醋酸泼尼松片 醋酸泼尼松片怎么吃
【药品名称】
通用名:醋酸泼尼松片
药物别名: 强的松
英文名:Prednisone Acetate Tablets 醋酸泼尼松片
汉语拼音:Cusuan Ponisong Pian
本品主要成分: 醋酸泼尼松
化学名:17α,21-二羟基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮21-醋酸酯。
其结构式为:
分 子 式:C23H28O6
分 子 量:400.47
质量标准:卫生部药品标准二部第六册
【性状】本品为白色片。
【规格】 5mg
【贮藏】遮光,密封保存。
批准文号 国药准字H14021710
产品类别 化学药品
规格 5mg
剂型 片剂
编辑本段药物分析
方法名称: 醋酸泼尼松片—醋酸泼尼松的测定—高效液相色谱法
应用范围: 本方法采用高效液相色谱法测定醋酸泼尼松片中醋酸泼尼松的含量。
本方法适用于醋酸泼尼松片。
方法原理: 供试品经处理后用甲醇溶解并稀释成一定浓度的溶液,进入高效液相色谱仪进行色谱分离,用紫外吸收检测器,于波长240nm处检测醋酸泼尼松的吸收值,计算出其含量。
试剂: 1. 甲醇(色谱纯)
2. 水(色谱纯)
仪器设备: 1. 仪器
1.1 高效液相色谱仪
1.2 色谱柱
十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,理论板数按醋酸泼尼松峰计算应不低于 2000
1.3 紫外吸收检测器
2. 色谱条件
2.1 流动相:甲醇-水= 58 42
2.2 检测波长:240nm
2.3 柱温:室温
试样制备: 1. 对照品溶液的制备
取醋酸泼尼松适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释成每1mL中含0.1mg的溶液。
2. 供试品溶液的制备
取本品20片,精密称定,研细,精密秤取适量(约相当于醋酸泼尼松5mg)。置50 mL量瓶中,加甲醇30mL,振摇20分钟使醋酸泼尼松溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。
操作步骤: 分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各20μL 注入高效液相色谱仪,用紫外吸收检测器,于波长240nm处测定醋酸泼尼松的吸收值,计算出其含量。
参考文献: 中华人民共和国药典,国家药典委员会编,化学工业出版社,2005年版,一部,p846。
编辑本段理化检验指标
本品含醋酸泼尼松(C23H28O6)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于醋酸泼尼松0.1g),加氯仿50ml搅拌,使醋酸泼尼松溶解,滤过,滤液供以下试验。
⑴取滤液作为供试品溶液;另取醋酸泼尼松对照品,加氯仿制成每1ml中含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷—乙醚—甲醇—水(385:60:15:2)为展开剂,展开后,晾干,在105℃干燥10分钟,放冷,喷以碱性四氮唑蓝试液,立即检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置,应与对照品溶液的主斑点相同。
⑵取剩余的滤液,置水浴上蒸干,残渣照醋酸泼尼松项下的鉴别⑵、⑶项试验,显相同的反应。
【检查】含量均匀度 取本品1片,置乳钵中,加无水乙醇5滴,湿润后,研细,加无水乙醇适量,研磨,并用无水乙醇40ml分次转移至50ml量瓶中,振摇,使醋酸泼尼松溶解,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过;精密量取续滤液5ml,置另一50ml量瓶中,照含量测定项下的方法,自“再加无水乙醇稀释至刻度”起,依法测定含量,应符合规定(附录X E)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录X C第二法),以0.25%十二烷基硫酸钠溶液600ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取醋酸泼尼松对照品适量,用无水乙醇溶液并定量稀释至制成每1ml中含1mg的溶液,精密量取2ml,置200ml量瓶中,用上述溶剂稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在242nm与267nm的波长处分别测定吸收度,求出各自的吸收度差值(△A),计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于醋酸泼尼松20mg),置100ml量瓶中,加无水乙醇约60ml,振摇15分钟使醋酸泼尼松溶解,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置另一100ml量瓶中,再加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在238nm的波长处测定吸收度,按C23H28O6的吸收系数(E1%1cm)为385计算,即得。 用法用量
1.口服一般一次5~10mg(1~2片),一日10~60mg(2~12片)。 醋酸泼尼松片
2.对于系统性红斑狼疮、肾病综合征、溃疡性结肠炎、自身免疫性溶血性贫血等
自身免疫性疾病,可给每日40-60mg,病情稳定后逐渐减量。
3.对药物性皮炎、寻麻疹、支气管哮喘等过敏性疾病,可给泼尼松每日20-40mg,
症状减轻后减量,每隔1-2日减少5mg。
4.防止器官移植排异反应,一般在术前1-2天开始每日口服100mg,术后一周改为每日60mg,以后逐渐减量。
5.治疗急性白血病、恶性肿瘤,每日口服60-80mg,症状缓解后减量。
编辑本段药理毒理
作用机理
肾上腺皮质激素类药,具有抗炎、抗过敏、抗风湿、免疫抑制作用,作用机理为:
1.抗炎作用:本产品可减轻和防止组织对炎症的反应,从而减轻炎症的表现。激素
抑制炎症细胞,包括巨噬细胞和白细胞在炎症部位的集聚,并抑制吞噬作用、溶酶体酶
的释放以及炎症化学中介物的合成和释放。
2.免疫抑制作用:包括防止或抑制细胞介导的免疫反应,延迟性的过敏反应,减少
T淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性细胞的数目,降低免疫球蛋白与细胞表面受体的结合能
力,并抑制白介素的合成与释放,从而降低T淋巴细胞向淋巴母细胞转化,并减轻原发
免疫反应的扩展。可降低免疫复合物通过基底膜,并能减少补体成分及免疫球蛋白的浓
度。 药代动力学
本品须在肝内将11位酮基还原为11位羟基后显药理活性,生理半衰期为60分钟。
体内分布以肝中含量最高,依次为血浆、脑脊液、胸水、腹水、肾,在血中本品大部分
与血浆蛋白结合,游离的和结合型的代谢物自尿中排出,部分以原形排出,小部分可经
乳汁排出。 适应症
主要用于各种急性严重细菌感染,严重过敏性疾病,胶原性疾病(红斑狼疮、结节性动脉周围炎等),风湿病、类风湿性关节炎、肾病综合征,严重支气管哮喘、血小板减少性紫癜、粒细胞减少症、急性淋巴性白血病、各种肾上腺皮质功能不全症、剥脱性皮炎、天疱疮、神经性皮炎、湿疹等。 老年患有带状疱疹者发病早期可加用少量强的松,以缩短病程和防止后遗神经痛的发生。
醋酸泼尼松片
编辑本段临床研究
【功效主治】 主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病,系统性红斑狼疮,重症多肌炎,严重的支气管哮喘,皮肌炎,血管炎等过敏性疾病,急性白血病,恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。
【化学成分】 本品主要含醋酸泼尼松。
【药理作用】 肾上腺皮质激素类药,具有抗炎、抗过敏、抗风湿、免疫抑制作用,作用机理为:1 抗炎作用:本产品可减轻和防止组织对炎症的反应,从而减轻炎症的表现。激素抑制炎症细胞,包括巨噬细胞和白细胞在炎症部位的集聚,并抑制吞噬作用、溶酶体酶的释放以及炎症化学中介物的合成和释放。2 免疫抑制作用:包括防止或抑制细胞介导的免疫反应,延迟性的过敏反应,减少T淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性细胞的数目,降低免疫球蛋白与细胞表面受体的结合能力,并抑制白介素的合成与释放,从而降低T淋巴细胞向淋巴母细
【药物相互作用】 1 非甾体消炎镇痛药可加强其致溃疡作用。2 可增强对乙酰氨基酚的肝毒性。3 与两性霉素B或碳酸酐酶抑制剂合用,可加重低钾血症,长期与碳酸酐酶抑制剂合用,易发生低血钙和骨质疏松。4 与蛋白质同化激素合用,可增加水肿的发生率,使痤疮加重。5 与抗胆碱能药(如阿托品)长期合用,可致眼压增高。6 三环类抗抑郁药可使其引起的精神症状加重。7 与降糖药如胰岛素合用时,因可使糖尿病患者血糖升高,应适当调整降糖药剂量。8 甲状腺激素可使其代谢清除率增加,故甲状腺激素或抗甲状腺药与其合用,应适当调整后者的剂量。9 与避孕药或雌激素制剂合用,可加强其的治疗作用和不良反应。10 与强心苷合用,可增加洋地黄毒性及心律紊乱的发生。11 与排钾利尿药合用,可致严重低血钾,并由于水钠潴留而减弱利尿药的排钠利尿效应。12 与麻黄碱合用,可增强其代谢清除。13 与免疫抑制剂合用,可增加感染的危险性,并可能诱发淋巴瘤或其他淋巴细胞增生性疾病。14 可增加异烟肼在肝脏代谢和排泄,降低异烟肼的血药浓度和疗效。15 可促进美西律在体内代谢,降低血药浓度。16 与水杨酸盐合用,可减少血浆水杨酸盐的浓度。⒄与生长激素合用,可抑制后者的促生长作用。
【不良反应】 本品较大剂量易引起糖尿病、消化道溃疡和类库欣综合征症状,对下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制作用较强。并发感染为主要的不良反应。
【禁忌症】高血压、血栓症、胃与十二指肠溃疡、精神病、电解质代谢异常、心肌梗塞、内脏手术、青光眼等患者不宜使用,对本品及肾上腺皮质激素类药物有过敏史患者禁用,真菌和病毒感染者禁用。
编辑本段注意事项
注意
1.结核病、急性细菌性或病毒性感染患者应用时,必须给予适当的抗感染治疗。
2.长期服药后,停药时应逐渐减量。
3.糖尿病、骨质疏松症、肝硬化、肾功能不良、甲状腺功能低下患者慎用。 不良反应
本品较大剂量易引起糖尿病、消化道溃疡和类柯兴综合征症状,对下丘脑-垂体-肾
上腺轴抑制作用较强。并发感染为主要的不良反应。 禁忌症
高血压、血栓症、胃与十二指肠溃疡、精神病、电解质代谢异常、心肌梗塞、内脏
手术、青光眼等患者不宜使用,对本品及肾上腺皮质激素类药物有过敏史患者禁用,真
菌和病毒感染者禁用。 孕妇及哺乳期妇女用药
妊娠期妇女使用可增加胎盘功能不全、新生儿体重减少或死胎的发生率,动物试验
有致畸作用,应权衡利弊使用。乳母接受大剂量给药,则不应哺乳,防止药物经乳汁排
泄,造成婴儿生长抑制、肾上腺功能抑制等不良反应。 儿童用药
小儿如长期使用肾上腺皮质激素,须十分慎重,因激素可抑制患儿的生长和发育,
如却有必要长期使用,应采用短效(如可的松)或中效制剂(如泼尼松),避免使用长
效制剂(如地塞米松)。口服中效制剂隔日疗法可减轻对生长的抑制作用。儿童或少年
患者长程使用糖皮质激素必须密切观察,患儿发生骨质疏松症、股骨头缺血性坏死、青
光眼、白内障的危险性都增加。儿童使用激素的剂量除了一般的按年龄和体重而定外,
更应该按疾病的严重程度和患儿对治疗的反应而定。对于有肾上腺皮质功能减退患儿的
治疗,其激素的用量应根据体表面积而定,则易发生过量,尤其是婴幼儿和矮小或肥胖
的患儿。 老年患者用药
用糖皮质激素易产生高血压,老年患者尤其是更年期后的女性使用易发生骨质疏
松。
编辑本段药物相互作用
⑴ 非甾体消炎镇痛药可加强其致溃疡作用。
⑵ 可增强对乙酰氨基酚的肝毒性。
⑶ 与两性霉素B或碳酸酐酶抑制剂合用,可加重低钾血症,长期与碳酸酐酶抑制
剂合用,易发生低血钙和骨质疏松。
⑷ 与蛋白质同化激素合用,可增加水肿的发生率,使痤疮加重。
⑸ 与抗胆碱能药(如阿托品)长期合用,可致眼压增高。
⑹ 三环类抗抑郁药可使其引起的精神症状加重。
⑺ 与降糖药如胰岛素合用时,因可使糖尿病患者血糖升高,应适当调整降糖药剂
量。
⑻ 甲状腺激素可使其代谢清除率增加,故甲状腺激素或抗甲状腺药与其合用,应适
当调整后者的剂量。
⑼ 与避孕药或雌激素制剂合用,可加强其的治疗作用和不良反应。
⑽ 与强心苷合用,可增加洋地黄毒性及心律紊乱的发生。
⑾ 与排钾利尿药合用,可致严重低血钾,并由于水钠潴留而减弱利尿药的排钠利
尿效应。
⑿ 与麻黄碱合用,可增强其代谢清除。
⒀ 与免疫抑制剂合用,可增加感染的危险性,并可能诱发淋巴瘤或其他淋巴细胞
增生性疾病。
⒁ 可增加异烟肼在肝脏代谢和排泄,降低异烟肼的血药浓度和疗效。
⒂ 可促进美西律在体内代谢,降低血药浓度。
⒃ 与水杨酸盐合用,可减少血浆水杨酸盐的浓度。
⒄ 与生长激素合用,可抑制后者的促生长作用。
编辑本段2010版中国药典修订增订内容
醋酸泼尼松片
Cusuan Ponisong Pian
Prednisone Acetate Tablets
书页号:2005年版二部-846
[增订]
【鉴别】(3) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上(2)、(3)项鉴别可选做一项。
[修订]
【检查】 含量均匀度 取本品1片,置50ml量瓶中,加甲醇适量,超声使醋酸泼尼松溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液,照含量测定项下的方法测定,按外标法以峰面积计算每片的含量,应符合规定(附录X E)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录X C 第二法),以0.25%十二烷基硫酸钠溶液600ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取醋酸泼尼松对照品约10mg,置100ml量瓶中,加无水乙醇10ml,振摇,使溶解,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置25ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl,照含量测定项下的方法,依法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于醋酸泼尼松5mg),置50ml量瓶中,加甲醇30ml,充分振摇,使醋酸泼尼松溶解,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20µl,照醋酸泼尼松含量测定项下的方法测定,即得。
更多阅读
彩色发片怎么带 彩色发片怎么戴图解
?时尚是与时同步的一大色彩,说到色彩,如今我们不再局限于普通的调色。看今年满大街服饰店透明玻璃窗内的五彩纷呈就可以知道,今年是一个荧光十色的世界。荧光色近两年越发汹涌的充斥在我们的生活和身边,就连荧屏上也频频出现色彩斑斓的
低热量食物大全你吃到嗨瘦到爆 燕麦片怎么吃才减肥
低热量食物大全你吃到嗨瘦到爆——简介减肥最好的方式就是饮食与运动的完美搭配,今天主要来说说减肥饮食,吃什么减肥最好?肥胖是因为热量过盛导致的,因此低热量食物是最佳的减肥食物,吃什么减肥最好,中国减肥网小编为大家列举了最具减肥
螺旋藻片怎么吃 什么人不能吃螺旋藻
螺旋藻片怎么吃,营养专家认定螺旋藻长期服用是安全可靠的,没有必要人为地设定服用剂量。当然,螺旋藻不是普通蔬菜水果,而是一种奢侈品,从经济角度出发,还是有必要制定各种情况下的标准用量。螺旋藻片怎么吃——螺旋藻片怎么吃首先,服用螺旋
真人演示夹子发片怎么佩戴流程 绶带的佩戴方法演示图
比假发更自然,比接发更方便的变发绝招就是发片,今夏一定要学会的整发技巧,轻轻松松几片发片就能够巧妙地将你的发型由短变长,由少变多,以局部延长的方式,打造出要留好几年的飘逸长发,不仅发质更好,也不会有发尾毛躁的问题,给你一个更迷人的梦
松茸 干松茸怎么泡发
松茸菌在国内的流行,大概是这几年的事情。第一次明确的知道自己吃的是松茸是3年前的事情。在大董南新仓店吃饭,其间有一道菜叫做山泉水炖松茸。松茸切片放到炖盅里,密封蒸熟。那天的菜式比较多,董氏烧海参、老北京炸酱配波士顿龙虾面、