爱华网gege0009(2013-07-09 14:40:12)
近两天，重新阅览了双鹭药业来那度胺专利问题，尤其是对近期“来那度胺化合物专利（ZL97180299.8）授权，2017年7月
到期，上市的3个适应症专利2个（ZL97180299.8、ZL03825567.7保护了MDS用途、ZL20061015048.3保护了淋巴瘤用途）
已经授权，还有1个适应症专利（ZL03816899.5）5月27日发授权登记，适应症专利保护期至2023年，双鹭的来那度胺能否
上市”的疑问，又重新查阅资料和相关报道及近三年双鹭药业互动平台的问答。得出结论是：该品种双鹭药业是成功挑战专利，
不受对方专利期限限制。目前该品种国内申请专利的只有双鹭药业一家。（成功申请专利并不构成侵权）。专利价值体现
不仅提升今年、明年业绩预期,而且提升公司估值水平。
1、Celgene公司近期认可了公司来那度胺的3项专利,其专利价值今年确定能体现一部分,我们判断公司今年将可能在欧洲、日本和中国3大市场中的1个与专利买家达成商业合作,明年将继续出售另两大市场的专利权。
2、来那度胺和达沙替尼在关键中间体、晶型、新工艺及组合物等方面申请并获得了专利，与原研方拥有的专利构成了专利网，共享全球知识产权权益。其中来那度胺已获得国内4项专利授权、另外2项专利处于实审以及获得2项国际PCT专利，达沙替尼已获得国内2项专利授权、3项处于实审及获得3项国际PCT专利。公司研发的来那度胺拥有与原研Celgene公司不同的生产工艺专利、组合物专利和晶型专利,因此,按照欧洲、日本和中国的专利法,公司可以把这些专利通过授权许可给跨国药企生产并以专利药销售,公司在合作前端收取专利授权费、在合作后端参与销售分成。
3、从2012年公司年报上看“近三年来，达沙替尼、来那度胺等药物成功建立了全球专利网”，在投资者问答平台上看公司的(2013-05-07)回复中得到结果是目前已在澳大利亚、美国、日本申请专利并获得授权，在欧洲、韩国、印度等国家已进入实申状态，即将授权。
4、市场需要高度重视——在2017年之前,全球来那度胺专利药只有Celgene和双鹭两家垄断市场,两公司专利相加组成一个完整专利。我国虽然有正大天晴等公司获批临床实验,但这些公司没有专利、一旦上市立即构成对Celgene侵权,所以这些公司至今并未开始临床实验,只有双鹭已经完成临床病例入组,预计将在明年中期获批上市,来那度胺是治疗骨髓瘤的金标准药,属于治疗骨髓瘤的孤儿药,判断CFDA将批准其绿色审批通道、较快获批上市。
附资料：
问：来那度胺在国外怎么还没有开始临床？有什么理由？ 加拿大23价疫苗进展，什么时候进入临床？ (2012-07-09 19:01:01)
答：您好，来那度胺国内临床已开展，国外市场的拓展情况目前暂处于保密状态。加拿大23价肺炎疫苗目前进展顺利，公司将适时在定期报告中披露公司主要研发项目的进展情况。感谢关注。
(2012-07-16 09:34:47 )
问： 来那度胺一期和二期临床是同时开始的吗?什么时候结束临床？ (2012-07-22 19:09:32 )
答：您好，来那度胺的临床实验已启动，我们将有效推进。谢谢。
问： 来那度胺国外临床怎么还没有动静，是碰到什么难题了吗？还是黄了？ (2012-09-02 11:01:22 )
答：您好，来那度胺海外开拓方案目前尚在制订中。谢谢。(2012-09-0415:25:08 )
问：徐总你好！请问来那度胺临床研发是否顺利？研发成功后是否会受美国原研公司产权侵权起诉？公司投资加拿大公司疫苗预计什么时候可以进入临床研究？(2012-09-02 16:51:48 )
答：您好，来那度胺目前正在顺利进行1－2期的合并临床研究，我们已多次表态将立争更快的时间完成临床研究。我公司研发的该品种已成功在国内外申请了专利，部分地区已获得专利授权。未来该产品在国内外市场销售都不会构成侵权。加拿大肺炎疫苗项目即将申报临床研究。谢谢。(2012-09-0415:30:14 )
问：徐总：你好。请问1、目前来那度胺临床进度情况？该药品国外市场销售转让商谈进度？2、福尔生物公司明年能否产生效益？3、加拿大公司药品生产许可证有否办妥？(2012-10-31 17:50:19 )
答：您好，目前来那度胺临床研究进展较为顺利，海外拓展方案尚在制定阶段。福尔生物正在进行硬件改造，改造完成后将申请新版GMP认证，通过后方可生产。加拿大药品生产许可证正在办理当中。谢谢。(2012-11-0611:39:24 )
问：参股卡文迪许生物工程技术有限公司多少股份比例？ (2012-11-09 18:52:12 )
答：您好，公司持有南京卡文迪许公司40%的股权。谢谢。(2012-11-1611:39:03 )
问：卡文迪许的研发项目是双鹭选择的吗？卡文迪许申报批准的专利不少，请问目前有多少研发人员？每年研发投入经费有多少？2013年还会有让我们鼓舞振奋的项目出现吗？谢谢！(2012-11-29 14:22:48 )
答：您好，卡文迪许是公司的参股公司，作为研发型企业，其拥有许多专利和具有潜力的研发项目。来那度胺和达沙替尼临床试验的获批也再次反映了公司通过股权投资、合作开发等方式储备优势新品种、进一步提高公司竞争实力的成功。我公司和卡文迪许均作为研发型企业，历来重视新产品的研究开发，投入的研发费用每年递增。以上产品是我公司参股卡文迪许前该公司在研的品种。谢谢。(2012-12-0309:17:21 )
问：徐总你好，请问合肥信风科技有限公司用celgene公司转让的来那度胺申请临床研究，对双鹭公司的来那度胺产品有什么影响，谢谢(2012-12-0318:55:45 )
答：您好，即使消息确实，也需时间申报和完成临床。谢谢。(2012-12-1016:25:32 )
问：请问来那度胺,达沙替尼海外的合作方选定了吗?合同方案确定了吗?什么时候可以申请临床? (2012-12-07 15:29:46)
答：您好，有关以上2个品种的国内外市场拓展情况如有进展我们将以公告的形式披露，请留意公司的相关信息披露。谢谢。(2012-12-1016:28:56 )
问：日前，美国食品与药物管理局（FDA）发布信息称，在来那度胺得到批准后进行的临床试验结果显示，与安慰剂相比，经来那度胺治疗的新诊断多发性骨髓瘤患者发生第二原发恶性肿瘤（新的肿瘤类型）的风险增高。上述试验结果提示，此类患者发生急性骨髓性白血病、骨髓增生异常综合征以及霍奇金淋巴瘤的风险增高尤其明显。
来那度胺可与地塞米松联合用于已经接受过其他治疗的多发性骨髓瘤，也可用于治疗某些类型的骨髓增生异常综合征。第二原发恶性肿瘤包括急性骨髓性白血病（AML）、骨髓异常增生综合征（MDS）和B细胞恶性肿瘤。
在三项前瞻性、随机试验中，新诊断多发性骨髓瘤患者被随机分为两组，在接受初始化疗或化疗联合血液肝细胞移植治疗后分别给予来那度胺或安慰剂。研究结果提示，来那度胺组的824名患者中有65人发生第二原发恶性肿瘤，安慰剂组的665名患者中仅有19人发生第二原发恶性肿瘤，发生率分别为7.9%和2.8%，来那度胺组新发恶性肿瘤的风险几乎为安慰剂组的3倍。自开始来那度胺治疗至诊断出第二原发恶性肿瘤的中位时间为2年。基于目前的数据，接受来那度胺治疗患者和未接受来那度胺治疗患者的非黑色素瘤皮肤癌或实体肿瘤发生率无差异。
上述安全性信息已增加到来那度胺药品说明书的警示与使用注意事项部分。为使患者了解这一风险，患者用药指导也进行了相应更新。医务人员在对患者处方来那度胺时，应综合考虑这类药物的获益和发生第二原发恶性肿瘤的风险，并对患者进行风险监测。
这是八月的一个报道，不知公司有无注意到，又作何评价 (2012-12-09 16:38:20 )
答：您好，该信息公司已经关注。诱发第二原发恶性肿瘤的风险增高在抗肿瘤药及免疫调节剂中还是存在的，不单是来那度胺。研究也显示，患者发生第二原发恶性肿瘤的中位时间是2年，很多多发性骨髓瘤患者的预期生存期都不到2年，而且发生率虽然比安慰剂高，但仍属于较低范围。所以临床上医生将综合考虑是否让患者接受来那度胺治疗。至今年8月，美国FDA发布信息以来，并未对来那度胺全球销量产生负面影响。谢谢。(2012-12-1016:31:07 )
问： Celgene的来那度胺已经获批，请问公司的产品送审流程上是否有所改变？ (2013-01-15 09:44:47)
答：您好，来那度胺目前正在按照计划进行临床试验，试验完成后将申报生产。谢谢。(2013-01-2914:25:19 )
问：徐总好，既然我们的来那度胺和达沙替尼已经有专利，为什么合肥信风科技开发有限公司 CXHL1200439来那度胺江苏正大天晴药业股份有限公司 CXHS1200206 达沙替尼片会都被药监局按化药3.1受理呢？谢谢！ (2013-01-3020:20:56 )
答：您好，目前该品种国内申请专利的只有我们一家。谢谢关注。(2013-02-2516:36:32 )
问：（100）您好，我请问一下，公司现在申请单抗临床，现在单抗的表达水平大约多少？发酵规模能达到多少？还有公司两个化学药挑战专利是化合物专利还是晶型专利？如果是晶型专利的话主要是进入没有化合物授权专利的国家吗？(2013-01-21 10:39:37 )
答：您好，公司目前单抗表达大约为2-3g/L，发酵规模约50-100L，在建车间规模达500L-1000L。来那度胺和达沙替尼在关键中间体、晶型、新工艺及组合物等方面申请并获得了专利，与原研方拥有的专利构成了专利网，共享全球知识产权权益。其中来那度胺已获得国内4项专利授权、另外2项专利处于实审以及获得2项国际PCT专利，达沙替尼已获得国内2项专利授权、3项处于实审及获得3项国际PCT专利。谢谢。
问：1、来那度胺2012年就已经进入临床，今年大约何时能够完成临床？2、达沙替尼这个产品大约需要多长时间完成临床？我们期待公司这两个大产品尽快面市！(2013-02-01 00:13:19 )
答：您好，您提到的2个项目目前临床试验均进展顺利，我们将力争今年内完成临床。谢谢关注。(2013-02-2516:41:17 )
问：中金今天研报说来那度胺国内2期临床基本结束，请问是这样的吗？那很快可以报生产了？另外说挑战专利申请在美国、澳大利亚和日本处于受理和实质性审查阶段。如果审查不通过，会有什么影响呢？(2013-02-25 20:51:08 )
答：您好，来那度胺目前临床进展顺利，公司将力争年内完成临床研究。有关该项目的进展情况请以公司公开披露和交流平台披露的信息为准。申请国外专利主要是基于保护该产品在全球的知识产权不被侵犯，它需要根据国外知识产权相关法规及程序进行，具有一定的不确定性，但对已获国外受理、部分国家进入实审状态的来那度胺来看，该专利通过的几率较大。谢谢关注。(2013-03-0818:25:36 )
问：徐总，之前公司有在互动平台上提过，来那度胺进入美国市场不需要做临床，那是否意味着只要申请到美国市场的专利，就直接可以在美国市场销售呢？此外美国市场的收益，上市公司占40%，卡文迪许占60%，是这样么？(2013-04-03 16:38:09 )
答：您好，国外销售需要通过FDA的相关认证。来那度胺未来的市场拓展、营销模式及权益分配目前公司正在探讨。谢谢关注。
问： 来拉度胺主要用于具有5q缺失细胞遗传学异常的骨髓增生异常综合征所致的输血依赖性贫血患者的治疗。
问：想咨询徐总来那度胺的国内市场规模大致的量级，A,1亿以下. B,5亿左右. C,20亿以上。。 (2013-05-0611:16:56 )
答：该品种在国际市场目前已接近50亿美元，目前虽未在国内上市，但预测今后市场潜力巨大，做到5亿、20亿也是有可能的。谢谢关注。(2013-05-0714:59:17 )
问：来那度胺和达沙替尼临床进展,预计什么时间可以申报,海外专利申请进展,预计什么时候会有结果,通过美国专利申请的话,是否需要做临床后才能申请上市(2013-05-07 09:24:57 )
答：海外专利情况前面已交流，目前以上两品种的临床试验进展顺利，预计达沙替尼近期完成临床，来那度胺将于年末或明年年初完成。谢谢关注。[更新后](2013-05-07 15:25:54 )
问： 年报说“近三年来，达沙替尼、来那度胺等药物成功建立了全球专利网”，请问已经在哪些国家建立了？ (2013-05-0709:11:49 )
答：目前已在澳大利亚、美国、日本申请专利并获得授权，在欧洲、韩国、印度等国家已进入实申状态，即将授权。谢谢关注。(2013-05-0715:05:18 )
海外专利情况前面已交流，目前以上两品种的临床试验进展顺利，预计达沙替尼近期完成临床，来那度胺将于年末或明年年初完成。谢谢关注。[已取消](2013-05-07 15:25:46 )
问：公司对来那度胺的国内市场规模有何预计?医院终端价。 (2013-05-07 09:39:03 )
答：市场规模前面已有交流，价格得等产品即将上市时根据进口产品的价格及国内患者用药需求等因素制定。谢谢关注。(2013-05-0715:29:05 )
问： 1.来那度胺的临床试验预计什么时候能结束？2.达沙替尼的生物等效试验预计何时完成？ (2013-05-07 15:05:37)
答：来那度胺预计年底或明年年初结束，达沙替尼预计近期结束。谢谢关注。(2013-05-0715:56:53 )
问：解释下来那度胺挑战专利成功是什么意思吧 (2013-05-07 14:41:45 )
答：成功申请专利并不构成侵权。前面专利申请情况前面已有详细介绍。谢谢关注。(2013-05-0715
问：（110）莱美药业的来那度胺正在做生物等效性试验。我想问下如果：双鹭的来那度胺率先获批，是否有4年的新药监测期？是否其他公司的申请将被终止？(2013-05-10 16:14:03 )
答：您好，公司的该品种已获得专利保护，目前该品种尚在专利保护期内，任何公司的仿制均构成侵权行为。谢谢关注。(2013-05-1520:43:21 )
问： 听说来那度胺的原研厂家将专利到期日已经延长至2019年，这一消息是否属实，是否能够影响贵公司的来那度胺的研发及上市进度(2013-06-06 10:24:06 )
答：您好，我公司不是首仿，与原研专利期限无关，相反其保护期越长对我们越有利。谢谢。(2013-06-0914:29:30 )
问：来那度胺化合物专利（ZL97180299.8）授权，2017年7月到期，上市的3个适应症专利2个（ZL97180299.8、ZL03825567.7保护了MDS用途、ZL20061015048.3保护了淋巴瘤用途）已经授权，还有1个适应症专利（ZL03816899.5）5月27日发授权登记，适应症专利保护期至2023年，双鹭的来那度胺还能上市啊？什么时候能上市啊？(2013-06-09 16:54:18 )
答：之前已多次交流，该品种我们是成功挑战专利，不受对方专利期限限制，我们的临床试验预计明年年初前后结束。谢谢关注。(2013-06-1501:59:02 )
问：您好，我是1名投资者，我咨询了医药行业专业人士，来那度胺化合物专利ZL97180299.8保护2017年7月到期，MDS用途专利ZL03825567.7到2023年、淋巴瘤用途专利ZL20061015048.3到2026年，还有个上市的适应症专利ZL03816899.5已经发授权登记，专利保护期至2023年，他们说用途专利不可突破，除非能够无效掉，不然上市销售会导致侵权！是这样的吗？(2013-06-1916:55:39 )
答：我们已申请系列专利，目前不构成任何未来上市障碍。感谢关注。
问：近期有机构发表研报称： Celgene 公司近期认可了公司来那度胺的3 项专利我想请问该事项是否属实，谢谢！(2013-06-25 19:56:08 )
答：到目前我们该品种的系列专利申请全部顺利推进，谢谢关注。(2013-06-2608:15:43 )
问：对于来那度胺国内正大天晴也取得了临床批件，但有消息称该公司由于无专利，因此目前并未开始临床试验，请问公司对此是否知情，谢谢！(2013-06-25 19:57:31 )
答：的确如此，该问题之前已经交流过。谢谢关注。
