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Oramed Pharmaceuticals (NASDAQ: ORMP)成立于2006年,是以色列一家研制口服胰岛素、口服GLP-1等的制药公司,并于2007年5月在NASDAQ上市。号称拥有独一无二的注射药物口服化技术平台。
目前全球约有3.7亿糖尿病患者,其中90%-95%是二型糖尿病患者。口服胰岛素会提高病人的依从性。此外,肠道吸收胰岛素是胰岛素经过肝脏进入血液循环之前,在体内吸收方式。
Oramed在临床试验的两个产品:口服胰岛素ORMD-0801用于一型和二型糖尿病患者,口服GLP-1类似物ORMD-0901用于二型糖尿病。
现有产品线:
专利和POD 技术
Oramed医药POD(蛋白口服给药)技术设计:(1)保护口服蛋白质从胃肠道内经过时酶的活性,(2)提高这些蛋白质在肠壁的吸收。胰岛素等活性蛋白被包裹在一个胶囊内,胶囊的防酸保护涂层经过胃肠道酸性环境后依然完好。同时,还有专门的蛋白酶抑制剂抑制胃肠道的酶解。
在美国的专利:US20110142800A1 Methods andcompositions for oral administration ofproteins。除美国外,Oramed宣布已经获得中国国家知识产权局向其颁发的关于其口服药物核心技术专利,其保护范围涵盖公司对蛋白质药物加工的方法等。至此,公司已经在新西兰、南非等27个国家获得专利保护。
在进行的临床试验
在Clinicaltrials检索“ORMD-0801”和“ORMD-0901”分别有3个和0个已登记的临床试验。结合2015年1月28日ORMP给股东的信所说ORMD-0901可能在向FDA提出IND的等待期中,所以还未在Clinicaltrials有记录。下面是“ORMD-0801”的三个临床试验,已结束phase2a试验,三个phase2阶段试验的招募人数分别为:30人、25人、12人,共计67人。ORMD-0801计划近期进入phase2b试验,计划在美国30个sites招募180名患者,计划2015年底完成试验。
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=ORMD-0801&Search=Search
持股比例
ORMP公司2015年1月28日收盘价5.10美元,EPS为-0.66,目前市值约5362万美元。
CEO Nadav Kidron 持股8.7%(864,312);SpecialSituationFund持股7.9% (790,000 );Regals Fund持股9.0% (896,364 ); Leonard Sank持股4.6% (460,014 );社会公众69.8% (6,945,301)。
根据公告披露的《股权购买协议》广西梧州制药公司以500万美元的总价格购买Oramed制药公司新增发行的普通股696,378股。占其总股本的6.537%。
以上三篇2014年ADA会议文章我都看了,说实话看得我挺疑惑的。和临床试验一样简单、小样本量、检测方法和实验设计有点匪夷所思。
之所以关注这家公司,是因为口服胰岛素和口服GLP-1目前没有成熟的解决方法,梳理了一遍公开信息,相信每个人会有自己的结论。记得有一位朋友说过我,那些公司你都没有去看过,没有去DD过怎么可以随意评论。嗯是的,我会谨记于心,以后写任何一家公司时下笔都尽量客观。基于事实和公开检索的信息,和大家分享一些我个人观察。
Oramed不是一家主流关注的口服胰岛素公司,临床试验的设计和结果也让我感觉有些疑问,样本量过少、时间最多只有10天。oramed在资本市场的反应平平也是机构和投资者用脚投票的结果。我看了几篇近期分析师报告,写得都很简单、大同小异,给的股价预测也是大相径庭。Oramed市值和吸入胰岛素公司MannKind相比也不是一个数量级。oramed没有拿到和大公司的合作,同时在口服胰岛素领域和oramed的竞争者NovoNordisk目前也没有收购oramed的计划。
Oramed的POD也许是项了不起的技术,可以让口服胰岛素成药,但是目前只有几十个样本量的临床试验和几天间隔的试验设计,离批准上市还有很长的路要走。并且越往后推进,风险反而越大。糖尿病是个大市场,控制血糖预防并发症是场漫长的战争,一时一地的胜利并不代表什么。这也是口服化胰岛素面临同样的问题,能不能口服不是最终的胜利,能不能长期控制血糖和HbA1c、无低血糖,控制并发症,可接受的副作用等才是和其他糖尿病用药同场PK胜利的资本。
说点题外话,以色列真是个创意无限的国度,这家小公司其实每一步都目标明确,临床推进迅速。剑走偏锋,饶有特色。
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