一药多名的极端案例－－甘草酸苷，到底忽悠了谁？ 甘草酸苷

发布时间：2024年11月06日 16:20:12分享人:勿议凡来源:互联网11
来源： 作者：时间：2008-09-19 06:47 点击： 158出处：http://www./bbs/post/view?bid=188&id=10337444&sty=1&tpg=4&age=0

现在市场上热销的美能，通用名为复方甘草酸苷注射液，记得在2003年以前，可不叫这个名字，其通用名为复方甘草甜素注射液，商品名叫强力新C，英文名：StrongerNeo－MinophagenC，SNMC，；美能不是什么新鲜东东，最先由日本于1948年开发，以甘草酸（甘草甜素）为主要成分，市场上有静脉和口服两种制剂。注射液每20ml中含甘草酸苷（Glycyrrhizin）40mg(甘草酸单铵盐MonoammoniumGlycyrrhizinate 53 mg)，甘氨酸 (Aminoacetic Acid)400mg，盐酸半胱氨酸 (CysteineHydrochloride)20mg 。
　　大家看一下我们的国产药，通用名复方甘草酸单铵注射液，原名强力宁注射液，是我国80年代根据日本上市产品复方甘草甜素注射液的处方开发的甘草酸类制剂，每20ml中含甘草酸单铵盐（MonoammoniumGlycyrrhizinate）40mg，甘氨酸 (Aminoacetic Acid)400mg，盐酸半胱氨酸 (CysteineHydrochloride)30mg 。
　　从两药品的处方中可以看出，复方甘草酸苷注射液中的主要成分甘草酸苷(Glycyrrhizin)实际上是以甘草酸单铵盐MonoammoniumGlycyrrhizinate形式来投料的，在国内上市产品（包括进口产品美能）中，甘草酸苷(Glycyrrhizin)和甘草酸单铵盐MonoammoniumGlycyrrhizinate实际上是同一化学成分。复方甘草酸苷注射液的原料均来源于甘草酸单铵盐。
　　甘草酸单铵盐自80年代在国内上市以来，有过如下的名字：
1、强力宁；2、强力新C；3、甘草甜素；4、甘草酸单铵盐；5、甘草酸单铵；6、甘草酸单铵S；7、美能；8、甘草酸苷；9、英文名缩写SNMC。　　这么多名称，让临床医生和患者目不暇接，居然也蒙过了国家经贸委的专家们，将复方甘草酸苷注射液定价为20－60元/支，而国产复方甘草酸单铵注射液每支只有区区几毛钱！！
　　复方甘草酸单铵注射液（强力宁）的国内生产厂家在痛苦地呻吟，聪明的厂家已开始在名称上做文章，目前SFDA已受理了143家复方甘草酸苷的申报。相信在不久的将来，市场上将充满了复方甘草酸苷注射液、复方甘草酸苷片、复方甘草酸苷胶囊等“新品种”。
　　有良知的业内人士不禁要问：这些价格昂贵的药品，到底忽悠了谁？！！！
　　日本美能，你如何赢得中国人如此多的信任和追捧？！
　　　　
　　补充一下，美能注射液中，每20ml中含甘草酸苷（Glycyrrhizin）40mg，是以甘草酸单铵盐（MonoammoniumGlycyrrhizinate）为53mg，实际上甘草酸苷是一个大类成分，甘草酸苷不是一个固定化学结构的成分。在原料药市场上谁也买不到甘草酸苷，只能买甘草酸单铵盐、甘草酸单钾盐、甘草酸单钠盐。这些统称为甘草酸苷，或甘草甜素。

就像“含异黄酮，以葛根素计“一样，市场上根本买不到“异黄酮”这个原料。

美能和国产的治疗效果一样吗?

我国自80年代就开始研制甘草酸单铵盐，这是化学结构非常清楚的
一药多名的极端案例－－甘草酸苷，到底忽悠了谁？ 甘草酸苷
一个化合物，目前已能用HPLC（高效液相色谱法）测定，原料可以做到很纯（99.0%），因此说，国产药与美能相比，如果都是注射液，都能符合国家标准的话，疗效绝对不会有什么区别。退一万步讲，即使有一些质量上（主要指含量规定上有一点不同，但不是本质的区别）的细微差别，价格相差这么多倍也属于不正常现象。
一药多名，是我们医药行业中存在的怪胎，强力新为何摇身一变而成“美能”？甘草甜素、甘草酸单铵盐是业界早已熟知的名称，为何要变成“甘草酸苷”这样不伦类的名称？
差异化战略，定高价，高收益，大概就其根源所在吧！

粮食是个大概念，面条，饼干都是粮食。难道以后我们购买的饼干上标签也会变成“粮食”这样的名称？

美能，美能，到底“能”在什么地方？总结一下，主要有两点：
　　1、把1948年上市的老产品，重新起了个名字，还是个商品名！这一招非常“能”，国产药的商品名控制得很严，所有的“强力宁”都不能用了。国内企业只能老老实实地、眼睁睁地看着日本人不仅继续使用商品名，而且嫌原来的强力新C不时髦了，换了个更好听的“美能”！就像一个80岁的老太，穿上崭新的婚纱一样。
　　2、把通用名修改了，要知道，这一招更是“能”得不行。按照国家药典委员会颁布的《通用名命名原则》，应该遵循一药一名原则，《通用名命名原则》就像法律一样，可事实是，甘草酸单铵又获得了一个新名字－－“甘草酸苷”。我们只想知道，原则哪里去了？
　　3、美能进医院容易。招标时同一品种给两个通道，一个是进口药专用通道，一个是国产药通道，进口药大摇大摆地进医院，而国产药不管成百上千家，只有一个名额。打破头了，怨谁？国人自己定的法规，外国的药再老，它还是外国药；国药再成熟，它永远是国药。国药已经有了一个永久的烙印，那就是－－永远不如进口药。

　　对内对外，政策有别，这难道就是我们国家对外企的“非国民待遇”？这样，“美能”之辈怎么会不“能”呢？！！
唉！悲哀啊！

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美国将某个药与其简单金属离子或酸根盐归为同一品种，而中国将其分为二个不同的品种，这就是区别所在。
说的太实际了
就是
这就是现实
悲哀的现实
谈一点强力宁与甘草酸苷产品方面小的差别
1、目前，文献中的有关甘草酸的名称比较杂，但可以认为甘草酸=甘草甜素=甘草酸苷
甘草酸是由一分子的甘草次酸和两分子的葡萄糖醛酸构成，是三萜皂苷类化合物，甘草酸的甜度是蔗糖的250倍，故俗称甘草甜素。最初进口美能的通用名称为复方甘草甜素注射液，2005年更改为复方甘草酸苷注射液（个人认为甘草酸苷的叫法不太妥当，准确应为甘草次酸苷或就叫甘草酸）。
2、由于甘草酸溶解性不好，所以将其制成水溶性的铵盐，一分子铵为甘草酸单铵，与二分子铵形成甘草酸二铵；其中甘草酸单铵目前有两种原料：甘草酸单铵盐A（标准为地标升国标第十二册148页，其要求甘草酸单铵的纯度好像在65%以上，主要是口服制剂用），另一种是甘草酸单铵盐S（标准为地标升国标第十三册214页，其要求甘草酸单铵的纯度好像在75%以上，具体数字记不清了，其纯度高于A，主要是注射制剂用）。
3、目前市场的制剂主要有国内的复方甘草酸单铵注射液（强力宁）、复方甘草甜素注射液（进口美能）、甘草酸二铵注射液（甘利欣）。其中前两者的主要成分的种类都一样，用量略有差别。
（1）强力宁是按甘草酸单铵定的处方，所以名称为复方甘草酸单铵注射液，其处方为甘草酸单铵40mg（投料时需根据原料纯度折算后投料）、盐酸半胱氨酸30mg、甘氨酸400mg；
（2）进口美能是按照甘草甜素定的处方，所以名称为复方甘草甜素注射液，其处方为甘草甜素40mg（换算成甘草酸单铵应为40.83mg，由于甘草酸单铵盐纯度达不到100%，所以投料时根据具体原料纯度投入了甘草酸单铵盐53mg）、盐酸半胱氨酸20mg、甘氨酸400mg
至于是否根据这细小的差别而定价，那就不得而知了。
悲哀啊！强烈要求国家新药注册中心重新审视法规的漏洞和“专家”的业务水平！
做过这个项目，差点搞混，后来发现也无所谓，反正都一样（质标工作量比较大）
美能倒确实是原创，国内最早做出来是江苏的一家企业，当时是在９３年之前，不能申请化合物专利．
好象一个甘草酸单铵，一个是甘草酸二铵

  
复方甘草酸苷片 

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