中国药典2005版与2010版比较 中国药典2005二部附录

中国药典2010版 与2005版比较 2005

2010年版药典注重 基础性、系统性、规范 性等方面的研究,特别 是在薄弱的中药材 中 中药材和中 药饮片标准的修订提高 药饮片 突破。 方面有所突破

一、历史沿革 1. 1953年版 2. 1963年版 3. 1977年版 4. 1985年版 5. 1990年版 6. 1995年版 7. 2000年版 8. 2005年版 9. 2010年版 二、实施日期: 2010年 2010年7月1日

2010版药典简介

正文 分三部,收载品种4567种,新增1386种。 一部:品种共计2165种,新增1019种(包括439 个饮片标准),修订634种。 二部:品种共计2271种,新增330种,修订 1500种。 三部:品种共计131种,新增37种,修订94种。

2010版药典简介

附录 一部:新增14个、修订47个,总计112个。 二部:新增15个、修订69个,总计152个。 三部:新增18个、修订39个,总计149个。

共同采用的附录分别在各部中予以收载,并 尽可能做到统一协调、求同存异。

2010版药典简介

主要变化 一、收载品种有较大幅度的增加。 一、收载品种有较大幅度的增加。

基本覆盖了国家基本药物目录品种范围。 (对于部分标准不完善、多年无生产、临床不良反应多 的药品,加大调整力度,未收载36个品种)

二、现代分析技术得到进一步扩大应用。

附录中扩大收载成熟的新技术,正文中扩大对新技术 的应用。提高分析灵敏度和专属性。 的应用。提高分析灵敏度和专属性。

2010版药典简介

三、药品的安全性保障得到进一步加强。

一部中中药注射剂、用药时间长及儿童常用品种增加重金属和 有害元素检查;易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉毒素检测 二部加强了对有关物质、高聚物、残留溶剂、抑菌剂、抗氧 剂、渗透压、细细菌内毒素、无菌等的控制。三部控制生产 过程中抗生素的使用等等。

四、对药品质量可控性、有效性的技术保障 得到进一步提升。

中药特点的专属性鉴别、有效活性的专属性检测;含量测定大 量应用液相色谱法、大部分口服制剂增订了溶出度检查等等。

2010版药典简介

五、药品标准内容更趋科学规范合理。

制剂通则新增药用辅料总体要求;可见异物检查法中 规定抽样要求、检测次数和时限;一部明确入药均 为饮片等等。

六、鼓励技术创新、积极参与国际协调。

指纹图谱、杂质控制、无菌检查方法等等。

2010版药典简介

凡例

强调药品质量管理, 药典与GMP相呼应 药典与GMP相呼应。

2010版药典简介

第六条,在历次药典中首次提出“正 文各项规定是针对符合《GMP》的产 品而言,任何违反GMP或有未经批准 添加物质所生产的药品,即使符合 《中国药典》或按照《中国药典》没 有检出其添加剂或相关杂质,亦不能 认为其符合规定。”

2010版药典简介

第八条 强调药品的处方来源、生产工艺及贮藏运 输条件的合法性 以及药品质量的稳定性。 合法性, 二部第十四条,一部第二十条,首次提出“制法” 一部:[制法]项不等同于生产工艺,只要求规定工艺中 的主要 主要步骤和必要 必要的技术参数,一般只明确提取 溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及 必要的条件。 二部:制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管 理要求。1.验证~批准~生产过程符合GMP要求; 2.动物组织提取的药品;3.菌种、毒种及基因产品 等。

2010版药典简介 第十七条再次强调既定工艺,此条第二部分 首次增加对生产中有机溶剂的处理。 第二十六条(一部第三十七条),标准品与对照 品的要求更合理,说明书“应标明批号,用 途,使用方法,贮藏条件和装量等”。

05版:质量要求、 使用期限和装量等

公司品种~片剂

序号 1 2 3 4 5 6 品名 元胡止痛片 复方鱼腥草片 牛黄解毒片 脑得生片 复方丹参片 消炎利胆片 05版 √ √ √ √ √ / 10版 √ √ √ √ √ √

公司注册 片剂:13个 05版药典 品种:5个 10版药典 品种:6个

公司品种~胶囊剂

公司注册品 种:7个 05版药典品 种:0个 :0 10版药典品 种:1个 序号 1 品名 杞菊地黄 胶囊 05版 / 10版 √

公司品种~颗粒剂

公司注册 品种品种 数:15个 05版药典 05 品种:2个 10版药典 品种:4个 序号 1 2 3 4 品名 板蓝根颗粒 小儿感冒 颗粒 益母草颗粒 银黄颗粒 05版 √ √ / / 10版 √ √ √ √

两版药典比较~元胡止痛片 修订项目 05版 处方 制法 鉴别(1) 延胡索(醋制) 60% 用三倍量60% 乙醇浸泡…… 1.…调ph至碱 性… 2.展开剂预饱 和1小时 10版 醋延胡索 用60%乙醇 60% 浸泡…… 修订说明 按凡例要求 规范用语 删除乙醇用 量

1…调ph至 细化和调整 9~10… 检验参数 2展开剂预饱 和15分 钟

两版药典比较~元胡止痛片

修订项目 05版 10版 修订说明

薄层扫描法 含量测定

(延胡索乙素)

高效液相法

含量:不少于 含量:不少于 20ug 75ug

规格 (片重)



薄膜衣片:0.26g 糖衣片芯:0.25g

两版药典比较~复方丹参片

修订项目 制法 05版 无大片 10版 修订说明 增加大片 规范 规定片重 增加大片规 格

…压制成333片…

标明特征药材为三七

鉴别(1) 未标明特征 显微鉴别 药材名称 规格 无

(1)薄膜衣小片:0.32g (相当于饮片0.6g) (2)薄膜衣大片: 0.8g (相当于饮片1.8g) (3)糖衣片 (相当于饮片0.6g)

两版药典比较~消炎利胆片

制法项 醇提 醇提时间 水提液 原标准 薄膜衣:85%乙醇 糖衣:无 薄膜衣:1.5h :1.5h 煎液合并,滤过 10版 80%~85%乙醇 每次2h 煎液滤过,滤液 合并 1.20~1.25 (50~60 ℃) 修订说明

水提液 糖衣:无相对密度 薄膜衣:1.14~ 1.16g/ml(60℃)

两版药典比较~消炎利胆片

制法项 原标准 10版 24h 修订说明 醇沉静置 糖衣片:无 时间 薄膜衣:20h以 上 干浸膏 无



增加稠膏 干燥工序

标准制成 量

1000片

1000片或500 增加大片 片

两版药典比较~消炎利胆片

项目 原标准 10版 修订说明 放宽颜色范围, 着重体现穿心莲 叶的比例(不少

于30%)

性状 褐色或褐绿色 灰绿色至褐绿色 (片芯)

1.理化鉴别 (沉淀反应) 鉴别 2.荧光反应 3.无

1.薄层色谱:穿心莲 对照药材;穿心莲 内酯、脱水穿心莲 内酯对照品。 2.溪黄草对照药材 3.苦木对照药材

增强鉴别专属性

两版药典比较~消炎利胆片

项目 浸出物 含量测 定 无 原标准 10版 浸出物不得少于36% 修订说明 增加醇溶性 浸出物项目

脱水穿心莲 穿心莲内酯和脱水穿心 内酯:不得少 莲内酯的总量:小片和 于1.0mg 糖衣片不得少于5.0mg; 大片不得少于10.0mg 糖衣:无 薄膜 衣:0.29g (1)薄膜衣小片(0.26g, 相当于饮片2.6g) (2)薄膜衣大片(0.52g, 相当于饮片5.2g) (3)糖衣片(片芯重0.25g, 相当于饮片2.6g)

规格

两版药典比较~脑得生片

项目 制法 性状 05版 …合并煎液,滤 过… 糖衣片 片芯:黄褐色 10版 修订说明 …滤过,合并滤 液… 糖衣片或薄膜衣片 增加薄膜衣 片芯:淡棕黄色至棕 放宽颜色范 褐色 围

鉴别(1) 未标明显微特征 标明显微特征药材: 专属性 药材 葛根、三七 鉴别(2) 供试品溶液:2ml 供试品溶液:1ml 展开剂:苯:三氯 展开剂:乙醚:三氯 甲烷:冰醋酸 甲烷:甲酸 去除毒性试 剂

两版药典比较~脑得生片

项目 05版 取样量:4片 溶剂:乙酸乙酯 葛根素对照品浓 度:1mg/ml 鉴别(3) 10版 取样量:6片 溶剂:甲醇 葛根素对照品浓 度:0.5mg/ml 修订说明

超声处理:20分钟 超声处理:40分钟

点样量:样品5~ 点样量:均为10ul 10ul;对照品2~ 4ul 薄层板:G板 展开剂处理温 度:5~10℃ 薄层板:CMCNa的 G板 展开剂处理温 度:10℃以下

两版药典比较~脑得生片

项目 05版 含量测定 三七皂苷R1:≥0.28mg 人参皂苷Rb1与人参皂苷Rg1的总和: ≥2.5mg 人参皂苷Rb1、与人参皂苷Rg1和三七皂 苷R1的总和: ≥3.20mg

10版

修订说明 以总量计算,但含量标准提高

两版药典比较~脑得生片

项目 规格 05版 无 (本公司薄膜 衣:0.28g) 10版 (1)薄膜衣片:0.35g (2)薄膜衣片:0.38g (3)糖衣片:(片芯重量 0.3g)

两版药典比较~复方鱼腥草片

项目 05版 10版 修订说明

鉴别(2) ……加热约5分 钟……

……加热至斑 显色条件 合理化 点显色清 晰……

两版药典比较~牛黄解毒片

项目 制法 05版 10版 …合并煎液,滤 …滤过,合并滤 过… 液… 修订说明

…稠膏…

稠膏或干燥成干浸 膏

鉴别(1) 未标明显微特征 标明显微

微特征药材: 专属性 药材 大黄、雄黄 鉴别(4) 日光下检视 删除该条件 鉴别(6) 无 人工牛黄对照药材 增加人工牛 薄层色谱 黄专属鉴别

两版药典比较~板蓝根颗粒

项目 处方 性状 鉴别 鉴别 05版 未标明 棕色或棕褐色 (1)荧光反应 (2)理化反应 10版 板蓝根1400g 修订说明 将处方量由 制法调整至

浅棕黄色至棕褐色 05增补版已 修订 删除 删除 专属性

(3)薄层色谱: 薄层色谱:板蓝根对 板蓝根对照药材 照药材;亮氨酸对 照品;精氨酸对照 品

两版药典比较~板蓝根颗粒

项目 05版 每袋装 (1)5g (2)10g (3)3g(无蔗糖) 10版 (1)每袋装5g(相当于 饮片7g) (2)每袋装10g(相当于 饮片14g) (3)3g(无蔗糖,相当 于饮片7g)

规格

两版药典比较~小儿感冒颗粒

项目 贮藏 05版 密闭,防潮 10版 密封 修订说明

两版药典比较~益母草颗粒

项目 处方 制法 部颁第七册 未标明 蔗糖粉:2.8份 糊精:1.19份 乙醇:适量 颗粒量:未规定 理化反应: 沉淀反应 无 10版 益母草1350g 蔗糖粉:600g 糊精:适量 乙醇:无 颗粒量:1000g 薄层色谱:盐酸水 苏碱对照品 薄层色谱扫描法: 盐酸水苏碱 ≥27.0mg/袋 修订说明 明确处方量

鉴别 含量 测定

专属性

两版药典比较~益母草颗粒

项目 功能与主 治 部颁第七册 活血调经。用于经 闭,痛经及产后瘀 血腹痛。 10版 活血调经。用于血瘀 所致的月经不调、产 后恶露不绝,症见经 水量少、淋漓不净、 产后出血时间过长; 产后子宫复旧不全见 上述证侯者

两版药典比较~银黄颗粒

项目 处方 部颁第六册 金银花提取 物:100g 黄芩提取物:40g 10版 金银花提取物(以 绿原酸计):2.4g 黄芩提取物(以黄 芩苷计)24g 修订说明 处方量以有 效成份计

2010版药典中附有“金银花提取物”的质量标准。 标准中详细制订了制法和检验项目。 黄芩提取物按药典方法制造并检验。 两种提取物的制法工艺与部颁标准均有较大出入。

两版药典比较~银黄颗粒 金银花提取物制法比较 内容 煎煮次数 煎煮时间 提取液精 制 提取物 性状 部颁第六册 2次 每次2h 10版 3次

第一、二次各1h, 第三次0.5h 石灰乳调节pH、 删除 沉淀、硫酸调节 pH 稠膏 清膏加淀粉制成 干浸膏

两版药典比较~银黄颗粒

黄芩提取物比较 内容 部颁第六册 10版药典

未规定 滤液:浓缩,盐酸至1.0~ 2.0 沉淀1:40%氢氧化钠至7.0 沉淀2:醇溶,盐酸至1.0~ 2.0 沉淀3:水、不同浓度乙醇 洗至7.0 煎煮次数、时间 2次,每次1h 滤液:硫酸至2

调pH

两版药典比较~银黄颗粒 项目 制法 部颁第六册 蔗糖粉:800g 淀粉:适量 颗粒量:1000g 10版 蔗糖粉:640g或480g 淀粉:适量 颗粒量:800g或600g 糊精与蛋白糖:适量 颗粒量:300g(无蔗糖) 淡黄色至棕黄色 删除 薄层色谱: 60

℃水浴处理供试液 365nm观察绿原酸荧光斑点 2%三氯化铁显色观察黄芩苷 斑点

性状

鉴别

棕黄色 (1)(2)理化反应 (3)薄层色谱: 振摇处理供试液; 365nm观察荧光斑 点

两版药典比较~银黄颗粒

项目 / 含量 测定 规格 每袋装4g 清热,解毒,消炎。 用于急慢性扁桃体 炎,急慢性咽喉炎, 上呼吸道感染 部颁第六册 10版 金银花提取物:以绿原酸计不 得少于10.1~14.0mg/袋 黄芩提取物:以黄芩苷计 应 为0.10~0.14g/袋 (1)每袋装4g (2)每袋装2g(无蔗糖) 清热疏风,利咽解毒。由于 外感风热、肺胃热盛所致的 咽干、咽痛、喉核肿大、口 渴、发热;急慢性扁桃体炎, 急慢性咽喉炎,上呼吸道感 染见上述证侯者。

功能与 主治

两版药典比较~杞菊地黄胶囊

项目 处方 性状 部颁第四册 山茱萸(制) 泽泻(盐制) 胶囊剂;黑褐色 10版 酒萸肉 盐泽泻 硬胶囊;浅褐色至黑褐色

鉴别

显微鉴别:未明确成 (1)显微鉴别:山药、牡丹皮、 分 茯苓 无 (2)薄层色谱:枸杞子对照药材 无 无 (3)薄层色谱:丹皮酚对照品 1.酒萸肉 以马钱苷计 ≥0.20mg/粒 2.牡丹皮:以丹皮酚计 ≥0.51mg/粒

含量 测定

两版药典比较~微生物限度检查

项目 控制菌培养温度 05版 35~37℃ 中药膜 剂:50cm2 沙门菌:10g 或10ml 仅为方法验 证 10版 30~35℃ 修订说明 与细菌培养 温度一致

检验量

中药膜 增加阳性对 照 剂:100cm2 沙门菌:20g或 20ml 增加计数培养 基的适用性检 查

菌落计数验证

两版药典比较~微生物限度检查 培养时间 细菌 霉菌、酵母 菌 延长时间 05版 48小时 72小时 5~7天 10版 3天 5天 7天

两版药典比较~制剂通则 剂型 05版 10版 饮片细粉

颗粒剂、片剂、 药材细粉 胶囊剂(直接入药)

注射剂(原辅料)

1.应从来源及工艺等生 产环节进行控制并应符 合注射用的质量要求 2.辅料,在标签或说明 书中应标明其名称

两版药典比较~附录

项目 05版 10版

在静置一定时间后轻 轻旋转时均不得检出 烟雾状微粒柱。且不 得检出金属屑、玻璃 屑、长度或最大粒径 超过2mm的纤维和块 状物等明显可见异物, 微细可见异物(如点 状物、2mm以下的短 纤维和块状物等)如 有检出…… 各类注射剂均不得检出 金属屑、玻璃屑、长度 或最大粒径超过2mm 可见异物 纤毛和块状物等明显外 检查法 来的可见异物,并在旋 (结果判定) 转时不得检出烟雾状微 粒柱。其他可见异物 (如2mm以下的短纤 毛及点、块等)如有检 出

两版药典比较~无菌检查法

项目 人员要求 05版



10版

必须具备微生物专业 知识,并经过无菌技 术的培训

薄膜过滤 法总冲洗 量

适宜

不得超过1000ml

两版药典比较~制药用水

项目 05版

80℃以上保温、65 ℃

10版

80

℃以上保温或70 ℃

贮存 保温循环或4 ℃以下 条件 的无菌状态下存放

以上保温循环或4 ℃ 以下的状态下存放

两版药典比较~纯化水、注射用水

项目 氯化物、硫酸 盐与钙盐;二 氧化碳; 电导率; 总有机碳 重金属 05版 有 10版 删除 备注



增加

总有机碳与 易氧化物可 选做一项

0.00003%

0.00001%

电导率~原标准

名称 纯化水 限值 <2.0us/cm

样品温度:室温

注射用水 <1.0us/cm

电导率~10版药典

制定了“制药用水电导率测定法” 测得值与测定温度一一对应 纯化水测定温度不在列表范围内时,采用线性内 插法计算 注射用水电导率大于限度值时,25℃测定 注射用水电导率仍然大于限度值时,与PH值一一 对应

电导率~10版药典

温度和电导率的限度(纯化水)

温度/℃ 电导率/us·cm-1 温度/℃ 电导率/us·cm-1 0 10 20 25 30 40 50 2.4 3.6 4.3 5.1 5.4 6.5 7.1 60 70 75 80 90 100 8.1 9.1 9.7 9.7 9.7 10.2

电导率~10版药典

温度和电导率的限度(注射用水)

温度/℃ 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 电导率/us·cm-1 0.6 0.8 0.9 1.0 1.1 1.3 1.4 1.5 1.7 1.8 1.9 温度/℃ 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 电导率/us·cm-1 2.1 2.2 2.4 2.5 2.7 2.7 2.7 2.7 2.9 3.1

电导率~10版药典

pH值和电导率的限度

pH值 5.0 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 6.0 电导率/us·cm-1 4.7 4.1 3.6 3.3 3.0 2.8 2.6 2.5 2.4 2.4 2.4 pH值 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7 6.8 6.9 7.0 电导率/us·cm-1 2.4 2.5 2.4 2.3 2.2 2.1 2.6 3.1 3.8 4.6

10版药典~中药材

新增药材:木棉花、野木瓜

原收载于《广东省中药材标准》(第一册)

10版药典~中药材

药材名称 变更项目 木棉花 鉴别 浸出物 鉴别 检查 野木瓜 浸出物 变更内容 增加木棉花对照药材薄层鉴别 增加水溶性浸出物: ≥15.0% 变更显微鉴别为荷苞花苷对照品薄层鉴 别 增加水分: ≤15.0% ;总灰分 : ≤8.0%; 酸不溶性灰分: ≤3.0% 增加醇溶性浸出物: ≥10.0%

含量测定 增加液相色谱法测定,荷苞花苷不得少 于0.040%

10版药典~中药材

药材名称 变更项目 川芎 检查 变更内容 增加水分:≤12.0%

含量测定 增加液相色谱法测定,阿魏酸≥0.10% 白芍 检查 浸出物 鉴别 枇杷叶 检查 增加水分: ≤14.0% ;总灰分 : ≤4.0% 增加水溶性浸出物: ≥22.0% 增加薄层色谱法鉴别熊果酸 增加水分≤13.0% 、总灰分 ≤9.0%

含量测定 增加液相色谱法测定,齐墩果酸和熊果 酸的总量不得少于0.70%

10版药典~中药材

药材名称 变更项目 检查 浸出物 桔梗 变更内容 增加水分: ≤15.0% ;总灰分 : ≤6.0% 增加醇溶性浸出物: ≥17.0%

含量测定 恒重法测定,总皂苷不得少于6.0%修 改为液相色谱法测定,桔梗皂苷D不得 少0.10% 检查 增加水分: ≤12.0% 总灰分: ≤10.0%酸 不溶性灰分 ≤3.0%

荆芥 连翘

含量测定

增加液相色谱法测定,连翘酯苷A不得 少于0.25%。

10版药典~中药材

药材名称 变更项目 鉴别 变更内容 由紫外分光光度法修订为系列乌头碱 对照薄层鉴别 修订乌头碱限量为双酯型生物碱检查 (药材≤ 0.020%;饮片≤ 0.010%) 增加水分: ≤15.0%

附子

检查

增加总生物碱、苯甲酰新乌头原碱、 含量测定 苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱 的含量测定

10版药典~中药材

药材名称 变更项目 鉴别 茯苓 浸出物 鉴别 板蓝根 检查 变更内容 增加薄层色谱法鉴别茯苓药材 增加醇溶性浸出物: ≥2.5% 增加薄层色谱法鉴别(R,S)-告依春 增加水分: ≤15.0% ;酸不溶性灰分 ≤2.0%

含量测定 增加液相色谱法测定,(R,S)-告依 春不得少于0.020% 枸杞子 检查 增加重金属及有害元素

10版药典~中药材

药材名称 变更项目 检查 黄芪 变更内容 增加水分: ≤10.0%

含量测定 增加液相色谱法测定,毛蕊异黄酮葡 萄糖苷不得少于0.02% 鉴别 增加薄层色谱法鉴别山药药材 增加水分: ≤16.0% 总灰分: ≤4.0% 增加水溶性浸出物: ≥7.0% 检查 浸出物

山药 熟地黄 当归

含量测定 增加液相色谱法测定,毛蕊花糖苷不 得少于0.020% 含量测定 增加照挥发油测定法测定,含挥发油 不得少于0.4%(ml/g)

中国药典2005版与2010版比较 中国药典2005二部附录
10版药典~中药材

药材名称 变更项目 丹参 山楂 五味子 鉴别 检查 检查 鉴别 泽泻 检查 浸出物 变更内容 增加粉末显微鉴别 增加重金属及有害元素 增加水分: ≤16.0% 总灰分: ≤7.0% 增加薄层色谱法鉴别23-乙酰泽泻醇B 增加水分 ≤14.0% ( (饮片:12.0%) :12.0%) 增加醇溶性浸出物 ≥10.0%

益母草 山茱萸

含量测定 增加液相色谱法测定,含23-乙酰泽泻 醇B不得少于0.050% 含量测定 增加液相色谱法测定,含盐酸益母草 碱不得少于0.050% 鉴别 增加薄层色谱法鉴别马钱苷

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