不得调配外来配方，对鉴别不清，有疑问的处方不调配，并向患者讲清楚情况。请处方医生更正后方可调配。
6）配方用毒性中药饮片按《特殊管理药品管理制度》执行。
7）每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理工作场所，保持柜橱内外清洁。
8）中药上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。
9）严把中药饮片销售质量关，防止混装、错装。饮片斗前应写正名正字（以中国药典的为准，若药典没有规定的，以通用名为准）；及时清理格斗，并做好记录。
3、中药的储存
1）常温储存的温度不超过30℃，相对湿度45%--75%。
（1）植物类药材：一般常温储存。
（2）贵细药材：阴凉和冷藏存放。
（3）动物类中药：极易生虫，泛油，并具有腥味气味。适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。
（4）毒性中药严禁与其他品种混杂，一般用容器单独密封储存，专人保管，做好保安工作，严防盗窃事故的发生。
2）根据中药的品种、性质和保管要求、存储条件，分区、分类存放，以串味药品应单独存放。
3）品名容易混淆的品种，应分开存放。
4、中药的养护：
中药必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并依据中药的性质采取干燥、晾晒等养护措施，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠等措施，并做好养护记录。出现质量问题，立即采取补救措施。
5、中药质量检查必须贯穿在中药房饮片调剂管理的全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。
一次性使用无菌医疗器械管理制度
一目的：为达到安全、高效、严格、有序调配处方的目的，特制定本制度
二依据：
1、《医疗器械监督管理条例》。
2、《关于继续加强对医院的医疗器械监督管理的通知》。。
3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。
三职责：
1、药械部门负责人负责一次性使用无菌医疗器械的质量监督管理。
2、凡与一次性使用医疗器械有关人员是本制度的实施者。
四主要内容：
1、所用一次性使用无菌医疗用品必须由医院药械库管理员按规定程序集中采购，使用科室不得自行购入。
2、采购一次性使用无菌医疗用品，必须从取得省级以上医药监督管理部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。
3、每次购置，采购部门必须进行质量验收，并检验每箱（包）产品的检验合格正、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等，进口的一次性导管等无菌医疗用品，应具灭菌日期和失效期等中文标识。
4、专人负责建立登记账册，记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名。
5、物品存放于荫凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20CM，距墙壁≥5CM；不得将包装破损失效、霉变的产品发放至使用科室。
6、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。
7、使用时若发生热原反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按照规定详细记录，报告医院感染委员会、药剂科、和采购部门。
8、发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
9、一次性无菌医疗用品用后，必须进行消毒、毁形、并按照当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。
医疗器械库管理制度一目的：规范医疗器械库管理，保证医疗器械的质量。
二依据：
1、《北京市医疗机构医疗器械使用日常监督管理办法》。
2、北京西直河仁安医院医疗器械管理制度。
三适用范围：医疗器械管理人员及相关人员。
四内容：
1、根据医院实际，设医疗器械库管理员一人，须经过医院专业技术培训，考核合格方可上岗。
2、医疗器械库存放器械的范围及分类：
（1）部分医疗设备及配件。
（2）医疗器械：诊断器械、治疗器械、手术器械、护理器械等。
（3）医疗材料：一次性注射器输液器、植入及内固定材料、介入材料、影像胶片等。
（4）卫生材料：医用敷料、护理用品等。
3、医疗器械入库前须对其进行验收并索取厂家资质，验收的主要内容有：供货单位、到货级验收日期、品名、数量、生产单位、批号、规格、有效期、验收结论、验收人员签字。验收应在待检区进行，验收合格后，及时转存至合格品区存放。
4、医疗器械的储存与保管：
（1）医疗器械库应分类分区进行管理，应设有合格品区、待检区，不合格品区、退货区，并有醒目的绿、黄、红的标示识，合格品也应按照分类进行存放。
（2）库房应做到防潮、防虫、防鼠、防火、防盗，认真及时填写温湿度记录。
（3）及时办理入库手续，建立器械台帐，产品应做到帐、卡、物相符。
（4）效期产品按批次存放，做到先进先出，近期先出。
（4）定期养护，一般三月循环养护一次，认真填写养护记录。
（5）建立不合格品台帐，记录应完整。
5、医疗器械的出库：
（1）严格执行计划采购、并按计划进行发放。
（2）领料人须持有部门负责人签字的请领单去仓库领取物品，仓库管理员及时办理出库手续，同时应销账。
6、定期对仓库与设备物资库存情况进行盘点。报表要准确，并与财务相符。
7、库存物资必须按国家规定合理损耗。低值易耗物、仓库报废物资必须每月或每季
度一报。经财务部审核，报院长审批后报废，由财务科处理帐务。如有损耗，查
明原因写出报告，经院长审批后做帐务处理。
8、严格执行仓库岗位责任制，无关人员不准进入库内，库内禁止烟火。因工作玩忽职守造成物资损坏、仓库被盗者，视情节轻重给予严肃处理。
9、收集质量信息，配合药械科主任做好医疗器械质量档案工作。验收中发现的质量变化情况及时报药械科主任。每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的医疗器械等质量信息。
卫生和人员健康的管理制度
一目的：为确保药品卫生、安全、让患者用药放心，特制定本制度
二依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则
三职责：药房全体人员负责本制度的实施。
四主要内容：
1、药房应每天早晚各做一次清洁、整理，门窗洁净明亮，药架上的药品做到陈列规范有序无尘埃。
2、各存放区要定期扫除，无鼠咬虫害，堆码整齐无倒置现象。严禁生活用品和其它物品与药品混放。
3、工作人员上班时，应穿着工衣挂牌上岗，以便接受监督。
4、药房工作人员应保持个人卫生，不得佩戴饰物，头发指甲修剪整齐
5、每年对直接接触药品的人员进行一次体检，建立健康档案，对患有传染病，皮肤病及精神病的人员及时调离岗位。
关于处方书写的有关规定
1、经注册并在药房签字备案执业医师，方可开具处方，否则药房可不予调配。
2、医师根据医疗和预防保健的需要，按诊疗范围、说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。特殊情况，需超剂量用药的患者，医师应在用量后注明原因，并在此签名确认。
3、盐酸曲马多注射液、地西泮注射液、艾司唑仑片、丙泊酚注射液等特殊管理的药品，需单独开具处方。中药饮片、医用耗材，也需单独开具处方。
4、处方当天有效，延期需医师签名确认，延期处方不得超过3天，为减少矛盾，凡需要复写处方的病人复写处方只能作为报销的凭证，不得作为再次划价、收费和发药的依据。
4、急诊处方为黄色，普通处方为白色，儿科处方淡绿色。
5、 处方前记及临床诊断、填写清晰完整，并与病历一致， 一般不得涂改，如涂改需在涂改处签名，并注明修改日期。
6、药品名称一律采用规范的中文书写通用名，不得使用商品名和自行规定的代号。品名、规格、用法、用量、书写准确、规范。
7、处方书写时，应标明临床诊断，但不得使用遵医嘱、自用、开药等含糊不清的字句。
8、开具西药、中成药处方，每种应单独另起一行，每张处方不得超过5种药。开具处方后划一斜线，以示处方开完。
9、每张处方用量不超过7天，急诊不超过3天。特殊情况用量可以延长到14天，但医师需注明理由。
10、医师不得为自己开具处方。
11、根据医院《处方点评制度》有医务科、药房、临床大夫定期对处方进行点评。对量大错方、大方、伪方、及时通报解决。
人员教育培训及考核制度
一目的：规范药房工作人员的教育培训工作，提高药房员工管理意识和能力
二依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例
2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
三责任：药房全体员工对本制度的实施负责
四主要内容：
1、药房工作人员应为经过专业技术培训，取得专业技术资格的药学专业人员，
2、药房工作人员上岗前必须经过职工技能培训，经考核合格才能上岗 。
3、药房主任应为每位员工建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点、课时、考核结果。
4、药房主任应制定每年的培训计划，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、授课者等，每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。
5、药房工作人员的培训内容包括药品法规，质量规章制度、专业知识、执业道德，工作技能等内容，培训面应达到100％。
6、药房主任负责教育培训计划的制定、实施监督及考核。
7、特殊工作岗位：如质量管理、验收等岗位人员应按药监部门的要求，经专业培训，考核合格后持证上岗
8、药学专业技术人员每年应参加药品监督部门组织的专业技术人员继续教育。
药库验收管理员职责
一目的：规范药库管理验收工作，保证入库药品的质量。
二依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
2、《药品经营质量管理规范》第64、65、74、75条，《药品经营质量管理规范实施细则》第55条。
3、医院关于药库验收管理的有关制度。
三适用范围：适用于药库验收管理员。
四责任：药库验收管理员对本职责的实施负责。
五工作内容：
1、根据医院实际，设药库验收管理员一名，其比须是本专业毕业，中专以上学历，经过医院专业技术培顺，考核合格方可上岗。
2、按法定标准和验收规程，及时完成入库药品的验收工作并做好验收记录。
3、对验收合格的药品等，及时办理入库手续。
4、对验收不合格的药品拒收，做好不合格药品的隔离存放工作，并及时报药房主任处理。
5、规范填写验收记录，并签章。收集药品质量检验报告书和进口药品检验报告书，按规定保存备查。
6、收集质量信息，配合药房主任做好药品质量档案工作。验收中发现的质量变化情况及时报药房主任。
7、验收合格入库后的药品及时转至药房，与药房工作人员做好交接，本做好电脑入库手续。
8、接到药房的采购计划后，报药房主任和主管院长批准，及时与药商联系，保证药品及时，准确地供应。
9、与药房工作人员一起做好效期药品管理工作，近效期药品按月填写《近效期药品记录表》。
10、协助药房工作人员负责对药房仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。
11、做好仓库及库存药品的清理卫生工作，经常保持库区内外的清洁卫生。
12、依据企业有关要求和GSP有关规定，正确分库（区）、分类、合理存放药品，实行色标管理，纠正药品存放中的违规行为。
13、坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定药品养护方案，拟定药品养护计划。
14、依据养护计划，对库存和陈列药品进行质量检查，依据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。
15、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。
药房主任职责
一目的：规范药房主任的管理行为，保证药剂科质量体系的建立和完善，确保所经营的药品的质量符合法定的标准。
二依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、医院的有关管理制度。
三适用范围：适用于药房主任。
四责任：药剂科负责人对本职责的实施负责。
五工作内容：
1、组织药房的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保药房所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求
2、合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权
3、积极支持各部门人员的管理工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范药品经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。
5、定期对药房的质量工作进行检查和总结，听取各部门负责人对药剂科质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进。
6、依据个岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应得管理
7、组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生
8、创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。
9、做好人员工作职责及班次的组织安排
10、人员关系的维护和协调；增进团结，提高药剂科员工的凝聚力。
11、重视患者意见和投诉处理，主持重大事故的处理和重大问题的解决和质量工作的改进。
12、努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及药房的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。
13、经营场所形象的布置，气氛的营造。
14、择优选择合法经营和信誉好的企业购进药品，不与非法药品经营单位发生业务联系，保证购进药品质量保证，价格公平合理。
15、负责药品采购实施。
16、与供应商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签订质量保证协议。
17、购进药品有合法票据。
18、严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批，经医院负责人批准后方可签订合同进货。
19、分析销后和库存状况，优化药品结构，为保证满足市场需求和保证在库药品质量打好基础。
20、与供应商明确落实药品的退、换货条款，减少双方矛盾。
