002038双鹭药业——来那度胺制剂已申报生产 双鹭药业互动平台

002038双鹭药业——来那度胺制剂已申报生产 双鹭药业互动平台

双鹭药业来那度胺制剂已申报生产

大智慧阿思达克通讯社11月6日讯,双鹭药业(002038.SZ)在互动平台上称,来那度胺制剂近期已申报生产。大智慧通讯社(dzh_news)查询国家食品药品监督管理总局(CFDA)网站发现,该药目前未有批准厂家,而原料药来那度胺双鹭药业在今年8月也已申报生产。

  公司内部人士表示,子公司卡文迪许已获得来那度胺的组合物专利,该产品公司系挑战全球专利,目标是全球市场。该药物的国内权益归双鹭所有,中国以外的市场归卡文迪许所有,双鹭可拥有40%。

  来那度胺是美国Celgene开发的新一代抗肿瘤药,其有效成分是来那度胺(lenalidomide),主要用于治疗慢性骨髓瘤和有5q缺失的骨髓增生异常综合症(Myelodysplasticsyndrome,MDS),骨髓增生异常综合症是一种恶性血液疾病,全球约有30万患者,发病率约为10/10万‐12/10万,多累及中老年人,50岁以上病例占50%‐70%。根据美国Celgene公司年报显示,来那度胺2013年销售收入42.8亿美元,同比增长13.6%,其中在美国的销售约占一半。

  目前,国内尚无该药上市,仅有新基欧洲有限公司完成进口注册申请。此外,还有3家企业向CFDA提出来那度胺制剂临床注册申请。

超级重磅专利药“来那度胺”的制剂已第一家申报生产根据互动平台信息,超级重磅专利药“来那度胺”的制剂已第一家申报生产,并申请绿色通道了。该产品为治疗骨髓瘤的金标用药、孤儿药,全球销售额已接近50亿美元。该药前期获得绿色通道1、2期临床合并,预计CFDA后期会继续绿色审批通道,从而较快获批。双鹭药业拥有完整专利,上市不受影响!

问:请问来那度胺申报生产了没有,如申报能否走绿色通道(2014-10-2814:33:43)

双鹭药业:已申报,第一家申报,已申请。(2014-11-03 15:44:10)

问:梁董秘,您好。请问,你刚才说的来那度胺已报生产,是指来那度胺胶囊制剂吗?还是8月报生产的来那度胺原料药呢?谢谢!(2014-11-0315:53:14)

双鹭药业:是制剂。谢谢关注。(2014-11-05 11:05:42)

已申请的意思是不是已经申请了绿色通道。前三家申报先批的做法取消了,绿色通道没有取消?

来那度胺不存在他人抢先,只有双鹭一家申请并做了临床。其他家临床申请都没有。图中的临床申请是双鹭的。

双鹭的制剂申报应该在11月进入国家局并获CDE受理。

本贴只作为信息交流不作为推荐股票

  

爱华网本文地址 » http://www.413yy.cn/a/25101011/66248.html

更多阅读

非那雄胺或曰保法止能治脱发吗? 非那雄胺治脱发

在美国,脱发者可以买到两种据说是可以治疗脱发的药品:一个是“Propecia”(普罗皮西亚),国内翻译成“保法止”,另一个是“Avodart”(埃沃达特),被翻译成“適尿通”。这两种药的作用据说是相同的,就是抑制5α还原酶(5α-reductase)的生成,进而阻止

非那雄胺详细说明 葡萄糖酸锌详细说明

非那雄胺是治疗男性型脱发(脂溢型)脱发最有效的内服产品,它也是唯一通过了美国FDA的治疗男性脱发的内服产品。不过有关非那雄胺的品牌以及1MG和5MG非那雄胺之间的关系、价格、效果等等等,有很多朋友都不是很清楚。下面我们就一个一个来

再谈双鹭药业来那度胺专利价值 双鹭药业来那度胺审批

gege0009(2013-07-09 14:40:12)近两天,重新阅览了双鹭药业来那度胺专利问题,尤其是对近期“来那度胺化合物专利(ZL97180299.8)授权,2017年7月到期,上市的3个适应症专利2个(ZL97180299.8、ZL03825567.7保护了MDS用途、ZL20061015048.3保护

笑着赚:收益安全双保障互联网理财平台如何选

当下,互联网金融让理财变得越来越简单、方便、透明,作为一种新兴理财渠道用户规模近年呈现爆发式增长,各种理财工具竞相推出。货币基金、保险理财、银行理财、票据理财、P2P、众筹等各种金融理财产品铺天盖地,叫人眼花缭乱。对于普通投

声明:《002038双鹭药业——来那度胺制剂已申报生产 双鹭药业互动平台》为网友強迫癥動物園長分享!如侵犯到您的合法权益请联系我们删除