以下是我个人对溶出度 、释放度、崩解时限的理解,进行了很精炼的语言描述,不知道各位能看懂么。
溶出度关键指标:
1主机必须校正(各部件显示器是否正常),中心校正,标准片校正。浆或者篮的位置校正(触底、和摆幅)。篮法和浆法的转速不一样。
2溶出介质的问题,超声,PH值的允许范围±0.05。
3溶出液体的误差和可不补液的允许量1%。
4取样时间点2%,取样过滤30s内完成。
5温度37±0.5℃。
6针垫的选择。先放样在转动。针位置在中间。
7合格的判断。每片均高于标示量;有两片不低于10且平均值不低于标示量;仅有1片低于10但大于20,则要复测6片要求1片在10-20之见,品均值大于标示量。
释放度关键指标
主要针对的是缓释与控释制剂、肠溶、透皮制剂。
缓释制剂:非恒速释放,可减少服用次数和依从性
控释制剂:恒速释放,血药浓度更平稳。
肠溶制剂、结肠定位制剂:在酸中均不容,分别在PH6.8、PH7.5-8时溶解。
肠溶制剂释放度检测有两法:即750ml酸2h+250ml碱45min。方法二,即900ml酸中2h,弃去酸液加碱液900ml也可以把片剂转移至碱中进行45min检测。
崩解时限
片剂或其它口服制剂的崩解
1崩解装置和溶出不一样,上下移动55mm。吊篮有6管,有挡板。25mm底和15mm液面,15min内全部崩解。肠溶制剂酸中2h,碱中加挡板1h内全部溶解。崩解介质均为1000ml。胶囊30min内全溶,肠溶胶囊1h。滴丸剂需要减小孔隙。