从查处一起假药沉香案谈进口中药材的监管 如何查处假药品
我局药品执法人员对某医院药品进行监督检查时,发现医院中药库内沉香外观性状可疑,查购进票据该批沉香2公斤,单价2685元公斤,系某市药材公司送货,手续证照资料齐全。随对该沉香抽样送市药检所检验,市药检所检验报告为"不具沉香形状特征".该批沉香为假药.
在我局执法人员送达检验报告单,先行登记保存假沉香,立案查处时,该院药剂科主任拿出了与假沉香同时送来得“天津口岸药检所进口检验报告书”复印件,进口检验报告书上送检单位:中国药材总公司,进口地:印尼,进口总量:500公斤,报告日期:0404,检验结论:“按卫生部进口药材标准,全部符合规定”。 这就存在了对市药检所对假沉香检验结果的认定和对进口检验报告书的认定。若天津口岸药检所进口药品检验报告书属伪造,就可直接按假药查处;若天津口岸检验所进口药品检验所报告书是真,那就三方共同将原检品送省口岸检验所检验。我们执法人员一致认为先发函至天津,请天津口岸药品检验所核查“进口检验报告书”的真实性。当即天津口岸药品检验所回电“该报告不是我所发出”,不久正式复函我局,该批假药沉香得到迅速查处,没有造成社会危害。
近几年在随着对假劣药品违法打击的深入,假劣西药,中成药已很少见,假劣中药材有所抬头。就笔者查处的假劣中药材可归纳为以下几点:一是进口类中药材,如西洋参,沉香,血竭等,二是贵细中药材,如鹿茸,麝香,冬虫夏草等;三是空腔型中药材,如海马,乌梢蛇等,四是市场价格看涨的中药材,如2003年非典时期的板兰根,贯众,藿香等。笔者分析了假劣中药材抬头的原因:一是随着GMP,GSP认证的深入,各项监管措施到位,流通管理制度的健全和宣传的深入,一般意义上的假药很难流通和被患者认同。二是中药材生产,经营,使用等各个环节管理的法规,制度缺失,给造假售假者提供了很大空间。三是中药材绝大多数都是在医疗机构患者被动使用,患者无权选择,也无力选择优劣。四是中药材质量标准没有刚性指标。同是丹参,三七药性、药效错几十倍,中药材质量大多只能凭经验做外观和形状鉴别,含量、有效成分检测还在探索之中,给造假拾杂者有多种解释的理由。五是医疗机构内有经验的中药调剂,熟悉中药饮片炮炙的药工稀少,就缺少有经验的中药饮片验收人员,使假劣中药饮片无阻拦进入医院。六是进口中药材抽验受口岸检验所限制,伪造口岸检验报告书协查有个时间过程,利于造假者转移隐藏证据,七是贵细中药一般量小价大,保存严密,不易被监管者发现;空腔中药材体内填充异物,增加重量,外观不变;市场价格看涨的中药材掺假使杂都有买主。中药材由来都是以需求决定中药材生产、中药材价格,不法分子也充分利用这一市场供求关系造假掺杂。
笔者浅谈查处假劣中药材的一点经验:查处假劣中药案件,线索一般从流通末端医疗机构药房的中药斗中发现,追踪探求其来源;这类假药大多在经营企业不易发现,量小,另外储藏着;或者是应购药者要求,采购回来直接调入下家;然而中药管理相对宽泛,发现后,当事人往往以外出在某地买了一点,或者某某朋友从外地给带了一点来搪塞调查。所以在调查取证时应多注意一些方式方法,另外在调查取证时一定要收集当事人已经验收购进或使用的第一手资料,如入库单,调拨单或近期已使用的处方等,避免当事人以未验收准备退货 或未购进使用,逃避责任 。
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