病例报告表CRF) 玛丽苏病例报告

*************期临床试验

病 例 报 告 表

(Case Report Form)

试验单位:中山大学肿瘤防治中心

申办单位:***************

入组序号:□□□

患者姓名拼音首字:□□□□

研究开始日期:

研究结束日期:

填表医师:____________________________

研 究 者:____________________________

病例报告表填写说明

(开始研究前请仔细阅读!)

1,病例报告表第一联申办者保存,第二联工作联,第三联由研究者保存.

2,病例报告表填写应用黑色签字笔用力填写(请用垫板垫于将要填写的CRF页下,以防无碳复写印到下页),数据及用语务必准确,清晰,不得随意涂改,错误之处纠正时需用横线居中划出,并签署修改者姓名缩写及修改时间.举例:99.6 LZH00.11.10(勿用橡皮擦,修正液遮盖或划许多道线).

3,患者姓名拼音缩写四格必须填满,两字姓名填写两字拼音前两个字母,三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母,四字姓名填写每一个字的首字母.举例:张红ZHHO 张红旗ZHQI 欧阳校风OYXF

5,所有选择项目的 □ 内用×标注.所有应填写数字的 □ 填写阿拉伯数字.缺省方框用0填写.例:20应在三格框中书写0 2 0.

6,所有检验项目因故"未查或漏查",请填写ND,并注明原因;"不知道"则填入"UK";"不能提供"或"不适用"则填入"NA".

7,临床研究期间应如实填写不良事件记录表.记录不良事件的发生时间,严重程度,持续时间,采取的措施和转归.如有严重不良事件发生,请及时报告本研究单位临床研究负责人.

筛 选 期

临床批件号

患者姓名拼音缩写

筛选期(-7~0天)

□ □ □ □

入选标准

所有回答都为"是"的患者才能参加研究

项 目





1

年龄在18至65岁之间(超过60岁的患者不能同时患有3种以上心,肺,肝,肾功能的合并症)性别不限;





2

组织学或细胞学检查证实为晚期恶性实体瘤;





3

肿瘤患者经常规治疗失败且缺乏有效的治疗手段,或患者拒绝现有的常规有效治疗;





4

心,肺,肝,肾功能基本正常;





5

患者接受上一次治疗(化疗,放疗,生物治疗或其他研究药品)后至少4周;





6

体力状况:0-1级;





7

预期生存时间:>3月;





8

能合作观察不良事件和疗效;





9

无其他抗肿瘤伴随治疗(包括类固醇药物)





10

患者或其法定代理人签署书面知情同意书;





11

ECOG≤2





12

女性患者妊娠试验是阴性





13

凝血功能正常





研究者签名: 日期: 年 月 日排除标准

对所有回答"否"的患者才能参加本研究

临床批件号

患者姓名拼音缩写

筛选期(-7~0天)

□ □ □ □

项 目





1

未经病理学确诊;





2

HCV抗体阳性(乙型肝炎病毒携带可以入组,但经药物治疗能抑制乙型肝炎病毒复制);





3

对与受试药物化学结构相似的药物过敏的患者;





4

HIV抗体阳性,或患有其它获得性,先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史;





5

中性粒细胞计数<1.5×109/L,血小板<100×109/L,或血红蛋白<90g/L;





6

血清肌肝高于正常值参考范围上限的1.5倍或肌肝清除率2.5倍正常值上限,或肝转移下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍;





8

血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍;





9

发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染;





10

药物未能控制的高血压(收缩压超过160 mmHg或舒张压超过100mmHg);





11

明显的心血管异常(如心机梗死,上腔静脉综合症,入组前有2级以上的心脏病,或根据研究者判断,患者患有增加室性心率失常风险的心脏病;





12

心率失常病史(多源性室性期前收缩,二联律,三联律,室性先天性长QT综合症;





13

心动过速或未能控制的房颤),有症状或需要治疗(CTCAE 3级),或无症状持续心动过速;





14

存在左束支传导阻滞;





15

III度房室传导阻滞或伴有症状的<B style='color:black;background-color:#ffff66'>病态窦房结综合症;





研究者签名: 日期: 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

筛选期(-7~0天)

□ □ □ □

随访日期: 年 月 日

人口学特征

出生日期: 年 月 日

民族:

性别: □ 男

□ 女

身高:□ □ □cm 体重:□ □. □kg 体表面积:□ □. □m2

妊娠试验

★如果为"男性",则没有必要填写此部分的其他部分.

1.评估日期: 年 月 日

2.样品

□ 尿样

□ 血样

3.妊娠试验结果(只适用于女性)

□ 阳性

□ 阴性

研究者签名: 日期: 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

筛选期(-7~0天)

□ □ □ □

临床诊断

目前诊断:

目前诊断日期: 年 月 日

TNM: T □ N □ M □

病例报告表(CRF) 玛丽苏病例报告
临床分期:Ⅰ□ Ⅱ□ Ⅲ□ Ⅳ□

肿瘤病史:

首次诊断日期: 年 月 日

TNM: T □ N □ M □

临床分期:Ⅰ□ Ⅱ□ Ⅲ□ Ⅳ□

病理确诊(检查日期 年 月 日):

病理分级: □ (请选择编码)

1.低分化 2.中分化 3.高分化 4.低至中度分化 5.中至高度分化

病理类型:

ECOG: □ 0分 □ 1分 □ 2分 □ 3分 □ 4分 □ 5分

研究者签名: 日期: 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

筛选期(-7~0天)

□ □ □ □

既往抗癌治疗

1 手术治疗

患者是否接受针对癌症的的手术治疗 □ 否

□ 是,请填写下列相关内容

手术过程

手术日期a

手术目的

年 月 日

□姑息性 □治愈性

年 月 日

□姑息性 □治愈性

年 月 日

□姑息性 □治愈性

年 月 日

□姑息性 □治愈性

年 月 日

□姑息性 □治愈性

年 月 日

□姑息性 □治愈性

年 月 日

□姑息性 □治愈性

年 月 日

□姑息性 □治愈性

2 放疗

患者是否接受针对癌症的的放射治疗 □ 否

□ 是,请填写下列相关内容

部位

放疗日期a

放疗目的b

年 月 日

□辅助性 □姑息性 □治愈性

年 月 日

□辅助性 □姑息性 □治愈性

年 月 日

□辅助性 □姑息性 □治愈性

年 月 日

□辅助性 □姑息性 □治愈性

年 月 日

□辅助性 □姑息性 □治愈性

年 月 日

□辅助性 □姑息性 □治愈性

年 月 日

□辅助性 □姑息性 □治愈性

年 月 日

□辅助性 □姑息性 □治愈性

a:若为手术请填写手术的具体日期;若为放疗请填写最后放疗量的日期;

b:若为提供日期,针对每一项请选择一个治疗目的.

研究者签名: 日期: 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

筛选期(-7~0天)

□ □ □ □

3 化疗

患者是否接受过任何针对癌症的化疗 □ 否

□ 是,请填写下列相关内容

化疗方案

治疗开始日期

化疗结束日期

治疗类型 1 辅助治疗 2 新辅助治疗 3 晚期或扩散病灶

年 月 日

年 月 日

□ 1 □ 2 □ 3

年 月 日

年 月 日

□ 1 □ 2 □ 3

年 月 日

年 月 日

□ 1 □ 2 □ 3

年 月 日

年 月 日

□ 1 □ 2 □ 3

年 月 日

年 月 日

□ 1 □ 2 □ 3

年 月 日

年 月 日

□ 1 □ 2 □ 3

年 月 日

年 月 日

□ 1 □ 2 □ 3

年 月 日

年 月 日

□ 1 □ 2 □ 3

研究者签名: 日期: 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

筛选期(-7~0天)

□ □ □ □

既往病史

□ 无 既往病史

疾病

开始日期

结束日期

继续

1.

年 月 日

年 月 日



2.

年 月 日

年 月 日



3.

年 月 日

年 月 日



4.

年 月 日

年 月 日



5.

年 月 日

年 月 日



6.

年 月 日

年 月 日



7.

年 月 日

年 月 日



8.

年 月 日

年 月 日



9.

年 月 日

年 月 日



10.

年 月 日

年 月 日



11.

年 月 日

年 月 日



12.

年 月 日

年 月 日



13.

年 月 日

年 月 日



14.

年 月 日

年 月 日



15.

年 月 日

年 月 日



16.

年 月 日

年 月 日



17.

年 月 日

年 月 日



研究者签名: 日期: 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

筛选期(-7~0天)

□ □ □ □

体格检查

检查日期: 年 月 日

1 正常

五官 □ 2异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

胸部 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

肺 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

心脏 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

腹部 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

盆腔 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

四肢 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

神经系统□2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

淋巴结□ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

皮肤 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

研究者签名: 日期: 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

筛选期(-7~0天)

□ □ □ □

心电图:

心电图(ECG)

1.检查日期: 年 月 日

2.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),

(Bazett's校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性

3.说明

□ 在正常的限值范围内

□ 异常,无临床意义

□ 异常,有临床意义,请说明:

心脏彩超:

心脏彩超

1.检查日期: 年 月 日

2.说明

EF值:

□ 在正常的限值范围内

□ 异常,无临床意义

□ 异常,有临床意义,请说明:

研究者签名: 日期: 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

筛选期(-7~0天)

□ □ □ □

实验室检查

血常规检查:

获得样品时间

年 月 日

测定项目

测定值

单位

血红蛋白(Hb)

g/L

红细胞(RBC)

×1012/L

白细胞(WBC)

×109 /L

血小板(PLC)

×109 /L

中性粒细胞

×109 /L

淋巴细胞

×109 /L

单核细胞

×109 /L

生化检查:

获得样品时间

年 月 日

测定项目

测定值

单位

谷草转移酶(AST)

U/L

谷丙转氨酶(ALT)

U/L

碱性磷酸酶(ALP)

U/L

总胆红素(TBIL)

μmol/L

直接胆红素(DBIL)

μmol/L

白蛋白(ALBm)

g/L

尿素氮(BUN)

mmol/L

肌酐(Cr)

umol/L

钾(K)

mmol/L

钠(Na)

mmol/L

氯(Cl)

mmol/L

钙(Ca)

mmol/L

研究者签名: 日期: 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

筛选期(-7~0天)

□ □ □ □

凝血功能:

获得样品时间

年 月 日

测定项目

测定值

单位

血浆凝血酶原时间(PT)



活动度(PT%)

%

活化部分凝血活酶时间(APTT)



纤维蛋白原(Fbg)

g/L

凝血酶时间(TT)



D-二聚体

μg/mL

心肌酶六项:

获得样品时间

年 月 日

测定项目

测定值

单位

谷草转氨酶(AST)

μ/L

乳酸脱氢酶(LDH)

μ/L

乳酸脱氢酶同工酶(LDH-1)

μ/L

а-羟丁酸脱氢酶(HBDH)

μ/L

肌酸肌酶(CK)

μ/L

肌酸肌酶同工酶(CK-MB)

μ/L

心肌蛋白检测:

获得样品时间

年 月 日

测定项目

结果

请选择

肌钙蛋白

(

1. 阴性

肌红蛋白

(

2. 阳性

研究者签名: 日期: 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

筛选期(-7~0天)

□ □ □ □

肝 炎 五项:

HAVIgM

( 阴性

( 阳性

抗HCV

( 阴性

( 阳性

HDAg

( 阴性

( 阳性

抗HDV

( 阴性

( 阳性

抗HEV

( 阴性

( 阳性

乙肝两对半

HbsAg

( 阴性

( 阳性

抗Hbs

( 阴性

( 阳性

HbeAg

( 阴性

( 阳性

抗Hbe

( 阴性

( 阳性

抗Hbc

( 阴性

( 阳性

HBV-DNA拷贝数:___________________

HIV抗体:( 阴性 ( 阳性 USR非特异性抗体:( 阴性 ( 阳性

尿常规:

获得样品时间

年 月 日

测定项目

测定值

单位

白细胞(WBC)

Cell/μl

红细胞(RBC)

Cell/μl

蛋白(PRO)

葡萄糖(GLU)

研究者签名: 日期: 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

筛选期(-7~0天)

□ □ □ □

尿沉渣:

获得样品时间

年 月 日

测定项目

测定值

单位

红细胞

Cell/HP

白细胞

Cell/ HP

大便潜血:

获得样品时间

年 月 日

测定项目

测定值

单位

潜血

外周神经系统病变评估:

□ 未做

评估日期: 年 月 日

□ 正常

□ 异常→说明:

研究者签名: 日期: 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

筛选期(-7~0天)

□ □ □ □

肿瘤评估

肿瘤评估(靶病灶)

编号

*评估方法

(请参考一下所提供的代码表)

评估日期

**病灶位置

(请参考以下所提供的代码表)

说明

(请详细说明位置)

病灶最长径

(mm)

1



年 月 日



2



年 月 日



3



年 月 日



4



年 月 日



5



年 月 日



*评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片

**病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:

研究者签名: 日期: 年 月 日

肿瘤评估

肿瘤评估(靶病灶)

编号

*评估方法

(请参考一下所提供的代码表)

评估日期

**病灶位置

(请参考以下所提供的代码表)

说明

(请详细说明位置)

病灶最长径

(mm)

6



年 月 日



7



年 月 日



8



年 月 日



9



年 月 日



10



年 月 日



*评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片

**病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:

研究者签名: 日期: 年 月 日

肿瘤评估

临床批件号

患者姓名拼音缩写

筛选期(-7~0天)

□ □ □ □

肿瘤评估(非靶病灶)

编号

*评估方法

(请参考一下所提供的代码表)

评估日期

**病灶位置

(请参考以下所提供的代码表)

说明

(请详细说明位置)

1



年 月 日



2



年 月 日



3



年 月 日



4



年 月 日



5



年 月 日



*评估方法代码:1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片

**病灶位置:1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:

研究者签名: 日期: 年 月 日

肿瘤评估

临床批件号

患者姓名拼音缩写

筛选期(-7~0天)

□ □ □ □

肿瘤评估(非靶病灶)

编号

*评估方法

(请参考一下所提供的代码表)

评估日期

**病灶位置

(请参考以下所提供的代码表)

说明

(请详细说明位置)

6



年 月 日



7



年 月 日



8



年 月 日



9



年 月 日



10



年 月 日



*评估方法代码:1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片

**病灶位置:1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:

研究者签名: 日期: 年 月 日

治 疗 期

临床批件号

患者姓名拼音缩写

治疗期的医学评价

□ □ □ □

第1天

体格检查

检查日期: 年 月 日

1 正常

五官 □ 2异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

胸部 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

肺 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

心脏 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

腹部 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

盆腔 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

四肢 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

神经系统□2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

淋巴结 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

皮肤 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

研究者签名: 日期: 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

治疗期的医学评价

□ □ □ □

第1天

生命体征:

T:____.____℃ P:_____次/分 BP:______/______mmHg R:_______次/分

身高H:________cm 体重W:_________Kg 体表面积:________m2

化疗期间生命体征观察表:

预计检查

时间(分)

实际检查时间(分)

心率

(次/分)

呼吸频率(次/分)

血压(mmHg)

(收缩压/舒张压)

体温(℃)

给药前15′

/

给药后30′

/

给药后60′

/

给药后90′

/

给药后120′

/

给药后150′

/

给药后180′

/

给药后210′

/

给药后240′

/

研究者签名: 日期: 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

治疗期的医学评价

□ □ □ □

第1天

给药后心电图(ECG)(检查日期 年 月 日):

心电图(ECG)

1.心率: 次/分 QTc间期: ms;如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),

(Bazett's校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性

给药后

1h

2.说明:□ 在正常的限值范围内

□ 异常,无临床意义

□ 异常,有临床意义,请说明:

1.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),

(Bazett's校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性

给药后

3h

2.说明:□ 在正常的限值范围内

□ 异常,无临床意义

□ 异常,有临床意义,请说明:

1.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),

(Bazett's校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性

给药后

8h

2.说明:□ 在正常的限值范围内

□ 异常,无临床意义

□ 异常,有临床意义,请说明:

1.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),

(Bazett's校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性

给药后

24h

2.说明:□ 在正常的限值范围内

□ 异常,无临床意义

□ 异常,有临床意义,请说明:

研究者签名: 日期: 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

治疗期的医学评价

□ □ □ □

第1天

给药后心电图续(ECG)(检查日期 年 月 日):

心电图(ECG)

1.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),

(Bazett's校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性

给药后

72h

2.说明:□ 在正常的限值范围内

□ 异常,无临床意义

□ 异常,有临床意义,请说明:

1.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),

(Bazett's校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性

给药后

__h

2.说明:□ 在正常的限值范围内

□ 异常,无临床意义

□ 异常,有临床意义,请说明:

1.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),

(Bazett's校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性

给药后

__h

2.说明:□ 在正常的限值范围内

□ 异常,无临床意义

□ 异常,有临床意义,请说明:

1.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),

(Bazett's校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性

给药后

__h

2.说明:□ 在正常的限值范围内

□ 异常,无临床意义

□ 异常,有临床意义,请说明:

研究者签名: 日期: 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

治疗期的医学评价

□ □ □ □

第1天

用药剂量: mg

开始时间: 年 月 日 时 分 结束时间: 年 月 日 时 分

是否进行药代动力学检测: 是 □ 否 □ (如为否,可不填写下表)

血样本采集记录(采集 □ 未采集 □):

序号

1

2

3

4

5

6

设计采集

时间

给药前

10′内

给药结束后0.5h

给药结束后1.0h

给药结束后2.0h

给药结束后3.0h

给药结束后4.0h

实际采集

时间

序号

7

8

9

10

11

12

设计采集

时间

给药结束后5h

给药结束后9h

给药结束后12h

给药结束后24h

给药结束后48h

给药结束后72h

实际采集

时间

序号

13

14

15

16

17

18

尿样采集记录(采集 □ 未采集 □):

序号

1

2

3

4

5

6

采集时间

给药前

15′内

给药后

0h-2h

给药后

2h-8h

给药后

8h-24h

给药后

24h-48h

给药后

48h-72h

是否采集













日期

时间

实际采集时间采用24小时制记录

研究者签名: 日期: 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

治疗期的医学评价

□ □ □ □

第2天

体格检查

检查日期: 年 月 日

1 正常

五官 □ 2异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

胸部 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

肺 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

心脏 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

腹部 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

盆腔 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

四肢 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

神经系统□2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

淋巴结 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

皮肤 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

研究者签名: 日期: 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

治疗期的医学评价

□ □ □ □

第2天

生命体征:

T:____.____℃ P:_____次/分 BP:______/______mmHg R:_______次/分

身高H:________cm 体重W:_________Kg

心电图:

心电图(ECG)

1.检查日期: 年 月 日

2.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),

(Bazett's校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性

3.说明

□ 在正常的限值范围内

□ 异常,无临床意义

□ 异常,有临床意义,请说明:

研究者签名: 日期: 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

治疗期的医学评价

□ □ □ □

第3天

体格检查

检查日期: 年 月 日

1 正常

五官 □ 2异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

胸部 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

肺 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

心脏 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

腹部 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

盆腔 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

四肢 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

神经系统□2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

淋巴结 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

皮肤 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

研究者签名: 日期: 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

治疗期的医学评价

□ □ □ □

第3天

生命体征:

T:____.____℃ P:_____次/分 BP:______/______mmHg R:_______次/分

心电图:

心电图(ECG)

1.检查日期: 年 月 日

2.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),

(Bazett's校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性

3.说明

□ 在正常的限值范围内

□ 异常,无临床意义

□ 异常,有临床意义,请说明:

血常规检查:

获得样品时间

年 月 日

测定项目

测定值

单位

血红蛋白(Hb)

g/L

红细胞(RBC)

×1012/L

白细胞(WBC)

×109 /L

血小板(PLC)

×109 /L

中性粒细胞

×109 /L

淋巴细胞

×109 /L

单核细胞

×109 /L

研究者签名: 日期: 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

治疗期的医学评价

□ □ □ □

第7天

体格检查

检查日期: 年 月 日

1 正常

五官 □ 2异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

胸部 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

肺 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

心脏 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

腹部 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

盆腔 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

四肢 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

神经系统□2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

淋巴结 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

皮肤 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

研究者签名: 日期: 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

治疗期的医学评价

□ □ □ □

第7天

生命体征:

T:____.____℃ P:_____次/分 BP:______/______mmHg R:_______次/分

尿常规:

获得样品时间

年 月 日

测定项目

测定值

单位

白细胞(WBC)

Cell/μl

红细胞(RBC)

Cell/μl

蛋白(PRO)

葡萄糖(GLU)

尿沉渣:

获得样品时间

年 月 日

测定项目

测定值

单位

红细胞

Cell/HP

白细胞

Cell/ HP

大便潜血:

获得样品时间

年 月 日

测定项目

测定值

单位

潜血

外周神经系统病变评估:

□ 未做

评估日期: 年 月 日

□ 正常

□ 异常→说明:

研究者签名: 日期: 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

治疗期的医学评价

□ □ □ □

第7天

ECOG: □ 0分 □ 1分 □ 2分 □ 3分 □ 4分 □ 5分

血常规检查:

获得样品时间

年 月 日

测定项目

测定值

单位

血红蛋白(Hb)

g/L

红细胞(RBC)

×1012/L

白细胞(WBC)

×109 /L

血小板(PLC)

×109 /L

中性粒细胞

×109 /L

淋巴细胞

×109 /L

单核细胞

×109 /L

生化检查:

获得样品时间

年 月 日

测定项目

测定值

单位

谷草转氨酶(AST)

U/L

谷丙转氨酶(ALT)

U/L

碱性磷酸酶(ALP)

U/L

总胆红素(TBIL)

μmol/L

直接胆红素(DBIL)

μmol/L

白蛋白(ALBm)

g/L

尿素氮(BUN)

mmol/L

肌酐(Cr)

umol/L

钾(K)

mmol/L

钠(Na)

mmol/L

氯(Cl)

mmol/L

钙(Ca)

mmol/L

研究者签名: 日期: 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

治疗期的医学评价

□ □ □ □

第7天

心电图:

心电图(ECG)

1.检查日期: 年 月 日

2.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),

(Bazett's校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性

3.说明

□ 在正常的限值范围内

□ 异常,无临床意义

□ 异常,有临床意义,请说明:

心脏彩超:

心脏彩超

1.检查日期: 年 月 日

2.说明

EF值:

□ 在正常的限值范围内

□ 异常,无临床意义

□ 异常,有临床意义,请说明:

研究者签名: 日期: 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

治疗期的医学评价

□ □ □

第7天

以下检查在有临床指针或研究者认为必要时进行.

凝血功能: □有 □无

获得样品时间

年 月 日

测定项目

测定值

单位

血浆凝血酶原时间(PT)



活化部分凝血活酶时间(APTT)



纤维蛋白原(Fbg)

g/L

凝血酶时间(TT)



D-二聚体

μg/L

心肌酶六项:□有 □无

获得样品时间

年 月 日

测定项目

测定值

单位

谷草转氨酶(AST)

μ/L

乳酸脱氢酶(LDH)

μ/L

乳酸脱氢酶同工酶(LDH-1)

μ/L

а-羟丁酸脱氢酶(HBDH)

μ/L

肌酸肌酶(CK)

μ/L

肌酸肌酶同工酶(CK-MB)

μ/L

心肌蛋白及D-二聚体检测:□有 □无

获得样品时间

年 月 日

测定项目

测定值

单位

肌钙蛋白

μg/L

肌红蛋白

μg/L

肝炎五项:□有 □无

HBV-DNA拷贝数:________________

研究者签名: 日期: 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

治疗期的医学评价

□ □ □ □

第14天

体格检查

检查日期: 年 月 日

1 正常

五官 □ 2异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

胸部 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

肺 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

心脏 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

腹部 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

盆腔 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

四肢 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

神经系统□2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

淋巴结 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

皮肤 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

研究者签名: 日期: 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

治疗期的医学评价

□ □ □ □

第14天

生命体征:

T:____.____℃ P:_____次/分 BP:______/______mmHg R:_______次/分

尿常规:

获得样品时间

年 月 日

测定项目

测定值

单位

白细胞(WBC)

Cell/μl

红细胞(RBC)

Cell/μl

蛋白(PRO)

葡萄糖(GLU)

尿沉渣:

获得样品时间

年 月 日

测定项目

测定值

单位

红细胞

Cell/HP

白细胞

Cell/ HP

大便潜血:

获得样品时间

年 月 日

测定项目

测定值

单位

潜血

外周神经系统病变评估:

□ 未做

评估日期: 年 月 日

□ 正常

□ 异常→说明:

研究者签名: 日期: 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

治疗期的医学评价

□ □ □ □

第14天

ECOG: □ 0分 □ 1分 □ 2分 □ 3分 □ 4分 □ 5分

血常规检查:

获得样品时间

年 月 日

测定项目

测定值

单位

血红蛋白(Hb)

g/L

红细胞(RBC)

×1012/L

白细胞(WBC)

×109 /L

血小板(PLC)

×109 /L

中性粒细胞

×109 /L

淋巴细胞

×109 /L

单核细胞

×109 /L

生化检查:

获得样品时间

年 月 日

测定项目

测定值

单位

谷草转氨酶(AST)

U/L

谷丙转氨酶(ALT)

U/L

碱性磷酸酶(ALP)

U/L

总胆红素(TBIL)

μmol/L

直接胆红素(DBIL)

μmol/L

白蛋白(ALBm)

g/L

尿素氮(BUN)

mmol/L

肌酐(Cr)

umol/L

钾(K)

mmol/L

钠(Na)

mmol/L

氯(Cl)

mmol/L

钙(Ca)

mmol/L

研究者签名: 日期: 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

治疗期的医学评价

□ □ □ □

第14天

心电图:

心电图(ECG)

1.检查日期: 年 月 日

2.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),

(Bazett's校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性

3.说明

□ 在正常的限值范围内

□ 异常,无临床意义

□ 异常,有临床意义,请说明:

心脏彩超:

心脏彩超

1.检查日期: 年 月 日

2.说明

EF值:

□ 在正常的限值范围内

□ 异常,无临床意义

□ 异常,有临床意义,请说明:

研究者签名: 日期: 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

治疗期的医学评价

□ □ □

第14天

以下检查在有临床指针或研究者认为必要时进行.

凝血功能: □有 □无

获得样品时间

年 月 日

测定项目

测定值

单位

血浆凝血酶原时间(PT)



活化部分凝血活酶时间(APTT)



纤维蛋白原(Fbg)

g/L

凝血酶时间(TT)



D-二聚体

μg/mL

心肌酶六项:□有 □无

获得样品时间

年 月 日

测定项目

测定值

单位

谷丙转氨酶(AST)

μ/L

乳酸脱氢酶(LDH)

μ/L

乳酸脱氢酶同工酶(LDH-1)

μ/L

а-羟丁酸脱氢酶(HBDH)

μ/L

肌酸肌酶(CK)

μ/L

肌酸肌酶同工酶(CK-MB)

μ/L

心肌蛋白及D-二聚体检测:□有 □无

获得样品时间

年 月 日

测定项目

测定值

单位

肌钙蛋白

μg/L

肌红蛋白

μg/L

肝炎五项:□有 □无

HBV-DNA拷贝数:________________

研究者签名: 日期: 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

治疗期的医学评价

□ □ □ □

第21天

体格检查

检查日期: 年 月 日

1 正常

五官 □ 2异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

胸部 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

肺 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

心脏 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

腹部 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

盆腔 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

四肢 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

神经系统□2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

淋巴结 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

1 正常

皮肤 □ 2 异常 异常→描述:

3 未查

研究者签名: 日期: 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

治疗期的医学评价

□ □ □ □

第21天

生命体征:

T:____.____℃ P:_____次/分 BP:______/______mmHg R:_______次/分

尿常规:

获得样品时间

年 月 日

测定项目

测定值

单位

白细胞(WBC)

Cell/μl

红细胞(RBC)

Cell/μl

蛋白(PRO)

葡萄糖(GLU)

尿沉渣:

获得样品时间

年 月 日

测定项目

测定值

单位

红细胞

Cell/HP

白细胞

Cell/ HP

大便潜血:

获得样品时间

年 月 日

测定项目

测定值

单位

潜血

外周神经系统病变评估:

□ 未做

评估日期: 年 月 日

□ 正常

□ 异常→说明:

研究者签名: 日期: 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

治疗期的医学评价

□ □ □ □

第21天

ECOG: □ 0分 □ 1分 □ 2分 □ 3分 □ 4分 □ 5分

血常规检查:

获得样品时间

年 月 日

测定项目

测定值

单位

血红蛋白(Hb)

g/L

红细胞(RBC)

×1012/L

白细胞(WBC)

×109 /L

血小板(PLC)

×109 /L

中性粒细胞

×109 /L

淋巴细胞

×109 /L

单核细胞

×109 /L

生化检查:

获得样品时间

年 月 日

测定项目

测定值

单位

谷草转氨酶(AST)

U/L

谷丙转氨酶(ALT)

U/L

碱性磷酸酶(ALP)

U/L

总胆红素(TBIL)

μmol/L

直接胆红素(DBIL)

μmol/L

白蛋白(ALBm)

g/L

尿素氮(BUN)

mmol/L

肌酐(Cr)

umol/L

钾(K)

mmol/L

钠(Na)

mmol/L

氯(Cl)

mmol/L

钙(Ca)

mmol/L

研究者签名: 日期: 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

治疗期的医学评价

□ □ □ □

第21天

心电图:

心电图(ECG)

1.检查日期: 年 月 日

2.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),

(Bazett's校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性

3.说明

□ 在正常的限值范围内

□ 异常,无临床意义

□ 异常,有临床意义,请说明:

心脏彩超:

心脏彩超

1.检查日期: 年 月 日

2.说明

EF值:

□ 在正常的限值范围内

□ 异常,无临床意义

□ 异常,有临床意义,请说明:

研究者签名: 日期: 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

治疗期的医学评价

□ □ □

第21天

以下检查在有临床指针或研究者认为必要时进行.

凝血功能: □有 □无

获得样品时间

年 月 日

测定项目

测定值

单位

血浆凝血酶原时间(PT)



活化部分凝血活酶时间(APTT)



纤维蛋白原(Fbg)

g/L

凝血酶时间(TT)



D-二聚体

μg/mL

心肌酶六项:□有 □无

获得样品时间

年 月 日

测定项目

测定值

单位

谷草转氨酶(AST)

μ/L

乳酸脱氢酶(LDH)

μ/L

乳酸脱氢酶同工酶(LDH-1)

μ/L

а-羟丁酸脱氢酶(HBDH)

μ/L

肌酸肌酶(CK)

μ/L

肌酸肌酶同工酶(CK-MB)

μ/L

心肌蛋白及D-二聚体检测:□有 □无

获得样品时间

年 月 日

测定项目

测定值

单位

肌钙蛋白

μg/L

肌红蛋白

μg/L

肝炎五项:□有 □无

HBV-DNA拷贝数:________________

研究者签名: 日期: 年 月 日

肿瘤评估:

临床批件号

患者姓名缩写

第_____天

□ □ □ □

肿瘤评估(靶病灶)

编号

*评估方法

(请参考一下所提供的代码表)

评估日期

**病灶位置

(请参考以下所提供的代码表)

说明

(请详细说明位置)

病灶大小

(mm)

1



年 月 日



2



年 月 日



3



年 月 日



4



年 月 日



5



年 月 日



*评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片

**病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:

研究者签名: 日期: 年 月 日

肿瘤评估:

临床批件号

患者姓名缩写

第_____天

□ □ □ □

肿瘤评估(靶病灶)

编号

*评估方法

(请参考一下所提供的代码表)

评估日期

**病灶位置

(请参考以下所提供的代码表)

说明

(请详细说明位置)

病灶最长径

(mm)

6



年 月 日



7



年 月 日



8



年 月 日



9



年 月 日



10



年 月 日



*评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片

**病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:

研究者签名: 日期: 年 月 日

肿瘤评估:

临床批件号

患者姓名缩写

第_____天

□ □ □ □

肿瘤评估(非靶病灶)

编号

*评估方法

(请参考一下所提供的代码表)

评估日期

**病灶位置

(请参考以下所提供的代码表)

说明

(请详细说明位置)

1



年 月 日



2



年 月 日



3



年 月 日



4



年 月 日



5



年 月 日



*评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片

**病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:

研究者签名: 日期: 年 月 日

肿瘤评估:

临床批件号

患者姓名缩写

第_____天

□ □ □ □

肿瘤评估(非靶病灶)

编号

*评估方法

(请参考一下所提供的代码表)

评估日期

**病灶位置

(请参考以下所提供的代码表)

说明

(请详细说明位置)

6



年 月 日



7



年 月 日



8



年 月 日



9



年 月 日



10



年 月 日



*评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片

**病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:

研究者签名: 日期: 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

治疗期的医学评价

□ □ □ □

第____天

肿瘤评估:

肿瘤评估(总体缓解)

*靶病灶:

靶病灶缓解:

□ 完全缓解(CR)

□ 部分缓解(PR)

□ 疾病稳定(SD)

□ 疾病进展(PD)

**非靶病灶:

非靶病灶缓解:

□ 完全缓解(CR)

□ 未达完全缓解/疾病稳定(SD)

□ 疾病进展(PD)

总体评估:

根据RECIST标准:

□ 完全缓解(CR)

□ 部分缓解(PR)

□ 疾病稳定(SD)

□ 疾病进展(PD)

□ 不可评估(NE)

说明:

*注:靶病灶

CR: 所有目标病灶均消失,且没有新的病灶出现;

PR: 与治疗前目标病灶最长径总和相比,至少下降30%;

PD: 与治疗过程中所记录到的目标病灶长径总和作为参考值,至少增加20%;或出现至少一个新病灶.

SD: 肿瘤的改变既不符合部分缓解的要求,又不符合疾病进展的要求.

**注:非靶病灶

完全缓解(CR):所有非目标病灶消失,并且肿瘤标记物恢复到正常值;

不完全缓解(Incomplete Response, IR) /疾病稳定(SD):一个或更多的非目标病灶持续存在和/或肿瘤标记物仍高于正常值;

疾病进展(PD):出现新病灶和/或现存非目标病灶的进展.

主要研究者: 日期: 年 月 日

伴随用药,不良事件

临床批件号

患者姓名拼音缩写

所有访视

□ □ □ □

伴随治疗用药/疗法

□无 伴随治疗用药和疗法

从患者签署知情同意书开始,在研究期间收集伴随治疗用药物的相关信息,将所有药物(处方药和非处方药)记录在本页,并将其记录在患者的原始数据文件上.

药物/疗法

剂量

(单位)

用法

适应症

开始时间

年 月 日

结束时间

年 月 日

在研究结束或提前退出研究时仍然继续

年 月 日

年 月 日



年 月 日

年 月 日



年 月 日

年 月 日



年 月 日

年 月 日



年 月 日

年 月 日



年 月 日

年 月 日



年 月 日

年 月 日



年 月 日

年 月 日



年 月 日

年 月 日



年 月 日

年 月 日



年 月 日

年 月 日



年 月 日

年 月 日



研究者签名: 日期: 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

所有访视

□ □ □ □

不良事件

不良事件(Adverse Event)

(用标准医学术语)记录所有观察到的和用以下问句"自上次检查后,您有何不同的感觉 "直接询问得出的不良事件.尽量使用诊断名称而不使用症状名称.每一栏记录一个不良事件.

该受试者整个研究期间有无经历任何不良事件 无□ 有□→请分别填下表

不良事件

名称

CTCAE代码 (Code)

症状出现的时间

年 月 日

年 月 日

年 月 日

结束时间

年 月 日

年 月 日

年 月 日

不良事件严重程度

(NCI分级)







试验药物的措施

□ 1 无

2 继续用药

3 减少剂量

4 暂停后又恢复

5停用药物

□ 1 无

2 继续用药

3 减少剂量

4 暂停后又恢复

5停用药物

□ 1 无

2 继续用药

3 减少剂量

4 暂停后又恢复

5停用药物

与研究药物的关系

□ 1 肯定有关

2 可能有关

3可能无关

4无关

5无法判定

□ 1 肯定有关

2 可能有关

3可能无关

4无关

5无法判定

□ 1 肯定有关

2 可能有关

3可能无关

4无关

5无法判定

根据研究者的判断是否严重不良事件:

□ 1是(见附表)

2否

□ 1是(见附表)

2否

□ 1是(见附表)

2否

在不良事件终止或研究结束时填写以下部分

所发生不良

事件的结局

□ 1仍存在

2已缓解

3不知道

缓解日期 年

月 日

□ 1仍存在

2已缓解

3不知道

缓解日期 年

月 日

□ 1仍存在

2已缓解

3不知道

缓解日期 年

月 日

患者是否因此不良事件而退出研究

□ 1是

2否

□ 1是

2否

□ 1是

2否

研究者签名: 日期: 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

所有访视

□ □ □ □

不良事件

不良事件(Adverse Event)

(用标准医学术语)记录所有观察到的和用以下问句"自上次检查后,您有何不同的感觉 "直接询问得出的不良事件.尽量使用诊断名称而不使用症状名称.每一栏记录一个不良事件.

该受试者整个研究期间有无经历任何不良事件 无□ 有□→请分别填下表

不良事件

名称

CTCAE代码 (Code)

症状出现的时间

年 月 日

年 月 日

年 月 日

结束时间

年 月 日

年 月 日

年 月 日

不良事件严重程度

(NCI分级)







试验药物的措施

□ 1 无

2 继续用药

3 减少剂量

4 暂停后又恢复

5停用药物

□ 1 无

2 继续用药

3 减少剂量

4 暂停后又恢复

5停用药物

□ 1 无

2 继续用药

3 减少剂量

4 暂停后又恢复

5停用药物

与研究药物的关系

□ 1 肯定有关

2 可能有关

3可能无关

4无关

5无法判定

□ 1 肯定有关

2 可能有关

3可能无关

4无关

5无法判定

□ 1 肯定有关

2 可能有关

3可能无关

4无关

5无法判定

根据研究者的判断是否严重不良事件定义:

□ 1是(见附表)

2否

□ 1是(见附表)

2否

□ 1是(见附表)

2否

在不良事件终止或研究结束时填写以下部分

所发生不良

事件的结局

□ 1仍存在

2已缓解

3不知道

缓解日期 年

月 日

□ 1仍存在

2已缓解

3不知道

缓解日期 年

月 日

□ 1仍存在

2已缓解

3不知道

缓解日期 年

月 日

患者是否因此不良事件而退出研究

□ 1是

2否

□ 1是

2否

□ 1是

2否

研究者签名: 日期: 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

所有访视

□ □ □ □

不良事件

不良事件(Adverse Event)

(用标准医学术语)记录所有观察到的和用以下问句"自上次检查后,您有何不同的感觉 "直接询问得出的不良事件.尽量使用诊断名称而不使用症状名称.每一栏记录一个不良事件.

该受试者整个研究期间有无经历任何不良事件 无□ 有□→请分别填下表

不良事件

名称

CTCAE代码 (Code)

症状出现的时间

年 月 日

年 月 日

年 月 日

结束时间

年 月 日

年 月 日

年 月 日

不良事件严重程度

(NCI分级)







试验药物的措施

□ 1 无

2 继续用药

3 减少剂量

4 暂停后又恢复

5停用药物

□ 1 无

2 继续用药

3 减少剂量

4 暂停后又恢复

5停用药物

□ 1 无

2 继续用药

3 减少剂量

4 暂停后又恢复

5停用药物

与研究药物的关系

□ 1 肯定有关

2 可能有关

3可能无关

4无关

5无法判定

□ 1 肯定有关

2 可能有关

3可能无关

4无关

5无法判定

□ 1 肯定有关

2 可能有关

3可能无关

4无关

5无法判定

根据研究者的判断是否严重不良事件定义:

□ 1是(见附表)

2否

□ 1是(见附表)

2否

□ 1是(见附表)

2否

在不良事件终止或研究结束时填写以下部分

所发生不良

事件的结局

□ 1仍存在

2已缓解

3不知道

缓解日期 年

月 日

□ 1仍存在

2已缓解

3不知道

缓解日期 年

月 日

□ 1仍存在

2已缓解

3不知道

缓解日期 年

月 日

患者是否因此不良事件而退出研究

□ 1是

2否

□ 1是

2否

□ 1是

2否

研究者签名: 日期: 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

所有访视

□ □ □ □

不良事件

不良事件(Adverse Event)

(用标准医学术语)记录所有观察到的和用以下问句"自上次检查后,您有何不同的感觉 "直接询问得出的不良事件.尽量使用诊断名称而不使用症状名称.每一栏记录一个不良事件.

该受试者整个研究期间有无经历任何不良事件 无□ 有□→请分别填下表

不良事件

名称

CTCAE代码 (Code)

症状出现的时间

年 月 日

年 月 日

年 月 日

结束时间

年 月 日

年 月 日

年 月 日

不良事件严重程度

(NCI分级)







试验药物的措施

□ 1 无

2 继续用药

3 减少剂量

4 暂停后又恢复

5停用药物

□ 1 无

2 继续用药

3 减少剂量

4 暂停后又恢复

5停用药物

□ 1 无

2 继续用药

3 减少剂量

4 暂停后又恢复

5停用药物

与研究药物的关系

□ 1 肯定有关

2 可能有关

3可能无关

4无关

5无法判定

□ 1 肯定有关

2 可能有关

3可能无关

4无关

5无法判定

□ 1 肯定有关

2 可能有关

3可能无关

4无关

5无法判定

根据研究者的判断是否严重不良事件定义:

□ 1是(见附表)

2否

□ 1是(见附表)

2否

□ 1是(见附表)

2否

在不良事件终止或研究结束时填写以下部分

所发生不良

事件的结局

□ 1仍存在

2已缓解

3不知道

缓解日期 年

月 日

□ 1仍存在

2已缓解

3不知道

缓解日期 年

月 日

□ 1仍存在

2已缓解

3不知道

缓解日期 年

月 日

患者是否因此不良事件而退出研究

□ 1是

2否

□ 1是

2否

□ 1是

2否

研究者签名: 日期: 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

所有访视

□ □ □ □

不良事件

不良事件(Adverse Event)

(用标准医学术语)记录所有观察到的和用以下问句"自上次检查后,您有何不同的感觉 "直接询问得出的不良事件.尽量使用诊断名称而不使用症状名称.每一栏记录一个不良事件.

该受试者整个研究期间有无经历任何不良事件 无□ 有□→请分别填下表

不良事件

名称

CTCAE代码 (Code)

症状出现的时间

年 月 日

年 月 日

年 月 日

结束时间

年 月 日

年 月 日

年 月 日

不良事件严重程度

(NCI分级)







试验药物的措施

□ 1 无

2 继续用药

3 减少剂量

4 暂停后又恢复

5停用药物

□ 1 无

2 继续用药

3 减少剂量

4 暂停后又恢复

5停用药物

□ 1 无

2 继续用药

3 减少剂量

4 暂停后又恢复

5停用药物

与研究药物的关系

□ 1 肯定有关

2 可能有关

3可能无关

4无关

5无法判定

□ 1 肯定有关

2 可能有关

3可能无关

4无关

5无法判定

□ 1 肯定有关

2 可能有关

3可能无关

4无关

5无法判定

根据研究者的判断是否严重不良事件定义:

□ 1是(见附表)

2否

□ 1是(见附表)

2否

□ 1是(见附表)

2否

在不良事件终止或研究结束时填写以下部分

所发生不良

事件的结局

□ 1仍存在

2已缓解

3不知道

缓解日期 年

月 日

□ 1仍存在

2已缓解

3不知道

缓解日期 年

月 日

□ 1仍存在

2已缓解

3不知道

缓解日期 年

月 日

患者是否因此不良事件而退出研究

□ 1是

2否

□ 1是

2否

□ 1是

2否

研究者签名: 日期: 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

所有访视

□ □ □ □

严重不良事件报告表

严重不良事件报告表(SAE)

□首次报告 □跟踪报告 报告时间□□□□/□□/□□

申报单位

电话:

医疗机构及

专业名称

受试者情况

姓名: 性别:

出生年月: 年 月 日 民族:

疾病诊断:

临床研究分期

□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期

□Ⅳ期 □生物等效期

研究药物

名称

类别













名称

发生时间

年 月 日

严重程度

□轻度 □中度 □重度

与研究药的关系

□有关 □可能有关 □可能无关□无关 □无法判定

报道情况

国内:□有 □无 □不详

国外:□有 □无 □不详

详细说明

处理情况

对研究用药

采取的措施

□继续用药 □减少剂量

□药物暂停后恢复 □停用药物

研究者签名: 日期: 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

所有访视

□ □ □ □

病例完成情况

◆ 研究完成情况总结

患者首次用药日期: 年 月 日 患者末次用药日期: 年 月 日

是否有严重事件发生 否 □

是 □→是否均已解决 →是 □

否 □→监测不良事件直到稳定或解决.

患者是否按方案计划完成了临床研究 是 □

否 □→请填写以下项目

患者结束研究日期: 年 月 日

结束研究的主要原因是:(选择一个)

受试者自愿退出试验………………………………□

根据研究者判断的安全原因………………………□

依从性很差…………………………………………□

筛选失败……………………………………………□

错误入选……………………………………………□

失访…………………………………………………□

剂量限制性反应无恢复或缓解……………………□

肿瘤进展……………………………………………□

研究截至……………………………………………□

其他…………………………………………………□→

研究者签名: 日期: 年 月 日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

CRF声明

□ □ □ □

CRF审核声明

本人为中山大学肿瘤防治中心临床研究负责人,经审核,此病例报告表中所有项目记录都是真实,完整和准确的.

主要研究者签名

年 月 日

CRF监查声明

经监查,本病例报告表的各项内容均符合《GCP》和研究方案的要求,所有信息都是真实,准确和完整的.

临床监查员签名

年 月 日

版本日期:2008年*月*日

版本号:version1.0

  

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